PlayGait: 동적 외골격
2023년 10월 6일 업데이트: Orthocare Innovations, LLC
PlayGait: 지역 사회 보행을 개선하기 위한 동적 외골격
PlayGait은 뇌성마비(CP)가 있는 어린 아동을 위한 연구용 동적 에너지 저장 및 반환(ESR) 하지 외골격으로, 아동이 보행의 입각기 단계에 있는 동안 에너지를 저장하고 말단 입각기 및 초기 유각기에 해당 에너지를 반환합니다. 걷기의.
PlayGait는 엑소텐던(케이블과 직렬로 연결된 스프링으로 구성됨)을 걷는 수동 역학을 지원합니다.
이 조사 장치의 전반적인 목적은 적절한 뼈 정렬, 근육 모집 및 CP를 가진 어린 아동의 보행 연습 중 강화를 장려하는 올바른 보행 패턴을 촉진하는 것입니다.
이 연구는 PlayGait 유무에 관계없이 지역 사회에서 CP의 활동 수준으로 어린이를 평가할 것입니다.
이 연구는 3번의 실험실 방문과 2번, 7일 간의 집에서의 기간으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, 미국, 98020
- Orthocare Innovations, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3~4세(정보에 입각한 동의 시점)
- 편마비 뇌성마비
- 자녀가 발목 보조기(AFO)를 사용하는 경우, 부모/보호자는 데이터 수집(실험실 세션 및 집에서 7일 기간 2회) 중에 자녀가 처방된 AFO 착용을 중단하도록 할 수 있습니다.
- 보조 장치 또는 AFO를 사용하지 않고 최소 10미터를 걸을 수 있는 능력
- 보조 장치나 AFO를 사용하지 않고 1분 이상 걸을 수 있는 능력
- 뻣뻣한 무릎 보행 - 유각기 동안 정상적인 무릎 굴곡보다 적게
- 20도 미만의 고관절 굴곡 수동 가동 범위 구축
- GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 I-II
- 비복근, 대퇴직근 및 햄스트링에 대한 Modified Ashworth Scale(MAS) <=2
- 가족은 모든 학습 세션에 참석할 수 있는 자원이 있습니다(교통, 일정).
- 영어로 말하고 이해하는 능력
제외 기준:
- 지난해 정형외과 수술
- 위탁 아동 또는 국가의 피보호자
- 독립적인 이동의 주요 방법으로 휠체어 또는 유모차 이동을 사용합니다.
- 시각 장애 자체가 기능적으로 이동성을 제한하는 심각한 시각 장애
- 지난 3개월 동안 다리에 페놀 또는 보톡스 주사
- 조절되지 않는 발작 장애, 지난 3개월 동안 이동성 기술 및 기능에 영향을 미친 모든 발작으로 정의됨(이동성에 영향을 미치지 않은 발작은 허용됨)
- 지난 3개월 동안 하지 골절
- 연구 기간 동안 계획된 수술 또는 운동 장애 약물 변경
- 연구 평가를 완료하기 위해 방향을 충분히 이해하지 못함
- 효과적인 연구 참여를 허용하지 않을 수 있는 인지, 행동 또는 기타 문제
- 연구 프로토콜을 완료할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PlayGait(외골격)
실험적인 하지 장치.
|
PlayGait는 하지 외골격을 저장하고 반환하는 동적 에너지입니다.
|
|
활성 비교기: 기준선
처방된 하지 보조기를 사용하지 않은 기본 상태.
|
처방 또는 중재 하지 장치가 없는 기본 상태.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운율
기간: 기준선 상태에서 7일; PlayGait 조건으로 7일
|
낮음, 중간 및 높음 활동률
|
기준선 상태에서 7일; PlayGait 조건으로 7일
|
|
케이던스의 변화
기간: 기준선 상태에서 7일; PlayGait 조건으로 7일
|
낮은 케이던스에서 중간 케이던스로 전환하고 중간에서 높은 케이던스로 전환합니다.
|
기준선 상태에서 7일; PlayGait 조건으로 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1분 걷기 테스트
기간: 1차 랩 세션(기준선); PlayGait 착용 7일 후 PlayGait와 함께하는 3차 랩 세션
|
1분 동안 걸은 거리
|
1차 랩 세션(기준선); PlayGait 착용 7일 후 PlayGait와 함께하는 3차 랩 세션
|
|
10미터 걷기 테스트
기간: 1차 랩 세션(기준선); PlayGait 착용 7일 후 PlayGait와 함께하는 3차 랩 세션
|
10미터를 걷는 데 걸리는 시간
|
1차 랩 세션(기준선); PlayGait 착용 7일 후 PlayGait와 함께하는 3차 랩 세션
|
|
소아 균형 척도
기간: 1차 랩 세션(기준선); PlayGait 착용 7일 후 PlayGait와 함께하는 3차 랩 세션
|
참가자는 소아 균형을 측정하는 14개의 활동 항목을 완료합니다.
|
1차 랩 세션(기준선); PlayGait 착용 7일 후 PlayGait와 함께하는 3차 랩 세션
|
|
일일 평균 걸음 수
기간: 기본 조건: PlayGait 없이 커뮤니티에서 7일(하지 보조 장치 없음); PlayGait 조건: PlayGait로 7일
|
일일 걸음 수
|
기본 조건: PlayGait 없이 커뮤니티에서 7일(하지 보조 장치 없음); PlayGait 조건: PlayGait로 7일
|
|
PlayGait 사용 시간
기간: PlayGait 조건: PlayGait로 커뮤니티에서 7일
|
매일 PlayGait를 착용한 시간
|
PlayGait 조건: PlayGait로 커뮤니티에서 7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jessica Zistatsis, MSME, Orthocare Innovations
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .