Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PlayGait: un exoesqueleto dinámico

6 de octubre de 2023 actualizado por: Orthocare Innovations, LLC

PlayGait: un exoesqueleto dinámico para mejorar la deambulación comunitaria

PlayGait es un exoesqueleto de extremidades inferiores de almacenamiento y retorno de energía dinámica (ESR) en investigación para niños pequeños con parálisis cerebral (PC), que almacena energía mientras el niño está en la fase de apoyo de la marcha y devuelve esa energía en la fase terminal y en la fase inicial de balanceo. de caminar PlayGait ayuda con la dinámica pasiva de caminar a través de un exotendón (compuesto por un resorte en serie con un cable). El objetivo general de este dispositivo en investigación es promover patrones de marcha correctos que fomenten la alineación adecuada de los huesos, el reclutamiento muscular y el fortalecimiento durante la práctica de la marcha en niños pequeños con parálisis cerebral. El estudio evaluará los niveles de actividad de los niños con parálisis cerebral en la comunidad con y sin PlayGait. El estudio constará de tres visitas de laboratorio y dos períodos de 7 días en el hogar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98020
        • Orthocare Innovations, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 3 - 4 años (en el momento del consentimiento informado)
  • Parálisis cerebral hemipléjica
  • Si el niño usa una órtesis de tobillo y pie (AFO), el padre/cuidador está dispuesto a que el niño deje de usar la AFO recetada durante la recopilación de datos (sesiones de laboratorio y dos períodos de 7 días en casa)
  • Capacidad para caminar al menos 10 metros sin el uso de dispositivos de asistencia o AFO
  • Capacidad para caminar al menos 1 minuto sin el uso de dispositivos de asistencia o AFO
  • Marcha de rodilla rígida: flexión de rodilla inferior a la normal durante la fase de balanceo
  • Flexión de cadera pasiva rango de contractura de movimiento de menos de 20 grados
  • Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) Niveles I-II
  • Escala de Ashworth modificada (MAS) <=2 para el gastrocnemio sóleo, el recto femoral y los isquiotibiales
  • La familia tiene recursos para asistir a todas las sesiones de estudio (transporte, horario)
  • Habilidad para hablar y entender en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía ortopédica en el último año
  • Niños adoptivos o bajo tutela del estado
  • Utilizar la movilidad en silla de ruedas o cochecito como método principal de movilidad independiente
  • Deficiencia visual severa tal que la discapacidad visual en sí limita funcionalmente la movilidad
  • Inyecciones de fenol o bótox en las piernas en los últimos 3 meses
  • Trastorno convulsivo no controlado, definido como cualquier convulsión en los últimos 3 meses que influyó en las habilidades de movilidad y la función (las convulsiones que no afectaron la movilidad son aceptables)
  • Fractura de miembro inferior en los últimos 3 meses
  • Cirugía planificada o cambios en la medicación para trastornos del movimiento durante el período de estudio
  • Incapacidad para comprender las instrucciones lo suficiente como para completar las evaluaciones del estudio.
  • Problemas cognitivos, conductuales o de cualquier otro tipo que no permitan una participación efectiva en el estudio
  • No está dispuesto a completar el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PlayGait (Exoesqueleto)
Dispositivo experimental de miembro inferior.
Dispositivo: PlayGait
PlayGait es un exoesqueleto de miembros inferiores que almacena y retorna energía dinámica.
Comparador activo: Base
Condición inicial sin usar ninguna ortesis de miembros inferiores prescrita.
Otro: Base
Condición basal sin prescripción o intervención de dispositivos de miembros inferiores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cadencia
Periodo de tiempo: 7 días con condición de referencia; 7 días con condición PlayGait
Tasa de actividad baja, media y alta
7 días con condición de referencia; 7 días con condición PlayGait
Cambios en la cadencia
Periodo de tiempo: 7 días con condición de referencia; 7 días con condición PlayGait
Cambia de cadencia baja a media y cambia de cadencia media a alta
7 días con condición de referencia; 7 días con condición PlayGait

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 1 minuto
Periodo de tiempo: 1ra sesión de laboratorio (línea de base); 3ra sesión de laboratorio con PlayGait después de 7 días de usar PlayGait
La distancia recorrida en un minuto
1ra sesión de laboratorio (línea de base); 3ra sesión de laboratorio con PlayGait después de 7 días de usar PlayGait
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 1ra sesión de laboratorio (línea de base); 3ra sesión de laboratorio con PlayGait después de 7 días de usar PlayGait
El tiempo que tarda en caminar 10 metros
1ra sesión de laboratorio (línea de base); 3ra sesión de laboratorio con PlayGait después de 7 días de usar PlayGait
Balanza de equilibrio pediátrica
Periodo de tiempo: 1ra sesión de laboratorio (línea de base); 3ra sesión de laboratorio con PlayGait después de 7 días de usar PlayGait
El participante completa 14 elementos de actividad que miden el equilibrio pediátrico
1ra sesión de laboratorio (línea de base); 3ra sesión de laboratorio con PlayGait después de 7 días de usar PlayGait
Pasos promedio por día
Periodo de tiempo: Condición de referencia: 7 días en la comunidad sin PlayGait (sin dispositivos de asistencia para las extremidades inferiores); Estado de PlayGait: 7 días con PlayGait
Conteo de pasos por día
Condición de referencia: 7 días en la comunidad sin PlayGait (sin dispositivos de asistencia para las extremidades inferiores); Estado de PlayGait: 7 días con PlayGait
Tiempo de uso de PlayGait
Periodo de tiempo: Condición PlayGait: 7 días en la comunidad con PlayGait
Cantidad de tiempo cada día que se usa PlayGait
Condición PlayGait: 7 días en la comunidad con PlayGait

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Orthocare Innovations, LLC

Colaboradores

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Zistatsis, MSME, Orthocare Innovations

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0047-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parálisis cerebral

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Japan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir