PlayGait: Dynamic Exoskeleton
perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Orthocare Innovations, LLC
PlayGait: Dynamic Exoskeleton parantaa yhteisön liikkumista
PlayGait on tutkittava dynaaminen energiaa varastoiva ja palauttava (ESR) alaraajojen eksoskeleton pienille lapsille, joilla on aivohalvaus (CP), joka varastoi energiaa lapsen ollessa kävelemisen asentovaiheessa ja palauttaa energian loppuasennossa ja varhaisessa heilahdusvaiheessa. kävelystä.
PlayGait auttaa passiivisessa dynamiikassa kävellessä eksotendonin (jousen ja kaapelin kanssa sarjassa) läpi.
Tämän tutkimuslaitteen yleistavoitteena on edistää oikeita kävelykuvioita, jotka edistävät luun oikeaa kohdistusta, lihasten rekrytointia ja vahvistumista kävelyharjoittelun aikana pienillä CP-potilailla.
Tutkimuksessa arvioidaan lasten, joilla on CP:n aktiivisuustaso yhteisössä PlayGaitin kanssa ja ilman.
Tutkimus koostuu kolmesta laboratoriokäynnistä ja kahdesta 7 päivän jaksosta kotona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98020
- Orthocare Innovations, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3-4 vuotta (tietoisen suostumuksen hetkellä)
- Hemipleginen aivovamma
- Jos lapsi käyttää nilkka-jalka-ortoosia (AFO), vanhempi/hoitaja on halukas lopettamaan lapselle määrätyn AFO:n käytön tiedonkeruun aikana (laboratoriot ja kaksi 7 päivän jaksoa kotona)
- Kyky kävellä vähintään 10 metriä ilman apuvälineitä tai AFO:ita
- Kyky kävellä vähintään 1 minuutin ajan ilman apuvälineitä tai AFO:ita
- Jäykkä polvi-askel - vähemmän kuin normaali polven taipuminen swing-vaiheen aikana
- Lonkan taivutuksen passiivinen liikekontraktuuri alle 20 astetta
- Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän (GMFCS) tasot I-II
- Modifioitu Ashworth-asteikko (MAS) <=2 gastrocnemius soleukselle, rectus femorikselle ja takareisilihaksille
- Perheellä on resursseja osallistua kaikkiin opintojaksoihin (kuljetukset, aikataulu)
- Kyky puhua ja ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Ortopedinen leikkaus viime vuonna
- Valtion sijaislapset tai huoltajat
- Käytä pyörätuolilla tai rattailla liikkumista ensisijaisena itsenäisenä liikkumismuotonsa
- Vaikea näkövamma, joka itsessään rajoittaa toiminnallisesti liikkuvuutta
- Fenoli- tai Botox-ruiskeet jalkoihin viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hallitsematon kohtaushäiriö, joka määritellään viimeisten 3 kuukauden aikana kohtauksiksi, jotka ovat vaikuttaneet liikkumistaitoihin ja toimintaan (kohtaukset, jotka eivät vaikuttaneet liikkuvuuteen, ovat hyväksyttäviä)
- Alaraajan murtuma viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suunniteltu leikkaus tai muutokset liikehäiriölääkitykseen opintojakson aikana
- Kyvyttömyys ymmärtää ohjeita riittävästi suorittaakseen tutkimusarvioinnit
- Kognitiiviset, käyttäytymiseen liittyvät tai muut ongelmat, jotka eivät välttämättä mahdollista tehokasta tutkimukseen osallistumista
- Haluton suorittamaan tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PlayGait (Exoskeleton)
Kokeellinen alaraajojen laite.
|
PlayGait on dynaaminen energiaa varastoiva ja palauttava alaraajojen eksoskeleton.
|
|
Active Comparator: Perustaso
Perustila ilman määrättyjen alaraajojen ortoosien käyttöä.
|
Perustila ilman määrättyjä tai interventiolaitteita alaraajojen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kadenssi
Aikaikkuna: 7 päivää perustilassa; 7 päivää PlayGait-kunnossa
|
Matala, keskikokoinen ja korkea aktiivisuusaste
|
7 päivää perustilassa; 7 päivää PlayGait-kunnossa
|
|
Muutoksia poljinnopeudessa
Aikaikkuna: 7 päivää perustilassa; 7 päivää PlayGait-kunnossa
|
Vaihtaa matalasta keskipoljinnopeudesta ja siirtyy keskipoljinnopeudesta korkeaan
|
7 päivää perustilassa; 7 päivää PlayGait-kunnossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 1. laboratorioistunto (perustila); Kolmas laboratorioistunto PlayGaitilla 7 päivän PlayGaitin käytön jälkeen
|
Matkaa käveltiin minuutissa
|
1. laboratorioistunto (perustila); Kolmas laboratorioistunto PlayGaitilla 7 päivän PlayGaitin käytön jälkeen
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 1. laboratorioistunto (perustila); Kolmas laboratorioistunto PlayGaitilla 7 päivän PlayGaitin käytön jälkeen
|
10 metrin kävelyyn kuluva aika
|
1. laboratorioistunto (perustila); Kolmas laboratorioistunto PlayGaitilla 7 päivän PlayGaitin käytön jälkeen
|
|
Lasten tasapainovaaka
Aikaikkuna: 1. laboratorioistunto (perustila); Kolmas laboratorioistunto PlayGaitilla 7 päivän PlayGaitin käytön jälkeen
|
Osallistuja suorittaa 14 tehtävää, jotka mittaavat lasten tasapainoa
|
1. laboratorioistunto (perustila); Kolmas laboratorioistunto PlayGaitilla 7 päivän PlayGaitin käytön jälkeen
|
|
Keskimääräiset askeleet päivässä
Aikaikkuna: Perustila: 7 päivää yhteisössä ilman PlayGaitia (ei alaraajojen apulaitteita); PlayGaitin kunto: 7 päivää PlayGaitilla
|
Askelmäärä päivässä
|
Perustila: 7 päivää yhteisössä ilman PlayGaitia (ei alaraajojen apulaitteita); PlayGaitin kunto: 7 päivää PlayGaitilla
|
|
PlayGaitin käyttöaika
Aikaikkuna: PlayGait-ehto: 7 päivää yhteisössä PlayGaitin kanssa
|
Päivittäinen PlayGaitin käyttöaika
|
PlayGait-ehto: 7 päivää yhteisössä PlayGaitin kanssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Zistatsis, MSME, Orthocare Innovations
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0047-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .