PlayGait：动态外骨骼
2023年10月6日 更新者：Orthocare Innovations, LLC
PlayGait：改善社区行走的动态外骨骼
PlayGait 是一种研究性动态能量储存和返回 (ESR) 下肢外骨骼，适用于患有脑瘫 (CP) 的幼儿，它在孩子处于行走的站立阶段时储存能量，并在最终站立和早期摆动阶段返回能量步行。
PlayGait 协助行走通过外腱（由与电缆串联的弹簧组成）的被动动力学。
该研究设备的总体目标是促进正确的行走模式，以鼓励患有 CP 的幼儿在行走练习期间进行适当的骨骼对齐、肌肉募集和加强力量。
该研究将评估患有 CP 的儿童在社区中使用和不使用 PlayGait 的活动水平。
该研究将包括三个实验室访问和两个为期 7 天的居家期间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Edmonds、Washington、美国、98020
- Orthocare Innovations, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 3 - 4 岁（知情同意时）
- 偏瘫性脑瘫
- 如果孩子使用踝足矫形器 (AFO)，父母/看护人愿意让孩子在数据收集期间停止佩戴规定的 AFO（实验室课程和两个 7 天的居家时间）
- 能够在不使用辅助设备或 AFO 的情况下行走至少 10 米
- 能够在不使用辅助设备或 AFO 的情况下步行至少 1 分钟
- 僵硬的膝关节步态——在摆动期膝关节屈曲度低于正常水平
- 屈髋被动活动度挛缩小于20度
- 粗大运动功能分类系统 (GMFCS) I-II 级
- 改良的 Ashworth 量表 (MAS) <=2 用于比目鱼肌、股直肌和腿筋
- 家庭有资源参加所有学习课程（交通、日程安排）
- 能够说和理解英语
排除标准：
- 去年骨科手术
- 寄养儿童或国家监护人
- 使用轮椅或婴儿车移动作为他们独立移动的主要方法
- 严重的视力障碍，以至于视力障碍本身在功能上限制了行动能力
- 最近 3 个月内腿部注射苯酚或保妥适
- 不受控制的癫痫发作，定义为过去 3 个月内影响行动能力和功能的任何癫痫发作（不影响行动能力的癫痫发作是可以接受的）
- 近3个月下肢骨折
- 在研究期间计划进行手术或改变运动障碍药物
- 无法充分理解方向以完成学习评估
- 可能无法有效参与研究的认知、行为或任何其他问题
- 不愿意完成研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PlayGait（外骨骼）
实验性下肢装置。
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PlayGait 是一种动态能量储存和返回的下肢外骨骼。
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有源比较器：基线
未使用任何规定的下肢矫形器的基线条件。
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没有规定或干预下肢设备的基线条件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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韵律
大体时间：7 天与基线条件； 7 天 PlayGait 条件
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低、中、高活动率
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7 天与基线条件； 7 天 PlayGait 条件
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节奏变化
大体时间：7 天与基线条件； 7 天 PlayGait 条件
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从低节奏转变为中节奏，从中节奏转变为高节奏
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7 天与基线条件； 7 天 PlayGait 条件
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1分钟步行测试
大体时间：第一次实验室会议（基线）；佩戴 PlayGait 7 天后与 PlayGait 进行第三次实验
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一分钟走的距离
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第一次实验室会议（基线）；佩戴 PlayGait 7 天后与 PlayGait 进行第三次实验
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10米步行测试
大体时间：第一次实验室会议（基线）；佩戴 PlayGait 7 天后与 PlayGait 进行第三次实验
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步行10米所需时间
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第一次实验室会议（基线）；佩戴 PlayGait 7 天后与 PlayGait 进行第三次实验
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儿科平衡秤
大体时间：第一次实验室会议（基线）；佩戴 PlayGait 7 天后与 PlayGait 进行第三次实验
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参与者完成了 14 个测量儿科平衡的活动项目
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第一次实验室会议（基线）；佩戴 PlayGait 7 天后与 PlayGait 进行第三次实验
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每天平均步数
大体时间：基线条件：在没有 PlayGait（没有下肢辅助设备）的情况下在社区中生活 7 天； PlayGait 条件：PlayGait 7 天
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每天步数
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基线条件：在没有 PlayGait（没有下肢辅助设备）的情况下在社区中生活 7 天； PlayGait 条件：PlayGait 7 天
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PlayGait 使用时间
大体时间：PlayGait 条件：在社区中使用 PlayGait 7 天
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每天佩戴 PlayGait 的时间
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PlayGait 条件：在社区中使用 PlayGait 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jessica Zistatsis, MSME、Orthocare Innovations
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月11日
初级完成 (实际的)
2023年1月3日
研究完成 (实际的)
2023年1月3日
研究注册日期
首次提交
2022年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月1日
首次发布 (实际的)
2022年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月6日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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