Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PlayGait: Et dynamisk eksoskjelett

6. oktober 2023 oppdatert av: Orthocare Innovations, LLC

PlayGait: A Dynamic Exoskeleton to Improve Community Ambulation

PlayGait er et eksperimentell dynamisk energilagring og -retur (ESR) eksoskjelett i underekstremitetene for små barn med cerebral parese (CP), som lagrer energi mens barnet er i ståfasen av å gå og returnerer denne energien i terminal stilling og tidlig svingfase. av å gå. PlayGait hjelper til med den passive dynamikken ved å gå gjennom en eksotendon (bestående av en fjær i serie med en kabel). Det overordnede målet med denne undersøkelsesanordningen er å fremme korrekte gangmønstre som oppmuntrer til riktig benjustering, muskelrekruttering og styrking under gangtrening hos små barn med CP. Studien skal evaluere barn med CPs aktivitetsnivå i samfunnet med og uten PlayGait. Studien vil bestå av tre laboratoriebesøk og to, 7-dagers perioder hjemme.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98020
        • Orthocare Innovations, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 3 - 4 år (på tidspunktet for informert samtykke)
  • Hemiplegisk cerebral parese
  • Hvis barnet bruker en ankel-fot-ortose (AFO), er foreldre/omsorgsperson villig til å la barnet slutte å bruke sin foreskrevne AFO under datainnsamling (laboratorieøkter og to 7-dagers perioder hjemme)
  • Evne til å gå minst 10 meter uten bruk av hjelpemidler eller AFOer
  • Evne til å gå minst 1 minutt uten bruk av hjelpemidler eller AFOer
  • Stiv knegang - mindre enn normal knefleksjon under svingfasen
  • Hoftefleksjon passivt bevegelsesområde kontraktur mindre enn 20 grader
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivåer I-II
  • Modifisert Ashworth-skala (MAS) <=2 for gastrocnemius soleus, rectus femoris og hamstrings
  • Familien har ressurser til å delta på alle studieøkter (transport, timeplan)
  • Evne til å snakke og forstå på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ortopedisk kirurgi det siste året
  • Fosterbarn eller avdelinger i staten
  • Bruk rullestol- eller barnevognmobilitet som deres primære metode for uavhengig mobilitet
  • Alvorlig synshemming slik at synshemmingen i seg selv funksjonelt begrenser mobiliteten
  • Fenol- eller Botox-injeksjoner i bena de siste 3 månedene
  • Ukontrollert anfallsforstyrrelse, definert som ethvert anfall de siste 3 månedene som har påvirket mobilitetsferdigheter og funksjon (anfall som ikke påvirket mobiliteten er akseptable)
  • Fraktur i underekstremitet de siste 3 månedene
  • Planlagt operasjon eller endringer av medisin for bevegelsesforstyrrelser i studieperioden
  • Manglende evne til å forstå retninger tilstrekkelig til å fullføre studievurderingene
  • Kognitive, atferdsmessige eller andre problemer som kanskje ikke tillater effektiv studiedeltakelse
  • Uvillig til å fullføre studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PlayGait (eksoskeleton)
Eksperimentell enhet i underekstremitetene.
Enhet: PlayGait
PlayGait er et eksoskjelett i underekstremitetene som lagrer og returnerer dynamisk energi.
Aktiv komparator: Grunnlinje
Utgangstilstand uten bruk av foreskrevne ortoser i underekstremitetene.
Annen: Grunnlinje
Grunnlinjetilstand uten foreskrevet eller intervensjonsenheter i underekstremitetene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kadens
Tidsramme: 7 dager med baseline tilstand; 7 dager med PlayGait-tilstand
Lav, middels og høy aktivitetsrate
7 dager med baseline tilstand; 7 dager med PlayGait-tilstand
Skifter i tråkkfrekvens
Tidsramme: 7 dager med baseline tilstand; 7 dager med PlayGait-tilstand
Skifter fra lav til middels tråkkfrekvens og skifter fra middels til høy tråkkfrekvens
7 dager med baseline tilstand; 7 dager med PlayGait-tilstand

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 minutts gangtest
Tidsramme: 1. laboratorieøkt (grunnlinje); 3. laboratorieøkt med PlayGait etter 7 dagers bruk av PlayGait
Avstanden gikk på ett minutt
1. laboratorieøkt (grunnlinje); 3. laboratorieøkt med PlayGait etter 7 dagers bruk av PlayGait
10 meter gangprøve
Tidsramme: 1. laboratorieøkt (grunnlinje); 3. laboratorieøkt med PlayGait etter 7 dagers bruk av PlayGait
Tiden det tar å gå 10 meter
1. laboratorieøkt (grunnlinje); 3. laboratorieøkt med PlayGait etter 7 dagers bruk av PlayGait
Pediatrisk balanseskala
Tidsramme: 1. laboratorieøkt (grunnlinje); 3. laboratorieøkt med PlayGait etter 7 dagers bruk av PlayGait
Deltakeren fullfører 14 aktivitetspunkter som måler pediatrisk balanse
1. laboratorieøkt (grunnlinje); 3. laboratorieøkt med PlayGait etter 7 dagers bruk av PlayGait
Gjennomsnittlig skritt per dag
Tidsramme: Grunntilstand: 7 dager i fellesskapet uten PlayGait (ingen hjelpemidler i underekstremitetene); PlayGait-tilstand: 7 dager med PlayGait
Antall skritt per dag
Grunntilstand: 7 dager i fellesskapet uten PlayGait (ingen hjelpemidler i underekstremitetene); PlayGait-tilstand: 7 dager med PlayGait
Tidspunkt for bruk av PlayGait
Tidsramme: PlayGait-tilstand: 7 dager i fellesskapet med PlayGait
Hvor lang tid PlayGait brukes hver dag
PlayGait-tilstand: 7 dager i fellesskapet med PlayGait

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orthocare Innovations, LLC

Samarbeidspartnere

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Zistatsis, MSME, Orthocare Innovations

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0047-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere