PlayGait: dynamiczny egzoszkielet
6 października 2023 zaktualizowane przez: Orthocare Innovations, LLC
PlayGait: dynamiczny egzoszkielet poprawiający chodzenie w społeczności
PlayGait to eksperymentalny egzoszkielet kończyny dolnej do dynamicznego magazynowania i zwrotu energii (ESR) dla małych dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP), który magazynuje energię, gdy dziecko jest w fazie chodzenia i zwraca tę energię w końcowej fazie podparcia i wczesnej fazie kołysania chodzenia.
PlayGait wspomaga pasywną dynamikę chodzenia przez egzościęgno (składające się ze sprężyny połączonej szeregowo z linką).
Ogólnym celem tego eksperymentalnego urządzenia jest promowanie prawidłowych wzorców chodu, które sprzyjają prawidłowemu ułożeniu kości, rekrutacji mięśni i wzmacnianiu podczas ćwiczeń chodu u małych dzieci z MPD.
Badanie oceni dzieci z poziomami aktywności CP w społeczności zi bez PlayGait.
Badanie będzie składało się z trzech wizyt w laboratorium i dwóch 7-dniowych okresów w domu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98020
- Orthocare Innovations, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 3 - 4 lata (w momencie wyrażenia świadomej zgody)
- Hemiplegiczne porażenie mózgowe
- Jeśli dziecko używa ortezy stawu skokowo-stopowego (AFO), rodzic/opiekun wyraża zgodę na to, aby dziecko przestało nosić zaleconą przez niego ortezę AFO podczas zbierania danych (sesje laboratoryjne i dwa 7-dniowe okresy w domu)
- Zdolność do przejścia co najmniej 10 metrów bez użycia urządzeń wspomagających lub AFO
- Zdolność do chodzenia przez co najmniej 1 minutę bez użycia urządzeń wspomagających lub AFO
- Sztywny chód kolanowy - mniejsze niż normalne zgięcie kolana podczas fazy wymachu
- Pasywny zakres zgięcia stawu biodrowego przy przykurczu ruchu poniżej 20 stopni
- System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) Poziomy I-II
- Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) <=2 dla mięśnia brzuchatego łydki, mięśnia prostego uda i ścięgien podkolanowych
- Rodzina ma środki, aby uczestniczyć we wszystkich sesjach nauki (transport, harmonogram)
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia ortopedyczna w ciągu ostatniego roku
- Przybrane dzieci lub podopieczni stanu
- Używaj wózka inwalidzkiego lub wózka jako podstawowej metody niezależnej mobilności
- Ciężkie upośledzenie wzroku, takie, że samo upośledzenie wzroku funkcjonalnie ogranicza mobilność
- Zastrzyki z fenolu lub botoksu do nóg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niekontrolowane zaburzenie napadowe, definiowane jako jakikolwiek napad padaczkowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy, który wpłynął na zdolność poruszania się i funkcjonowanie (napady, które nie wpływają na mobilność są dopuszczalne)
- Złamanie kończyny dolnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Planowana operacja lub zmiany leków na zaburzenia ruchowe w okresie badania
- Niezdolność do zrozumienia wskazówek w wystarczającym stopniu, aby ukończyć oceny badań
- Problemy poznawcze, behawioralne lub inne, które mogą uniemożliwiać skuteczne uczestnictwo w badaniu
- Niechęć do wypełnienia protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chód do zabawy (egzoszkielet)
Eksperymentalne urządzenie kończyny dolnej.
|
PlayGait to dynamiczny egzoszkielet kończyny dolnej do magazynowania i zwracania energii.
|
|
Aktywny komparator: Linia bazowa
Stan wyjściowy bez stosowania przepisanych ortez kończyn dolnych.
|
Stan wyjściowy bez przepisanych lub interwencyjnych urządzeń kończyn dolnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rytm
Ramy czasowe: 7 dni w stanie wyjściowym; 7 dni w stanie PlayGait
|
Niski, średni i wysoki wskaźnik aktywności
|
7 dni w stanie wyjściowym; 7 dni w stanie PlayGait
|
|
Zmiany w rytmie
Ramy czasowe: 7 dni w stanie wyjściowym; 7 dni w stanie PlayGait
|
Przejścia z niskiej do średniej kadencji i zmiany ze średniej do wysokiej kadencji
|
7 dni w stanie wyjściowym; 7 dni w stanie PlayGait
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1 minutowy test marszu
Ramy czasowe: 1. sesja laboratoryjna (linia podstawowa); Trzecia sesja laboratoryjna z PlayGait po 7 dniach noszenia PlayGait
|
Dystans pokonany w ciągu jednej minuty
|
1. sesja laboratoryjna (linia podstawowa); Trzecia sesja laboratoryjna z PlayGait po 7 dniach noszenia PlayGait
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 1. sesja laboratoryjna (linia podstawowa); Trzecia sesja laboratoryjna z PlayGait po 7 dniach noszenia PlayGait
|
Czas potrzebny na przejście 10 metrów
|
1. sesja laboratoryjna (linia podstawowa); Trzecia sesja laboratoryjna z PlayGait po 7 dniach noszenia PlayGait
|
|
Skala równowagi pediatrycznej
Ramy czasowe: 1. sesja laboratoryjna (linia podstawowa); Trzecia sesja laboratoryjna z PlayGait po 7 dniach noszenia PlayGait
|
Uczestnik wykonuje 14 zadań, które mierzą równowagę pediatryczną
|
1. sesja laboratoryjna (linia podstawowa); Trzecia sesja laboratoryjna z PlayGait po 7 dniach noszenia PlayGait
|
|
Średnia liczba kroków dziennie
Ramy czasowe: Warunek wyjściowy: 7 dni w społeczności bez PlayGait (bez urządzeń wspomagających kończyny dolne); Warunek PlayGait: 7 dni z PlayGait
|
Liczba kroków dziennie
|
Warunek wyjściowy: 7 dni w społeczności bez PlayGait (bez urządzeń wspomagających kończyny dolne); Warunek PlayGait: 7 dni z PlayGait
|
|
Czas użytkowania PlayGait
Ramy czasowe: Warunek PlayGait: 7 dni we wspólnocie z PlayGait
|
Czas noszenia każdego dnia PlayGait
|
Warunek PlayGait: 7 dni we wspólnocie z PlayGait
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Zistatsis, MSME, Orthocare Innovations
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0047-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .