PlayGait: um exoesqueleto dinâmico
6 de outubro de 2023 atualizado por: Orthocare Innovations, LLC
PlayGait: um exoesqueleto dinâmico para melhorar a locomoção da comunidade
O PlayGait é um exoesqueleto experimental de armazenamento e retorno dinâmico de energia (ESR) para membros inferiores para crianças pequenas com paralisia cerebral (PC), que armazena energia enquanto a criança está na fase de apoio da caminhada e retorna essa energia na fase de apoio terminal e fase inicial de balanço de andar.
O PlayGait auxilia na dinâmica passiva de caminhar por um exotendão (composto por uma mola em série com um cabo).
O objetivo geral deste dispositivo de investigação é promover padrões de caminhada corretos que estimulem o alinhamento ósseo adequado, o recrutamento muscular e o fortalecimento durante a prática de caminhada em crianças pequenas com PC.
O estudo avaliará os níveis de atividade de crianças com PC na comunidade com e sem PlayGait.
O estudo consistirá em três visitas de laboratório e dois períodos de 7 dias em casa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98020
- Orthocare Innovations, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 3 - 4 anos (no momento do consentimento informado)
- Paralisia cerebral hemiplégica
- Se a criança usa uma órtese tornozelo-pé (AFO), o pai/responsável está disposto a fazer com que a criança pare de usar a AFO prescrita durante as coletas de dados (sessões de laboratório e dois períodos de 7 dias em casa)
- Capacidade de caminhar pelo menos 10 metros sem o uso de dispositivos auxiliares ou AFOs
- Capacidade de caminhar pelo menos 1 minuto sem o uso de dispositivos auxiliares ou AFOs
- Marcha rígida do joelho - menos do que a flexão normal do joelho durante a fase de balanço
- Amplitude de movimento passivo de flexão do quadril inferior a 20 graus
- Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) Níveis I-II
- Escala de Ashworth modificada (MAS) <=2 para gastrocnêmio sóleo, reto femoral e isquiotibiais
- A família tem recursos para assistir a todas as sessões de estudo (transporte, horário)
- Capacidade de falar e entender em inglês
Critério de exclusão:
- Cirurgia ortopédica no último ano
- Filhos adotivos ou tutelados do estado
- Use cadeira de rodas ou carrinho de bebê como seu principal método de mobilidade independente
- Deficiência visual grave, de modo que a própria deficiência visual limita funcionalmente a mobilidade
- Injeções de fenol ou Botox nas pernas nos últimos 3 meses
- Distúrbio convulsivo descontrolado, definido como qualquer convulsão nos últimos 3 meses que influenciou as habilidades e funções de mobilidade (convulsões que não afetaram a mobilidade são aceitáveis)
- Fratura de membro inferior nos últimos 3 meses
- Cirurgia planejada ou alterações na medicação para distúrbios do movimento durante o período do estudo
- Incapacidade de entender as instruções o suficiente para concluir as avaliações do estudo
- Problemas cognitivos, comportamentais ou quaisquer outros que possam não permitir uma participação efetiva no estudo
- Sem vontade de concluir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PlayGait (Exoesqueleto)
Dispositivo experimental de membro inferior.
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PlayGait é um exoesqueleto de membros inferiores que armazena e retorna energia dinâmica.
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Comparador Ativo: Linha de base
Condição de base sem usar nenhuma órtese prescrita para membros inferiores.
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Condição de linha de base sem dispositivos de membros inferiores prescritos ou intervencionados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cadência
Prazo: 7 dias com condição basal; 7 dias com a condição PlayGait
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Taxa de atividade baixa, média e alta
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7 dias com condição basal; 7 dias com a condição PlayGait
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Mudanças na cadência
Prazo: 7 dias com condição basal; 7 dias com a condição PlayGait
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Muda de cadência baixa para média e muda de cadência média para alta
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7 dias com condição basal; 7 dias com a condição PlayGait
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 1 minuto
Prazo: 1ª sessão de laboratório (linha de base); 3ª sessão de laboratório com PlayGait após 7 dias de uso de PlayGait
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A distância percorrida em um minuto
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1ª sessão de laboratório (linha de base); 3ª sessão de laboratório com PlayGait após 7 dias de uso de PlayGait
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: 1ª sessão de laboratório (linha de base); 3ª sessão de laboratório com PlayGait após 7 dias de uso de PlayGait
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O tempo que leva para caminhar 10 metros
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1ª sessão de laboratório (linha de base); 3ª sessão de laboratório com PlayGait após 7 dias de uso de PlayGait
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Escala Pediátrica de Equilíbrio
Prazo: 1ª sessão de laboratório (linha de base); 3ª sessão de laboratório com PlayGait após 7 dias de uso de PlayGait
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O participante completa 14 itens de atividade que medem o equilíbrio pediátrico
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1ª sessão de laboratório (linha de base); 3ª sessão de laboratório com PlayGait após 7 dias de uso de PlayGait
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Média de passos por dia
Prazo: Condição de base: 7 dias na comunidade sem PlayGait (sem dispositivos auxiliares de membros inferiores); Condição PlayGait: 7 dias com PlayGait
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Contagem de passos por dia
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Condição de base: 7 dias na comunidade sem PlayGait (sem dispositivos auxiliares de membros inferiores); Condição PlayGait: 7 dias com PlayGait
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Tempo de uso do PlayGait
Prazo: Condição PlayGait: 7 dias na comunidade com PlayGait
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Quantidade de tempo por dia que o PlayGait é usado
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Condição PlayGait: 7 dias na comunidade com PlayGait
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jessica Zistatsis, MSME, Orthocare Innovations
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0047-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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