PlayGait: Et dynamisk eksoskelet
6. oktober 2023 opdateret af: Orthocare Innovations, LLC
PlayGait: A Dynamic Exoskeleton to Improve Community Ambulation
PlayGait er et eksperimenterende dynamisk energilagring og tilbagevenden (ESR) exoskelet i underekstremiteterne til små børn med cerebral parese (CP), der lagrer energi, mens barnet er i standsfasen af at gå og returnerer denne energi i terminal stilling og tidlig svingfase. af at gå.
PlayGait hjælper med den passive dynamik ved at gå gennem en exotendon (bestående af en fjeder i serie med et kabel).
Det overordnede formål med denne undersøgelsesanordning er at fremme korrekte gangmønstre, der tilskynder til korrekt knoglejustering, muskelrekruttering og styrkelse under gangtræning hos små børn med CP.
Undersøgelsen vil evaluere børn med CPs aktivitetsniveau i samfundet med og uden PlayGait.
Undersøgelsen vil bestå af tre laboratoriebesøg og to, 7-dages perioder i hjemmet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98020
- Orthocare Innovations, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 3 - 4 år (på tidspunktet for informeret samtykke)
- Hemiplegisk cerebral parese
- Hvis barnet bruger en ankel-fod-ortose (AFO), er forældre/plejer villig til at lade barnet holde op med at bære deres foreskrevne AFO under dataindsamling (laboratorie-sessioner og to 7-dages perioder i hjemmet)
- Evne til at gå mindst 10 meter uden brug af hjælpemidler eller AFO'er
- Evne til at gå mindst 1 minut uden brug af hjælpemidler eller AFO'er
- Stiv knægang - mindre end normal knæfleksion under svingfasen
- Hoftefleksion passivt bevægelsesområde kontraktur mindre end 20 grader
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveauer I-II
- Modificeret Ashworth-skala (MAS) <=2 for gastrocnemius soleus, rectus femoris og baglår
- Familien har ressourcer til at deltage i alle studiesessioner (transport, tidsplan)
- Evne til at tale og forstå på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ortopædkirurgi i det sidste år
- Plejebørn eller afdelinger i staten
- Brug kørestols- eller barnevognsmobilitet som deres primære metode til uafhængig mobilitet
- Alvorlig synsnedsættelse, således at selve synsnedsættelsen funktionelt begrænser mobiliteten
- Phenol eller Botox indsprøjtninger til benene inden for de sidste 3 måneder
- Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse, defineret som ethvert anfald inden for de sidste 3 måneder, der har påvirket mobilitetsfærdigheder og funktion (anfald, der ikke påvirkede mobiliteten, er acceptable)
- Fraktur i underekstremiteterne inden for de sidste 3 måneder
- Planlagt operation eller ændringer af bevægelsesforstyrrelsesmedicin i studieperioden
- Manglende evne til at forstå retninger tilstrækkeligt til at gennemføre undersøgelsesvurderingerne
- Kognitive, adfærdsmæssige eller andre problemer, der muligvis ikke giver mulighed for effektiv studiedeltagelse
- Uvillig til at fuldføre undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PlayGait (eksoskelet)
Eksperimentel underekstremitetsanordning.
|
PlayGait er en dynamisk energi, der lagrer og returnerer eksoskelet i underekstremiteterne.
|
|
Aktiv komparator: Baseline
Baseline tilstand uden brug af nogen ordineret ortoser til underekstremiteterne.
|
Baseline-tilstand uden ordineret eller indgreb i underekstremiteterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kadence
Tidsramme: 7 dage med baseline tilstand; 7 dage med PlayGait-tilstand
|
Lav, medium og høj aktivitetsrate
|
7 dage med baseline tilstand; 7 dage med PlayGait-tilstand
|
|
Skifter i kadence
Tidsramme: 7 dage med baseline tilstand; 7 dage med PlayGait-tilstand
|
Skifter fra lav til medium kadence og skifter fra medium til høj kadence
|
7 dage med baseline tilstand; 7 dage med PlayGait-tilstand
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 minuts gangtest
Tidsramme: 1. laboratorie-session (baseline); 3. laboratoriesession med PlayGait efter 7 dages brug af PlayGait
|
Afstanden gik på et minut
|
1. laboratorie-session (baseline); 3. laboratoriesession med PlayGait efter 7 dages brug af PlayGait
|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: 1. laboratorie-session (baseline); 3. laboratoriesession med PlayGait efter 7 dages brug af PlayGait
|
Den tid det tager at gå 10 meter
|
1. laboratorie-session (baseline); 3. laboratoriesession med PlayGait efter 7 dages brug af PlayGait
|
|
Pædiatrisk balanceskala
Tidsramme: 1. laboratorie-session (baseline); 3. laboratoriesession med PlayGait efter 7 dages brug af PlayGait
|
Deltageren gennemfører 14 aktivitetspunkter, der måler pædiatrisk balance
|
1. laboratorie-session (baseline); 3. laboratoriesession med PlayGait efter 7 dages brug af PlayGait
|
|
Gennemsnitlige skridt om dagen
Tidsramme: Basistilstand: 7 dage i fællesskabet uden PlayGait (ingen hjælpemidler til underekstremiteterne); PlayGait tilstand: 7 dage med PlayGait
|
Skridttælling pr. dag
|
Basistilstand: 7 dage i fællesskabet uden PlayGait (ingen hjælpemidler til underekstremiteterne); PlayGait tilstand: 7 dage med PlayGait
|
|
Tidspunkt for brug af PlayGait
Tidsramme: PlayGait-tilstand: 7 dage i fællesskabet med PlayGait
|
Mængden af tid hver dag, som PlayGait bæres
|
PlayGait-tilstand: 7 dage i fællesskabet med PlayGait
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Zistatsis, MSME, Orthocare Innovations
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
3. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2022
Først opslået (Faktiske)
8. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0047-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .