PlayGait: динамический экзоскелет
6 октября 2023 г. обновлено: Orthocare Innovations, LLC
PlayGait: динамический экзоскелет для улучшения передвижения сообщества
PlayGait — это исследовательский экзоскелет нижних конечностей с динамическим накоплением и возвратом энергии (ESR) для детей младшего возраста с церебральным параличом (ДЦП), который накапливает энергию, пока ребенок находится в фазе опоры при ходьбе, и возвращает эту энергию в конечной фазе опоры и ранней фазе маха. ходьбы.
PlayGait помогает с пассивной динамикой ходьбы через экзотендон (состоящий из пружины, соединенной последовательно с кабелем).
Общая цель этого исследовательского устройства состоит в том, чтобы стимулировать правильные модели ходьбы, которые способствуют правильному выравниванию костей, рекрутированию мышц и их укреплению во время практики ходьбы у маленьких детей с ДЦП.
В исследовании будут оцениваться уровни активности детей с ДЦП в сообществе с PlayGait и без него.
Исследование будет состоять из трех визитов в лабораторию и двух 7-дневных периодов на дому.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98020
- Orthocare Innovations, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 3–4 года (на момент информированного согласия)
- Гемиплегический церебральный паралич
- Если ребенок использует голеностопный ортез (AFO), родитель/опекун желает, чтобы ребенок перестал носить предписанный им AFO во время сбора данных (лабораторные занятия и два 7-дневных периода дома)
- Способность пройти не менее 10 метров без использования вспомогательных устройств или AFO
- Способность ходить не менее 1 минуты без использования вспомогательных устройств или AFO
- Жесткая походка в коленях - меньшее, чем обычно, сгибание колена во время фазы переноса
- Контрактура пассивного сгибания бедра менее 20 градусов
- Система классификации общих моторных функций (GMFCS), уровни I-II
- Модифицированная шкала Эшворта (MAS) <=2 для камбаловидной мышцы икроножной мышцы, прямой мышцы бедра и подколенных сухожилий
- У семьи есть ресурсы для посещения всех учебных занятий (транспорт, расписание)
- Умение говорить и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Ортопедическая хирургия за последний год
- Приемные дети или подопечные государства
- Используйте мобильность в инвалидной коляске или коляске в качестве основного способа независимой мобильности.
- Тяжелое нарушение зрения, при котором само нарушение зрения функционально ограничивает подвижность.
- Инъекции фенола или ботокса в ноги за последние 3 месяца
- Неконтролируемое судорожное расстройство, определяемое как любой судорожный припадок за последние 3 месяца, влияющий на навыки и функции подвижности (допустимы судороги, не влияющие на подвижность)
- Перелом нижней конечности в течение последних 3 мес.
- Планируемое хирургическое вмешательство или изменение лечения двигательного расстройства в течение периода исследования
- Неспособность понять направления в достаточной степени, чтобы выполнить оценки исследования
- Когнитивные, поведенческие или любые другие проблемы, которые могут препятствовать эффективному участию в исследовании.
- Нежелание заполнять протокол исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PlayGait (экзоскелет)
Экспериментальное устройство для нижних конечностей.
|
PlayGait — это динамический экзоскелет нижних конечностей, накапливающий и возвращающий энергию.
|
|
Активный компаратор: Базовый уровень
Исходное состояние без использования прописанных ортезов нижних конечностей.
|
Исходное состояние без назначенных или вмешательств на нижние конечности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Каденс
Временное ограничение: 7 дней в исходном состоянии; 7 дней с условием PlayGait
|
Низкий, средний и высокий уровень активности
|
7 дней в исходном состоянии; 7 дней с условием PlayGait
|
|
Сдвиги в ритме
Временное ограничение: 7 дней в исходном состоянии; 7 дней с условием PlayGait
|
Переключение с низкого на средний каденс и переход со среднего на высокий каденс
|
7 дней в исходном состоянии; 7 дней с условием PlayGait
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 1-минутной ходьбы
Временное ограничение: 1-й лабораторный сеанс (базовый уровень); 3-й лабораторный сеанс с PlayGait после 7 дней ношения PlayGait
|
Расстояние, пройденное за одну минуту
|
1-й лабораторный сеанс (базовый уровень); 3-й лабораторный сеанс с PlayGait после 7 дней ношения PlayGait
|
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: 1-й лабораторный сеанс (базовый уровень); 3-й лабораторный сеанс с PlayGait после 7 дней ношения PlayGait
|
Время, необходимое для прохождения 10 м
|
1-й лабораторный сеанс (базовый уровень); 3-й лабораторный сеанс с PlayGait после 7 дней ношения PlayGait
|
|
Педиатрическая шкала баланса
Временное ограничение: 1-й лабораторный сеанс (базовый уровень); 3-й лабораторный сеанс с PlayGait после 7 дней ношения PlayGait
|
Участник выполняет 14 заданий по измерению баланса у детей.
|
1-й лабораторный сеанс (базовый уровень); 3-й лабораторный сеанс с PlayGait после 7 дней ношения PlayGait
|
|
Среднее количество шагов в день
Временное ограничение: Исходное состояние: 7 дней в сообществе без PlayGait (без вспомогательных устройств для нижних конечностей); Условия PlayGait: 7 дней с PlayGait
|
Количество шагов в день
|
Исходное состояние: 7 дней в сообществе без PlayGait (без вспомогательных устройств для нижних конечностей); Условия PlayGait: 7 дней с PlayGait
|
|
Время использования PlayGait
Временное ограничение: Условие PlayGait: 7 дней в сообществе с PlayGait
|
Количество времени в день, когда PlayGait носится
|
Условие PlayGait: 7 дней в сообществе с PlayGait
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessica Zistatsis, MSME, Orthocare Innovations
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0047-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .