PlayGait: een dynamisch exoskelet
6 oktober 2023 bijgewerkt door: Orthocare Innovations, LLC
PlayGait: een dynamisch exoskelet om de mobiliteit van de gemeenschap te verbeteren
PlayGait is een experimenteel exoskelet voor dynamische energieopslag en -teruggave (ESR) van de onderste ledematen voor jonge kinderen met cerebrale parese (CP), dat energie opslaat terwijl het kind in de standfase van lopen is en die energie teruggeeft in terminale stand en vroege zwaaifase van wandelen.
PlayGait helpt bij de passieve dynamiek van het lopen door een exotendon (bestaande uit een veer in serie met een kabel).
Het algemene doel van dit onderzoeksapparaat is het bevorderen van correcte looppatronen die een goede uitlijning van de botten, spierrekrutering en versterking stimuleren tijdens loopoefeningen bij jonge kinderen met CP.
De studie zal kinderen evalueren met CP's activiteitenniveaus in de gemeenschap met en zonder PlayGait.
Het onderzoek zal bestaan uit drie laboratoriumbezoeken en twee periodes van 7 dagen thuis.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98020
- Orthocare Innovations, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 3 - 4 jaar (op moment van geïnformeerde toestemming)
- Hemiplegie hersenverlamming
- Als kind een enkel-voetorthese (EVO) gebruikt, is ouder/verzorger bereid om het kind te laten stoppen met het dragen van de voorgeschreven EVO tijdens gegevensverzamelingen (laboratoriumsessies en twee periodes van 7 dagen thuis)
- Mogelijkheid om minimaal 10 meter te lopen zonder het gebruik van hulpmiddelen of EVO's
- Mogelijkheid om minimaal 1 minuut te lopen zonder het gebruik van hulpmiddelen of EVO's
- Stijve kniegang - minder dan normale knieflexie tijdens de zwaaifase
- Heupflexie passief bewegingsbereik contractuur minder dan 20 graden
- Classificatiesysteem voor grove motorische functies (GMFCS) Niveaus I-II
- Modified Ashworth Scale (MAS) <=2 voor de gastrocnemius soleus, rectus femoris en hamstrings
- Familie heeft middelen om alle studiesessies bij te wonen (vervoer, schema)
- Mogelijkheid om Engels te spreken en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Orthopedische chirurgie in het afgelopen jaar
- Pleegkinderen of afdelingen van de staat
- Gebruik rolstoel- of wandelwagenmobiliteit als hun primaire methode van onafhankelijke mobiliteit
- Ernstige visuele beperking zodanig dat de visuele beperking zelf functioneel de mobiliteit beperkt
- Fenol- of Botox-injecties in de benen in de afgelopen 3 maanden
- Ongecontroleerde epileptische stoornis, gedefinieerd als elke aanval in de afgelopen 3 maanden die de mobiliteitsvaardigheden en -functie beïnvloedde (aanvallen die geen invloed hadden op de mobiliteit zijn acceptabel)
- Onderste ledematenfractuur in de laatste 3 maanden
- Geplande operaties of veranderingen in medicatie voor bewegingsstoornissen tijdens de onderzoeksperiode
- Onvermogen om aanwijzingen voldoende te begrijpen om de studiebeoordelingen te voltooien
- Cognitieve, gedrags- of andere problemen die een effectieve studiedeelname mogelijk niet mogelijk maken
- Niet bereid om het onderzoeksprotocol te voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PlayGait (exoskelet)
Experimenteel apparaat voor de onderste ledematen.
|
PlayGait is een dynamische energieopslag en -teruggave van het exoskelet van de onderste ledematen.
|
|
Actieve vergelijker: Basislijn
Basisconditie zonder gebruik van voorgeschreven orthesen voor de onderste ledematen.
|
Basislijnconditie zonder voorgeschreven of interventie-apparaten voor de onderste ledematen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cadans
Tijdsspanne: 7 dagen met basisconditie; 7 dagen met PlayGait-aandoening
|
Lage, gemiddelde en hoge activiteitsgraad
|
7 dagen met basisconditie; 7 dagen met PlayGait-aandoening
|
|
Verschuivingen in cadans
Tijdsspanne: 7 dagen met basisconditie; 7 dagen met PlayGait-aandoening
|
Schakelt van lage naar gemiddelde cadans en verschuift van gemiddelde naar hoge cadans
|
7 dagen met basisconditie; 7 dagen met PlayGait-aandoening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1 minuut looptest
Tijdsspanne: 1e labosessie (baseline); 3e labsessie met PlayGait na 7 dagen PlayGait te hebben gedragen
|
De afstand liep in één minuut
|
1e labosessie (baseline); 3e labsessie met PlayGait na 7 dagen PlayGait te hebben gedragen
|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: 1e labosessie (baseline); 3e labsessie met PlayGait na 7 dagen PlayGait te hebben gedragen
|
De tijd die nodig is om 10 meter te lopen
|
1e labosessie (baseline); 3e labsessie met PlayGait na 7 dagen PlayGait te hebben gedragen
|
|
Pediatrische weegschaal
Tijdsspanne: 1e labosessie (baseline); 3e labsessie met PlayGait na 7 dagen PlayGait te hebben gedragen
|
De deelnemer voltooit 14 activiteitsitems die het evenwicht bij kinderen meten
|
1e labosessie (baseline); 3e labsessie met PlayGait na 7 dagen PlayGait te hebben gedragen
|
|
Gemiddeld aantal stappen per dag
Tijdsspanne: Basisconditie: 7 dagen in de gemeenschap zonder PlayGait (geen hulpmiddelen voor de onderste ledematen); Conditie PlayGait: 7 dagen met PlayGait
|
Stappentelling per dag
|
Basisconditie: 7 dagen in de gemeenschap zonder PlayGait (geen hulpmiddelen voor de onderste ledematen); Conditie PlayGait: 7 dagen met PlayGait
|
|
Tijd van gebruik van PlayGait
Tijdsspanne: PlayGait-conditie: 7 dagen in de gemeenschap met PlayGait
|
Hoeveelheid tijd per dag dat PlayGait wordt gedragen
|
PlayGait-conditie: 7 dagen in de gemeenschap met PlayGait
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Zistatsis, MSME, Orthocare Innovations
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0047-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .