PlayGait: un esoscheletro dinamico
6 ottobre 2023 aggiornato da: Orthocare Innovations, LLC
PlayGait: un esoscheletro dinamico per migliorare la deambulazione comunitaria
PlayGait è un esoscheletro sperimentale per l'arto inferiore di accumulo e ritorno dinamico di energia (ESR) per bambini piccoli con paralisi cerebrale (CP), che immagazzina energia mentre il bambino è nella fase di appoggio del camminare e restituisce quell'energia nell'appoggio terminale e nella prima fase di oscillazione di camminare.
PlayGait assiste con la dinamica passiva del camminare attraverso un esotendine (costituito da una molla in serie con un cavo).
L'obiettivo generale di questo dispositivo sperimentale è promuovere schemi di deambulazione corretti che incoraggino il corretto allineamento osseo, il reclutamento muscolare e il rafforzamento durante la pratica della deambulazione nei bambini con PC.
Lo studio valuterà i bambini con i livelli di attività di CP nella comunità con e senza PlayGait.
Lo studio consisterà in tre visite di laboratorio e due periodi di 7 giorni a casa.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98020
- Orthocare Innovations, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 3 - 4 anni (al momento del consenso informato)
- Paralisi cerebrale emiplegica
- Se il bambino utilizza un'ortesi caviglia-piede (AFO), il genitore/tutore è disposto a far sì che il bambino smetta di indossare l'AFO prescritta durante la raccolta dei dati (sessioni di laboratorio e due periodi di 7 giorni a casa)
- Capacità di camminare per almeno 10 metri senza l'uso di ausili o AFO
- Capacità di camminare per almeno 1 minuto senza l'uso di ausili o AFO
- Andatura del ginocchio rigida - flessione del ginocchio inferiore alla normale durante la fase dinamica
- Flessione dell'anca gamma passiva di contrattura del movimento inferiore a 20 gradi
- Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) Livelli I-II
- Scala di Ashworth modificata (MAS) <=2 per il gastrocnemio soleo, il retto femorale e i muscoli posteriori della coscia
- La famiglia ha le risorse per partecipare a tutte le sessioni di studio (trasporto, programma)
- Capacità di parlare e comprendere in inglese
Criteri di esclusione:
- Chirurgia ortopedica nell'ultimo anno
- Bambini adottivi o rioni dello stato
- Utilizzare la mobilità su sedia a rotelle o passeggino come metodo principale di mobilità indipendente
- Compromissione visiva grave tale che la menomazione visiva stessa limita funzionalmente la mobilità
- Iniezioni di fenolo o botox alle gambe negli ultimi 3 mesi
- Disturbo convulsivo incontrollato, definito come qualsiasi convulsione negli ultimi 3 mesi che ha influenzato le capacità e la funzione della mobilità (le convulsioni che non hanno influenzato la mobilità sono accettabili)
- Frattura dell'arto inferiore negli ultimi 3 mesi
- Chirurgia pianificata o modifiche ai farmaci per i disturbi del movimento durante il periodo di studio
- Incapacità di comprendere le indicazioni sufficientemente per completare le valutazioni dello studio
- Problemi cognitivi, comportamentali o di altro tipo che potrebbero non consentire un'efficace partecipazione allo studio
- Riluttante a completare il protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PlayGait (Esoscheletro)
Dispositivo sperimentale per gli arti inferiori.
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PlayGait è un esoscheletro dinamico che immagazzina e restituisce energia agli arti inferiori.
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Comparatore attivo: Linea di base
Condizione di base senza l'uso di ortesi prescritte per gli arti inferiori.
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Condizione di riferimento senza dispositivi per gli arti inferiori prescritti o di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cadenza
Lasso di tempo: 7 giorni con condizione basale; 7 giorni con condizione PlayGait
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Tasso di attività basso, medio e alto
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7 giorni con condizione basale; 7 giorni con condizione PlayGait
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Cambiamenti di cadenza
Lasso di tempo: 7 giorni con condizione basale; 7 giorni con condizione PlayGait
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Passa da cadenza bassa a media e passa da cadenza media ad alta
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7 giorni con condizione basale; 7 giorni con condizione PlayGait
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino di 1 minuto
Lasso di tempo: 1a sessione di laboratorio (baseline); Terza sessione di laboratorio con PlayGait dopo 7 giorni di utilizzo di PlayGait
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La distanza percorsa in un minuto
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1a sessione di laboratorio (baseline); Terza sessione di laboratorio con PlayGait dopo 7 giorni di utilizzo di PlayGait
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Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: 1a sessione di laboratorio (baseline); Terza sessione di laboratorio con PlayGait dopo 7 giorni di utilizzo di PlayGait
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Il tempo necessario per percorrere 10 metri
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1a sessione di laboratorio (baseline); Terza sessione di laboratorio con PlayGait dopo 7 giorni di utilizzo di PlayGait
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Bilancia Pediatrica
Lasso di tempo: 1a sessione di laboratorio (baseline); Terza sessione di laboratorio con PlayGait dopo 7 giorni di utilizzo di PlayGait
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Il partecipante completa 14 elementi di attività che misurano l'equilibrio pediatrico
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1a sessione di laboratorio (baseline); Terza sessione di laboratorio con PlayGait dopo 7 giorni di utilizzo di PlayGait
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Passi medi al giorno
Lasso di tempo: Condizione di base: 7 giorni nella comunità senza PlayGait (nessun dispositivo di assistenza per gli arti inferiori); Condizione PlayGait: 7 giorni con PlayGait
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Conteggio dei passi al giorno
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Condizione di base: 7 giorni nella comunità senza PlayGait (nessun dispositivo di assistenza per gli arti inferiori); Condizione PlayGait: 7 giorni con PlayGait
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Tempo di utilizzo di PlayGait
Lasso di tempo: Condizione PlayGait: 7 giorni nella community con PlayGait
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Quantità di tempo ogni giorno in cui PlayGait viene indossato
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Condizione PlayGait: 7 giorni nella community con PlayGait
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica Zistatsis, MSME, Orthocare Innovations
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
3 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0047-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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