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脂肪分析試験 (FAT) - 脂肪吸引処理の影響の評価

2022年4月1日 更新者:Tanya DeLyzer、Lawson Health Research Institute

脂肪分析試験 (FAT): 乳房への自家脂肪移植における脂肪吸収に対する唇吸引処理の影響: 無作為対照試験

脂肪移植は、過去 10 年間で人気を集めています。 現在では豊胸や再建に一般的に使用されていますが、手術後の脂肪吸収率が高く予測できないという大きな課題が残っており、ボリュームの減少や患者の不満につながっています。 現在、ドナー脂肪を処理して吸収率を最小限に抑えるための理想的な技術についてのコンセンサスはありません。 私たちの研究は、2 つの一般的な処理方法を比較して、脂肪量の保持に優れているかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

脂肪移植は、形成外科で一般的に使用される技術であり、豊胸や乳房再建で人気を博しています。 この技術では、ドナー部位から脂肪吸引を使用して脂肪を採取し、抽出した脂肪を処理して、希望のボリュームと形状にするために乳房に再注入します。 脂肪移植は、その結果生じる自然な外観と感触により、人気を博しています。 この技術は、より自然な輪郭と対称性を実現するために、インプラント再建と組み合わせて使用​​することもできます。 しかし、主な問題は脂肪保持率が低いことであり、これは文献に基づくと一貫性がなく、注入された脂肪量の平均 60% にすぎません。 さらに、移植された脂肪の長期的な臨床的生存率を研究している臨床研究はほとんどありません。 したがって、患者の期待を設定する際には注意が必要であり、時には複数のセッションが望ましい結果を達成するために必要です.

現在、移植のための脂肪の採取と処理には複数の技術が使用されており、使用される処理技術が脂肪吸収のレベルに影響を与えるかどうかは現在の文献では不明です。 脂肪移植の一般的な原則には、損傷を避けるための穏やかな抽出と、注入前に余分な浸潤液と不純物を除去するための処理が含まれます。 脂肪は、手動またはパワーアシスト脂肪吸引のいずれかを使用して、抽出のためにドナー領域から収集されます。 処理に関しては、現在当施設で使用されている Revolve システム (AbbVie/Allergan) を含む、いくつかの製品および処理ソリューションが近年開発されています。 これらのシステムの前は、重力または遠心分離による脂肪の単純なデカンテーションが使用されていました。 ただし、処理中の脂肪への損傷と文献の保持率の低下により、遠心分離は処理方法としてほとんど放棄されています。 ただし、ドナー脂肪の採取または処理の標準的な方法はなく、特に長期的に、現在の文献で一般的な技術を比較した、明確に定義された前向き臨床研究が不足しています。 さらに、注入された脂肪の量と、以前の放射線照射などの患者の要因が、脂肪の保持量に影響を与える可能性があります。 脂肪の生存率に影響を与える要因を明らかにするには、さらなる in vitro 研究が必要です。

乳房の脂肪保持率を評価するために、定量的イメージング ツールが文献で検証されています。 最も一般的な手法の 1 つは、3D 体表面スキャンです。 これらは、術前および術後のさまざまな時点でのボリューム評価のために、簡単、迅速、かつ費用対効果の高い方法で取得できます。 比較的、MRI イメージングは​​コストと時間がかかるため、頻繁なフォローアップには実用的ではありません。 さらに、3D イメージングがより利用しやすくなるにつれて、術前計画および結果の客観的評価のための臨床診療での使用がより一般的になる可能性があります。

方法の目的 現在、処理技術間で脂肪移植片の保持率を直接比較する前向き臨床研究が不足しています。 私たちの主な結果は、2 つの一般的な処理方法を比較することを目的としています。デカンテーションと回転システム。 研究者は、従来の 2D 写真の代わりに 3D 画像技術 (Vectra H2、Canfield) を使用して保持率を測定し、乳房の体積を定量的に測定します。 私たちの二次的結果には、手術時間、費用の評価が含まれ、外科的合併症と結果に関連する二次的結果を収集します。 治験責任医師は、検証済みの Breast-Q アンケートを使用して、患者の術前および術後の定性的なレビューを接線的に実行します。 この研究は、オンタリオ州ロンドンの LHSC サイトで実施されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上で、美容目的または再建目的でドナー部位から乳房への脂肪移植を受けている患者。
  • 美容目的または再建目的のインプラントをお持ちの患者様を受け入れます

除外基準:

  • 以前の脂肪移植
  • 自家乳房再建(局所または遊離皮弁)
  • 研究に同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:再建グループ
このグループの患者は、インプラントによる再建後に脂肪移植を受けます。 局所および遊離フラップを含む、自家ベースの再建を受けた患者は除外されます。 このグループは、体積(<200ccまたは50%および> 200ccまたは50%)に基づいて分析されるほか、補助化学療法または放射線療法に基づくサブグループ分析が行われます。
標準化された脂肪採取 脂肪採取のために患者と外科医によって事前に合意されたドナー領域に、事前に標準化された処方と量の腫瘍性流体が注入され、外科医の間で標準化された採取方法を使用して脂肪が抽出されます。 脂肪を採取したら。 その後、患者のグループに応じて、Revolve システムまたはデカンテーションを使用する 2 つの方法のいずれかで処理されます。 次に、10cc または 20cc の注射器を使用して標準的な逆行法で脂肪を乳房に注入し、希望のサイズと形状を実現します。 標準的なガーゼベースのドレッシングは、圧迫なしで術後に適用されます。
標準化された脂肪採取 脂肪採取のために患者と外科医によって事前に合意されたドナー領域に、事前に標準化された処方と量の腫瘍性流体が注入され、外科医の間で標準化された採取方法を使用して脂肪が抽出されます。 脂肪を採取したら。 その後、患者のグループに応じて、Revolve システムまたはデカンテーションを使用する 2 つの方法のいずれかで処理されます。 次に、10cc または 20cc の注射器を使用して標準的な逆行法で脂肪を乳房に注入し、希望のサイズと形状を実現します。 標準的なガーゼベースのドレッシングは、圧迫なしで術後に適用されます。
実験的:化粧品増強グループ
このグループの患者は、美容のために一次または二次増強を受けます。 これが脂肪移植を使用した一次豊胸術であるか、乳房への脂肪移植歴のない二次豊胸術である場合に含まれます。
標準化された脂肪採取 脂肪採取のために患者と外科医によって事前に合意されたドナー領域に、事前に標準化された処方と量の腫瘍性流体が注入され、外科医の間で標準化された採取方法を使用して脂肪が抽出されます。 脂肪を採取したら。 その後、患者のグループに応じて、Revolve システムまたはデカンテーションを使用する 2 つの方法のいずれかで処理されます。 次に、10cc または 20cc の注射器を使用して標準的な逆行法で脂肪を乳房に注入し、希望のサイズと形状を実現します。 標準的なガーゼベースのドレッシングは、圧迫なしで術後に適用されます。
標準化された脂肪採取 脂肪採取のために患者と外科医によって事前に合意されたドナー領域に、事前に標準化された処方と量の腫瘍性流体が注入され、外科医の間で標準化された採取方法を使用して脂肪が抽出されます。 脂肪を採取したら。 その後、患者のグループに応じて、Revolve システムまたはデカンテーションを使用する 2 つの方法のいずれかで処理されます。 次に、10cc または 20cc の注射器を使用して標準的な逆行法で脂肪を乳房に注入し、希望のサイズと形状を実現します。 標準的なガーゼベースのドレッシングは、圧迫なしで術後に適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. 最も一般的な 2 つの脂肪処理方法の間で保持される脂肪の量は?
時間枠:12 か月の募集と 24 か月のフォローアップ

3D ボリューム分析に基づくボリュームベースのサブディビジョン。 BMI を計算するために、身長 (メートル単位) と体重 (キログラム単位) が記録されます。 これは、フォローアップ期間中の体重の安定性を評価するために必要になります。

上記の各グループは、乳房の体積と注入量に基づいて層別化されます。 各グループは、注入された脂肪が 200cc 未満、または乳房の容積の 50% 未満のいずれか大きい方の低容積に分けられます。 大量のグループには、200cc または胸の体積の 50% を超える量が含まれます。

イメージング A Vectra H2 (キャンフィールド メディカル、ニュージャージー州) は、術前と術後の両方の写真について、従来の 2D イメージングの代わりに 3D 画像をキャプチャします。 独自のソフトウェアを使用して体積分析が実行されます。 術前のベースライン ボリュームを使用すると、術後の経過観察中に 2 つの方法の間で脂肪の生存率を追跡することができます。

フォローアップの合計時間は、術後 24 か月です。

12 か月の募集と 24 か月のフォローアップ
脂肪移植の各方法の間で、患者はどの程度満足していますか?
時間枠:合計36か月
検証済みのBreast-Qアンケートを使用して、患者の術前および術後の質的レビューを接線的に実行します。 豊胸手術を受ける女性のための BREAST-Q モジュールは、厳密に開発された PROM であり、独立して機能する 9 つのスケールで構成されています。 広範な心理測定評価を受けており、その開発者は、間隔スケール データのように使用できる可能性があると報告しています。 これらの楽器のスコアは、0 から 100 の範囲にスケーリングされます。 この研究は、オンタリオ州ロンドンの提携臨床施設で実施されます。
合計36か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3. 脂肪処理の 1 つの方法は、短期的または長期的な合併症の発生率を低下させますか?
時間枠:36ヶ月
腫瘍が注入されてから注入が完了するまでの動作時間 (分単位で記録) の評価。 デバイスの追加費用は分析 (米ドル) で考慮され、外科的合併症と結果に関連する二次的結果が収集されます。 これらは前向きに記録され、マイナーとメジャーに分類されます。メジャーは、問題を修正するために手術が必要な場合に考慮されます。
36ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植された脂肪は 2 つの方法でよりよく取り込まれますか?
時間枠:3ヶ月

脂肪の取り込みと油および油嚢胞の量を評価するために、3 か月の乳房組織のベッドサイド超音波 (US) 画像を含めます。 米国の画像はベッドサイドで撮影され、盲目の評価者が画像の視覚的分析を行います。

これは、0 から 5 までの視覚的なアナログ スケールで測定されます。0 はオイル シストがないことを表し、5 はオイル シストが豊富であることを表します。 評価者は 2 人の盲目の形成外科医です。

3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月1日

最初の投稿 (実際)

2022年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月1日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11811

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

これは進行中の議論です。 現在、個々の参加者データを利用可能にしない傾向がわずかにあります。 これは、この治験に参加する際の患者情報を保護するためです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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