- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05318716
De Fat Analysis Trial (FAT) - Beoordeling van de impact van lipo-aspiraatverwerking
De Fat Analysis Trial (FAT): de impact van lipaspiraatverwerking op vetresorptie bij autologe vettransplantatie naar de borst: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vettransplantatie is een techniek die veel wordt gebruikt bij plastische chirurgie en die aan populariteit heeft gewonnen bij borstvergroting en borstreconstructie. Deze techniek omvat het oogsten van vet met behulp van liposuctie van donorplaatsen, het verwerken van het geëxtraheerde vet en het opnieuw injecteren in de borst voor het gewenste volume en de gewenste vorm. Vettransplantatie heeft aan populariteit gewonnen vanwege het resulterende natuurlijke uiterlijk en gevoel. Deze techniek kan ook worden gebruikt in combinatie met implantaatreconstructie om een meer natuurlijke contour en symmetrie te bereiken. Het belangrijkste probleem is echter een lage vetretentie, die op basis van de literatuur inconsistent is en slechts gemiddeld 60% van het geïnjecteerde vetvolume is. Bovendien zijn er zeer weinig klinische studies die de klinische overlevingskansen op lange termijn van het getransplanteerde vet bestuderen. Daarom moet voorzichtigheid worden betracht bij het vaststellen van de verwachtingen van de patiënt en soms zijn er meerdere sessies nodig om de gewenste resultaten te bereiken.
Er worden momenteel meerdere technieken gebruikt bij het oogsten en verwerken van vet voor transplantatie, en het is in de huidige literatuur onduidelijk of de gebruikte verwerkingstechniek invloed heeft op het niveau van vetresorptie. Algemene principes van vettransplantatie omvatten zachte extractie om schade te voorkomen en verwerking om overtollige infiltratievloeistof en onzuiverheden vóór injectie te verwijderen. Het vet wordt verzameld uit donorgebieden voor extractie, met behulp van handmatige of gemotoriseerde liposuctie. Voor de verwerking zijn de afgelopen jaren verschillende producten en verwerkingsoplossingen ontwikkeld, waaronder het Revolve-systeem (AbbVie/Allergan), dat momenteel op onze instelling wordt gebruikt. Voorafgaand aan deze systemen werd eenvoudige decantatie van vet door zwaartekracht of centrifugatie gebruikt. Vanwege schade aan vet tijdens verwerking en lagere retentiepercentages in de literatuur is centrifugatie echter grotendeels verlaten als verwerkingsmethode. Er is echter geen standaardmethode voor het oogsten of verwerken van donorvet en er is een gebrek aan goed gedefinieerde prospectieve klinische studies waarin populaire technieken in de huidige literatuur worden vergeleken, vooral op de lange termijn. Bovendien kunnen de hoeveelheid geïnjecteerd vet en patiëntfactoren zoals eerdere bestraling de hoeveelheid vetretentie beïnvloeden. Verdere in-vitro-onderzoeken zijn nodig om factoren op te helderen die de overlevingskansen van vet beïnvloeden.
Om de snelheid van vetretentie in de borst te beoordelen, zijn in de literatuur kwantitatieve beeldvormingsinstrumenten gevalideerd. Een van de meest populaire technieken zijn 3D-scans van het lichaamsoppervlak. Deze kunnen gemakkelijk, snel en kosteneffectief worden genomen voor volumebeoordeling op verschillende tijdstippen voor en na de operatie. Ter vergelijking: MRI-beeldvorming is kostbaar, tijdrovend en daarom niet praktisch voor frequente follow-up. Bovendien, naarmate 3D-beeldvorming toegankelijker wordt, zou het gebruik ervan in de klinische praktijk vaker kunnen voorkomen voor preoperatieve planning en objectieve beoordeling van resultaten.
Methoden Doelstellingen Momenteel is er een gebrek aan prospectieve klinische studies die de snelheid van retentie van vettransplantaten rechtstreeks vergelijken tussen verwerkingstechnieken. Onze primaire uitkomst is gericht op het vergelijken van twee veelgebruikte verwerkingsmethoden; decanteren en het Revolve-systeem. Onderzoekers zullen het retentiepercentage meten met behulp van 3D-beeldvormingstechnieken (Vectra H2, Canfield), in plaats van traditionele 2D-fotografie, voor kwantitatieve meting van het borstvolume. Onze secundaire uitkomsten omvatten de beoordeling van operatietijd, kosten en verzamelen secundaire uitkomsten met betrekking tot chirurgische complicaties en uitkomsten. Onderzoekers zullen tangentieel een kwalitatieve beoordeling van de patiënt pre- en postoperatief uitvoeren met behulp van de gevalideerde Breast-Q-vragenlijst. Deze studie zal worden uitgevoerd op LHSC-locaties in London, Ontario.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tanya DeLyzer, BSc MD FRCSC
- Telefoonnummer: 519.685.8108
- E-mail: carrie.deer@lhsc.on.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Khalifa AlGhanim, MD
- E-mail: khalifa.alghanim@lhsc.on.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt ouder dan 18 jaar die vettransplantatie ondergaat vanaf een donorplaats naar de borst voor cosmetische of reconstructieve doeleinden.
- We accepteren patiënten met een implantaat voor cosmetische of reconstructieve doeleinden
Uitsluitingscriteria:
- Vorige vettransplantatie
- Autologe borstreconstructie (regionale of vrije flap)
- kan niet instemmen met het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Reconstructieve groep
Deze groep patiënten zou een vettransplantatie ondergaan na een op implantaten gebaseerde reconstructie.
We zullen patiënten uitsluiten die een autologe reconstructie hebben ondergaan, inclusief regionale en vrije lappen.
Deze groep wordt geanalyseerd op basis van volume (<200cc of 50% en >200cc of 50%) en subgroepanalyse op basis van adjuvante chemo of bestraling.
|
Gestandaardiseerde vetverzameling De donorgebieden die eerder door de patiënt en de chirurg zijn overeengekomen voor het oogsten van vet, zullen worden geïnjecteerd met vooraf gestandaardiseerde formules en volume opzwellende vloeistof, en vet zal worden geëxtraheerd met behulp van een gestandaardiseerde oogstmethode tussen chirurgen.
Zodra het vet is verzameld.
Het wordt vervolgens op twee manieren verwerkt, afhankelijk van de groep van de patiënt, met behulp van een Revolve-systeem of via decantatie.
Vet wordt vervolgens in de borst geïnjecteerd met behulp van een injectiespuit van 10 of 20 cc op de standaard retrograde manier om de gewenste maat en vorm te bereiken.
Postoperatief wordt een standaard gaasverband aangebracht, zonder compressie.
Gestandaardiseerde vetverzameling De donorgebieden die eerder door de patiënt en de chirurg zijn overeengekomen voor het oogsten van vet, zullen worden geïnjecteerd met vooraf gestandaardiseerde formules en volume opzwellende vloeistof, en vet zal worden geëxtraheerd met behulp van een gestandaardiseerde oogstmethode tussen chirurgen.
Zodra het vet is verzameld.
Het wordt vervolgens op twee manieren verwerkt, afhankelijk van de groep van de patiënt, met behulp van een Revolve-systeem of via decantatie.
Vet wordt vervolgens in de borst geïnjecteerd met behulp van een injectiespuit van 10 of 20 cc op de standaard retrograde manier om de gewenste maat en vorm te bereiken.
Postoperatief wordt een standaard gaasverband aangebracht, zonder compressie.
|
Experimenteel: Cosmetische vergrotingsgroep
Deze groep patiënten ondergaat een primaire of secundaire augmentatie voor cosmese.
Ze zullen worden opgenomen als dit een primaire vergroting is met behulp van vettransplantatie of een secundaire vergroting zonder voorgeschiedenis van vettransplantatie op de borsten.
|
Gestandaardiseerde vetverzameling De donorgebieden die eerder door de patiënt en de chirurg zijn overeengekomen voor het oogsten van vet, zullen worden geïnjecteerd met vooraf gestandaardiseerde formules en volume opzwellende vloeistof, en vet zal worden geëxtraheerd met behulp van een gestandaardiseerde oogstmethode tussen chirurgen.
Zodra het vet is verzameld.
Het wordt vervolgens op twee manieren verwerkt, afhankelijk van de groep van de patiënt, met behulp van een Revolve-systeem of via decantatie.
Vet wordt vervolgens in de borst geïnjecteerd met behulp van een injectiespuit van 10 of 20 cc op de standaard retrograde manier om de gewenste maat en vorm te bereiken.
Postoperatief wordt een standaard gaasverband aangebracht, zonder compressie.
Gestandaardiseerde vetverzameling De donorgebieden die eerder door de patiënt en de chirurg zijn overeengekomen voor het oogsten van vet, zullen worden geïnjecteerd met vooraf gestandaardiseerde formules en volume opzwellende vloeistof, en vet zal worden geëxtraheerd met behulp van een gestandaardiseerde oogstmethode tussen chirurgen.
Zodra het vet is verzameld.
Het wordt vervolgens op twee manieren verwerkt, afhankelijk van de groep van de patiënt, met behulp van een Revolve-systeem of via decantatie.
Vet wordt vervolgens in de borst geïnjecteerd met behulp van een injectiespuit van 10 of 20 cc op de standaard retrograde manier om de gewenste maat en vorm te bereiken.
Postoperatief wordt een standaard gaasverband aangebracht, zonder compressie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
1. Wat is het vetvolume dat wordt vastgehouden tussen de twee meest gebruikelijke vetverwerkingsmethoden?
Tijdsspanne: 12 maanden rekrutering en 24 maanden follow-up
|
Volume gebaseerd Onderverdeling op basis van 3D volumetrische analyse. Lengte (in meters) en gewicht (in kilogrammen) worden geregistreerd om de BMI te berekenen. Dit is nodig om de gewichtsstabiliteit tijdens de follow-upperiode te beoordelen. Elk van de bovenstaande groepen wordt gestratificeerd op basis van het borstvolume en het geïnjecteerde volume. Elke groep wordt verdeeld in een klein volume, dat minder dan 200 cc geïnjecteerd vet of 50% van het borstvolume zal zijn, afhankelijk van welke groter is. De groep met hoog volume omvat volumes van meer dan 200 cc of 50% van het borstvolume. Beeldvorming Een Vectra H2 (Canfield medical, NJ) zal een 3D-beeld vastleggen in plaats van onze traditionele 2D-beeldvorming, voor zowel preoperatieve als postoperatieve foto's. Een volumetrische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de eigen software. Met een preoperatief basislijnvolume kunnen we de vetoverleving tussen de twee methodes postoperatief volgen tijdens vervolgbezoeken. De totale follow-up tijd is 24 maanden na de operatie. |
12 maanden rekrutering en 24 maanden follow-up
|
Hoe tevreden zijn de patiënten tussen elke methode van vettransplantatie?
Tijdsspanne: 36 maanden in totaal
|
We zullen tangentieel een kwalitatieve beoordeling van de pre- en postoperatieve patiënt uitvoeren met behulp van de gevalideerde Breast-Q-vragenlijst.
De BREAST-Q module voor vrouwen die een borstvergroting ondergaan is een zorgvuldig ontwikkelde PROM die bestaat uit 9 onafhankelijk functionerende schalen.
Het heeft een uitgebreide psychometrische evaluatie ondergaan en de ontwikkelaars melden dat het kan worden gebruikt als data op intervalschaal.
Scores van deze instrumenten worden geschaald van 0 tot 100.
Deze studie zal worden uitgevoerd op aangesloten klinische locaties in London, Ontario.
|
36 maanden in totaal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
3. Heeft één methode van vetverwerking minder complicaties op korte of lange termijn?
Tijdsspanne: 36 maanden
|
de beoordeling van de operatietijd (opgenomen in minuten) vanaf het moment dat tumescentie wordt geïnjecteerd tot het moment van injecteren.
De extra kosten van het apparaat worden in de analyse verantwoord (in Amerikaanse dollars) en secundaire uitkomsten met betrekking tot chirurgische complicaties en uitkomsten worden verzameld.
Deze worden prospectief geregistreerd en ingedeeld in klein en groot, waarbij groot wordt overwogen als een operatie nodig is om een probleem op te lossen.
|
36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wordt het geënte vet beter opgenomen tussen de twee methodes?
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We zullen een echografie (US) van het borstweefsel aan het bed toevoegen na 3 maanden, om de opname van vet en de hoeveelheid olie en oliecysten te beoordelen. Er worden Amerikaanse beelden naast het bed genomen, met een visuele analyse van de beelden door een geblindeerde beoordelaar. Het wordt gemeten met een visuele analoge schaal van 0 tot 5, waarbij 0 staat voor geen oliecysten en 5 voor een overvloed aan oliecysten. De beoordelaars zijn twee verschillende geblindeerde plastisch chirurgen. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11811
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Asymmetrie van de borst
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen