- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05318716
Fat Analysis Trial (FAT) - Vurdere effekten av Lipo-aspirat-prosessering
The Fat Analysis Trial (FAT): Effekten av leppeaspiratbehandling på fettresorpsjon ved autolog fetttransplantasjon til brystet: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fetttransplantasjon er en teknikk som ofte brukes i plastisk kirurgi som har vunnet popularitet innen brystforstørrelse og brystrekonstruksjon. Denne teknikken innebærer å høste fett ved hjelp av fettsuging fra donorsteder, behandle det ekstraherte fettet og injisere det tilbake i brystet for ønsket volum og form. Fettpoding har vunnet popularitet på grunn av dets resulterende naturlige utseende og følelse. Denne teknikken kan også brukes i forbindelse med implantatrekonstruksjon for å oppnå en mer naturlig kontur og symmetri. Hovedproblemet er imidlertid en lav grad av fettretensjon, som, basert på litteraturen, er inkonsekvent og bare et gjennomsnitt på 60 % av volumet av fett som injiseres. Videre er det svært få kliniske studier som studerer den langsiktige kliniske overlevelsesevnen til det podede fettet. Derfor må det utvises forsiktighet ved å sette pasientens forventninger, og noen ganger kreves det flere økter for å oppnå de ønskede resultatene.
Det er for tiden flere teknikker som brukes i høsting og prosessering av fett for poding, og det er uklart i gjeldende litteratur om prosesseringsteknikken som brukes påvirker nivået av fettresorpsjon. Generelle prinsipper for fettpoding inkluderer skånsom ekstraksjon for å unngå skade og prosessering for å fjerne overflødig infiltrasjonsvæske og urenheter før injeksjon. Fettet samles opp fra donorområder for ekstraksjon, enten ved hjelp av manuell eller kraftassistert fettsuging. For prosessering er det utviklet flere produkter og prosesseringsløsninger de siste årene, blant annet Revolve-systemet (AbbVie/Allergan), som i dag brukes ved vår institusjon. Før disse systemene ble enkel dekantering av fett ved gravitasjon eller sentrifugering brukt. På grunn av skade på fett under bearbeiding og lavere retensjonshastigheter i litteraturen, har imidlertid sentrifugering stort sett blitt forlatt som prosesseringsmetode. Imidlertid er det ingen standardmetode for donorfett høsting eller prosessering, og det er mangel på veldefinerte prospektive kliniske studier som sammenligner populære teknikker i gjeldende litteratur, spesielt på lang sikt. I tillegg kan mengden fett som injiseres og pasientfaktorer som tidligere stråling påvirke mengden fettretensjon. Ytterligere in vitro-studier er nødvendig for å avklare faktorer som påvirker fettoverlevelse.
For å vurdere graden av fettretensjon i brystet, har kvantitative bildeverktøy blitt validert i litteraturen. En av de mest populære teknikkene er 3D kroppsoverflateskanning. Disse kan tas enkelt, raskt og kostnadseffektivt for volumvurdering på ulike tidspunkt før og postoperativt. Til sammenligning er MR-avbildning kostbart, tidkrevende og derfor ikke praktisk for hyppig oppfølging. Videre, ettersom 3D-avbildning blir mer tilgjengelig, kan bruken av den bli mer vanlig i klinisk praksis for preoperativ planlegging og objektiv vurdering av utfall.
Metoder Mål Foreløpig er det mangel på prospektive kliniske studier som direkte sammenligner frekvensen av fetttransplantatretensjon mellom prosesseringsteknikker. Vårt primære resultat tar sikte på å sammenligne to vanlige behandlingsmetoder; dekantering og Revolve-systemet. Etterforskere vil måle retensjonshastigheten ved hjelp av 3D-bildeteknikker (Vectra H2, Canfield), i stedet for tradisjonell 2D-fotografering, for kvantitativ måling av brystvolum. Våre sekundære utfall inkluderer vurdering av operasjonstid, kostnad, og samle sekundære utfall relatert til kirurgiske komplikasjoner og utfall. Undersøkere vil tangentielt utføre en kvalitativ gjennomgang av pasientens pre- og postoperative behandling ved å bruke det validerte Breast-Q-spørreskjemaet. Denne studien vil bli utført ved LHSC-steder i London, Ontario.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tanya DeLyzer, BSc MD FRCSC
- Telefonnummer: 519.685.8108
- E-post: carrie.deer@lhsc.on.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Khalifa AlGhanim, MD
- E-post: khalifa.alghanim@lhsc.on.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient over 18 år som gjennomgår fetttransplantasjon fra et donorsted til brystet for kosmetiske eller rekonstruktive formål.
- Vi tar imot pasienter som har et implantat for enten kosmetiske eller rekonstruktive formål
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere fettpoding
- Autolog brystrekonstruksjon (regional eller fri klaff)
- ute av stand til å samtykke til studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rekonstruktiv gruppe
Denne gruppen pasienter vil gjennomgå fetttransplantasjon etter implantatbasert rekonstruksjon.
Vi vil ekskludere pasienter som har hatt autologbasert rekonstruksjon, inkludert regionale og frie klaffer.
Denne gruppen vil bli analysert basert på volum (<200cc eller 50% og >200cc eller 50%) samt subgruppeanalyse basert på adjuvant kjemo- eller strålebehandling.
|
Standardisert fettinnsamling Donorområdene som tidligere er avtalt mellom pasient og kirurg for fettinnsamling vil bli injisert med forhåndsstandardiserte formler og volum av tumescent væske, og fett vil bli ekstrahert ved hjelp av en standardisert høstingsmetode mellom kirurger.
Når fettet er samlet.
Den vil deretter bli behandlet på en av to måter avhengig av pasientens gruppe, ved hjelp av et Revolve-system eller via dekantering.
Fett vil deretter injiseres i brystet ved hjelp av en 10 eller 20cc sprøyte på standard retrograd måte for å oppnå ønsket størrelse og form.
En standard gasbind-basert bandasje vil bli påført postoperativt, uten kompresjon.
Standardisert fettinnsamling Donorområdene som tidligere er avtalt mellom pasient og kirurg for fettinnsamling vil bli injisert med forhåndsstandardiserte formler og volum av tumescent væske, og fett vil bli ekstrahert ved hjelp av en standardisert høstingsmetode mellom kirurger.
Når fettet er samlet.
Den vil deretter bli behandlet på en av to måter avhengig av pasientens gruppe, ved hjelp av et Revolve-system eller via dekantering.
Fett vil deretter injiseres i brystet ved hjelp av en 10 eller 20cc sprøyte på standard retrograd måte for å oppnå ønsket størrelse og form.
En standard gasbind-basert bandasje vil bli påført postoperativt, uten kompresjon.
|
|
Eksperimentell: Kosmetisk forsterkningsgruppe
Denne gruppen pasienter vil gjennomgå en primær eller sekundær forsterkning for kosmese.
De vil bli inkludert hvis dette er en primær forstørrelse ved bruk av fetttransplantasjon eller en sekundær forstørrelse uten historie med fettpoding til brystene.
|
Standardisert fettinnsamling Donorområdene som tidligere er avtalt mellom pasient og kirurg for fettinnsamling vil bli injisert med forhåndsstandardiserte formler og volum av tumescent væske, og fett vil bli ekstrahert ved hjelp av en standardisert høstingsmetode mellom kirurger.
Når fettet er samlet.
Den vil deretter bli behandlet på en av to måter avhengig av pasientens gruppe, ved hjelp av et Revolve-system eller via dekantering.
Fett vil deretter injiseres i brystet ved hjelp av en 10 eller 20cc sprøyte på standard retrograd måte for å oppnå ønsket størrelse og form.
En standard gasbind-basert bandasje vil bli påført postoperativt, uten kompresjon.
Standardisert fettinnsamling Donorområdene som tidligere er avtalt mellom pasient og kirurg for fettinnsamling vil bli injisert med forhåndsstandardiserte formler og volum av tumescent væske, og fett vil bli ekstrahert ved hjelp av en standardisert høstingsmetode mellom kirurger.
Når fettet er samlet.
Den vil deretter bli behandlet på en av to måter avhengig av pasientens gruppe, ved hjelp av et Revolve-system eller via dekantering.
Fett vil deretter injiseres i brystet ved hjelp av en 10 eller 20cc sprøyte på standard retrograd måte for å oppnå ønsket størrelse og form.
En standard gasbind-basert bandasje vil bli påført postoperativt, uten kompresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Hva er volumet av fett som beholdes mellom de to vanligste metodene for fettbehandling?
Tidsramme: 12 måneders rekruttering og 24 måneders oppfølging
|
Volumbasert underinndeling basert på 3D volumetrisk analyse. Høyde (i meter) og vekt (i kilogram) vil bli registrert for å beregne BMI. Dette vil være nødvendig for å vurdere vektstabilitet under oppfølgingsperioden. Hver av gruppene ovenfor vil bli stratifisert basert på brystvolum, samt injisert volum. Hver gruppe vil bli delt inn i lavt volum, som vil være mindre enn 200 cc injisert fett eller 50 % av brystvolumet, avhengig av hva som er størst. Høyvolumgruppen vil inkludere volumer større enn 200 cc eller 50 % av brystvolumet. Bildebehandling En Vectra H2 (Canfield Medical, NJ) vil ta et 3D-bilde i stedet for vår tradisjonelle 2D-bildebehandling, for både pre- og postoperative bilder. En volumetrisk analyse vil bli utført ved å bruke den proprietære programvaren. Med et preoperativt baselinevolum vil vi kunne spore fettoverlevelse mellom de to metodene postoperativt under oppfølgingsbesøk. Total oppfølgingstid vil være 24 måneder postoperativt. |
12 måneders rekruttering og 24 måneders oppfølging
|
|
Hvor fornøyd er pasientene mellom hver metode for fetttransplantasjon?
Tidsramme: 36 måneder totalt
|
Vi vil tangentielt utføre en kvalitativ gjennomgang av pasientens pre- og postoperative ved hjelp av det validerte Breast-Q spørreskjemaet.
BREAST-Q-modulen for kvinner som gjennomgår brystforstørrelse er en strengt utviklet PROM som består av 9 uavhengig fungerende skalaer.
Den har gjennomgått omfattende psykometrisk evaluering, og utviklerne rapporterer at den kan brukes som data i intervallskala.
Poeng fra disse instrumentene skaleres til å variere fra 0 til 100.
Denne studien vil bli utført ved tilknyttede kliniske steder i London, Ontario.
|
36 måneder totalt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3. Har én metode for fettbehandling redusert frekvens av kort- eller langsiktige komplikasjoner?
Tidsramme: 36 måneder
|
vurderingen av operasjonstid (registrert i minutter) fra tidspunktet for tumescens injiseres, til injeksjonen er fullført.
Ekstrakostnaden for enheten vil bli tatt med i analysen (i amerikanske dollar), og samle inn sekundære utfall relatert til kirurgiske komplikasjoner og utfall.
Disse vil bli registrert prospektivt og klassifisert i mindre og større, der større vil bli vurdert hvis det er behov for kirurgi for å rette opp et problem.
|
36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er det podede fettet inkorporert bedre mellom de to metodene?
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vil inkludere et ultralydbilde ved sengen (US) av brystvevet ved 3 måneder, for å vurdere fettinkorporering og mengden olje og oljecyster. Amerikanske bilder vil bli tatt ved sengen, med en visuell analyse av bildene utført av en blindet bedømmer. Det vil bli målt med en visuell analog skala fra 0 til 5, hvor 0 representerer ingen oljecyster og 5 representerer en overflod av oljecyster. Bedømmerne vil være to forskjellige blindede plastikkirurger. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11811
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .