- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05318716
Испытание по анализу жира (FAT) — оценка влияния обработки липоаспирата
Исследование анализа жира (FAT): влияние обработки аспирата губ на резорбцию жира при аутологичной трансплантации жира в грудь: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пересадка жира — это метод, широко используемый в пластической хирургии, который приобрел популярность при увеличении и реконструкции груди. Этот метод включает в себя сбор жира с помощью липосакции из донорских участков, обработку извлеченного жира и повторную инъекцию его обратно в грудь для получения желаемого объема и формы. Пересадка жира приобрела популярность благодаря естественному внешнему виду и ощущениям. Этот метод также можно использовать в сочетании с реконструкцией имплантата для достижения более естественного контура и симметрии. Однако основной проблемой является низкий уровень удержания жира, который, согласно литературным данным, непостоянен и составляет в среднем всего 60% от объема вводимого жира. Кроме того, очень мало клинических исследований, изучающих долгосрочную клиническую выживаемость пересаженного жира. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при установлении ожиданий пациента, и иногда для достижения желаемых результатов требуется несколько сеансов.
В настоящее время существует несколько методов, используемых для сбора и обработки жира для трансплантации, и в текущей литературе неясно, влияет ли используемый метод обработки на уровень резорбции жира. Общие принципы трансплантации жира включают осторожное извлечение во избежание повреждения и обработку для удаления избыточной инфильтрационной жидкости и примесей перед инъекцией. Жир собирается из донорских областей для извлечения с использованием ручной или механической липосакции. Для обработки в последние годы было разработано несколько продуктов и технологических решений, в том числе система Revolve (AbbVie/Allergan), которая в настоящее время используется в нашем учреждении. До появления этих систем использовалась простая декантация жира под действием силы тяжести или центрифугирование. Однако из-за повреждения жира во время обработки и более низких показателей удерживания в литературе от центрифугирования в основном отказались как от метода обработки. Тем не менее, не существует стандартного метода сбора или обработки донорского жира, а также отсутствуют четко определенные проспективные клинические исследования, сравнивающие популярные методы в современной литературе, особенно в долгосрочной перспективе. Кроме того, количество вводимого жира и факторы пациента, такие как предыдущее облучение, могут влиять на количество отложенного жира. Необходимы дальнейшие исследования in vitro для выяснения факторов, влияющих на выживаемость жира.
Для оценки скорости удержания жира в груди в литературе были одобрены инструменты количественной визуализации. Одним из самых популярных методов является 3D-сканирование поверхности тела. Их можно легко, быстро и экономично взять для оценки объема в различные моменты времени до и после операции. Для сравнения, МРТ является дорогостоящим, трудоемким и, следовательно, нецелесообразным для частого наблюдения. Кроме того, по мере того, как 3D-визуализация становится более доступной, ее использование может стать более распространенным в клинической практике для предоперационного планирования и объективной оценки результатов.
Методы Цели В настоящее время не хватает проспективных клинических исследований, непосредственно сравнивающих скорость удержания жирового трансплантата между методами обработки. Наш основной результат направлен на сравнение двух распространенных методов обработки; декантации и системы Revolve. Исследователи будут измерять уровень ретенции с помощью методов 3D-визуализации (Vectra H2, Canfield) вместо традиционной 2D-фотографии для количественного измерения объема груди. Наши вторичные результаты включают оценку времени операции, стоимости и сбор вторичных результатов, связанных с хирургическими осложнениями и исходами. Исследователи косвенно проведут качественный обзор состояния пациента до и после операции, используя утвержденный опросник Breast-Q. Это исследование будет проводиться на объектах LHSC в Лондоне, Онтарио.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tanya DeLyzer, BSc MD FRCSC
- Номер телефона: 519.685.8108
- Электронная почта: carrie.deer@lhsc.on.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Khalifa AlGhanim, MD
- Электронная почта: khalifa.alghanim@lhsc.on.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент старше 18 лет, подвергающийся пересадке жира из любого донорского участка в грудь в косметических или реконструктивных целях.
- Мы принимаем пациентов, у которых есть имплантат для косметических или реконструктивных целей.
Критерий исключения:
- Предыдущая пересадка жира
- Аутологичная реконструкция молочной железы (региональный или свободный лоскут)
- не могу дать согласие на исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Реконструктивная группа
Эта группа пациентов будет подвергаться пересадке жира после реконструкции на основе имплантатов.
Мы будем исключать пациентов, перенесших аутологичную реконструкцию, включая регионарные и свободные лоскуты.
Эта группа будет проанализирована на основе объема (<200 мл или 50% и >200 мл или 50%), а также анализа подгруппы на основе адъювантной химиотерапии или лучевой терапии.
|
Стандартизированный сбор жира В донорские области, предварительно согласованные пациентом и хирургом для сбора жира, будут введены предварительно стандартизированные формулы и объем тумесцентной жидкости, а жир будет извлечен с использованием стандартизированного метода сбора между хирургами.
После того, как жир собран.
Затем он будет обработан одним из двух способов в зависимости от группы пациентов: с использованием системы Revolve или путем декантации.
Затем жир будет вводиться в грудь с помощью шприца на 10 или 20 мл стандартным ретроградным способом для достижения желаемого размера и формы.
После операции накладывается стандартная марлевая повязка без компрессии.
Стандартизированный сбор жира В донорские области, предварительно согласованные пациентом и хирургом для сбора жира, будут введены предварительно стандартизированные формулы и объем тумесцентной жидкости, а жир будет извлечен с использованием стандартизированного метода сбора между хирургами.
После того, как жир собран.
Затем он будет обработан одним из двух способов в зависимости от группы пациентов: с использованием системы Revolve или путем декантации.
Затем жир будет вводиться в грудь с помощью шприца на 10 или 20 мл стандартным ретроградным способом для достижения желаемого размера и формы.
После операции накладывается стандартная марлевая повязка без компрессии.
|
Экспериментальный: Группа косметической аугментации
Эта группа пациентов будет проходить первичную или вторичную косметическую аугментацию.
Они будут включены, если это первичное увеличение с использованием пересадки жира или вторичное увеличение без пересадки жира в грудь.
|
Стандартизированный сбор жира В донорские области, предварительно согласованные пациентом и хирургом для сбора жира, будут введены предварительно стандартизированные формулы и объем тумесцентной жидкости, а жир будет извлечен с использованием стандартизированного метода сбора между хирургами.
После того, как жир собран.
Затем он будет обработан одним из двух способов в зависимости от группы пациентов: с использованием системы Revolve или путем декантации.
Затем жир будет вводиться в грудь с помощью шприца на 10 или 20 мл стандартным ретроградным способом для достижения желаемого размера и формы.
После операции накладывается стандартная марлевая повязка без компрессии.
Стандартизированный сбор жира В донорские области, предварительно согласованные пациентом и хирургом для сбора жира, будут введены предварительно стандартизированные формулы и объем тумесцентной жидкости, а жир будет извлечен с использованием стандартизированного метода сбора между хирургами.
После того, как жир собран.
Затем он будет обработан одним из двух способов в зависимости от группы пациентов: с использованием системы Revolve или путем декантации.
Затем жир будет вводиться в грудь с помощью шприца на 10 или 20 мл стандартным ретроградным способом для достижения желаемого размера и формы.
После операции накладывается стандартная марлевая повязка без компрессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
1. Какой объем жира остается между двумя наиболее распространенными методами переработки жира?
Временное ограничение: 12 месяцев набора и 24 месяца последующего наблюдения
|
Подразделение на основе объема на основе трехмерного объемного анализа. Рост (в метрах) и вес (в килограммах) будут записаны для расчета ИМТ. Это необходимо для оценки стабильности веса в течение последующего периода. Каждая из вышеперечисленных групп будет стратифицирована на основе объема груди, а также введенного объема. Каждая группа будет разделена на малый объем, который будет составлять менее 200 куб. см введенного жира или 50% объема груди, в зависимости от того, что больше. Группа большого объема будет включать объемы более 200 мл или 50% объема груди. Визуализация Аппарат Vectra H2 (Canfield Medical, Нью-Джерси) будет делать 3D-изображение вместо нашего традиционного 2D-изображения как для дооперационных, так и для послеоперационных фотографий. Объемный анализ будет выполнен с использованием проприетарного программного обеспечения. С предоперационным исходным объемом мы сможем отслеживать выживаемость жира между двумя методами после операции во время последующих посещений. Общее время наблюдения составит 24 месяца после операции. |
12 месяцев набора и 24 месяца последующего наблюдения
|
Насколько пациенты удовлетворены каждым методом липофилинга?
Временное ограничение: Всего 36 месяцев
|
Мы косвенно проведем качественный обзор состояния пациента до и после операции, используя утвержденный опросник Breast-Q.
Модуль BREAST-Q для женщин, перенесших операцию по увеличению груди, представляет собой тщательно разработанный PROM, состоящий из 9 независимо функционирующих весов.
Он прошел обширную психометрическую оценку, и его разработчики сообщают, что его можно использовать в качестве данных интервальной шкалы.
Оценки по этим инструментам масштабируются в диапазоне от 0 до 100.
Это исследование будет проводиться в аффилированных клинических центрах в Лондоне, Онтарио.
|
Всего 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
3. Есть ли у одного из методов переработки жира меньшая частота краткосрочных или долгосрочных осложнений?
Временное ограничение: 36 месяцев
|
оценка времени операции (записывается в минутах) с момента введения припухлости до завершения введения.
Дополнительная стоимость устройства будет учитываться при анализе (в долларах США) и сборе вторичных исходов, связанных с хирургическими осложнениями и исходами.
Они будут зарегистрированы проспективно и классифицированы на незначительные и серьезные, где серьезные будут рассматриваться, если потребуется хирургическое вмешательство для устранения проблемы.
|
36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Является ли трансплантированный жир лучше усваиваемым между двумя методами?
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы включим прикроватное ультразвуковое изображение (УЗИ) ткани молочной железы через 3 месяца, чтобы оценить включение жира и количество масла и масляных кист. УЗ-изображения будут сделаны у постели больного, а визуальный анализ изображений будет выполнен слепым оценщиком. Он будет измеряться по визуальной аналоговой шкале от 0 до 5, где 0 означает отсутствие масляных кист, а 5 — обилие масляных кист. Оценщиками будут два разных слепых пластических хирурга. |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11811
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .