- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05318716
The Fat Analysis Trial (FAT) – Bewertung der Auswirkungen der Lipo-Aspirat-Verarbeitung
The Fat Analysis Trial (FAT): Der Einfluss der Lip-Aspirat-Verarbeitung auf die Fettresorption bei der autologen Fetttransplantation an der Brust: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fetttransplantation ist eine Technik, die häufig in der plastischen Chirurgie verwendet wird und bei der Brustvergrößerung und Brustrekonstruktion an Popularität gewonnen hat. Diese Technik beinhaltet die Gewinnung von Fett durch Fettabsaugung an Spenderstellen, die Verarbeitung des extrahierten Fetts und die erneute Injektion in die Brust für das gewünschte Volumen und die gewünschte Form. Die Fetttransplantation hat aufgrund ihres daraus resultierenden natürlichen Aussehens und Gefühls an Popularität gewonnen. Diese Technik kann auch in Verbindung mit einer Implantatrekonstruktion verwendet werden, um eine natürlichere Kontur und Symmetrie zu erreichen. Das Hauptproblem ist jedoch eine niedrige Fettretentionsrate, die laut Literatur uneinheitlich ist und nur durchschnittlich 60% des injizierten Fettvolumens beträgt. Darüber hinaus gibt es nur sehr wenige klinische Studien, die die langfristige klinische Überlebensfähigkeit des transplantierten Fettes untersuchen. Daher müssen die Erwartungen des Patienten sorgfältig festgelegt werden, und manchmal sind mehrere Sitzungen erforderlich, um die gewünschten Ergebnisse zu erzielen.
Gegenwärtig werden mehrere Techniken zur Gewinnung und Verarbeitung von Fett zur Transplantation verwendet, und es ist in der aktuellen Literatur unklar, ob die verwendete Verarbeitungstechnik den Grad der Fettresorption beeinflusst. Zu den allgemeinen Prinzipien der Fetttransplantation gehören die schonende Extraktion zur Vermeidung von Schäden und die Verarbeitung zur Entfernung überschüssiger Infiltrationsflüssigkeit und Verunreinigungen vor der Injektion. Das Fett wird aus den Spenderbereichen zur Extraktion gesammelt, entweder mit manueller oder kraftunterstützter Fettabsaugung. Für die Verarbeitung wurden in den letzten Jahren mehrere Produkte und Verarbeitungslösungen entwickelt, darunter das Revolve-System (AbbVie/Allergan), das derzeit an unserer Einrichtung verwendet wird. Vor diesen Systemen wurde ein einfaches Dekantieren von Fett durch Schwerkraft oder Zentrifugation verwendet. Aufgrund von Fettschädigungen bei der Verarbeitung und geringeren Retentionsraten in der Literatur wurde die Zentrifugation als Verarbeitungsverfahren jedoch weitgehend aufgegeben. Es gibt jedoch keine Standardmethode für die Gewinnung oder Verarbeitung von Spenderfett, und es fehlt an gut definierten prospektiven klinischen Studien, die populäre Techniken in der aktuellen Literatur vergleichen, insbesondere langfristig. Darüber hinaus können die Menge des injizierten Fetts und Faktoren des Patienten, wie z. B. vorherige Bestrahlung, die Menge der Fettretention beeinflussen. Weitere In-vitro-Studien sind erforderlich, um Faktoren zu klären, die die Überlebensfähigkeit von Fett beeinflussen.
Um die Rate der Fettretention in der Brust zu beurteilen, wurden in der Literatur quantitative bildgebende Verfahren validiert. Eine der beliebtesten Techniken ist der 3D-Scan der Körperoberfläche. Diese können einfach, schnell und kostengünstig zur Volumenbestimmung zu verschiedenen Zeitpunkten prä- und postoperativ entnommen werden. Im Vergleich dazu ist die MRT-Bildgebung kostspielig, zeitaufwändig und daher für eine häufige Nachsorge nicht praktikabel. Da die 3D-Bildgebung außerdem immer zugänglicher wird, könnte ihre Verwendung in der klinischen Praxis für die präoperative Planung und objektive Beurteilung der Ergebnisse üblicher werden.
Methoden Ziele Derzeit fehlt es an prospektiven klinischen Studien, die die Rate der Fettretention zwischen den Verarbeitungstechniken direkt vergleichen. Unser primäres Ergebnis zielt darauf ab, zwei gängige Verarbeitungsmethoden zu vergleichen; Dekantieren und das Revolve-System. Die Ermittler werden die Retentionsrate mithilfe von 3D-Bildgebungstechniken (Vectra H2, Canfield) anstelle der herkömmlichen 2D-Fotografie zur quantitativen Messung des Brustvolumens messen. Unsere sekundären Ergebnisse umfassen die Bewertung der Operationszeit, der Kosten und die Erfassung sekundärer Ergebnisse im Zusammenhang mit chirurgischen Komplikationen und Ergebnissen. Unter Verwendung des validierten Breast-Q-Fragebogens führen die Ermittler tangential eine qualitative Überprüfung der prä- und postoperativen Patientendaten durch. Diese Studie wird an LHSC-Standorten in London, Ontario, durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tanya DeLyzer, BSc MD FRCSC
- Telefonnummer: 519.685.8108
- E-Mail: carrie.deer@lhsc.on.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Khalifa AlGhanim, MD
- E-Mail: khalifa.alghanim@lhsc.on.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Patientin über 18 Jahren, die sich zu kosmetischen oder rekonstruktiven Zwecken einer Fetttransplantation von einer beliebigen Spenderstelle an die Brust unterzieht.
- Wir akzeptieren Patienten, die entweder aus kosmetischen oder rekonstruktiven Gründen ein Implantat haben
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Fetttransplantation
- Autologe Brustrekonstruktion (regionaler oder freier Lappen)
- der Studie nicht zustimmen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rekonstruktive Gruppe
Diese Patientengruppe würde sich nach einer implantatbasierten Rekonstruktion einer Fetttransplantation unterziehen.
Wir werden Patienten ausschließen, bei denen eine autologe Rekonstruktion durchgeführt wurde, einschließlich regionaler und freier Lappenplastiken.
Diese Gruppe wird basierend auf dem Volumen (< 200 cc oder 50 % und > 200 cc oder 50 %) sowie einer Untergruppenanalyse basierend auf einer adjuvanten Chemo- oder Strahlentherapie analysiert.
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Standardisierte Fettentnahme Die Spenderbereiche, auf die sich der Patient und der Chirurg zuvor für die Fettentnahme geeinigt haben, werden mit vorstandardisierten Formeln und Volumina an Tumeszenzflüssigkeit injiziert, und das Fett wird unter Verwendung einer standardisierten Entnahmemethode zwischen den Chirurgen extrahiert.
Sobald das Fett gesammelt ist.
Es wird dann je nach Patientengruppe auf eine von zwei Arten verarbeitet, unter Verwendung eines Revolve-Systems oder durch Dekantieren.
Fett wird dann mit einer 10- oder 20-ml-Spritze standardmäßig retrograd in die Brust injiziert, um die gewünschte Größe und Form zu erreichen.
Postoperativ wird ein Standardverband auf Mullbasis ohne Kompression angelegt.
Standardisierte Fettentnahme Die Spenderbereiche, auf die sich der Patient und der Chirurg zuvor für die Fettentnahme geeinigt haben, werden mit vorstandardisierten Formeln und Volumina an Tumeszenzflüssigkeit injiziert, und das Fett wird unter Verwendung einer standardisierten Entnahmemethode zwischen den Chirurgen extrahiert.
Sobald das Fett gesammelt ist.
Es wird dann je nach Patientengruppe auf eine von zwei Arten verarbeitet, unter Verwendung eines Revolve-Systems oder durch Dekantieren.
Fett wird dann mit einer 10- oder 20-ml-Spritze standardmäßig retrograd in die Brust injiziert, um die gewünschte Größe und Form zu erreichen.
Postoperativ wird ein Standardverband auf Mullbasis ohne Kompression angelegt.
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Experimental: Kosmetische Augmentationsgruppe
Diese Patientengruppe wird einer primären oder sekundären Augmentation für die Kosmetik unterzogen.
Sie werden eingeschlossen, wenn es sich um eine primäre Augmentation mit Fetttransplantation oder um eine sekundäre Augmentation ohne Fetttransplantation an den Brüsten in der Vorgeschichte handelt.
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Standardisierte Fettentnahme Die Spenderbereiche, auf die sich der Patient und der Chirurg zuvor für die Fettentnahme geeinigt haben, werden mit vorstandardisierten Formeln und Volumina an Tumeszenzflüssigkeit injiziert, und das Fett wird unter Verwendung einer standardisierten Entnahmemethode zwischen den Chirurgen extrahiert.
Sobald das Fett gesammelt ist.
Es wird dann je nach Patientengruppe auf eine von zwei Arten verarbeitet, unter Verwendung eines Revolve-Systems oder durch Dekantieren.
Fett wird dann mit einer 10- oder 20-ml-Spritze standardmäßig retrograd in die Brust injiziert, um die gewünschte Größe und Form zu erreichen.
Postoperativ wird ein Standardverband auf Mullbasis ohne Kompression angelegt.
Standardisierte Fettentnahme Die Spenderbereiche, auf die sich der Patient und der Chirurg zuvor für die Fettentnahme geeinigt haben, werden mit vorstandardisierten Formeln und Volumina an Tumeszenzflüssigkeit injiziert, und das Fett wird unter Verwendung einer standardisierten Entnahmemethode zwischen den Chirurgen extrahiert.
Sobald das Fett gesammelt ist.
Es wird dann je nach Patientengruppe auf eine von zwei Arten verarbeitet, unter Verwendung eines Revolve-Systems oder durch Dekantieren.
Fett wird dann mit einer 10- oder 20-ml-Spritze standardmäßig retrograd in die Brust injiziert, um die gewünschte Größe und Form zu erreichen.
Postoperativ wird ein Standardverband auf Mullbasis ohne Kompression angelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1. Wie hoch ist das Fettvolumen, das bei den beiden gängigsten Methoden der Fettverarbeitung zurückgehalten wird?
Zeitfenster: 12 Monate Rekrutierung und 24 Monate Follow-up
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Volumenbasierte Unterteilung basierend auf 3D-Volumenanalyse. Größe (in Metern) und Gewicht (in Kilogramm) werden aufgezeichnet, um den BMI zu berechnen. Dies wird benötigt, um die Gewichtsstabilität während der Nachbeobachtungszeit zu beurteilen. Jede der oben genannten Gruppen wird basierend auf dem Brustvolumen sowie dem injizierten Volumen stratifiziert. Jede Gruppe wird in ein geringes Volumen eingeteilt, das weniger als 200 ml injiziertes Fett oder 50 % des Brustvolumens beträgt, je nachdem, welcher Wert größer ist. Die Gruppe mit hohem Volumen umfasst Volumen von mehr als 200 cc oder 50 % des Brustvolumens. Bildgebung Ein Vectra H2 (Canfield Medical, NJ) erfasst ein 3D-Bild anstelle unserer herkömmlichen 2D-Bildgebung, sowohl für präoperative als auch für postoperative Fotos. Eine volumetrische Analyse wird unter Verwendung der proprietären Software durchgeführt. Mit einem präoperativen Ausgangsvolumen können wir das Fettüberleben zwischen den beiden Methoden postoperativ bei Nachsorgeuntersuchungen verfolgen. Die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt 24 Monate nach der Operation. |
12 Monate Rekrutierung und 24 Monate Follow-up
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Wie zufrieden sind die Patienten zwischen den einzelnen Methoden der Eigenfetttransplantation?
Zeitfenster: Insgesamt 36 Monate
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Wir werden tangential eine qualitative Überprüfung der prä- und postoperativen Patienten mit dem validierten Breast-Q-Fragebogen durchführen.
Das BREAST-Q-Modul für Frauen, die sich einer Brustvergrößerung unterziehen, ist ein streng entwickeltes PROM, das aus 9 unabhängig voneinander funktionierenden Skalen besteht.
Es wurde einer umfassenden psychometrischen Bewertung unterzogen und seine Entwickler berichten, dass es wie Intervallskalendaten verwendet werden kann.
Die Ergebnisse dieser Instrumente sind auf Werte von 0 bis 100 skaliert.
Diese Studie wird an angeschlossenen klinischen Standorten in London, Ontario, durchgeführt.
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Insgesamt 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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3. Hat eine Methode der Fettverarbeitung eine geringere Rate an kurz- oder langfristigen Komplikationen?
Zeitfenster: 36 Monate
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die Bewertung der Operationszeit (aufgezeichnet in Minuten) ab dem Zeitpunkt der Tumeszenzinjektion bis zum Abschluss der Injektion.
Die zusätzlichen Kosten des Geräts werden in der Analyse (in US-Dollar) berücksichtigt und sekundäre Ergebnisse in Bezug auf chirurgische Komplikationen und Ergebnisse erfasst.
Diese werden prospektiv aufgezeichnet und in kleinere und größere Fälle eingeteilt, wobei größere Fälle in Betracht gezogen werden, wenn eine Operation zur Behebung eines Problems erforderlich ist.
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36 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wird das transplantierte Fett zwischen den beiden Methoden besser eingearbeitet?
Zeitfenster: 3 Monate
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Wir werden nach 3 Monaten ein Ultraschallbild (US) des Brustgewebes am Krankenbett einschließen, um die Fetteinlagerung und die Menge an Öl und Ölzysten zu beurteilen. US-Bilder werden am Krankenbett aufgenommen, wobei eine visuelle Analyse der Bilder von einem verblindeten Gutachter durchgeführt wird. Sie wird mit einer visuellen Analogskala von 0 bis 5 gemessen, wobei 0 für keine Ölzysten und 5 für eine Fülle von Ölzysten steht. Die Gutachter werden zwei verschiedene verblindete plastische Chirurgen sein. |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11811
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustasymmetrie
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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