Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvaanalyysikoe (FAT) - Lipo-aspiraattikäsittelyn vaikutusten arviointi

perjantai 1. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Tanya DeLyzer, Lawson Health Research Institute

Rasvaanalyysikoe (FAT): Huulten aspiraattikäsittelyn vaikutus rasvan resorptioon autologisessa rasvansiirrossa rintaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Rasvansiirto on kasvattanut suosiotaan viimeisen vuosikymmenen aikana. Sitä käytetään nykyään yleisesti rintojen suurentamiseen ja rekonstruktioon, mutta suuri haaste on edelleen korkea ja arvaamaton rasvan resorptionopeus leikkauksen jälkeen, mikä johtaa tilavuuden laskuun ja potilaiden tyytymättömyyteen. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä ihanteellisesta tekniikasta luovuttajan rasvan käsittelemiseksi resorptionopeuden minimoimiseksi. Tutkimuksemme tavoitteena on verrata kahta yleistä prosessointimenetelmää määrittääkseen, onko toinen parempi rasvamäärän säilyttämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rasvansiirto on plastiikkakirurgiassa yleisesti käytetty tekniikka, joka on saavuttanut suosiota rintojen suurentamisessa ja rintojen rekonstruktiossa. Tämä tekniikka sisältää rasvan keräämisen rasvaimulla luovutuskohteista, uutetun rasvan prosessoinnista ja sen injektoimisesta takaisin rintaan halutun tilavuuden ja muodon saavuttamiseksi. Rasvanvarttaminen on saavuttanut suosiota sen luonnollisen ulkonäön ja tuntuman ansiosta. Tätä tekniikkaa voidaan käyttää myös implantin rekonstruoinnin yhteydessä luonnollisemman ääriviivan ja symmetrian saavuttamiseksi. Suurin ongelma on kuitenkin alhainen rasvanpidätysaste, joka kirjallisuuden perusteella on epäjohdonmukaista ja vain keskimäärin 60 % injektoidusta rasvamäärästä. Lisäksi on hyvin vähän kliinisiä tutkimuksia, joissa tutkitaan siirretyn rasvan pitkäaikaista kliinistä selviytymistä. Siksi potilaiden odotusten asettamisessa on oltava varovainen, ja joskus vaaditaan useita istuntoja haluttujen tulosten saavuttamiseksi.

Tällä hetkellä käytetään useita tekniikoita rasvan keräämisessä ja käsittelyssä varttamista varten, ja nykyisessä kirjallisuudessa on epäselvää, vaikuttaako käytetty käsittelytekniikka rasvan resorption tasoon. Rasvansiirron yleisiä periaatteita ovat hellävarainen uutto vaurioiden välttämiseksi ja käsittely ylimääräisen infiltraationesteen ja epäpuhtauksien poistamiseksi ennen injektiota. Rasva kerätään luovuttajaalueilta uuttamista varten joko manuaalisella tai tehoavusteisella rasvaimulla. Prosessointia varten on viime vuosina kehitetty useita tuotteita ja prosessointiratkaisuja, mukaan lukien laitoksessamme tällä hetkellä käytössä oleva Revolve-järjestelmä (AbbVie/Allergan). Ennen näitä järjestelmiä käytettiin yksinkertaista rasvan dekantointia painovoimalla tai sentrifugoinnilla. Kuitenkin johtuen rasvavauriosta prosessoinnin aikana ja alhaisemmista retentiomääristä kirjallisuudessa, sentrifugointi on suurelta osin hylätty käsittelymenetelmänä. Ei kuitenkaan ole olemassa standardimenetelmää luovuttajan rasvan keräämiseksi tai prosessoimiseksi, ja nykyisessä kirjallisuudessa, erityisesti pitkällä aikavälillä, ei ole olemassa hyvin määriteltyjä prospektiivisia kliinisiä tutkimuksia, joissa verrattaisiin suosittuja tekniikoita. Lisäksi injektoidun rasvan määrä ja potilaan tekijät, kuten aiempi säteily, voivat vaikuttaa rasvanpidätyskykyyn. Lisää in vitro -tutkimuksia tarvitaan selventämään tekijöitä, jotka vaikuttavat rasvan selviytymiseen.

Rintojen rasvanpidätysnopeuden arvioimiseksi kirjallisuudessa on validoitu kvantitatiivisia kuvantamistyökaluja. Yksi suosituimmista tekniikoista on 3D-kehon pinnan skannaus. Nämä voidaan ottaa helposti, nopeasti ja kustannustehokkaasti tilavuuden arviointiin eri ajankohtina ennen leikkausta ja sen jälkeen. Vertailun vuoksi magneettikuvaus on kallista, aikaa vievää, eikä siksi ole käytännöllistä toistuvassa seurannassa. Lisäksi kun 3D-kuvantaminen helpottuu, sen käyttö voisi yleistyä kliinisessä käytännössä preoperatiivisessa suunnittelussa ja tulosten objektiivisessa arvioinnissa.

Menetelmät Tavoitteet Tällä hetkellä puuttuu prospektiivisia kliinisiä tutkimuksia, joissa suoraan verrattaisiin rasvasiirteen retentiota prosessointitekniikoiden välillä. Ensisijainen tuloksemme on vertailla kahta yleistä käsittelymenetelmää; dekantointi ja Revolve-järjestelmä. Tutkijat mittaavat retentioastetta käyttämällä 3D-kuvaustekniikoita (Vectra H2, Canfield) perinteisen 2D-valokuvauksen sijaan rintojen tilavuuden kvantitatiiviseen mittaamiseen. Toissijaisia ​​tuloksiamme ovat toiminta-ajan ja kustannusten arviointi sekä leikkauksen komplikaatioihin ja tuloksiin liittyvien toissijaisten tulosten kerääminen. Tutkijat suorittavat tangentiaalisesti potilaan laadullisen katsauksen ennen leikkausta ja sen jälkeen käyttämällä validoitua Breast-Q-kyselylomaketta. Tämä tutkimus suoritetaan LHSC:n toimipisteissä Lontoossa, Ontariossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään rasvansiirto mistä tahansa luovuttajapaikasta rintaan kosmeettisia tai korjaavia tarkoituksia varten.
  • Otamme vastaan ​​potilaita, joilla on implantti joko kosmeettisia tai korjaavia tarkoituksia varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen rasvansiirto
  • Autologinen rintojen rekonstruktio (alueellinen tai vapaa läppä)
  • ei voi suostua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rakentava ryhmä
Tälle potilasryhmälle tehdään rasvansiirto implanttipohjaisen rekonstruoinnin jälkeen. Suljemme pois potilaat, joille on tehty autologinen rekonstruktio, mukaan lukien alueelliset ja vapaat läpät. Tämä ryhmä analysoidaan tilavuuden (<200cc tai 50% ja >200cc tai 50%) sekä adjuvanttikemo- tai sädehoitoon perustuvan alaryhmäanalyysin perusteella.
Standardoitu rasvankeräys Potilaan ja kirurgin aiemmin sopimille luovutusalueille rasvankeruua varten ruiskutetaan ennalta standardoituja kaavoja ja tilavuudella tummuvaa nestettä ja rasva poistetaan standardoidulla keräysmenetelmällä kirurgien välillä. Kun rasva on kerätty. Sen jälkeen se käsitellään kahdella eri tavalla potilasryhmästä riippuen, käyttämällä Revolve-järjestelmää tai dekantoimalla. Rasva ruiskutetaan sitten rintaan käyttämällä 10 tai 20 cc:n ruiskua tavallisella retrogradisella tavalla halutun koon ja muodon saavuttamiseksi. Normaali sideharsopohjainen sidos asetetaan leikkauksen jälkeen ilman puristusta.
Standardoitu rasvankeräys Potilaan ja kirurgin aiemmin sopimille luovutusalueille rasvankeruua varten ruiskutetaan ennalta standardoituja kaavoja ja tilavuudella tummuvaa nestettä ja rasva poistetaan standardoidulla keräysmenetelmällä kirurgien välillä. Kun rasva on kerätty. Sen jälkeen se käsitellään kahdella eri tavalla potilasryhmästä riippuen, käyttämällä Revolve-järjestelmää tai dekantoimalla. Rasva ruiskutetaan sitten rintaan käyttämällä 10 tai 20 cc:n ruiskua tavallisella retrogradisella tavalla halutun koon ja muodon saavuttamiseksi. Normaali sideharsopohjainen sidos asetetaan leikkauksen jälkeen ilman puristusta.
Kokeellinen: Kosmeettinen lisäysryhmä
Tälle potilasryhmälle tehdään primaarinen tai toissijainen kosmeettinen augmentaatio. Ne otetaan mukaan, jos kyseessä on ensisijainen lisäys, jossa käytetään rasvansiirtoa, tai toissijainen lisäys, jossa ei ole aiemmin ollut rasvansiirtoa rintoihin.
Standardoitu rasvankeräys Potilaan ja kirurgin aiemmin sopimille luovutusalueille rasvankeruua varten ruiskutetaan ennalta standardoituja kaavoja ja tilavuudella tummuvaa nestettä ja rasva poistetaan standardoidulla keräysmenetelmällä kirurgien välillä. Kun rasva on kerätty. Sen jälkeen se käsitellään kahdella eri tavalla potilasryhmästä riippuen, käyttämällä Revolve-järjestelmää tai dekantoimalla. Rasva ruiskutetaan sitten rintaan käyttämällä 10 tai 20 cc:n ruiskua tavallisella retrogradisella tavalla halutun koon ja muodon saavuttamiseksi. Normaali sideharsopohjainen sidos asetetaan leikkauksen jälkeen ilman puristusta.
Standardoitu rasvankeräys Potilaan ja kirurgin aiemmin sopimille luovutusalueille rasvankeruua varten ruiskutetaan ennalta standardoituja kaavoja ja tilavuudella tummuvaa nestettä ja rasva poistetaan standardoidulla keräysmenetelmällä kirurgien välillä. Kun rasva on kerätty. Sen jälkeen se käsitellään kahdella eri tavalla potilasryhmästä riippuen, käyttämällä Revolve-järjestelmää tai dekantoimalla. Rasva ruiskutetaan sitten rintaan käyttämällä 10 tai 20 cc:n ruiskua tavallisella retrogradisella tavalla halutun koon ja muodon saavuttamiseksi. Normaali sideharsopohjainen sidos asetetaan leikkauksen jälkeen ilman puristusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Mikä on rasvan määrä kahden yleisimmän rasvankäsittelytavan välillä?
Aikaikkuna: 12 kuukauden rekrytointi ja 24 kuukauden seuranta

Tilavuuspohjainen alajako, joka perustuu 3D-tilavuusanalyysiin. Pituus (metreinä) ja paino (kg) kirjataan BMI:n laskemiseksi. Tätä tarvitaan painon vakauden arvioimiseksi seurantajakson aikana.

Jokainen yllä olevista ryhmistä kerrostetaan rintojen tilavuuden sekä injektoidun määrän perusteella. Jokainen ryhmä jaetaan pieneen tilavuuteen, joka on alle 200 cm3 ruiskutettua rasvaa tai 50 % rintojen tilavuudesta sen mukaan, kumpi on suurempi. Suurten volyymien ryhmään kuuluvat tilavuudet, jotka ovat yli 200 cm3 tai 50 % rintojen tilavuudesta.

Kuvaus Vectra H2 (Canfield medical, NJ) kaappaa 3D-kuvan perinteisen 2D-kuvantamisen sijaan sekä ennen leikkausta että sen jälkeisiä valokuvia. Tilavuusanalyysi suoritetaan käyttämällä omaa ohjelmistoa. Leikkausta edeltävällä perustilavuudella voimme seurata rasvan eloonjäämistä näiden kahden menetelmän välillä leikkauksen jälkeen seurantakäyntien aikana.

Kokonaisseuranta-aika on 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

12 kuukauden rekrytointi ja 24 kuukauden seuranta
Kuinka tyytyväisiä potilaat ovat kunkin rasvansiirtomenetelmän välillä?
Aikaikkuna: 36 kuukautta yhteensä
Suoritamme tangentiaalisesti potilaan laadullisen arvioinnin ennen leikkausta ja sen jälkeen käyttämällä validoitua Breast-Q-kyselylomaketta. BREAST-Q-moduuli naisille, joille tehdään rintojen suurennus, on tarkasti kehitetty PROM, joka koostuu 9 itsenäisesti toimivasta asteikosta. Se on läpikäynyt laajan psykometrisen arvioinnin, ja sen kehittäjät raportoivat, että sitä voidaan käyttää kuten intervallimittausta. Näiden instrumenttien pisteet skaalataan välillä 0-100. Tämä tutkimus suoritetaan sidoksissa olevissa kliinisissä toimipisteissä Lontoossa, Ontariossa.
36 kuukautta yhteensä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3. Onko jollakin rasvankäsittelymenetelmällä vähemmän lyhyt- tai pitkäaikaisia ​​komplikaatioita?
Aikaikkuna: 36 kuukautta
toiminta-ajan arviointi (tallennettu minuutteina) injektioajankohdasta, kunnes injektio on valmis. Laitteen lisäkustannukset huomioidaan analyysissä (Yhdysvaltain dollareina) ja kerätään leikkauskomplikaatioihin ja -tuloksiin liittyvät toissijaiset tulokset. Nämä kirjataan prospektiivisesti ja luokitellaan sivuaineisiin ja suuriin, jolloin suuret harkitaan, jos ongelman korjaamiseksi tarvitaan leikkaus.
36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onko oksastettu rasva sisällytetty paremmin näiden kahden menetelmän välillä?
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Sisällytämme rintakudoksesta 3 kuukauden iässä vuodeultraäänikuvan (US), jotta voimme arvioida rasvan kertymistä sekä öljyn ja öljykystien määrää. Yhdysvaltalaiset kuvat otetaan sängyn vieressä, ja sokea arvioija tekee kuvien visuaalisen analyysin.

Se mitataan visuaalisella analogisella asteikolla 0–5, jossa 0 tarkoittaa, ettei öljykystoja ole, ja 5 edustaa öljykystien runsautta. Arvioijat ovat kaksi erilaista sokeutunutta plastiikkakirurgia.

3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11811

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on jatkuva keskustelu. Tällä hetkellä ollaan hieman taipumassa siihen, ettei yksittäisten osallistujien tietoja ole saatavilla. Tämän tarkoituksena on suojata potilastietoja tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen epäsymmetria

3
Tilaa