- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05318716
Rasvaanalyysikoe (FAT) - Lipo-aspiraattikäsittelyn vaikutusten arviointi
Rasvaanalyysikoe (FAT): Huulten aspiraattikäsittelyn vaikutus rasvan resorptioon autologisessa rasvansiirrossa rintaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rasvansiirto on plastiikkakirurgiassa yleisesti käytetty tekniikka, joka on saavuttanut suosiota rintojen suurentamisessa ja rintojen rekonstruktiossa. Tämä tekniikka sisältää rasvan keräämisen rasvaimulla luovutuskohteista, uutetun rasvan prosessoinnista ja sen injektoimisesta takaisin rintaan halutun tilavuuden ja muodon saavuttamiseksi. Rasvanvarttaminen on saavuttanut suosiota sen luonnollisen ulkonäön ja tuntuman ansiosta. Tätä tekniikkaa voidaan käyttää myös implantin rekonstruoinnin yhteydessä luonnollisemman ääriviivan ja symmetrian saavuttamiseksi. Suurin ongelma on kuitenkin alhainen rasvanpidätysaste, joka kirjallisuuden perusteella on epäjohdonmukaista ja vain keskimäärin 60 % injektoidusta rasvamäärästä. Lisäksi on hyvin vähän kliinisiä tutkimuksia, joissa tutkitaan siirretyn rasvan pitkäaikaista kliinistä selviytymistä. Siksi potilaiden odotusten asettamisessa on oltava varovainen, ja joskus vaaditaan useita istuntoja haluttujen tulosten saavuttamiseksi.
Tällä hetkellä käytetään useita tekniikoita rasvan keräämisessä ja käsittelyssä varttamista varten, ja nykyisessä kirjallisuudessa on epäselvää, vaikuttaako käytetty käsittelytekniikka rasvan resorption tasoon. Rasvansiirron yleisiä periaatteita ovat hellävarainen uutto vaurioiden välttämiseksi ja käsittely ylimääräisen infiltraationesteen ja epäpuhtauksien poistamiseksi ennen injektiota. Rasva kerätään luovuttajaalueilta uuttamista varten joko manuaalisella tai tehoavusteisella rasvaimulla. Prosessointia varten on viime vuosina kehitetty useita tuotteita ja prosessointiratkaisuja, mukaan lukien laitoksessamme tällä hetkellä käytössä oleva Revolve-järjestelmä (AbbVie/Allergan). Ennen näitä järjestelmiä käytettiin yksinkertaista rasvan dekantointia painovoimalla tai sentrifugoinnilla. Kuitenkin johtuen rasvavauriosta prosessoinnin aikana ja alhaisemmista retentiomääristä kirjallisuudessa, sentrifugointi on suurelta osin hylätty käsittelymenetelmänä. Ei kuitenkaan ole olemassa standardimenetelmää luovuttajan rasvan keräämiseksi tai prosessoimiseksi, ja nykyisessä kirjallisuudessa, erityisesti pitkällä aikavälillä, ei ole olemassa hyvin määriteltyjä prospektiivisia kliinisiä tutkimuksia, joissa verrattaisiin suosittuja tekniikoita. Lisäksi injektoidun rasvan määrä ja potilaan tekijät, kuten aiempi säteily, voivat vaikuttaa rasvanpidätyskykyyn. Lisää in vitro -tutkimuksia tarvitaan selventämään tekijöitä, jotka vaikuttavat rasvan selviytymiseen.
Rintojen rasvanpidätysnopeuden arvioimiseksi kirjallisuudessa on validoitu kvantitatiivisia kuvantamistyökaluja. Yksi suosituimmista tekniikoista on 3D-kehon pinnan skannaus. Nämä voidaan ottaa helposti, nopeasti ja kustannustehokkaasti tilavuuden arviointiin eri ajankohtina ennen leikkausta ja sen jälkeen. Vertailun vuoksi magneettikuvaus on kallista, aikaa vievää, eikä siksi ole käytännöllistä toistuvassa seurannassa. Lisäksi kun 3D-kuvantaminen helpottuu, sen käyttö voisi yleistyä kliinisessä käytännössä preoperatiivisessa suunnittelussa ja tulosten objektiivisessa arvioinnissa.
Menetelmät Tavoitteet Tällä hetkellä puuttuu prospektiivisia kliinisiä tutkimuksia, joissa suoraan verrattaisiin rasvasiirteen retentiota prosessointitekniikoiden välillä. Ensisijainen tuloksemme on vertailla kahta yleistä käsittelymenetelmää; dekantointi ja Revolve-järjestelmä. Tutkijat mittaavat retentioastetta käyttämällä 3D-kuvaustekniikoita (Vectra H2, Canfield) perinteisen 2D-valokuvauksen sijaan rintojen tilavuuden kvantitatiiviseen mittaamiseen. Toissijaisia tuloksiamme ovat toiminta-ajan ja kustannusten arviointi sekä leikkauksen komplikaatioihin ja tuloksiin liittyvien toissijaisten tulosten kerääminen. Tutkijat suorittavat tangentiaalisesti potilaan laadullisen katsauksen ennen leikkausta ja sen jälkeen käyttämällä validoitua Breast-Q-kyselylomaketta. Tämä tutkimus suoritetaan LHSC:n toimipisteissä Lontoossa, Ontariossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tanya DeLyzer, BSc MD FRCSC
- Puhelinnumero: 519.685.8108
- Sähköposti: carrie.deer@lhsc.on.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Khalifa AlGhanim, MD
- Sähköposti: khalifa.alghanim@lhsc.on.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään rasvansiirto mistä tahansa luovuttajapaikasta rintaan kosmeettisia tai korjaavia tarkoituksia varten.
- Otamme vastaan potilaita, joilla on implantti joko kosmeettisia tai korjaavia tarkoituksia varten
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen rasvansiirto
- Autologinen rintojen rekonstruktio (alueellinen tai vapaa läppä)
- ei voi suostua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Rakentava ryhmä
Tälle potilasryhmälle tehdään rasvansiirto implanttipohjaisen rekonstruoinnin jälkeen.
Suljemme pois potilaat, joille on tehty autologinen rekonstruktio, mukaan lukien alueelliset ja vapaat läpät.
Tämä ryhmä analysoidaan tilavuuden (<200cc tai 50% ja >200cc tai 50%) sekä adjuvanttikemo- tai sädehoitoon perustuvan alaryhmäanalyysin perusteella.
|
Standardoitu rasvankeräys Potilaan ja kirurgin aiemmin sopimille luovutusalueille rasvankeruua varten ruiskutetaan ennalta standardoituja kaavoja ja tilavuudella tummuvaa nestettä ja rasva poistetaan standardoidulla keräysmenetelmällä kirurgien välillä.
Kun rasva on kerätty.
Sen jälkeen se käsitellään kahdella eri tavalla potilasryhmästä riippuen, käyttämällä Revolve-järjestelmää tai dekantoimalla.
Rasva ruiskutetaan sitten rintaan käyttämällä 10 tai 20 cc:n ruiskua tavallisella retrogradisella tavalla halutun koon ja muodon saavuttamiseksi.
Normaali sideharsopohjainen sidos asetetaan leikkauksen jälkeen ilman puristusta.
Standardoitu rasvankeräys Potilaan ja kirurgin aiemmin sopimille luovutusalueille rasvankeruua varten ruiskutetaan ennalta standardoituja kaavoja ja tilavuudella tummuvaa nestettä ja rasva poistetaan standardoidulla keräysmenetelmällä kirurgien välillä.
Kun rasva on kerätty.
Sen jälkeen se käsitellään kahdella eri tavalla potilasryhmästä riippuen, käyttämällä Revolve-järjestelmää tai dekantoimalla.
Rasva ruiskutetaan sitten rintaan käyttämällä 10 tai 20 cc:n ruiskua tavallisella retrogradisella tavalla halutun koon ja muodon saavuttamiseksi.
Normaali sideharsopohjainen sidos asetetaan leikkauksen jälkeen ilman puristusta.
|
Kokeellinen: Kosmeettinen lisäysryhmä
Tälle potilasryhmälle tehdään primaarinen tai toissijainen kosmeettinen augmentaatio.
Ne otetaan mukaan, jos kyseessä on ensisijainen lisäys, jossa käytetään rasvansiirtoa, tai toissijainen lisäys, jossa ei ole aiemmin ollut rasvansiirtoa rintoihin.
|
Standardoitu rasvankeräys Potilaan ja kirurgin aiemmin sopimille luovutusalueille rasvankeruua varten ruiskutetaan ennalta standardoituja kaavoja ja tilavuudella tummuvaa nestettä ja rasva poistetaan standardoidulla keräysmenetelmällä kirurgien välillä.
Kun rasva on kerätty.
Sen jälkeen se käsitellään kahdella eri tavalla potilasryhmästä riippuen, käyttämällä Revolve-järjestelmää tai dekantoimalla.
Rasva ruiskutetaan sitten rintaan käyttämällä 10 tai 20 cc:n ruiskua tavallisella retrogradisella tavalla halutun koon ja muodon saavuttamiseksi.
Normaali sideharsopohjainen sidos asetetaan leikkauksen jälkeen ilman puristusta.
Standardoitu rasvankeräys Potilaan ja kirurgin aiemmin sopimille luovutusalueille rasvankeruua varten ruiskutetaan ennalta standardoituja kaavoja ja tilavuudella tummuvaa nestettä ja rasva poistetaan standardoidulla keräysmenetelmällä kirurgien välillä.
Kun rasva on kerätty.
Sen jälkeen se käsitellään kahdella eri tavalla potilasryhmästä riippuen, käyttämällä Revolve-järjestelmää tai dekantoimalla.
Rasva ruiskutetaan sitten rintaan käyttämällä 10 tai 20 cc:n ruiskua tavallisella retrogradisella tavalla halutun koon ja muodon saavuttamiseksi.
Normaali sideharsopohjainen sidos asetetaan leikkauksen jälkeen ilman puristusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
1. Mikä on rasvan määrä kahden yleisimmän rasvankäsittelytavan välillä?
Aikaikkuna: 12 kuukauden rekrytointi ja 24 kuukauden seuranta
|
Tilavuuspohjainen alajako, joka perustuu 3D-tilavuusanalyysiin. Pituus (metreinä) ja paino (kg) kirjataan BMI:n laskemiseksi. Tätä tarvitaan painon vakauden arvioimiseksi seurantajakson aikana. Jokainen yllä olevista ryhmistä kerrostetaan rintojen tilavuuden sekä injektoidun määrän perusteella. Jokainen ryhmä jaetaan pieneen tilavuuteen, joka on alle 200 cm3 ruiskutettua rasvaa tai 50 % rintojen tilavuudesta sen mukaan, kumpi on suurempi. Suurten volyymien ryhmään kuuluvat tilavuudet, jotka ovat yli 200 cm3 tai 50 % rintojen tilavuudesta. Kuvaus Vectra H2 (Canfield medical, NJ) kaappaa 3D-kuvan perinteisen 2D-kuvantamisen sijaan sekä ennen leikkausta että sen jälkeisiä valokuvia. Tilavuusanalyysi suoritetaan käyttämällä omaa ohjelmistoa. Leikkausta edeltävällä perustilavuudella voimme seurata rasvan eloonjäämistä näiden kahden menetelmän välillä leikkauksen jälkeen seurantakäyntien aikana. Kokonaisseuranta-aika on 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. |
12 kuukauden rekrytointi ja 24 kuukauden seuranta
|
Kuinka tyytyväisiä potilaat ovat kunkin rasvansiirtomenetelmän välillä?
Aikaikkuna: 36 kuukautta yhteensä
|
Suoritamme tangentiaalisesti potilaan laadullisen arvioinnin ennen leikkausta ja sen jälkeen käyttämällä validoitua Breast-Q-kyselylomaketta.
BREAST-Q-moduuli naisille, joille tehdään rintojen suurennus, on tarkasti kehitetty PROM, joka koostuu 9 itsenäisesti toimivasta asteikosta.
Se on läpikäynyt laajan psykometrisen arvioinnin, ja sen kehittäjät raportoivat, että sitä voidaan käyttää kuten intervallimittausta.
Näiden instrumenttien pisteet skaalataan välillä 0-100.
Tämä tutkimus suoritetaan sidoksissa olevissa kliinisissä toimipisteissä Lontoossa, Ontariossa.
|
36 kuukautta yhteensä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
3. Onko jollakin rasvankäsittelymenetelmällä vähemmän lyhyt- tai pitkäaikaisia komplikaatioita?
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
toiminta-ajan arviointi (tallennettu minuutteina) injektioajankohdasta, kunnes injektio on valmis.
Laitteen lisäkustannukset huomioidaan analyysissä (Yhdysvaltain dollareina) ja kerätään leikkauskomplikaatioihin ja -tuloksiin liittyvät toissijaiset tulokset.
Nämä kirjataan prospektiivisesti ja luokitellaan sivuaineisiin ja suuriin, jolloin suuret harkitaan, jos ongelman korjaamiseksi tarvitaan leikkaus.
|
36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Onko oksastettu rasva sisällytetty paremmin näiden kahden menetelmän välillä?
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sisällytämme rintakudoksesta 3 kuukauden iässä vuodeultraäänikuvan (US), jotta voimme arvioida rasvan kertymistä sekä öljyn ja öljykystien määrää. Yhdysvaltalaiset kuvat otetaan sängyn vieressä, ja sokea arvioija tekee kuvien visuaalisen analyysin. Se mitataan visuaalisella analogisella asteikolla 0–5, jossa 0 tarkoittaa, ettei öljykystoja ole, ja 5 edustaa öljykystien runsautta. Arvioijat ovat kaksi erilaista sokeutunutta plastiikkakirurgia. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11811
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen epäsymmetria
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat