- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05318716
El ensayo de análisis de grasa (FAT): evaluación del impacto del procesamiento de lipoaspiración
El ensayo de análisis de grasa (FAT): el impacto del procesamiento de aspirado de labios en la reabsorción de grasa en el injerto de grasa autóloga en la mama: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El injerto de grasa es una técnica utilizada comúnmente en la cirugía plástica que ha ganado popularidad en el aumento de senos y la reconstrucción de senos. Esta técnica consiste en recolectar grasa mediante liposucción de los sitios donantes, procesar la grasa extraída y volver a inyectarla en el seno para obtener el volumen y la forma deseados. El injerto de grasa ha ganado popularidad debido a su apariencia y sensación natural resultante. Esta técnica también se puede utilizar junto con la reconstrucción con implantes para lograr un contorno y una simetría más naturales. Sin embargo, el problema principal es una baja tasa de retención de grasa que, según la literatura, es inconsistente y solo un promedio del 60% del volumen de grasa inyectada. Además, hay muy pocos estudios clínicos que estudien la supervivencia clínica a largo plazo de la grasa injertada. Por lo tanto, se debe tener cuidado al establecer las expectativas del paciente y, a veces, se requieren varias sesiones para lograr los resultados deseados.
Actualmente existen múltiples técnicas utilizadas en la recolección y procesamiento de grasa para injertos, y no está claro en la literatura actual si la técnica de procesamiento utilizada afecta el nivel de reabsorción de grasa. Los principios generales del injerto de grasa incluyen la extracción suave para evitar daños y el procesamiento para eliminar el exceso de líquido de infiltración y las impurezas antes de la inyección. La grasa se recolecta de las áreas donantes para su extracción, ya sea mediante liposucción manual o asistida por motor. Para el procesamiento, se han desarrollado varios productos y soluciones de procesamiento en los últimos años, incluido el sistema Revolve (AbbVie/Allergan), que se utiliza actualmente en nuestra institución. Antes de estos sistemas se utilizaba la simple decantación de la grasa por gravedad o centrifugación. Sin embargo, debido al daño a la grasa durante el procesamiento y las tasas de retención más bajas en la literatura, la centrifugación se ha abandonado en gran medida como método de procesamiento. Sin embargo, no existe un método estándar para recolectar o procesar la grasa del donante, y faltan estudios clínicos prospectivos bien definidos que comparen las técnicas populares en la literatura actual, particularmente a largo plazo. Además, la cantidad de grasa inyectada y los factores del paciente, como la radiación previa, pueden afectar la cantidad de retención de grasa. Se requieren más estudios in vitro para aclarar los factores que afectan la supervivencia de la grasa.
Para evaluar la tasa de retención de grasa en la mama, se han validado en la literatura herramientas de imágenes cuantitativas. Una de las técnicas más populares son los escaneos de superficie corporal en 3D. Estos se pueden tomar de manera fácil, rápida y rentable para la evaluación del volumen en varios puntos de tiempo antes y después de la operación. Comparativamente, la resonancia magnética es costosa, lleva mucho tiempo y, por lo tanto, no es práctica para un seguimiento frecuente. Además, a medida que las imágenes en 3D se vuelven más accesibles, su uso podría volverse más común en la práctica clínica para la planificación preoperatoria y la evaluación objetiva de los resultados.
Métodos Objetivos Actualmente, hay una falta de estudios clínicos prospectivos que comparen directamente la tasa de retención del injerto de grasa entre las técnicas de procesamiento. Nuestro resultado primario tiene como objetivo comparar dos métodos de procesamiento comunes; decantación y el sistema Revolve. Los investigadores medirán la tasa de retención utilizando técnicas de imágenes 3D (Vectra H2, Canfield), en lugar de la fotografía 2D tradicional, para la medición cuantitativa del volumen mamario. Nuestros resultados secundarios incluyen la evaluación del tiempo de operación, el costo y recopilan resultados secundarios relacionados con las complicaciones y los resultados quirúrgicos. Los investigadores realizarán tangencialmente una revisión cualitativa del preoperatorio y posoperatorio de la paciente utilizando el cuestionario Breast-Q validado. Este estudio se llevará a cabo en los sitios de LHSC en London, Ontario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tanya DeLyzer, BSc MD FRCSC
- Número de teléfono: 519.685.8108
- Correo electrónico: carrie.deer@lhsc.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Khalifa AlGhanim, MD
- Correo electrónico: khalifa.alghanim@lhsc.on.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente mayor de 18 años que se someta a un injerto de grasa de cualquier sitio donante al seno con fines estéticos o reconstructivos.
- Aceptaremos pacientes que tengan un implante con fines estéticos o reconstructivos.
Criterio de exclusión:
- Injerto de grasa previo
- Reconstrucción mamaria autóloga (colgajo regional o libre)
- incapaz de dar su consentimiento para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo reconstructivo
Este grupo de pacientes se sometería a un injerto de grasa después de una reconstrucción basada en implantes.
Excluiremos a los pacientes que se hayan sometido a una reconstrucción autóloga, incluidos los colgajos regionales y libres.
Este grupo se analizará en función del volumen (<200 cc o 50 % y >200 cc o 50 %), así como un análisis de subgrupos basado en quimioterapia o radioterapia adyuvante.
|
Recolección de grasa estandarizada Las áreas donantes previamente acordadas por el paciente y el cirujano para la recolección de grasa se inyectarán con fórmulas y volumen de líquido tumescente preestandarizados, y la grasa se extraerá utilizando un método de recolección estandarizado entre cirujanos.
Una vez recogida la grasa.
A continuación, se procesará de dos formas según el grupo de pacientes, mediante un sistema Revolve o mediante decantación.
Luego, se inyectará grasa en el seno con una jeringa de 10 o 20 cc de la manera retrógrada estándar para lograr el tamaño y la forma deseados.
En el postoperatorio se aplicará un apósito estándar a base de gasa, sin compresión.
Recolección de grasa estandarizada Las áreas donantes previamente acordadas por el paciente y el cirujano para la recolección de grasa se inyectarán con fórmulas y volumen de líquido tumescente preestandarizados, y la grasa se extraerá utilizando un método de recolección estandarizado entre cirujanos.
Una vez recogida la grasa.
A continuación, se procesará de dos formas según el grupo de pacientes, mediante un sistema Revolve o mediante decantación.
Luego, se inyectará grasa en el seno con una jeringa de 10 o 20 cc de la manera retrógrada estándar para lograr el tamaño y la forma deseados.
En el postoperatorio se aplicará un apósito estándar a base de gasa, sin compresión.
|
|
Experimental: Grupo de aumento cosmético
Este grupo de pacientes se someterá a un aumento estético primario o secundario.
Se incluirán si se trata de un aumento primario con injerto de grasa o un aumento secundario sin antecedentes de injerto de grasa en los senos.
|
Recolección de grasa estandarizada Las áreas donantes previamente acordadas por el paciente y el cirujano para la recolección de grasa se inyectarán con fórmulas y volumen de líquido tumescente preestandarizados, y la grasa se extraerá utilizando un método de recolección estandarizado entre cirujanos.
Una vez recogida la grasa.
A continuación, se procesará de dos formas según el grupo de pacientes, mediante un sistema Revolve o mediante decantación.
Luego, se inyectará grasa en el seno con una jeringa de 10 o 20 cc de la manera retrógrada estándar para lograr el tamaño y la forma deseados.
En el postoperatorio se aplicará un apósito estándar a base de gasa, sin compresión.
Recolección de grasa estandarizada Las áreas donantes previamente acordadas por el paciente y el cirujano para la recolección de grasa se inyectarán con fórmulas y volumen de líquido tumescente preestandarizados, y la grasa se extraerá utilizando un método de recolección estandarizado entre cirujanos.
Una vez recogida la grasa.
A continuación, se procesará de dos formas según el grupo de pacientes, mediante un sistema Revolve o mediante decantación.
Luego, se inyectará grasa en el seno con una jeringa de 10 o 20 cc de la manera retrógrada estándar para lograr el tamaño y la forma deseados.
En el postoperatorio se aplicará un apósito estándar a base de gasa, sin compresión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
1. ¿Cuál es el volumen de grasa retenida entre los dos métodos más comunes de procesamiento de grasa?
Periodo de tiempo: Reclutamiento de 12 meses y seguimiento de 24 meses
|
Subdivisión basada en volumen basada en análisis volumétrico 3D. Se registrará la altura (en metros) y el peso (en kilogramos) para calcular el IMC. Esto será necesario para evaluar la estabilidad del peso durante el período de seguimiento. Cada uno de los grupos anteriores se estratificará según el volumen mamario, así como el volumen inyectado. Cada grupo se dividirá en bajo volumen, que será inferior a 200 cc de grasa inyectada o al 50 % del volumen mamario, el que sea mayor. El grupo de alto volumen incluirá volúmenes superiores a 200 cc o el 50 % del volumen mamario. Imágenes Un Vectra H2 (Canfield medical, NJ) capturará una imagen 3D en lugar de nuestras imágenes 2D tradicionales, tanto para fotografías preoperatorias como postoperatorias. Se realizará un análisis volumétrico utilizando el software propietario. Con un volumen de referencia preoperatorio, podremos realizar un seguimiento de la supervivencia de la grasa entre los dos métodos después de la operación durante las visitas de seguimiento. El tiempo total de seguimiento será de 24 meses después de la operación. |
Reclutamiento de 12 meses y seguimiento de 24 meses
|
|
¿Qué tan satisfechos están los pacientes entre cada método de injerto de grasa?
Periodo de tiempo: 36 meses en total
|
Tangencialmente realizaremos una revisión cualitativa del pre y postoperatorio de la paciente utilizando el cuestionario Breast-Q validado.
El módulo BREAST-Q para mujeres que se someten a un aumento de senos es un PROM rigurosamente desarrollado que consta de 9 escalas que funcionan de forma independiente.
Se ha sometido a una extensa evaluación psicométrica y sus desarrolladores informan que puede usarse como datos de escala de intervalo.
Las puntuaciones de estos instrumentos se escalan en un rango de 0 a 100.
Este estudio se llevará a cabo en sitios clínicos afiliados en London, Ontario.
|
36 meses en total
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
3. ¿Un método de procesamiento de grasa tiene una tasa reducida de complicaciones a corto o largo plazo?
Periodo de tiempo: 36 meses
|
la evaluación del tiempo de operación (registrado en minutos) desde el momento en que se inyecta la tumescencia hasta que se completa la inyección.
El costo adicional del dispositivo se tendrá en cuenta en el análisis (en dólares estadounidenses) y recopilará los resultados secundarios relacionados con las complicaciones y los resultados quirúrgicos.
Estos se registrarán prospectivamente y se clasificarán en menores y mayores, donde los mayores se considerarán si se necesita cirugía para corregir un problema.
|
36 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
¿Se incorpora mejor la grasa injertada entre los dos métodos?
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Incluiremos una imagen de ultrasonido (US) de cabecera del tejido mamario a los 3 meses, para evaluar la incorporación de grasa y la cantidad de aceite y quistes de aceite. Las imágenes de EE. UU. se tomarán junto a la cama, con un análisis visual de las imágenes realizado por un evaluador ciego. Se medirá con una escala análoga visual de 0 a 5, donde 0 representa ausencia de quistes de aceite y 5 representa abundancia de quistes de aceite. Los evaluadores serán dos cirujanos plásticos ciegos diferentes. |
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11811
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .