- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05318716
Fat Analysis Trial (FAT) - Vurdering af virkningen af Lipo-aspiratbehandling
Fedtanalyseforsøget (FAT): Indvirkningen af læbeaspiratbehandling på fedtresorption ved autolog fedttransplantation til brystet: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedttransplantation er en teknik, der almindeligvis anvendes i plastikkirurgi, og som har vundet popularitet inden for brystforstørrelse og brystrekonstruktion. Denne teknik involverer at høste fedt ved hjælp af fedtsugning fra donorsteder, bearbejde det ekstraherede fedt og genindsprøjte det tilbage i brystet for den ønskede volumen og form. Fedtpodning har vundet popularitet på grund af dets resulterende naturlige udseende og følelse. Denne teknik kan også bruges i forbindelse med implantatrekonstruktion for at opnå en mere naturlig kontur og symmetri. Hovedproblemet er dog en lav fedtretention, som, baseret på litteraturen, er inkonsekvent og kun i gennemsnit 60 % af mængden af injiceret fedt. Desuden er der meget få kliniske undersøgelser, der studerer den langsigtede kliniske overlevelse af det podede fedt. Derfor skal der udvises forsigtighed med at sætte patientens forventninger, og nogle gange kræves der flere sessioner for at opnå de ønskede resultater.
Der er i øjeblikket flere teknikker, der anvendes til høst og forarbejdning af fedt til podning, og det er uklart i den aktuelle litteratur, om den anvendte forarbejdningsteknik påvirker niveauet af fedtresorption. Generelle principper for fedtpodning omfatter skånsom ekstraktion for at undgå beskadigelse og behandling for at fjerne overskydende infiltrationsvæske og urenheder før injektion. Fedtet opsamles fra donorområder til ekstraktion ved hjælp af enten manuel eller kraftassisteret fedtsugning. Til forarbejdning er der i de senere år udviklet flere produkter og forarbejdningsløsninger, herunder Revolve-systemet (AbbVie/Allergan), som i dag bruges på vores institution. Forud for disse systemer blev simpel dekantering af fedt ved tyngdekraft eller centrifugering anvendt. Men på grund af beskadigelse af fedt under forarbejdning og lavere retentionshastigheder i litteraturen er centrifugering stort set blevet opgivet som en forarbejdningsmetode. Der er dog ingen standardmetode til donorfedthøst eller -bearbejdning, og der er mangel på veldefinerede prospektive kliniske undersøgelser, der sammenligner populære teknikker i den nuværende litteratur, især på lang sigt. Derudover kan mængden af injiceret fedt og patientfaktorer såsom tidligere stråling påvirke mængden af fedtretention. Yderligere in vitro undersøgelser er påkrævet for at klarlægge faktorer, der påvirker fedt overlevelse.
For at vurdere graden af fedtretention i brystet er kvantitative billeddannelsesværktøjer blevet valideret i litteraturen. En af de mest populære teknikker er 3D kropsoverfladescanninger. Disse kan tages nemt, hurtigt og omkostningseffektivt til volumenvurdering på forskellige tidspunkter før og postoperativt. Til sammenligning er MR-billeddannelse dyr, tidskrævende og derfor ikke praktisk til hyppig opfølgning. Ydermere, efterhånden som 3D-billeddannelse bliver mere tilgængelig, kan brugen af den blive mere almindelig i klinisk praksis til præoperativ planlægning og objektiv vurdering af resultater.
Metoder Mål I øjeblikket er der mangel på prospektive kliniske undersøgelser, der direkte sammenligner hastigheden af fastholdelse af fedttransplantater mellem behandlingsteknikker. Vores primære resultat sigter mod at sammenligne to almindelige behandlingsmetoder; dekantering og Revolve-systemet. Efterforskere vil måle retentionshastigheden ved hjælp af 3D-billeddannelsesteknikker (Vectra H2, Canfield) i stedet for traditionel 2D-fotografering til kvantitativ måling af brystvolumen. Vores sekundære resultater inkluderer vurdering af operationstid, omkostninger og indsamling af sekundære resultater relateret til kirurgiske komplikationer og resultater. Undersøgere vil tangentielt udføre en kvalitativ gennemgang af patientens præ- og postoperative behandling ved hjælp af det validerede Breast-Q-spørgeskema. Denne undersøgelse vil blive udført på LHSC-steder i London, Ontario.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tanya DeLyzer, BSc MD FRCSC
- Telefonnummer: 519.685.8108
- E-mail: carrie.deer@lhsc.on.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Khalifa AlGhanim, MD
- E-mail: khalifa.alghanim@lhsc.on.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient over 18 år, der gennemgår fedttransplantation fra et hvilket som helst donorsted til brystet til kosmetiske eller rekonstruktive formål.
- Vi accepterer patienter, der har et implantat til enten kosmetiske eller rekonstruktive formål
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere fedtpodning
- Autolog brystrekonstruktion (regional eller fri klap)
- ude af stand til at give samtykke til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rekonstruktiv gruppe
Denne gruppe patienter ville gennemgå fedttransplantation efter implantatbaseret rekonstruktion.
Vi vil udelukke patienter, der har haft autolog baseret rekonstruktion, inklusive regionale og frie flaps.
Denne gruppe vil blive analyseret baseret på volumen (<200cc eller 50% og >200cc eller 50%) samt subgruppeanalyse baseret på adjuverende kemo- eller strålebehandling.
|
Standardiseret fedtopsamling De donorområder, som patienten og kirurgen tidligere har aftalt til fedtindsamling, vil blive injiceret med præstandardiserede formler og volumen af tumescent væske, og fedt vil blive ekstraheret ved hjælp af en standardiseret høstmetode mellem kirurger.
Når fedtet er samlet.
Det vil derefter blive behandlet på en af to måder afhængigt af patientens gruppe, ved hjælp af et Revolve-system eller via dekantering.
Fedt vil derefter blive sprøjtet ind i brystet ved hjælp af en 10 eller 20cc sprøjte på standard retrograd måde for at opnå den ønskede størrelse og form.
En standard gaze-baseret bandage påføres postoperativt uden kompression.
Standardiseret fedtopsamling De donorområder, som patienten og kirurgen tidligere har aftalt til fedtindsamling, vil blive injiceret med præstandardiserede formler og volumen af tumescent væske, og fedt vil blive ekstraheret ved hjælp af en standardiseret høstmetode mellem kirurger.
Når fedtet er samlet.
Det vil derefter blive behandlet på en af to måder afhængigt af patientens gruppe, ved hjælp af et Revolve-system eller via dekantering.
Fedt vil derefter blive sprøjtet ind i brystet ved hjælp af en 10 eller 20cc sprøjte på standard retrograd måde for at opnå den ønskede størrelse og form.
En standard gaze-baseret bandage påføres postoperativt uden kompression.
|
|
Eksperimentel: Kosmetisk forstærkningsgruppe
Denne gruppe patienter vil gennemgå en primær eller sekundær augmentation for cosmesis.
De vil blive inkluderet, hvis dette er en primær augmentation ved hjælp af fedttransplantation eller en sekundær augmentation uden nogen historie med fedttransplantation til brysterne.
|
Standardiseret fedtopsamling De donorområder, som patienten og kirurgen tidligere har aftalt til fedtindsamling, vil blive injiceret med præstandardiserede formler og volumen af tumescent væske, og fedt vil blive ekstraheret ved hjælp af en standardiseret høstmetode mellem kirurger.
Når fedtet er samlet.
Det vil derefter blive behandlet på en af to måder afhængigt af patientens gruppe, ved hjælp af et Revolve-system eller via dekantering.
Fedt vil derefter blive sprøjtet ind i brystet ved hjælp af en 10 eller 20cc sprøjte på standard retrograd måde for at opnå den ønskede størrelse og form.
En standard gaze-baseret bandage påføres postoperativt uden kompression.
Standardiseret fedtopsamling De donorområder, som patienten og kirurgen tidligere har aftalt til fedtindsamling, vil blive injiceret med præstandardiserede formler og volumen af tumescent væske, og fedt vil blive ekstraheret ved hjælp af en standardiseret høstmetode mellem kirurger.
Når fedtet er samlet.
Det vil derefter blive behandlet på en af to måder afhængigt af patientens gruppe, ved hjælp af et Revolve-system eller via dekantering.
Fedt vil derefter blive sprøjtet ind i brystet ved hjælp af en 10 eller 20cc sprøjte på standard retrograd måde for at opnå den ønskede størrelse og form.
En standard gaze-baseret bandage påføres postoperativt uden kompression.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Hvad er mængden af fedt tilbageholdt mellem de to mest almindelige metoder til fedtforarbejdning?
Tidsramme: 12 måneders rekruttering og 24 måneders opfølgning
|
Volumenbaseret underopdeling baseret på 3D volumetrisk analyse. Højde (i meter) og vægt (i kilogram) vil blive registreret for at beregne BMI. Dette vil være nødvendigt for at vurdere vægtstabiliteten under opfølgningsperioden. Hver af de ovennævnte grupper vil blive stratificeret baseret på brystvolumen såvel som injiceret volumen. Hver gruppe vil blive opdelt i lav volumen, som vil være mindre end 200 cc indsprøjtet fedt eller 50 % af brystvolumen, alt efter hvad der er størst. Højvolumengruppen vil omfatte volumener større end 200cc eller 50% af brystvolumen. Billedbehandling En Vectra H2 (Canfield Medical, NJ) vil tage et 3D-billede i stedet for vores traditionelle 2D-billeddannelse til både præ- og postoperative billeder. En volumetrisk analyse vil blive udført ved hjælp af den proprietære software. Med et præoperativt baselinevolumen vil vi være i stand til at spore fedtoverlevelse mellem de to metoder postoperativt under opfølgningsbesøg. Samlet opfølgningstid vil være 24 måneder postoperativt. |
12 måneders rekruttering og 24 måneders opfølgning
|
|
Hvor tilfredse er patienterne mellem hver metode til fedttransplantation?
Tidsramme: 36 måneder i alt
|
Vi vil tangentielt udføre en kvalitativ gennemgang af patientens præ- og postoperative behandling ved hjælp af det validerede Breast-Q spørgeskema.
BREAST-Q-modulet til kvinder, der gennemgår brystforstørrelse, er et nøje udviklet PROM, der består af 9 uafhængigt fungerende skalaer.
Det har gennemgået omfattende psykometrisk evaluering, og dets udviklere rapporterer, at det kan bruges som intervalskaladata.
Score fra disse instrumenter skaleres til at variere fra 0 til 100.
Denne undersøgelse vil blive udført på tilknyttede kliniske steder i London, Ontario.
|
36 måneder i alt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3. Har én metode til fedtforarbejdning et reduceret antal kort- eller langsigtede komplikationer?
Tidsramme: 36 måneder
|
vurderingen af operationstid (registreret i minutter) fra tidspunktet for tumescens injiceres, indtil injektionen er afsluttet.
De ekstra omkostninger ved enheden vil blive taget højde for i analysen (i amerikanske dollars) og indsamler sekundære resultater relateret til kirurgiske komplikationer og resultater.
Disse vil blive registreret prospektivt og klassificeret i mindre og større, hvor større vil blive overvejet, hvis der skal opereres for at rette et problem.
|
36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er det podede fedt inkorporeret bedre mellem de to metoder?
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vil inkludere et bedside ultralydsbillede (US) af brystvævet efter 3 måneder for at vurdere fedtinkorporering og mængden af olie og oliecyster. Amerikanske billeder vil blive taget ved sengen, med en visuel analyse af billederne udført af en blindet bedømmer. Det vil blive målt med en visuel analog skala fra 0 til 5, hvor 0 repræsenterer ingen oliecyster og 5 repræsenterer en overflod af oliecyster. Bedømmerne vil være to forskellige blindede plastikkirurger. |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11811
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .