Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fat Analysis Trial (FAT) - Vurdering af virkningen af ​​Lipo-aspiratbehandling

1. april 2022 opdateret af: Tanya DeLyzer, Lawson Health Research Institute

Fedtanalyseforsøget (FAT): Indvirkningen af ​​læbeaspiratbehandling på fedtresorption ved autolog fedttransplantation til brystet: et randomiseret kontrolleret forsøg

Fedtpodning har vundet popularitet i løbet af det sidste årti. Det er nu almindeligt brugt til brystforstørrelse og -rekonstruktion, men en stor udfordring er fortsat den høje hastighed og uforudsigelige hastighed af fedtresorption postoperativt, hvilket fører til volumentab og patienttilfredshed. I øjeblikket er der ingen konsensus om den ideelle teknik til at behandle donorfedt for at minimere resorptionshastigheden. Vores undersøgelse har til formål at sammenligne to almindelige behandlingsmetoder for at afgøre, om den ene er overlegen til fastholdelse af fedtvolumen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Fedttransplantation er en teknik, der almindeligvis anvendes i plastikkirurgi, og som har vundet popularitet inden for brystforstørrelse og brystrekonstruktion. Denne teknik involverer at høste fedt ved hjælp af fedtsugning fra donorsteder, bearbejde det ekstraherede fedt og genindsprøjte det tilbage i brystet for den ønskede volumen og form. Fedtpodning har vundet popularitet på grund af dets resulterende naturlige udseende og følelse. Denne teknik kan også bruges i forbindelse med implantatrekonstruktion for at opnå en mere naturlig kontur og symmetri. Hovedproblemet er dog en lav fedtretention, som, baseret på litteraturen, er inkonsekvent og kun i gennemsnit 60 % af mængden af ​​injiceret fedt. Desuden er der meget få kliniske undersøgelser, der studerer den langsigtede kliniske overlevelse af det podede fedt. Derfor skal der udvises forsigtighed med at sætte patientens forventninger, og nogle gange kræves der flere sessioner for at opnå de ønskede resultater.

Der er i øjeblikket flere teknikker, der anvendes til høst og forarbejdning af fedt til podning, og det er uklart i den aktuelle litteratur, om den anvendte forarbejdningsteknik påvirker niveauet af fedtresorption. Generelle principper for fedtpodning omfatter skånsom ekstraktion for at undgå beskadigelse og behandling for at fjerne overskydende infiltrationsvæske og urenheder før injektion. Fedtet opsamles fra donorområder til ekstraktion ved hjælp af enten manuel eller kraftassisteret fedtsugning. Til forarbejdning er der i de senere år udviklet flere produkter og forarbejdningsløsninger, herunder Revolve-systemet (AbbVie/Allergan), som i dag bruges på vores institution. Forud for disse systemer blev simpel dekantering af fedt ved tyngdekraft eller centrifugering anvendt. Men på grund af beskadigelse af fedt under forarbejdning og lavere retentionshastigheder i litteraturen er centrifugering stort set blevet opgivet som en forarbejdningsmetode. Der er dog ingen standardmetode til donorfedthøst eller -bearbejdning, og der er mangel på veldefinerede prospektive kliniske undersøgelser, der sammenligner populære teknikker i den nuværende litteratur, især på lang sigt. Derudover kan mængden af ​​injiceret fedt og patientfaktorer såsom tidligere stråling påvirke mængden af ​​fedtretention. Yderligere in vitro undersøgelser er påkrævet for at klarlægge faktorer, der påvirker fedt overlevelse.

For at vurdere graden af ​​fedtretention i brystet er kvantitative billeddannelsesværktøjer blevet valideret i litteraturen. En af de mest populære teknikker er 3D kropsoverfladescanninger. Disse kan tages nemt, hurtigt og omkostningseffektivt til volumenvurdering på forskellige tidspunkter før og postoperativt. Til sammenligning er MR-billeddannelse dyr, tidskrævende og derfor ikke praktisk til hyppig opfølgning. Ydermere, efterhånden som 3D-billeddannelse bliver mere tilgængelig, kan brugen af ​​den blive mere almindelig i klinisk praksis til præoperativ planlægning og objektiv vurdering af resultater.

Metoder Mål I øjeblikket er der mangel på prospektive kliniske undersøgelser, der direkte sammenligner hastigheden af ​​fastholdelse af fedttransplantater mellem behandlingsteknikker. Vores primære resultat sigter mod at sammenligne to almindelige behandlingsmetoder; dekantering og Revolve-systemet. Efterforskere vil måle retentionshastigheden ved hjælp af 3D-billeddannelsesteknikker (Vectra H2, Canfield) i stedet for traditionel 2D-fotografering til kvantitativ måling af brystvolumen. Vores sekundære resultater inkluderer vurdering af operationstid, omkostninger og indsamling af sekundære resultater relateret til kirurgiske komplikationer og resultater. Undersøgere vil tangentielt udføre en kvalitativ gennemgang af patientens præ- og postoperative behandling ved hjælp af det validerede Breast-Q-spørgeskema. Denne undersøgelse vil blive udført på LHSC-steder i London, Ontario.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient over 18 år, der gennemgår fedttransplantation fra et hvilket som helst donorsted til brystet til kosmetiske eller rekonstruktive formål.
  • Vi accepterer patienter, der har et implantat til enten kosmetiske eller rekonstruktive formål

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fedtpodning
  • Autolog brystrekonstruktion (regional eller fri klap)
  • ude af stand til at give samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekonstruktiv gruppe
Denne gruppe patienter ville gennemgå fedttransplantation efter implantatbaseret rekonstruktion. Vi vil udelukke patienter, der har haft autolog baseret rekonstruktion, inklusive regionale og frie flaps. Denne gruppe vil blive analyseret baseret på volumen (<200cc eller 50% og >200cc eller 50%) samt subgruppeanalyse baseret på adjuverende kemo- eller strålebehandling.
Standardiseret fedtopsamling De donorområder, som patienten og kirurgen tidligere har aftalt til fedtindsamling, vil blive injiceret med præstandardiserede formler og volumen af ​​tumescent væske, og fedt vil blive ekstraheret ved hjælp af en standardiseret høstmetode mellem kirurger. Når fedtet er samlet. Det vil derefter blive behandlet på en af ​​to måder afhængigt af patientens gruppe, ved hjælp af et Revolve-system eller via dekantering. Fedt vil derefter blive sprøjtet ind i brystet ved hjælp af en 10 eller 20cc sprøjte på standard retrograd måde for at opnå den ønskede størrelse og form. En standard gaze-baseret bandage påføres postoperativt uden kompression.
Standardiseret fedtopsamling De donorområder, som patienten og kirurgen tidligere har aftalt til fedtindsamling, vil blive injiceret med præstandardiserede formler og volumen af ​​tumescent væske, og fedt vil blive ekstraheret ved hjælp af en standardiseret høstmetode mellem kirurger. Når fedtet er samlet. Det vil derefter blive behandlet på en af ​​to måder afhængigt af patientens gruppe, ved hjælp af et Revolve-system eller via dekantering. Fedt vil derefter blive sprøjtet ind i brystet ved hjælp af en 10 eller 20cc sprøjte på standard retrograd måde for at opnå den ønskede størrelse og form. En standard gaze-baseret bandage påføres postoperativt uden kompression.
Eksperimentel: Kosmetisk forstærkningsgruppe
Denne gruppe patienter vil gennemgå en primær eller sekundær augmentation for cosmesis. De vil blive inkluderet, hvis dette er en primær augmentation ved hjælp af fedttransplantation eller en sekundær augmentation uden nogen historie med fedttransplantation til brysterne.
Standardiseret fedtopsamling De donorområder, som patienten og kirurgen tidligere har aftalt til fedtindsamling, vil blive injiceret med præstandardiserede formler og volumen af ​​tumescent væske, og fedt vil blive ekstraheret ved hjælp af en standardiseret høstmetode mellem kirurger. Når fedtet er samlet. Det vil derefter blive behandlet på en af ​​to måder afhængigt af patientens gruppe, ved hjælp af et Revolve-system eller via dekantering. Fedt vil derefter blive sprøjtet ind i brystet ved hjælp af en 10 eller 20cc sprøjte på standard retrograd måde for at opnå den ønskede størrelse og form. En standard gaze-baseret bandage påføres postoperativt uden kompression.
Standardiseret fedtopsamling De donorområder, som patienten og kirurgen tidligere har aftalt til fedtindsamling, vil blive injiceret med præstandardiserede formler og volumen af ​​tumescent væske, og fedt vil blive ekstraheret ved hjælp af en standardiseret høstmetode mellem kirurger. Når fedtet er samlet. Det vil derefter blive behandlet på en af ​​to måder afhængigt af patientens gruppe, ved hjælp af et Revolve-system eller via dekantering. Fedt vil derefter blive sprøjtet ind i brystet ved hjælp af en 10 eller 20cc sprøjte på standard retrograd måde for at opnå den ønskede størrelse og form. En standard gaze-baseret bandage påføres postoperativt uden kompression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Hvad er mængden af ​​fedt tilbageholdt mellem de to mest almindelige metoder til fedtforarbejdning?
Tidsramme: 12 måneders rekruttering og 24 måneders opfølgning

Volumenbaseret underopdeling baseret på 3D volumetrisk analyse. Højde (i meter) og vægt (i kilogram) vil blive registreret for at beregne BMI. Dette vil være nødvendigt for at vurdere vægtstabiliteten under opfølgningsperioden.

Hver af de ovennævnte grupper vil blive stratificeret baseret på brystvolumen såvel som injiceret volumen. Hver gruppe vil blive opdelt i lav volumen, som vil være mindre end 200 cc indsprøjtet fedt eller 50 % af brystvolumen, alt efter hvad der er størst. Højvolumengruppen vil omfatte volumener større end 200cc eller 50% af brystvolumen.

Billedbehandling En Vectra H2 (Canfield Medical, NJ) vil tage et 3D-billede i stedet for vores traditionelle 2D-billeddannelse til både præ- og postoperative billeder. En volumetrisk analyse vil blive udført ved hjælp af den proprietære software. Med et præoperativt baselinevolumen vil vi være i stand til at spore fedtoverlevelse mellem de to metoder postoperativt under opfølgningsbesøg.

Samlet opfølgningstid vil være 24 måneder postoperativt.

12 måneders rekruttering og 24 måneders opfølgning
Hvor tilfredse er patienterne mellem hver metode til fedttransplantation?
Tidsramme: 36 måneder i alt
Vi vil tangentielt udføre en kvalitativ gennemgang af patientens præ- og postoperative behandling ved hjælp af det validerede Breast-Q spørgeskema. BREAST-Q-modulet til kvinder, der gennemgår brystforstørrelse, er et nøje udviklet PROM, der består af 9 uafhængigt fungerende skalaer. Det har gennemgået omfattende psykometrisk evaluering, og dets udviklere rapporterer, at det kan bruges som intervalskaladata. Score fra disse instrumenter skaleres til at variere fra 0 til 100. Denne undersøgelse vil blive udført på tilknyttede kliniske steder i London, Ontario.
36 måneder i alt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3. Har én metode til fedtforarbejdning et reduceret antal kort- eller langsigtede komplikationer?
Tidsramme: 36 måneder
vurderingen af ​​operationstid (registreret i minutter) fra tidspunktet for tumescens injiceres, indtil injektionen er afsluttet. De ekstra omkostninger ved enheden vil blive taget højde for i analysen (i amerikanske dollars) og indsamler sekundære resultater relateret til kirurgiske komplikationer og resultater. Disse vil blive registreret prospektivt og klassificeret i mindre og større, hvor større vil blive overvejet, hvis der skal opereres for at rette et problem.
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er det podede fedt inkorporeret bedre mellem de to metoder?
Tidsramme: 3 måneder

Vi vil inkludere et bedside ultralydsbillede (US) af brystvævet efter 3 måneder for at vurdere fedtinkorporering og mængden af ​​olie og oliecyster. Amerikanske billeder vil blive taget ved sengen, med en visuel analyse af billederne udført af en blindet bedømmer.

Det vil blive målt med en visuel analog skala fra 0 til 5, hvor 0 repræsenterer ingen oliecyster og 5 repræsenterer en overflod af oliecyster. Bedømmerne vil være to forskellige blindede plastikkirurger.

3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11811

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Dette er en løbende diskussion. På nuværende tidspunkt er der en lille tilbøjelighed til ikke at stille individuelle deltagerdata til rådighed. Dette er for at beskytte patientoplysninger under inklusion i dette forsøg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner