- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05318716
The Fat Analysis Trial (FAT) - Avaliando o impacto do processamento de lipoaspirado
The Fat Analysis Trial (FAT): O impacto do processamento de aspirado labial na reabsorção de gordura no enxerto de gordura autóloga na mama: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O enxerto de gordura é uma técnica comumente usada em cirurgia plástica que ganhou popularidade no aumento e reconstrução mamária. Essa técnica envolve a coleta de gordura usando lipoaspiração de áreas doadoras, processando a gordura extraída e reinjetando-a de volta na mama para obter o volume e a forma desejados. O enxerto de gordura ganhou popularidade devido à sua aparência e sensação naturais resultantes. Esta técnica também pode ser usada em conjunto com a reconstrução do implante para obter um contorno e simetria mais naturais. No entanto, a principal questão é a baixa taxa de retenção de gordura, que, segundo a literatura, é inconsistente e apenas em média 60% do volume de gordura injetado. Além disso, existem poucos estudos clínicos que estudam a sobrevivência clínica a longo prazo da gordura enxertada. Portanto, deve-se ter cuidado ao definir as expectativas do paciente e, às vezes, várias sessões são necessárias para alcançar os resultados desejados.
Atualmente, existem várias técnicas usadas na colheita e processamento de gordura para enxerto, e não está claro na literatura atual se a técnica de processamento usada afeta o nível de reabsorção de gordura. Os princípios gerais do enxerto de gordura incluem extração suave para evitar danos e processamento para remover o excesso de fluido infiltrado e impurezas antes da injeção. A gordura é coletada de áreas doadoras para extração, por meio de lipoaspiração manual ou assistida. Para o processamento, diversos produtos e soluções de processamento foram desenvolvidos nos últimos anos, entre eles o sistema Revolve (AbbVie/Allergan), atualmente utilizado em nossa instituição. Antes desses sistemas, utilizava-se a simples decantação da gordura por gravidade ou centrifugação. No entanto, devido aos danos à gordura durante o processamento e às menores taxas de retenção na literatura, a centrifugação foi amplamente abandonada como método de processamento. No entanto, não existe um método padrão de coleta ou processamento de gordura de doadores, e há uma falta de estudos clínicos prospectivos bem definidos comparando técnicas populares na literatura atual, particularmente em longo prazo. Além disso, a quantidade de gordura injetada e os fatores do paciente, como radiação anterior, podem afetar a quantidade de retenção de gordura. Mais estudos in vitro são necessários para esclarecer os fatores que afetam a capacidade de sobrevivência da gordura.
Para avaliar a taxa de retenção de gordura na mama, ferramentas quantitativas de imagem foram validadas na literatura. Uma das técnicas mais populares são as varreduras de superfície corporal em 3D. Estes podem ser obtidos de forma fácil, rápida e econômica para avaliação de volume em vários momentos pré e pós-operatórios. Comparativamente, a ressonância magnética é cara, demorada e, portanto, não é prática para acompanhamento frequente. Além disso, à medida que a imagem 3D se torna mais acessível, seu uso pode se tornar mais comum na prática clínica para planejamento pré-operatório e avaliação objetiva dos resultados.
Métodos Objetivos Atualmente, faltam estudos clínicos prospectivos que comparem diretamente a taxa de retenção do enxerto de gordura entre as técnicas de processamento. Nosso resultado primário visa comparar dois métodos de processamento comuns; decantação e o sistema Revolve. Os investigadores medirão a taxa de retenção usando técnicas de imagem 3D (Vectra H2, Canfield), no lugar da tradicional fotografia 2D, para medição quantitativa do volume da mama. Nossos resultados secundários incluem a avaliação do tempo de operação, custo e coleta de resultados secundários relacionados a complicações e resultados cirúrgicos. Os investigadores realizarão tangencialmente uma revisão qualitativa do pré e pós-operatório do paciente usando o questionário Breast-Q validado. Este estudo será conduzido em locais LHSC em Londres, Ontário.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tanya DeLyzer, BSc MD FRCSC
- Número de telefone: 519.685.8108
- E-mail: carrie.deer@lhsc.on.ca
Estude backup de contato
- Nome: Khalifa AlGhanim, MD
- E-mail: khalifa.alghanim@lhsc.on.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente acima de 18 anos submetida a enxerto de gordura de qualquer área doadora na mama para fins cosméticos ou reconstrutivos.
- Aceitaremos pacientes que tenham um implante para fins cosméticos ou reconstrutivos
Critério de exclusão:
- Enxerto de gordura anterior
- Reconstrução mamária autóloga (retalho regional ou livre)
- incapaz de consentir com o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo reconstrutivo
Este grupo de pacientes seria submetido a enxerto de gordura após reconstrução com implantes.
Excluiremos pacientes que tiveram reconstrução de base autóloga, incluindo retalhos regionais e livres.
Este grupo será analisado com base no volume (<200cc ou 50% e >200cc ou 50%), bem como análise de subgrupo com base em quimioterapia ou radioterapia adjuvante.
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Coleta de gordura padronizada As áreas doadoras previamente acordadas entre paciente e cirurgião para captação de gordura serão injetadas com fórmulas pré-padronizadas e volume de fluido tumescente, e a gordura será extraída por método de captação padronizado entre os cirurgiões.
Uma vez que a gordura é coletada.
Em seguida, será processado de duas maneiras, dependendo do grupo do paciente, usando um sistema Revolve ou por decantação.
A gordura será então injetada na mama usando uma seringa de 10 ou 20 cc de maneira retrógrada padrão para atingir o tamanho e a forma desejados.
Um curativo padrão à base de gaze será aplicado no pós-operatório, sem compressão.
Coleta de gordura padronizada As áreas doadoras previamente acordadas entre paciente e cirurgião para captação de gordura serão injetadas com fórmulas pré-padronizadas e volume de fluido tumescente, e a gordura será extraída por método de captação padronizado entre os cirurgiões.
Uma vez que a gordura é coletada.
Em seguida, será processado de duas maneiras, dependendo do grupo do paciente, usando um sistema Revolve ou por decantação.
A gordura será então injetada na mama usando uma seringa de 10 ou 20 cc de maneira retrógrada padrão para atingir o tamanho e a forma desejados.
Um curativo padrão à base de gaze será aplicado no pós-operatório, sem compressão.
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Experimental: Grupo de aumento cosmético
Este grupo de pacientes será submetido a um aumento primário ou secundário para estética.
Eles serão incluídos se este for um aumento primário usando enxerto de gordura ou um aumento secundário sem histórico de enxerto de gordura nas mamas.
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Coleta de gordura padronizada As áreas doadoras previamente acordadas entre paciente e cirurgião para captação de gordura serão injetadas com fórmulas pré-padronizadas e volume de fluido tumescente, e a gordura será extraída por método de captação padronizado entre os cirurgiões.
Uma vez que a gordura é coletada.
Em seguida, será processado de duas maneiras, dependendo do grupo do paciente, usando um sistema Revolve ou por decantação.
A gordura será então injetada na mama usando uma seringa de 10 ou 20 cc de maneira retrógrada padrão para atingir o tamanho e a forma desejados.
Um curativo padrão à base de gaze será aplicado no pós-operatório, sem compressão.
Coleta de gordura padronizada As áreas doadoras previamente acordadas entre paciente e cirurgião para captação de gordura serão injetadas com fórmulas pré-padronizadas e volume de fluido tumescente, e a gordura será extraída por método de captação padronizado entre os cirurgiões.
Uma vez que a gordura é coletada.
Em seguida, será processado de duas maneiras, dependendo do grupo do paciente, usando um sistema Revolve ou por decantação.
A gordura será então injetada na mama usando uma seringa de 10 ou 20 cc de maneira retrógrada padrão para atingir o tamanho e a forma desejados.
Um curativo padrão à base de gaze será aplicado no pós-operatório, sem compressão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Qual é o volume de gordura retido entre os dois métodos mais comuns de processamento de gordura?
Prazo: 12 meses de recrutamento e 24 meses de acompanhamento
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Subdivisão baseada em volume com base na análise volumétrica 3D. Altura (em metros) e peso (em quilogramas) serão registrados para calcular o IMC. Isso será necessário para avaliar a estabilidade do peso durante o período de acompanhamento. Cada um dos grupos acima será estratificado com base no volume da mama, bem como no volume injetado. Cada grupo será dividido em baixo volume, que será inferior a 200cc de gordura injetada ou 50% do volume mamário, o que for maior. O grupo de alto volume incluirá volumes superiores a 200cc ou 50% do volume mamário. Imaging Um Vectra H2 (Canfield medical, NJ) irá capturar uma imagem 3D no lugar de nossa imagem 2D tradicional, tanto para fotos pré-operatórias quanto pós-operatórias. Uma análise volumétrica será realizada usando o software proprietário. Com um volume basal pré-operatório, poderemos rastrear a sobrevivência da gordura entre os dois métodos no pós-operatório durante as visitas de acompanhamento. O tempo total de acompanhamento será de 24 meses após a cirurgia. |
12 meses de recrutamento e 24 meses de acompanhamento
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Quão satisfeitos estão os pacientes entre cada método de lipoenxertia?
Prazo: Total de 36 meses
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Faremos tangencialmente uma revisão qualitativa do pré e pós-operatório da paciente utilizando o questionário validado Breast-Q.
O módulo BREAST-Q para mulheres submetidas a aumento de mama é um PROM rigorosamente desenvolvido, composto por 9 escalas de funcionamento independente.
Ele passou por extensa avaliação psicométrica e seus desenvolvedores relatam que pode ser usado como dados de escala de intervalo.
As pontuações desses instrumentos são escalonadas para variar de 0 a 100.
Este estudo será conduzido em centros clínicos afiliados em London, Ontário.
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Total de 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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3. Um método de processamento de gordura tem uma taxa reduzida de complicações de curto ou longo prazo?
Prazo: 36 meses
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a avaliação do tempo de operação (registrado em minutos) desde o momento em que a tumescência é injetada até a conclusão da injeção.
O custo adicional do dispositivo será contabilizado na análise (em dólares americanos) e coletará resultados secundários relacionados a complicações e resultados cirúrgicos.
Estes serão registrados prospectivamente e classificados em menores e maiores, onde os maiores seriam considerados se precisassem de cirurgia para corrigir um problema.
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36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A gordura enxertada é melhor incorporada entre os dois métodos?
Prazo: 3 meses
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Incluiremos uma imagem de ultrassom (US) à beira do leito do tecido mamário aos 3 meses, para avaliar a incorporação de gordura e a quantidade de óleo e cistos de óleo. As imagens dos EUA serão feitas à beira do leito, com uma análise visual das imagens feita por um avaliador cego. Será medido com uma escala analógica visual de 0 a 5, com 0 representando nenhum cisto de óleo e 5 representando uma abundância de cistos de óleo. Os avaliadores serão dois cirurgiões plásticos cegos diferentes. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11811
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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