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The Fat Analysis Trial (FAT) - Avaliando o impacto do processamento de lipoaspirado

1 de abril de 2022 atualizado por: Tanya DeLyzer, Lawson Health Research Institute

The Fat Analysis Trial (FAT): O impacto do processamento de aspirado labial na reabsorção de gordura no enxerto de gordura autóloga na mama: um estudo controlado randomizado

O enxerto de gordura vem ganhando popularidade na última década. Agora é comumente usado para aumento e reconstrução mamária, no entanto, um grande desafio continua sendo a alta taxa e taxa imprevisível de reabsorção de gordura no pós-operatório, levando à perda de volume e insatisfação do paciente. Atualmente não há consenso sobre a técnica ideal para processar a gordura do doadora para minimizar a taxa de reabsorção. Nosso estudo visa comparar dois métodos de processamento comuns para determinar se um é superior para a retenção do volume de gordura.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O enxerto de gordura é uma técnica comumente usada em cirurgia plástica que ganhou popularidade no aumento e reconstrução mamária. Essa técnica envolve a coleta de gordura usando lipoaspiração de áreas doadoras, processando a gordura extraída e reinjetando-a de volta na mama para obter o volume e a forma desejados. O enxerto de gordura ganhou popularidade devido à sua aparência e sensação naturais resultantes. Esta técnica também pode ser usada em conjunto com a reconstrução do implante para obter um contorno e simetria mais naturais. No entanto, a principal questão é a baixa taxa de retenção de gordura, que, segundo a literatura, é inconsistente e apenas em média 60% do volume de gordura injetado. Além disso, existem poucos estudos clínicos que estudam a sobrevivência clínica a longo prazo da gordura enxertada. Portanto, deve-se ter cuidado ao definir as expectativas do paciente e, às vezes, várias sessões são necessárias para alcançar os resultados desejados.

Atualmente, existem várias técnicas usadas na colheita e processamento de gordura para enxerto, e não está claro na literatura atual se a técnica de processamento usada afeta o nível de reabsorção de gordura. Os princípios gerais do enxerto de gordura incluem extração suave para evitar danos e processamento para remover o excesso de fluido infiltrado e impurezas antes da injeção. A gordura é coletada de áreas doadoras para extração, por meio de lipoaspiração manual ou assistida. Para o processamento, diversos produtos e soluções de processamento foram desenvolvidos nos últimos anos, entre eles o sistema Revolve (AbbVie/Allergan), atualmente utilizado em nossa instituição. Antes desses sistemas, utilizava-se a simples decantação da gordura por gravidade ou centrifugação. No entanto, devido aos danos à gordura durante o processamento e às menores taxas de retenção na literatura, a centrifugação foi amplamente abandonada como método de processamento. No entanto, não existe um método padrão de coleta ou processamento de gordura de doadores, e há uma falta de estudos clínicos prospectivos bem definidos comparando técnicas populares na literatura atual, particularmente em longo prazo. Além disso, a quantidade de gordura injetada e os fatores do paciente, como radiação anterior, podem afetar a quantidade de retenção de gordura. Mais estudos in vitro são necessários para esclarecer os fatores que afetam a capacidade de sobrevivência da gordura.

Para avaliar a taxa de retenção de gordura na mama, ferramentas quantitativas de imagem foram validadas na literatura. Uma das técnicas mais populares são as varreduras de superfície corporal em 3D. Estes podem ser obtidos de forma fácil, rápida e econômica para avaliação de volume em vários momentos pré e pós-operatórios. Comparativamente, a ressonância magnética é cara, demorada e, portanto, não é prática para acompanhamento frequente. Além disso, à medida que a imagem 3D se torna mais acessível, seu uso pode se tornar mais comum na prática clínica para planejamento pré-operatório e avaliação objetiva dos resultados.

Métodos Objetivos Atualmente, faltam estudos clínicos prospectivos que comparem diretamente a taxa de retenção do enxerto de gordura entre as técnicas de processamento. Nosso resultado primário visa comparar dois métodos de processamento comuns; decantação e o sistema Revolve. Os investigadores medirão a taxa de retenção usando técnicas de imagem 3D (Vectra H2, Canfield), no lugar da tradicional fotografia 2D, para medição quantitativa do volume da mama. Nossos resultados secundários incluem a avaliação do tempo de operação, custo e coleta de resultados secundários relacionados a complicações e resultados cirúrgicos. Os investigadores realizarão tangencialmente uma revisão qualitativa do pré e pós-operatório do paciente usando o questionário Breast-Q validado. Este estudo será conduzido em locais LHSC em Londres, Ontário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente acima de 18 anos submetida a enxerto de gordura de qualquer área doadora na mama para fins cosméticos ou reconstrutivos.
  • Aceitaremos pacientes que tenham um implante para fins cosméticos ou reconstrutivos

Critério de exclusão:

  • Enxerto de gordura anterior
  • Reconstrução mamária autóloga (retalho regional ou livre)
  • incapaz de consentir com o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo reconstrutivo
Este grupo de pacientes seria submetido a enxerto de gordura após reconstrução com implantes. Excluiremos pacientes que tiveram reconstrução de base autóloga, incluindo retalhos regionais e livres. Este grupo será analisado com base no volume (<200cc ou 50% e >200cc ou 50%), bem como análise de subgrupo com base em quimioterapia ou radioterapia adjuvante.
Coleta de gordura padronizada As áreas doadoras previamente acordadas entre paciente e cirurgião para captação de gordura serão injetadas com fórmulas pré-padronizadas e volume de fluido tumescente, e a gordura será extraída por método de captação padronizado entre os cirurgiões. Uma vez que a gordura é coletada. Em seguida, será processado de duas maneiras, dependendo do grupo do paciente, usando um sistema Revolve ou por decantação. A gordura será então injetada na mama usando uma seringa de 10 ou 20 cc de maneira retrógrada padrão para atingir o tamanho e a forma desejados. Um curativo padrão à base de gaze será aplicado no pós-operatório, sem compressão.
Coleta de gordura padronizada As áreas doadoras previamente acordadas entre paciente e cirurgião para captação de gordura serão injetadas com fórmulas pré-padronizadas e volume de fluido tumescente, e a gordura será extraída por método de captação padronizado entre os cirurgiões. Uma vez que a gordura é coletada. Em seguida, será processado de duas maneiras, dependendo do grupo do paciente, usando um sistema Revolve ou por decantação. A gordura será então injetada na mama usando uma seringa de 10 ou 20 cc de maneira retrógrada padrão para atingir o tamanho e a forma desejados. Um curativo padrão à base de gaze será aplicado no pós-operatório, sem compressão.
Experimental: Grupo de aumento cosmético
Este grupo de pacientes será submetido a um aumento primário ou secundário para estética. Eles serão incluídos se este for um aumento primário usando enxerto de gordura ou um aumento secundário sem histórico de enxerto de gordura nas mamas.
Coleta de gordura padronizada As áreas doadoras previamente acordadas entre paciente e cirurgião para captação de gordura serão injetadas com fórmulas pré-padronizadas e volume de fluido tumescente, e a gordura será extraída por método de captação padronizado entre os cirurgiões. Uma vez que a gordura é coletada. Em seguida, será processado de duas maneiras, dependendo do grupo do paciente, usando um sistema Revolve ou por decantação. A gordura será então injetada na mama usando uma seringa de 10 ou 20 cc de maneira retrógrada padrão para atingir o tamanho e a forma desejados. Um curativo padrão à base de gaze será aplicado no pós-operatório, sem compressão.
Coleta de gordura padronizada As áreas doadoras previamente acordadas entre paciente e cirurgião para captação de gordura serão injetadas com fórmulas pré-padronizadas e volume de fluido tumescente, e a gordura será extraída por método de captação padronizado entre os cirurgiões. Uma vez que a gordura é coletada. Em seguida, será processado de duas maneiras, dependendo do grupo do paciente, usando um sistema Revolve ou por decantação. A gordura será então injetada na mama usando uma seringa de 10 ou 20 cc de maneira retrógrada padrão para atingir o tamanho e a forma desejados. Um curativo padrão à base de gaze será aplicado no pós-operatório, sem compressão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Qual é o volume de gordura retido entre os dois métodos mais comuns de processamento de gordura?
Prazo: 12 meses de recrutamento e 24 meses de acompanhamento

Subdivisão baseada em volume com base na análise volumétrica 3D. Altura (em metros) e peso (em quilogramas) serão registrados para calcular o IMC. Isso será necessário para avaliar a estabilidade do peso durante o período de acompanhamento.

Cada um dos grupos acima será estratificado com base no volume da mama, bem como no volume injetado. Cada grupo será dividido em baixo volume, que será inferior a 200cc de gordura injetada ou 50% do volume mamário, o que for maior. O grupo de alto volume incluirá volumes superiores a 200cc ou 50% do volume mamário.

Imaging Um Vectra H2 (Canfield medical, NJ) irá capturar uma imagem 3D no lugar de nossa imagem 2D tradicional, tanto para fotos pré-operatórias quanto pós-operatórias. Uma análise volumétrica será realizada usando o software proprietário. Com um volume basal pré-operatório, poderemos rastrear a sobrevivência da gordura entre os dois métodos no pós-operatório durante as visitas de acompanhamento.

O tempo total de acompanhamento será de 24 meses após a cirurgia.

12 meses de recrutamento e 24 meses de acompanhamento
Quão satisfeitos estão os pacientes entre cada método de lipoenxertia?
Prazo: Total de 36 meses
Faremos tangencialmente uma revisão qualitativa do pré e pós-operatório da paciente utilizando o questionário validado Breast-Q. O módulo BREAST-Q para mulheres submetidas a aumento de mama é um PROM rigorosamente desenvolvido, composto por 9 escalas de funcionamento independente. Ele passou por extensa avaliação psicométrica e seus desenvolvedores relatam que pode ser usado como dados de escala de intervalo. As pontuações desses instrumentos são escalonadas para variar de 0 a 100. Este estudo será conduzido em centros clínicos afiliados em London, Ontário.
Total de 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3. Um método de processamento de gordura tem uma taxa reduzida de complicações de curto ou longo prazo?
Prazo: 36 meses
a avaliação do tempo de operação (registrado em minutos) desde o momento em que a tumescência é injetada até a conclusão da injeção. O custo adicional do dispositivo será contabilizado na análise (em dólares americanos) e coletará resultados secundários relacionados a complicações e resultados cirúrgicos. Estes serão registrados prospectivamente e classificados em menores e maiores, onde os maiores seriam considerados se precisassem de cirurgia para corrigir um problema.
36 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A gordura enxertada é melhor incorporada entre os dois métodos?
Prazo: 3 meses

Incluiremos uma imagem de ultrassom (US) à beira do leito do tecido mamário aos 3 meses, para avaliar a incorporação de gordura e a quantidade de óleo e cistos de óleo. As imagens dos EUA serão feitas à beira do leito, com uma análise visual das imagens feita por um avaliador cego.

Será medido com uma escala analógica visual de 0 a 5, com 0 representando nenhum cisto de óleo e 5 representando uma abundância de cistos de óleo. Os avaliadores serão dois cirurgiões plásticos cegos diferentes.

3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11811

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Essa é uma discussão em andamento. No momento, há uma leve inclinação para não disponibilizar os dados individuais dos participantes. Isso é para proteger as informações do paciente durante a inclusão neste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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