- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05318716
The Fat Analysis Trial (FAT) - Valutazione dell'impatto dell'elaborazione del lipoaspirato
The Fat Analysis Trial (FAT): l'impatto dell'elaborazione dell'aspirato labiale sul riassorbimento del grasso nell'innesto di grasso autologo al seno: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'innesto di grasso è una tecnica usata comunemente nella chirurgia plastica che ha guadagnato popolarità nell'aumento del seno e nella ricostruzione del seno. Questa tecnica prevede la raccolta del grasso mediante liposuzione dai siti donatori, l'elaborazione del grasso estratto e la reiniezione nel seno per il volume e la forma desiderati. L'innesto di grasso ha guadagnato popolarità grazie al suo aspetto e al tatto naturali che ne derivano. Questa tecnica può essere utilizzata anche in combinazione con la ricostruzione dell'impianto per ottenere un contorno e una simmetria più naturali. Tuttavia, il problema principale è un basso tasso di ritenzione di grasso, che, sulla base della letteratura, è incoerente e solo una media del 60% del volume di grasso iniettato. Inoltre, ci sono pochissimi studi clinici che studiano la sopravvivenza clinica a lungo termine del grasso innestato. Pertanto, è necessario prestare attenzione nel definire le aspettative del paziente e talvolta sono necessarie più sessioni per ottenere i risultati desiderati.
Esistono attualmente più tecniche utilizzate nella raccolta e nella lavorazione del grasso per l'innesto e non è chiaro nella letteratura attuale se la tecnica di lavorazione utilizzata influisca sul livello di riassorbimento del grasso. I principi generali dell'innesto di grasso includono l'estrazione delicata per evitare danni e la lavorazione per rimuovere il fluido di infiltrazione in eccesso e le impurità prima dell'iniezione. Il grasso viene raccolto dalle aree donatrici per l'estrazione, utilizzando la liposuzione manuale o servoassistita. Per la lavorazione, negli ultimi anni sono stati sviluppati diversi prodotti e soluzioni di lavorazione, tra cui il sistema Revolve (AbbVie/Allergan), attualmente utilizzato presso il nostro istituto. Prima di questi sistemi si utilizzava la semplice decantazione del grasso per gravità o per centrifugazione. Tuttavia, a causa dei danni al grasso durante la lavorazione e dei tassi di ritenzione inferiori in letteratura, la centrifugazione è stata in gran parte abbandonata come metodo di lavorazione. Tuttavia, non esiste un metodo standard per la raccolta o l'elaborazione del grasso del donatore e mancano studi clinici prospettici ben definiti che confrontino le tecniche popolari nella letteratura attuale, in particolare a lungo termine. Inoltre, la quantità di grasso iniettato e fattori del paziente come le radiazioni precedenti possono influenzare la quantità di ritenzione di grasso. Sono necessari ulteriori studi in vitro per chiarire i fattori che influenzano la sopravvivenza del grasso.
Al fine di valutare il tasso di ritenzione di grasso nel seno, in letteratura sono stati convalidati strumenti di imaging quantitativo. Una delle tecniche più popolari è la scansione 3D della superficie corporea. Questi possono essere presi facilmente, rapidamente ed economicamente per la valutazione del volume in vari momenti prima e dopo l'intervento. Comparativamente, l'imaging MRI è costoso, richiede tempo e quindi non pratico per frequenti follow-up. Inoltre, man mano che l'imaging 3D diventa più accessibile, il suo utilizzo potrebbe diventare più comune nella pratica clinica per la pianificazione preoperatoria e la valutazione obiettiva dei risultati.
Metodi Obiettivi Attualmente, mancano studi clinici prospettici che confrontino direttamente il tasso di ritenzione del trapianto di grasso tra le tecniche di lavorazione. Il nostro risultato primario mira a confrontare due metodi di elaborazione comuni; decantazione e il sistema Revolve. Gli investigatori misureranno il tasso di ritenzione utilizzando tecniche di imaging 3D (Vectra H2, Canfield), al posto della tradizionale fotografia 2D, per la misurazione quantitativa del volume del seno. I nostri esiti secondari includono la valutazione dei tempi operativi, dei costi e la raccolta degli esiti secondari relativi alle complicanze e agli esiti chirurgici. Gli investigatori eseguiranno tangenzialmente una revisione qualitativa del paziente pre e postoperatorio utilizzando il questionario Breast-Q convalidato. Questo studio sarà condotto presso i siti LHSC di London, Ontario.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tanya DeLyzer, BSc MD FRCSC
- Numero di telefono: 519.685.8108
- Email: carrie.deer@lhsc.on.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Khalifa AlGhanim, MD
- Email: khalifa.alghanim@lhsc.on.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente di età superiore ai 18 anni sottoposto a innesto di grasso da qualsiasi sito donatore al seno per scopi cosmetici o ricostruttivi.
- Accetteremo pazienti che hanno un impianto per scopi estetici o ricostruttivi
Criteri di esclusione:
- Pregresso innesto di grasso
- Ricostruzione mammaria autologa (lembo regionale o libero)
- impossibilitato ad acconsentire allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ricostruttivo
Questo gruppo di pazienti sarebbe sottoposto a innesto di grasso dopo la ricostruzione basata su impianti.
Escluderemo i pazienti che hanno avuto una ricostruzione su base autologa, compresi i lembi regionali e liberi.
Questo gruppo sarà analizzato in base al volume (<200cc o 50% e >200cc o 50%) nonché all'analisi dei sottogruppi basata sulla chemio o radioterapia adiuvante.
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Raccolta del grasso standardizzata Le aree donatrici precedentemente concordate dal paziente e dal chirurgo per la raccolta del grasso verranno iniettate con formule pre-standardizzate e volume di fluido tumescente e il grasso verrà estratto utilizzando un metodo di raccolta standardizzato tra i chirurghi.
Una volta raccolto il grasso.
Verrà quindi elaborato in uno dei due modi a seconda del gruppo del paziente, utilizzando un sistema Revolve o tramite decantazione.
Il grasso verrà quindi iniettato nel seno utilizzando una siringa da 10 o 20 cc nel modo retrogrado standard per ottenere la dimensione e la forma desiderate.
Dopo l'intervento verrà applicata una medicazione standard a base di garza, senza compressione.
Raccolta del grasso standardizzata Le aree donatrici precedentemente concordate dal paziente e dal chirurgo per la raccolta del grasso verranno iniettate con formule pre-standardizzate e volume di fluido tumescente e il grasso verrà estratto utilizzando un metodo di raccolta standardizzato tra i chirurghi.
Una volta raccolto il grasso.
Verrà quindi elaborato in uno dei due modi a seconda del gruppo del paziente, utilizzando un sistema Revolve o tramite decantazione.
Il grasso verrà quindi iniettato nel seno utilizzando una siringa da 10 o 20 cc nel modo retrogrado standard per ottenere la dimensione e la forma desiderate.
Dopo l'intervento verrà applicata una medicazione standard a base di garza, senza compressione.
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Sperimentale: Gruppo di aumento cosmetico
Questo gruppo di pazienti sarà sottoposto a un aumento primario o secondario per cosmesi.
Saranno inclusi se si tratta di un aumento primario che utilizza l'innesto di grasso o di un aumento secondario senza storia di innesto di grasso al seno.
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Raccolta del grasso standardizzata Le aree donatrici precedentemente concordate dal paziente e dal chirurgo per la raccolta del grasso verranno iniettate con formule pre-standardizzate e volume di fluido tumescente e il grasso verrà estratto utilizzando un metodo di raccolta standardizzato tra i chirurghi.
Una volta raccolto il grasso.
Verrà quindi elaborato in uno dei due modi a seconda del gruppo del paziente, utilizzando un sistema Revolve o tramite decantazione.
Il grasso verrà quindi iniettato nel seno utilizzando una siringa da 10 o 20 cc nel modo retrogrado standard per ottenere la dimensione e la forma desiderate.
Dopo l'intervento verrà applicata una medicazione standard a base di garza, senza compressione.
Raccolta del grasso standardizzata Le aree donatrici precedentemente concordate dal paziente e dal chirurgo per la raccolta del grasso verranno iniettate con formule pre-standardizzate e volume di fluido tumescente e il grasso verrà estratto utilizzando un metodo di raccolta standardizzato tra i chirurghi.
Una volta raccolto il grasso.
Verrà quindi elaborato in uno dei due modi a seconda del gruppo del paziente, utilizzando un sistema Revolve o tramite decantazione.
Il grasso verrà quindi iniettato nel seno utilizzando una siringa da 10 o 20 cc nel modo retrogrado standard per ottenere la dimensione e la forma desiderate.
Dopo l'intervento verrà applicata una medicazione standard a base di garza, senza compressione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1. Qual è il volume di grasso trattenuto tra i due metodi più comuni di lavorazione del grasso?
Lasso di tempo: Assunzione di 12 mesi e follow-up di 24 mesi
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Suddivisione basata sul volume basata sull'analisi volumetrica 3D. Altezza (in metri) e peso (in chilogrammi) saranno registrati per calcolare il BMI. Questo sarà necessario per valutare la stabilità del peso durante il periodo di follow-up. Ciascuno dei gruppi di cui sopra sarà stratificato in base al volume del seno e al volume iniettato. Ogni gruppo sarà diviso in basso volume, che sarà inferiore a 200 cc di grasso iniettato o al 50% del volume del seno, qualunque sia il maggiore. Il gruppo ad alto volume includerà volumi superiori a 200 cc o al 50% del volume del seno. Imaging Un Vectra H2 (Canfield medical, NJ) catturerà un'immagine 3D al posto del nostro tradizionale imaging 2D, sia per le foto preoperatorie che postoperatorie. Verrà eseguita un'analisi volumetrica utilizzando il software proprietario. Con un volume basale preoperatorio, saremo in grado di monitorare la sopravvivenza del grasso tra i due metodi postoperatori durante le visite di follow-up. Il tempo totale di follow-up sarà di 24 mesi dopo l'intervento. |
Assunzione di 12 mesi e follow-up di 24 mesi
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Quanto sono soddisfatti i pazienti tra ogni metodo di innesto di grasso?
Lasso di tempo: 36 mesi totali
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Eseguiremo tangenzialmente una revisione qualitativa del paziente pre e postoperatorio utilizzando il questionario Breast-Q convalidato.
Il modulo BREAST-Q per donne sottoposte a mastoplastica additiva è un PROM rigorosamente sviluppato che comprende 9 scale funzionanti in modo indipendente.
È stato sottoposto a un'ampia valutazione psicometrica e i suoi sviluppatori riferiscono che può essere utilizzato come dati su scala di intervallo.
I punteggi di questi strumenti sono scalati per variare da 0 a 100.
Questo studio sarà condotto presso siti clinici affiliati a London, Ontario.
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36 mesi totali
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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3. Un metodo di lavorazione del grasso ha un tasso ridotto di complicanze a breve o lungo termine?
Lasso di tempo: 36 mesi
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la valutazione del tempo operatorio (registrato in minuti) dal momento in cui viene iniettata la tumescenza, fino al completamento dell'iniezione.
Il costo aggiuntivo del dispositivo sarà contabilizzato nell'analisi (in dollari USA) e raccoglierà gli esiti secondari relativi alle complicanze e agli esiti chirurgici.
Questi saranno registrati in modo prospettico e classificati in minore e maggiore, dove maggiore sarebbe considerato se fosse necessario un intervento chirurgico per correggere un problema.
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36 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il grasso innestato è incorporato meglio tra i due metodi?
Lasso di tempo: 3 mesi
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Includeremo un'immagine ecografica (US) al capezzale del tessuto mammario a 3 mesi, per valutare l'incorporazione del grasso e la quantità di olio e cisti di olio. Le immagini degli Stati Uniti verranno prese al capezzale, con un'analisi visiva delle immagini eseguita da un valutatore in cieco. Sarà misurato con una scala analogica visiva da 0 a 5, con 0 che rappresenta l'assenza di cisti oleose e 5 che rappresenta un'abbondanza di cisti oleose. I valutatori saranno due diversi chirurghi plastici ciechi. |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11811
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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