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지방 분석 시험(FAT) - 지방 흡입 처리의 영향 평가

2022년 4월 1일 업데이트: Tanya DeLyzer, Lawson Health Research Institute

지방 분석 시험(FAT): 유방 자가 지방 이식 시 입술 흡인 처리가 지방 흡수에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

지방 이식은 지난 10년 동안 인기를 얻고 있습니다. 현재는 유방 확대 및 재건에 일반적으로 사용되지만 수술 후 지방 재흡수율이 높고 예측할 수 없어 체적 감소와 환자 불만족으로 이어지는 주요 문제가 남아 있습니다. 현재 흡수율을 최소화하기 위해 기증자 지방을 처리하는 이상적인 기술에 대한 합의가 없습니다. 우리의 연구는 두 가지 일반적인 처리 방법을 비교하여 하나가 지방 볼륨 유지에 더 우수한지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

지방 이식은 성형 수술에서 일반적으로 사용되는 기술로 유방 확대 및 유방 재건에서 인기를 얻었습니다. 이 기술은 기증자 부위에서 지방 흡입을 사용하여 지방을 수확하고, 추출된 지방을 처리하고 원하는 볼륨과 모양을 위해 유방에 다시 주입하는 것을 포함합니다. 지방이식은 자연스러운 모양과 느낌으로 인해 인기를 얻고 있습니다. 이 기술은 보다 자연스러운 윤곽과 대칭을 얻기 위해 임플란트 재건과 함께 사용할 수도 있습니다. 그러나 주요 문제는 문헌에 근거하여 일관성이 없고 평균 60%의 지방을 주입하는 낮은 지방 보유율입니다. 또한, 이식된 지방의 장기 임상 생존 가능성을 연구한 임상 연구는 거의 없습니다. 따라서 환자의 기대치를 설정하는 데 주의를 기울여야 하며 때로는 원하는 결과를 얻기 위해 여러 세션이 필요합니다.

현재 이식을 위해 지방을 수확하고 처리하는 데 사용되는 여러 기술이 있으며 사용된 처리 기술이 지방 흡수 수준에 영향을 미치는지 여부는 현재 문헌에서 명확하지 않습니다. 지방 이식의 일반적인 원칙에는 손상을 방지하기 위한 부드러운 추출과 주입 전에 과도한 침윤액 및 불순물을 제거하는 처리가 포함됩니다. 지방은 수동 또는 동력 보조 지방 흡입을 사용하여 추출을 위해 기증자 영역에서 수집됩니다. 처리를 위해 현재 우리 기관에서 사용 중인 Revolve 시스템(AbbVie/Allergan)을 포함하여 최근 몇 년 동안 여러 제품 및 처리 솔루션이 개발되었습니다. 이러한 시스템 이전에는 중력 또는 원심분리에 의한 지방의 단순한 디캔테이션이 사용되었습니다. 그러나 가공 중 지방의 손상과 문헌의 낮은 유지율로 인해 원심 분리는 가공 방법으로 대부분 포기되었습니다. 그러나 기증자 지방 수확 또는 가공의 표준 방법이 없으며 특히 장기적으로 현재 문헌에서 인기 있는 기술을 비교하는 잘 정의된 전향적 임상 연구가 부족합니다. 또한, 주입된 지방의 양과 이전 방사선과 같은 환자 요인이 지방 보유량에 영향을 줄 수 있습니다. 지방 생존 가능성에 영향을 미치는 요인을 명확히 하기 위해서는 추가 체외 연구가 필요합니다.

유방의 지방 보유율을 평가하기 위해 문헌에서 정량적 이미징 도구가 검증되었습니다. 가장 널리 사용되는 기술 중 하나는 3D 신체 표면 스캔입니다. 수술 전후 다양한 시점에서 용적 평가를 위해 쉽고 빠르고 비용 효율적으로 수행할 수 있습니다. 상대적으로 MRI 영상은 비용이 많이 들고 시간이 많이 걸리므로 빈번한 후속 조치에는 실용적이지 않습니다. 또한 3D 이미징에 대한 접근성이 높아짐에 따라 수술 전 계획 및 결과의 객관적인 평가를 위한 임상 실습에서 3D 이미징의 사용이 더 보편화될 수 있습니다.

방법 목표 현재, 처리 기술 간의 지방 이식 유지율을 직접 비교하는 전향적 임상 연구가 부족합니다. 우리의 주요 결과는 두 가지 일반적인 처리 방법을 비교하는 것을 목표로 합니다. Decantation 및 Revolve 시스템. 수사관은 유방 부피의 정량적 측정을 위해 기존의 2D 사진 대신 3D 이미징 기술(Vectra H2, Canfield)을 사용하여 유지율을 측정합니다. 우리의 2차 결과에는 수술 시간, 비용 평가가 포함되며 수술 합병증 및 결과와 관련된 2차 결과 수집이 포함됩니다. 조사관은 검증된 Breast-Q 설문지를 사용하여 환자의 수술 전 및 수술 후 정성적 검토를 접선적으로 수행합니다. 이 연구는 온타리오주 런던에 있는 LHSC 현장에서 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 미용 또는 재건 목적으로 기증자 부위에서 유방으로 지방 이식을 받는 18세 이상의 모든 환자.
  • 미용 또는 재건 목적으로 임플란트가 있는 환자를 받아들입니다.

제외 기준:

  • 이전 지방이식
  • 자가 유방 재건(국소 또는 자유 피판)
  • 연구에 동의할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재건 그룹
이 환자 그룹은 임플란트 기반 재건 후 지방 이식을 받게 됩니다. 국부 및 자유 피판을 포함하여 자가 기반 재건술을 받은 환자는 제외됩니다. 이 그룹은 부피(<200cc 또는 50% 및 >200cc 또는 50%) 및 보조 화학 요법 또는 방사선 요법에 기초한 하위 그룹 분석을 기반으로 분석됩니다.
표준화된 지방 채취 이전에 지방 채취를 위해 환자와 외과 의사가 합의한 기증자 부위에 사전 표준화된 제형과 부피의 튜메슨트 액을 주입하고 외과의 사이에서 표준화된 채취 방법을 사용하여 지방을 추출합니다. 일단 지방을 채취합니다. 그런 다음 환자 그룹에 따라 Revolve 시스템을 사용하거나 디캔테이션을 통해 두 가지 방법 중 하나로 처리됩니다. 그런 다음 원하는 크기와 모양을 얻기 위해 표준 역행 방식으로 10cc 또는 20cc 주사기를 사용하여 지방을 유방에 주입합니다. 압박 없이 표준 거즈 기반 드레싱이 수술 후 적용됩니다.
표준화된 지방 채취 이전에 지방 채취를 위해 환자와 외과 의사가 합의한 기증자 부위에 사전 표준화된 제형과 부피의 튜메슨트 액을 주입하고 외과의 사이에서 표준화된 채취 방법을 사용하여 지방을 추출합니다. 일단 지방을 채취합니다. 그런 다음 환자 그룹에 따라 Revolve 시스템을 사용하거나 디캔테이션을 통해 두 가지 방법 중 하나로 처리됩니다. 그런 다음 원하는 크기와 모양을 얻기 위해 표준 역행 방식으로 10cc 또는 20cc 주사기를 사용하여 지방을 유방에 주입합니다. 압박 없이 표준 거즈 기반 드레싱이 수술 후 적용됩니다.
실험적: 미용 확대 그룹
이 환자 그룹은 미용을 위해 1차 또는 2차 확대 수술을 받게 됩니다. 지방이식을 이용한 1차성형이거나 유방에 지방이식을 한 이력이 없는 2차성형인 경우 포함됩니다.
표준화된 지방 채취 이전에 지방 채취를 위해 환자와 외과 의사가 합의한 기증자 부위에 사전 표준화된 제형과 부피의 튜메슨트 액을 주입하고 외과의 사이에서 표준화된 채취 방법을 사용하여 지방을 추출합니다. 일단 지방을 채취합니다. 그런 다음 환자 그룹에 따라 Revolve 시스템을 사용하거나 디캔테이션을 통해 두 가지 방법 중 하나로 처리됩니다. 그런 다음 원하는 크기와 모양을 얻기 위해 표준 역행 방식으로 10cc 또는 20cc 주사기를 사용하여 지방을 유방에 주입합니다. 압박 없이 표준 거즈 기반 드레싱이 수술 후 적용됩니다.
표준화된 지방 채취 이전에 지방 채취를 위해 환자와 외과 의사가 합의한 기증자 부위에 사전 표준화된 제형과 부피의 튜메슨트 액을 주입하고 외과의 사이에서 표준화된 채취 방법을 사용하여 지방을 추출합니다. 일단 지방을 채취합니다. 그런 다음 환자 그룹에 따라 Revolve 시스템을 사용하거나 디캔테이션을 통해 두 가지 방법 중 하나로 처리됩니다. 그런 다음 원하는 크기와 모양을 얻기 위해 표준 역행 방식으로 10cc 또는 20cc 주사기를 사용하여 지방을 유방에 주입합니다. 압박 없이 표준 거즈 기반 드레싱이 수술 후 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 가장 일반적인 두 가지 지방 처리 방법 사이에 남아 있는 지방의 양은 얼마입니까?
기간: 12개월 모집 및 24개월 후속 조치

3D 체적 분석을 기반으로 하는 체적 기반 세분화. 신장(미터)과 체중(킬로그램)을 기록하여 BMI를 계산합니다. 이것은 후속 기간 동안 체중 안정성을 평가하는 데 필요할 것입니다.

위의 각 그룹은 가슴 볼륨과 주사 볼륨을 기준으로 계층화됩니다. 각 그룹은 주입된 지방이 200cc 미만이거나 유방 부피의 50% 중 큰 쪽이 낮은 볼륨으로 나뉩니다. 대용량 그룹에는 200cc 이상의 볼륨 또는 유방 볼륨의 50%가 포함됩니다.

이미징 A Vectra H2(Canfield medical, NJ)는 수술 전 및 수술 후 사진 모두에 대해 기존의 2D 이미징 대신 3D 이미지를 캡처합니다. 독점 소프트웨어를 사용하여 체적 분석을 수행합니다. 수술 전 기준 볼륨을 사용하여 후속 방문 중에 수술 후 두 가지 방법 사이의 지방 생존을 추적할 수 있습니다.

총 추적 시간은 수술 후 24개월이 될 것입니다.

12개월 모집 및 24개월 후속 조치
각 지방이식 방법에 대한 환자들의 만족도는?
기간: 총 36개월
검증된 Breast-Q 설문지를 사용하여 환자의 수술 전후에 대한 정성적 검토를 접선적으로 수행합니다. 유방 확대술을 받는 여성을 위한 BREAST-Q 모듈은 엄격하게 개발된 PROM으로 독립적으로 작동하는 9가지 척도로 구성되어 있습니다. 그것은 광범위한 정신 측정 평가를 거쳤으며 개발자는 간격 척도 데이터처럼 사용될 수 있다고 보고합니다. 이러한 도구의 점수는 0에서 100까지의 범위로 조정됩니다. 이 연구는 온타리오 주 런던의 제휴 임상 사이트에서 수행됩니다.
총 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3. 한 가지 지방 처리 방법이 단기 또는 장기 합병증의 감소율을 가지고 있습니까?
기간: 36개월
투메센스가 주입된 시간부터 주입이 완료될 때까지의 작동 시간 평가(분 단위로 기록됨). 장치의 추가 비용은 분석(미국 달러)에서 고려되며 수술 합병증 및 결과와 관련된 2차 결과를 수집합니다. 이것들은 전향적으로 기록되고 부전공과 전공으로 분류되며, 문제를 해결하기 위해 수술이 필요한 경우 전공이 고려됩니다.
36개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 방법 중 이식된 지방이 더 잘 흡수되나요?
기간: 3 개월

우리는 3개월에 유방 조직의 침상 초음파(US) 이미지를 포함하여 지방 통합 및 오일 및 오일 낭종의 양을 평가합니다. 맹검 평가자가 수행한 이미지의 시각적 분석과 함께 미국 이미지를 머리맡에서 촬영합니다.

0에서 5까지의 시각적 아날로그 스케일로 측정되며, 0은 오일 낭종이 없음을 나타내고 5는 오일 낭종이 풍부함을 나타냅니다. 평가자는 두 명의 서로 다른 블라인드 성형외과 의사가 될 것입니다.

3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11811

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이것은 진행 중인 토론입니다. 현재 개별 참여자 데이터를 제공하지 않는 방향으로 약간 기울어져 있습니다. 이는 이 시험에 포함되는 동안 환자 정보를 보호하기 위한 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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