脂肪分析试验 (FAT) - 评估脂肪抽吸处理的影响
脂肪分析试验 (FAT):吸唇液处理对乳房自体脂肪移植中脂肪吸收的影响:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
脂肪移植是整形手术中常用的一种技术,在隆胸和乳房重建中得到普及。 该技术涉及使用吸脂术从供体部位收集脂肪,处理提取的脂肪并将其重新注入乳房以获得所需的体积和形状。 脂肪移植因其自然的外观和感觉而受到欢迎。 该技术还可与种植体重建结合使用,以实现更自然的轮廓和对称性。 然而,主要问题是脂肪保留率低,根据文献,这是不一致的,平均只有注射脂肪量的 60%。 此外,很少有临床研究研究移植脂肪的长期临床生存能力。 因此,在设定患者期望时必须小心,有时需要多次治疗才能达到预期效果。
目前有多种技术用于移植脂肪的采集和加工,目前的文献尚不清楚所使用的加工技术是否会影响脂肪吸收水平。 脂肪移植的一般原则包括温和提取以避免损坏和处理以在注射前去除多余的渗透液和杂质。 使用手动或电动吸脂术从供体区域收集脂肪以进行提取。 对于加工,近年来开发了多种产品和加工解决方案,包括我们机构目前使用的 Revolve 系统(AbbVie/Allergan)。 在这些系统之前,使用的是通过重力或离心对脂肪进行简单的倾析。 然而,由于在加工过程中对脂肪的破坏和文献中较低的保留率,离心法在很大程度上已被放弃作为一种加工方法。 然而,没有标准的供体脂肪采集或处理方法,并且缺乏明确的前瞻性临床研究来比较当前文献中的流行技术,尤其是长期研究。 此外,注射的脂肪量和患者因素(例如先前的辐射)会影响脂肪保留量。 需要进一步的体外研究来阐明影响脂肪存活率的因素。
为了评估乳房中的脂肪滞留率,定量成像工具已在文献中得到验证。 最流行的技术之一是 3D 体表扫描。 这些可以在术前和术后的不同时间点轻松、快速且经济高效地进行体积评估。 相比之下,MRI 成像成本高、耗时长,因此不适合频繁随访。 此外,随着 3D 成像变得更容易获得,其在术前计划和结果客观评估的临床实践中的使用可能会变得更加普遍。
方法 目的 目前,缺乏直接比较不同加工技术的脂肪移植物保留率的前瞻性临床研究。 我们的主要成果旨在比较两种常见的处理方法;倾析和 Revolve 系统。 研究人员将使用 3D 成像技术(Vectra H2,Canfield)代替传统的 2D 摄影来测量保留率,以定量测量乳房体积。 我们的次要结果包括评估手术时间、成本,并收集与手术并发症和结果相关的次要结果。 调查人员将使用经过验证的 Breast-Q 问卷对患者的术前和术后进行定性审查。 这项研究将在安大略省伦敦的 LHSC 站点进行。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Tanya DeLyzer, BSc MD FRCSC
- 电话号码:519.685.8108
- 邮箱:carrie.deer@lhsc.on.ca
研究联系人备份
- 姓名:Khalifa AlGhanim, MD
- 邮箱:khalifa.alghanim@lhsc.on.ca
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 出于美容或重建目的而从任何供体部位向乳房进行脂肪移植的任何 18 岁以上的患者。
- 我们将接受为美容或重建目的植入植入物的患者
排除标准:
- 以前的脂肪移植
- 自体乳房重建(区域或游离皮瓣)
- 无法同意研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:重建组
这组患者将在基于植入物的重建后进行脂肪移植。
我们将排除进行过自体重建的患者,包括区域和游离皮瓣。
该组将根据体积(<200cc 或 50% 和 >200cc 或 50%)进行分析,并根据辅助化疗或放疗进行亚组分析。
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标准化脂肪采集 患者和外科医生事先同意的脂肪采集供区将被注射预先标准化的配方和体积的肿胀液,并使用外科医生之间的标准化采集方法提取脂肪。
一旦脂肪被收集。
然后根据患者所在的组,使用 Revolve 系统或通过倾析以两种方式之一对其进行处理。
然后使用 10 或 20cc 注射器以标准逆行方式将脂肪注入乳房,以达到所需的大小和形状。
术后将使用标准的纱布敷料,无需加压。
标准化脂肪采集 患者和外科医生事先同意的脂肪采集供区将被注射预先标准化的配方和体积的肿胀液,并使用外科医生之间的标准化采集方法提取脂肪。
一旦脂肪被收集。
然后根据患者所在的组,使用 Revolve 系统或通过倾析以两种方式之一对其进行处理。
然后使用 10 或 20cc 注射器以标准逆行方式将脂肪注入乳房,以达到所需的大小和形状。
术后将使用标准的纱布敷料,无需加压。
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实验性的:整容组
这组患者将接受一次或二次美容手术。
如果这是使用脂肪移植的初级隆胸或没有乳房脂肪移植历史的二次隆胸,它们将被包括在内。
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标准化脂肪采集 患者和外科医生事先同意的脂肪采集供区将被注射预先标准化的配方和体积的肿胀液,并使用外科医生之间的标准化采集方法提取脂肪。
一旦脂肪被收集。
然后根据患者所在的组,使用 Revolve 系统或通过倾析以两种方式之一对其进行处理。
然后使用 10 或 20cc 注射器以标准逆行方式将脂肪注入乳房,以达到所需的大小和形状。
术后将使用标准的纱布敷料,无需加压。
标准化脂肪采集 患者和外科医生事先同意的脂肪采集供区将被注射预先标准化的配方和体积的肿胀液,并使用外科医生之间的标准化采集方法提取脂肪。
一旦脂肪被收集。
然后根据患者所在的组,使用 Revolve 系统或通过倾析以两种方式之一对其进行处理。
然后使用 10 或 20cc 注射器以标准逆行方式将脂肪注入乳房,以达到所需的大小和形状。
术后将使用标准的纱布敷料,无需加压。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1. 两种最常见的脂肪加工方法之间保留的脂肪量是多少?
大体时间:12个月的招募和24个月的跟进
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基于体积的细分基于 3D 体积分析。 将记录身高(以米为单位)和体重(以千克为单位)以计算 BMI。 这将需要在后续期间评估体重稳定性。 上述每一组都将根据乳房体积和注射体积进行分层。 每组将被分成低体积,即注射脂肪少于200cc或乳房体积的50%,以较大者为准。 高容积组将包括大于 200cc 或乳房容积的 50% 的容积。 成像 Vectra H2(Canfield medical,新泽西州)将捕获 3D 图像以代替我们传统的 2D 成像,用于术前和术后照片。 体积分析将使用专有软件进行。 有了术前基线体积,我们将能够在随访期间追踪两种方法术后的脂肪存活率。 总随访时间为术后 24 个月。 |
12个月的招募和24个月的跟进
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患者对每种脂肪移植方法的满意度如何?
大体时间:总共36个月
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我们将使用经过验证的 Breast-Q 问卷对患者术前和术后的情况进行定性审查。
适用于接受隆胸手术的女性的 BREAST-Q 模块是经过严格开发的 PROM,由 9 个独立运作的量表组成。
它已经过广泛的心理测量评估,其开发人员报告说它可以像区间尺度数据一样使用。
这些仪器的分数范围从 0 到 100。
这项研究将在安大略省伦敦的附属临床站点进行。
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总共36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3. 一种脂肪加工方法是否可以降低短期或长期并发症的发生率?
大体时间:36个月
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从注射肿胀时间到注射完成的操作时间评估(以分钟记录)。
设备的额外成本将计入分析(以美元计),并收集与手术并发症和结果相关的次要结果。
这些将被前瞻性地记录下来,并分为轻微和严重,如果需要手术来纠正问题,则会考虑严重。
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36个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两种方法之间移植的脂肪混合得更好吗?
大体时间:3个月
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我们将在 3 个月时包括乳腺组织的床边超声 (US) 图像,以评估脂肪掺入以及油脂和油脂囊肿的量。 美国图像将在床边拍摄,由盲法评估员对图像进行视觉分析。 它将用从 0 到 5 的视觉模拟量表进行测量,0 代表没有油囊,5 代表大量的油囊。 评估员将是两名不同的双盲整形外科医生。 |
3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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