- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05318716
Test analýzy tuku (FAT) - Hodnocení dopadu zpracování lipo-aspirátu
Zkouška analýzy tuku (FAT): Vliv zpracování aspirátu z rtů na resorpci tuku při autologním štěpování tuku na prsa: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fat grafting je technika běžně používaná v plastické chirurgii, která si získala oblibu při augmentaci a rekonstrukci prsou. Tato technika zahrnuje odběr tuku pomocí liposukce z odběrových míst, zpracování extrahovaného tuku a jeho opětovné vstřikování zpět do prsou pro požadovaný objem a tvar. Tukové roubování si získalo oblibu díky svému výslednému přirozenému vzhledu a pocitu. Tuto techniku lze také použít ve spojení s rekonstrukcí implantátu pro dosažení přirozenějšího obrysu a symetrie. Hlavním problémem je však nízká míra zadržování tuku, která je podle literatury nekonzistentní a v průměru pouze 60 % objemu vstřikovaného tuku. Kromě toho existuje velmi málo klinických studií studujících dlouhodobou klinickou přežití transplantovaného tuku. Proto je třeba dávat pozor na stanovení očekávání pacienta a někdy je k dosažení požadovaných výsledků zapotřebí více sezení.
V současné době se při sklizni a zpracování tuku pro roubování používá více technik a v současné literatuře není jasné, zda použitá technika zpracování ovlivňuje úroveň resorpce tuku. Obecné zásady roubování tuku zahrnují jemnou extrakci, aby nedošlo k poškození, a zpracování k odstranění přebytečné infiltrační tekutiny a nečistot před injekcí. Tuk se odebírá z dárcovských oblastí pro extrakci, a to buď manuální nebo pomocí power-asistované liposukce. Pro zpracování bylo v posledních letech vyvinuto několik produktů a zpracovatelských řešení, včetně systému Revolve (AbbVie/Allergan), který se v současné době v naší instituci používá. Před těmito systémy se používala jednoduchá dekantace tuku gravitací nebo odstředěním. Avšak kvůli poškození tuku během zpracování a nižším retenčním rychlostem v literatuře bylo odstřeďování jako způsob zpracování do značné míry opuštěno. Neexistuje však žádná standardní metoda sběru nebo zpracování dárcovského tuku a chybí dobře definované prospektivní klinické studie srovnávající populární techniky v současné literatuře, zejména v dlouhodobém horizontu. Množství zadrženého tuku může navíc ovlivnit množství injikovaného tuku a faktory pacienta, jako je předchozí ozařování. K objasnění faktorů, které ovlivňují přežití tuků, jsou nutné další studie in vitro.
Aby bylo možné posoudit míru zadržování tuku v prsu, byly v literatuře ověřeny kvantitativní zobrazovací nástroje. Jednou z nejoblíbenějších technik je 3D skenování povrchu těla. Ty lze snadno, rychle a levně odebírat pro stanovení objemu v různých časových bodech před a po operaci. Ve srovnání s tím je zobrazování magnetickou rezonancí nákladné, časově náročné, a proto není praktické pro časté sledování. Navíc, jak se 3D zobrazování stává dostupnější, jeho použití by se mohlo stát běžnějším v klinické praxi pro předoperační plánování a objektivní hodnocení výsledků.
Metody Cíle V současné době je nedostatek prospektivních klinických studií, které by přímo porovnávaly míru retence tukového štěpu mezi technikami zpracování. Náš primární výsledek má za cíl porovnat dvě běžné metody zpracování; dekantace a systém Revolve. Řešitelé budou měřit míru retence pomocí 3D zobrazovacích technik (Vectra H2, Canfield), namísto tradiční 2D fotografie, pro kvantitativní měření objemu prsou. Mezi naše sekundární výsledky patří hodnocení operační doby, nákladů a shromažďování sekundárních výsledků souvisejících s chirurgickými komplikacemi a výsledky. Vyšetřovatelé budou tangenciálně provádět kvalitativní přehled před a po operaci pacienta pomocí validovaného dotazníku Breast-Q. Tato studie bude provedena na místech LHSC v Londýně, Ontario.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tanya DeLyzer, BSc MD FRCSC
- Telefonní číslo: 519.685.8108
- E-mail: carrie.deer@lhsc.on.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Khalifa AlGhanim, MD
- E-mail: khalifa.alghanim@lhsc.on.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli pacient starší 18 let, který podstupuje transplantaci tuku z jakéhokoli místa dárce do prsu pro kosmetické nebo rekonstrukční účely.
- Přijmeme pacienty, kteří mají implantát buď pro kosmetické nebo rekonstrukční účely
Kritéria vyloučení:
- Předchozí roubování tuku
- Autologní rekonstrukce prsu (regionální nebo volný lalok)
- nemůže dát souhlas se studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rekonstrukční skupina
Tato skupina pacientů by podstoupila transplantaci tuku po rekonstrukci založené na implantátu.
Vyloučíme pacienty, kteří podstoupili autologní rekonstrukci, včetně regionálních a volných laloků.
Tato skupina bude analyzována na základě objemu (<200cc nebo 50% a >200cc nebo 50%), stejně jako analýza podskupin na základě adjuvantní chemoterapie nebo radiační terapie.
|
Standardizovaný odběr tuku Do dárcovských oblastí, na kterých se pacient a chirurg předem dohodli pro odběr tuku, budou injikovány předem standardizované přípravky a objem tumescentní tekutiny a tuk bude extrahován pomocí standardizované metody odběru mezi chirurgy.
Jakmile se tuk shromáždí.
Poté bude zpracován jedním ze dvou způsobů v závislosti na skupině pacientů, pomocí systému Revolve nebo pomocí dekantace.
Tuk bude poté injikován do prsu pomocí 10 nebo 20cc injekční stříkačky standardním retrográdním způsobem, aby se dosáhlo požadované velikosti a tvaru.
Pooperačně bude aplikován standardní gázový obvaz bez komprese.
Standardizovaný odběr tuku Do dárcovských oblastí, na kterých se pacient a chirurg předem dohodli pro odběr tuku, budou injikovány předem standardizované přípravky a objem tumescentní tekutiny a tuk bude extrahován pomocí standardizované metody odběru mezi chirurgy.
Jakmile se tuk shromáždí.
Poté bude zpracován jedním ze dvou způsobů v závislosti na skupině pacientů, pomocí systému Revolve nebo pomocí dekantace.
Tuk bude poté injikován do prsu pomocí 10 nebo 20cc injekční stříkačky standardním retrográdním způsobem, aby se dosáhlo požadované velikosti a tvaru.
Pooperačně bude aplikován standardní gázový obvaz bez komprese.
|
|
Experimentální: Kosmetická augmentační skupina
Tato skupina pacientů bude podstupovat primární nebo sekundární augmentaci kvůli kosmetice.
Budou zahrnuty, pokud se jedná o primární augmentaci pomocí tukového štěpu nebo o sekundární augmentaci bez předchozího štěpování tuku na prsa.
|
Standardizovaný odběr tuku Do dárcovských oblastí, na kterých se pacient a chirurg předem dohodli pro odběr tuku, budou injikovány předem standardizované přípravky a objem tumescentní tekutiny a tuk bude extrahován pomocí standardizované metody odběru mezi chirurgy.
Jakmile se tuk shromáždí.
Poté bude zpracován jedním ze dvou způsobů v závislosti na skupině pacientů, pomocí systému Revolve nebo pomocí dekantace.
Tuk bude poté injikován do prsu pomocí 10 nebo 20cc injekční stříkačky standardním retrográdním způsobem, aby se dosáhlo požadované velikosti a tvaru.
Pooperačně bude aplikován standardní gázový obvaz bez komprese.
Standardizovaný odběr tuku Do dárcovských oblastí, na kterých se pacient a chirurg předem dohodli pro odběr tuku, budou injikovány předem standardizované přípravky a objem tumescentní tekutiny a tuk bude extrahován pomocí standardizované metody odběru mezi chirurgy.
Jakmile se tuk shromáždí.
Poté bude zpracován jedním ze dvou způsobů v závislosti na skupině pacientů, pomocí systému Revolve nebo pomocí dekantace.
Tuk bude poté injikován do prsu pomocí 10 nebo 20cc injekční stříkačky standardním retrográdním způsobem, aby se dosáhlo požadované velikosti a tvaru.
Pooperačně bude aplikován standardní gázový obvaz bez komprese.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Jaký je objem zadrženého tuku mezi dvěma nejběžnějšími způsoby zpracování tuku?
Časové okno: 12 měsíců nábor a 24 měsíců sledování
|
Objemové dělení na základě 3D objemové analýzy. Pro výpočet BMI se zaznamená výška (v metrech) a hmotnost (v kilogramech). To bude nutné pro posouzení stability hmotnosti během období sledování. Každá z výše uvedených skupin bude stratifikována na základě objemu prsou, stejně jako injekčního objemu. Každá skupina bude rozdělena do malých objemů, což bude méně než 200 ccm injekčního tuku nebo 50 % objemu prsou, podle toho, co je větší. Skupina s velkým objemem bude zahrnovat objemy větší než 200 ccm nebo 50 % objemu prsou. Snímání Vectra H2 (Canfield medical, NJ) zachytí 3D obraz místo našeho tradičního 2D zobrazování, a to jak pro předoperační, tak pro pooperační fotografie. Objemová analýza bude provedena pomocí proprietárního softwaru. S předoperačním základním objemem budeme schopni sledovat přežití tuku mezi těmito dvěma metodami po operaci během kontrolních návštěv. Celková doba sledování bude 24 měsíců po operaci. |
12 měsíců nábor a 24 měsíců sledování
|
|
Jak jsou pacienti spokojeni mezi jednotlivými metodami štěpování tuku?
Časové okno: Celkem 36 měsíců
|
Pomocí validovaného Breast-Q dotazníku provedeme tangenciálně kvalitativní revizi pacienta před a po operaci.
Modul BREAST-Q pro ženy, které podstupují zvětšení prsou, je důsledně vyvinutý PROM, který se skládá z 9 nezávisle fungujících vah.
Prošel rozsáhlým psychometrickým hodnocením a jeho vývojáři hlásí, že jej lze použít jako data na intervalové stupnici.
Skóre z těchto nástrojů je škálováno v rozsahu od 0 do 100.
Tato studie bude provedena na přidružených klinických pracovištích v Londýně, Ontario.
|
Celkem 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3. Má jeden způsob zpracování tuku sníženou míru krátkodobých nebo dlouhodobých komplikací?
Časové okno: 36 měsíců
|
vyhodnocení provozní doby (zaznamenané v minutách) od okamžiku injekce tumescence do dokončení injekce.
Dodatečné náklady na zařízení budou zohledněny v analýze (v amerických dolarech) a budou shromažďovány sekundární výsledky související s chirurgickými komplikacemi a výsledky.
Ty budou zaznamenávány prospektivně a roztříděny na malé a velké, přičemž hlavní by byly zvažovány, pokud by bylo nutné provést operaci k nápravě problému.
|
36 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je roubovaný tuk lépe začleněn mezi tyto dvě metody?
Časové okno: 3 měsíce
|
Zařadíme snímek prsní tkáně u lůžka (US) po 3 měsících, abychom posoudili začlenění tuku a množství mazu a mazových cyst. Snímky z USA budou pořízeny u lůžka s vizuální analýzou snímků provedenou zaslepeným posuzovatelem. Bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 5, přičemž 0 představuje žádné mazové cysty a 5 představuje množství mazových cyst. Hodnotiteli budou dva různí zaslepení plastičtí chirurgové. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11811
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .