- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05318716
Próba analizy tłuszczu (FAT) — ocena wpływu przetwarzania lipo-aspiratu
Próba analizy tłuszczu (FAT): Wpływ przetwarzania aspiratu wargowego na resorpcję tłuszczu w autologicznym przeszczepie tłuszczu do piersi: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszczep tłuszczu to technika powszechnie stosowana w chirurgii plastycznej, która zyskała popularność w powiększaniu i rekonstrukcji piersi. Technika ta polega na pobraniu tłuszczu za pomocą liposukcji z miejsc dawców, przetworzeniu wyekstrahowanego tłuszczu i ponownym wstrzyknięciu go z powrotem do piersi w celu uzyskania pożądanej objętości i kształtu. Przeszczep tłuszczu zyskał popularność ze względu na wynikający z niego naturalny wygląd i odczucie. Technika ta może być również stosowana w połączeniu z odbudową implantu w celu uzyskania bardziej naturalnego konturu i symetrii. Jednak głównym problemem jest niski wskaźnik retencji tłuszczu, który na podstawie piśmiennictwa jest niespójny i wynosi średnio tylko 60% objętości wstrzykniętego tłuszczu. Ponadto istnieje bardzo niewiele badań klinicznych badających długoterminową przeżywalność kliniczną przeszczepionego tłuszczu. Dlatego należy zachować ostrożność przy ustalaniu oczekiwań pacjenta, a czasami do osiągnięcia pożądanych rezultatów potrzeba wielu sesji.
Obecnie istnieje wiele technik wykorzystywanych do zbierania i przetwarzania tłuszczu do przeszczepów, aw aktualnej literaturze nie jest jasne, czy stosowana technika przetwarzania wpływa na poziom resorpcji tłuszczu. Ogólne zasady przeszczepu tłuszczu obejmują delikatną ekstrakcję w celu uniknięcia uszkodzeń oraz obróbkę w celu usunięcia nadmiaru płynu infiltracyjnego i zanieczyszczeń przed wstrzyknięciem. Tłuszcz jest pobierany z obszarów dawców w celu ekstrakcji przy użyciu liposukcji ręcznej lub wspomaganej mechanicznie. W zakresie przetwórstwa w ostatnich latach opracowano kilka produktów i rozwiązań przetwórczych, w tym system Revolve (AbbVie/Allergan), który jest obecnie używany w naszej placówce. Przed tymi systemami stosowano prostą dekantację tłuszczu grawitacyjnie lub wirowanie. Jednak ze względu na uszkodzenie tłuszczu podczas przetwarzania i niższe wskaźniki retencji w literaturze, wirowanie zostało w dużej mierze porzucone jako metoda przetwarzania. Nie ma jednak standardowej metody pozyskiwania lub przetwarzania tłuszczu od dawcy i brakuje dobrze zdefiniowanych prospektywnych badań klinicznych porównujących popularne techniki w aktualnej literaturze, zwłaszcza w perspektywie długoterminowej. Ponadto ilość wstrzykniętego tłuszczu i czynniki pacjenta, takie jak poprzednia radioterapia, mogą wpływać na ilość zatrzymywanego tłuszczu. Konieczne są dalsze badania in vitro w celu wyjaśnienia czynników wpływających na przeżywalność tłuszczu.
W celu oceny tempa zalegania tłuszczu w piersiach w piśmiennictwie dokonano walidacji ilościowych narzędzi obrazowania. Jedną z najpopularniejszych technik są skany 3D powierzchni ciała. Można je łatwo, szybko i tanio pobrać do oceny objętości w różnych punktach czasowych przed i po operacji. Dla porównania obrazowanie MRI jest kosztowne, czasochłonne i dlatego niepraktyczne w przypadku częstych obserwacji. Co więcej, w miarę jak obrazowanie 3D staje się coraz bardziej dostępne, jego stosowanie może stać się bardziej powszechne w praktyce klinicznej do planowania przedoperacyjnego i obiektywnej oceny wyników.
Metody Cele Obecnie brakuje prospektywnych badań klinicznych bezpośrednio porównujących tempo retencji przeszczepu tłuszczu między różnymi technikami przetwarzania. Naszym głównym celem jest porównanie dwóch powszechnych metod przetwarzania; dekantację i system Revolve. Badacze zmierzą wskaźnik retencji za pomocą technik obrazowania 3D (Vectra H2, Canfield), zamiast tradycyjnej fotografii 2D, w celu ilościowego pomiaru objętości piersi. Nasze drugorzędne wyniki obejmują ocenę czasu operacji, kosztów i gromadzenie drugorzędnych wyników związanych z powikłaniami chirurgicznymi i wynikami. Badacze przeprowadzą stycznie ocenę jakościową stanu pacjentki przed i po operacji, korzystając z zatwierdzonego kwestionariusza Breast-Q. Badanie to zostanie przeprowadzone w ośrodkach LHSC w Londynie, Ontario.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tanya DeLyzer, BSc MD FRCSC
- Numer telefonu: 519.685.8108
- E-mail: carrie.deer@lhsc.on.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Khalifa AlGhanim, MD
- E-mail: khalifa.alghanim@lhsc.on.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda pacjentka w wieku powyżej 18 lat poddawana przeszczepowi tłuszczu z dowolnego miejsca dawczego do piersi w celach kosmetycznych lub rekonstrukcyjnych.
- Przyjmiemy pacjentów posiadających implant w celach kosmetycznych lub rekonstrukcyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie przeszczepy tłuszczu
- Autologiczna rekonstrukcja piersi (miejscowy lub wolny płat)
- nie może wyrazić zgody na badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa rekonstrukcyjna
Ta grupa pacjentów byłaby poddawana przeszczepowi tłuszczu po rekonstrukcji opartej na implantach.
Będziemy wykluczać pacjentów, którzy mieli rekonstrukcję opartą na autologii, w tym regionalne i wolne płaty.
Ta grupa zostanie przeanalizowana na podstawie objętości (<200 cm3 lub 50% i >200 cm3 lub 50%), a także analiza podgrup w oparciu o uzupełniającą chemioterapię lub radioterapię.
|
Standaryzowane pobieranie tłuszczu W miejsca pobrania tłuszczu, które wcześniej uzgodnili pacjent i chirurg, zostanie wstrzyknięta wstępnie wystandaryzowana formuła i objętość płynu tumescencyjnego, a następnie zostanie pobrany tłuszcz przy użyciu znormalizowanej metody pobierania między chirurgami.
Po zebraniu tłuszczu.
Następnie zostanie przetworzony na jeden z dwóch sposobów, w zależności od grupy pacjentów, przy użyciu systemu Revolve lub poprzez dekantację.
Tłuszcz zostanie następnie wstrzyknięty do piersi za pomocą strzykawki o pojemności 10 lub 20 cm3 w standardowy sposób wsteczny, aby osiągnąć pożądany rozmiar i kształt.
Standardowy opatrunek na bazie gazy zostanie zastosowany po operacji, bez ucisku.
Standaryzowane pobieranie tłuszczu W miejsca pobrania tłuszczu, które wcześniej uzgodnili pacjent i chirurg, zostanie wstrzyknięta wstępnie wystandaryzowana formuła i objętość płynu tumescencyjnego, a następnie zostanie pobrany tłuszcz przy użyciu znormalizowanej metody pobierania między chirurgami.
Po zebraniu tłuszczu.
Następnie zostanie przetworzony na jeden z dwóch sposobów, w zależności od grupy pacjentów, przy użyciu systemu Revolve lub poprzez dekantację.
Tłuszcz zostanie następnie wstrzyknięty do piersi za pomocą strzykawki o pojemności 10 lub 20 cm3 w standardowy sposób wsteczny, aby osiągnąć pożądany rozmiar i kształt.
Standardowy opatrunek na bazie gazy zostanie zastosowany po operacji, bez ucisku.
|
|
Eksperymentalny: Grupa ulepszeń kosmetycznych
Ta grupa pacjentów będzie poddawana zabiegowi pierwotnej lub wtórnej augmentacji pod kątem kosmezy.
Zostaną one uwzględnione, jeśli jest to pierwotna augmentacja z wykorzystaniem przeszczepu tłuszczu lub wtórna augmentacja bez historii przeszczepiania tłuszczu do piersi.
|
Standaryzowane pobieranie tłuszczu W miejsca pobrania tłuszczu, które wcześniej uzgodnili pacjent i chirurg, zostanie wstrzyknięta wstępnie wystandaryzowana formuła i objętość płynu tumescencyjnego, a następnie zostanie pobrany tłuszcz przy użyciu znormalizowanej metody pobierania między chirurgami.
Po zebraniu tłuszczu.
Następnie zostanie przetworzony na jeden z dwóch sposobów, w zależności od grupy pacjentów, przy użyciu systemu Revolve lub poprzez dekantację.
Tłuszcz zostanie następnie wstrzyknięty do piersi za pomocą strzykawki o pojemności 10 lub 20 cm3 w standardowy sposób wsteczny, aby osiągnąć pożądany rozmiar i kształt.
Standardowy opatrunek na bazie gazy zostanie zastosowany po operacji, bez ucisku.
Standaryzowane pobieranie tłuszczu W miejsca pobrania tłuszczu, które wcześniej uzgodnili pacjent i chirurg, zostanie wstrzyknięta wstępnie wystandaryzowana formuła i objętość płynu tumescencyjnego, a następnie zostanie pobrany tłuszcz przy użyciu znormalizowanej metody pobierania między chirurgami.
Po zebraniu tłuszczu.
Następnie zostanie przetworzony na jeden z dwóch sposobów, w zależności od grupy pacjentów, przy użyciu systemu Revolve lub poprzez dekantację.
Tłuszcz zostanie następnie wstrzyknięty do piersi za pomocą strzykawki o pojemności 10 lub 20 cm3 w standardowy sposób wsteczny, aby osiągnąć pożądany rozmiar i kształt.
Standardowy opatrunek na bazie gazy zostanie zastosowany po operacji, bez ucisku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Jaka jest objętość tłuszczu zatrzymanego pomiędzy dwoma najczęstszymi metodami przetwarzania tłuszczu?
Ramy czasowe: 12-miesięczna rekrutacja i 24-miesięczna kontynuacja
|
Podział na podstawie objętości oparty na analizie objętościowej 3D. Wzrost (w metrach) i waga (w kilogramach) zostaną zapisane w celu obliczenia BMI. Będzie to potrzebne do oceny stabilności wagi w okresie obserwacji. Każda z powyższych grup zostanie podzielona na warstwy na podstawie objętości piersi, a także objętości wstrzykniętej. Każda grupa zostanie podzielona na grupy o małej objętości, która będzie zawierała mniej niż 200 cm3 wstrzykniętego tłuszczu lub 50% objętości piersi, w zależności od tego, która wartość jest większa. Grupa o dużej objętości obejmuje objętości większe niż 200 cm3 lub 50% objętości piersi. Obrazowanie Vectra H2 (Canfield Medical, NJ) przechwytuje obraz 3D zamiast tradycyjnego obrazowania 2D, zarówno w przypadku zdjęć przedoperacyjnych, jak i pooperacyjnych. Analiza wolumetryczna zostanie przeprowadzona przy użyciu autorskiego oprogramowania. Dysponując przedoperacyjną objętością wyjściową, będziemy w stanie śledzić przeżywalność tłuszczu między dwiema metodami po operacji podczas wizyt kontrolnych. Całkowity czas obserwacji po operacji wyniesie 24 miesiące. |
12-miesięczna rekrutacja i 24-miesięczna kontynuacja
|
|
W jakim stopniu pacjenci są zadowoleni z każdej metody przeszczepu tłuszczu?
Ramy czasowe: Łącznie 36 miesięcy
|
Stycznie przeprowadzimy jakościowy przegląd stanu pacjentki przed i po operacji za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Breast-Q.
Moduł BREAST-Q dla kobiet poddawanych zabiegowi powiększenia piersi to rygorystycznie opracowany PROM składający się z 9 niezależnie funkcjonujących skal.
Został poddany szeroko zakrojonej ocenie psychometrycznej, a jego twórcy donoszą, że może być używany jak dane w skali interwałowej.
Wyniki z tych instrumentów są skalowane w zakresie od 0 do 100.
Badanie to zostanie przeprowadzone w stowarzyszonych ośrodkach klinicznych w Londynie, Ontario.
|
Łącznie 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3. Czy jedna metoda przetwarzania tłuszczu ma zmniejszoną częstość powikłań krótko- lub długoterminowych?
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
ocena czasu działania (zarejestrowanego w minutach) od chwili wstrzyknięcia tumescencji do zakończenia wstrzyknięcia.
Dodatkowy koszt urządzenia zostanie uwzględniony w analizie (w dolarach amerykańskich) i zbierze drugorzędne wyniki związane z powikłaniami chirurgicznymi i wynikami.
Zostaną one zapisane prospektywnie i podzielone na mniejsze i większe, gdzie główne zostaną rozważone, jeśli konieczna będzie operacja w celu rozwiązania problemu.
|
36 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy przeszczepiony tłuszcz jest lepiej wchłaniany między dwiema metodami?
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dołączymy obraz ultrasonograficzny (USG) tkanki piersi po 3 miesiącach, aby ocenić wbudowanie tłuszczu oraz ilość oleju i torbieli olejowych. Zdjęcia USG zostaną wykonane przy łóżku chorego, z wizualną analizą obrazów przeprowadzoną przez zaślepionego rzeczoznawcę. Zostanie zmierzony za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak cyst olejowych, a 5 oznacza obfitość cyst olejowych. Asesorami będą dwaj różni niewidomi chirurdzy plastyczni. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11811
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .