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インスリン抵抗性患者のエキソソームマイクロRNA発現の調節に対する食事タンパク質の影響。

2025年1月23日 更新者:Martha Guevara Cruz、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

患者のエキソソームマイクロRNA発現の調節に対する食事性タンパク質の影響

miRNA は長さ約 22 ヌクレオチドの小さな非コード RNA であり、タンパク質をコードする転写産物の塩基補完を通じて転写後レベルで遺伝子発現を調節する機能を持ち、この相互作用がメッセンジャー RNA の不安定化による翻訳抑制を引き起こします。 miRNA 発現の違いと、肥満、2 型糖尿病、心血管疾患、神経変性疾患、がんなどのさまざまな病状の発症との関連性を示す証拠があります。 miRNAの発現を調節する可能性のあるその他の要因には、栄養状態、食事、さらには運動が含まれます。 この研究の目的は、さまざまな食事性タンパク質源を与えられたインスリン抵抗性患者の血漿中の発現を変更するエキソソームマイクロRNAを特定することです。 無作為対照臨床試験が実施され、選択された参加者は、植物または動物由来のタンパク質を含む通常の食事の4週間の食事介入に抽選で割り当てられます。 この研究は、人体測定パラメータ、体組成、収縮期および拡張期血圧、24時間のリコールおよび食物記録による食事コンプライアンス、生化学検査(インスリン、グルコース、トリグリセリド、総コレステロール、HDL、LDL)、相対血漿エキソソームmiRNAの発現と酸化ストレスのマーカーが評価されます。 参加者は、食事介入へのコンプライアンスを改善するために、最初の2回の訪問中に毎週フードパントリーを受け取ります。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、インスリン抵抗性患者の血漿エキソソームマイクロRNA発現の調節に対する2つの食事介入の効果を評価します。

学習プログラム

研究は3回の訪問で構成されます

予定(参加者の選考)

  1. 参加者は広告を通じて招待されます。
  2. 参加者は、選択基準を満たしていることを確認するために確認されます。
  3. 彼らがプロトコルの候補者である場合、参加者は注意深く読むための同意書を提供され、発生する可能性のある疑問は解決されます。 参加者には、研究の特徴と予想されるリスクと利点について通知されます。 同意する場合、参加者は同意書に署名するよう求められます。
  4. 体重、身長、血圧、体組成などの人体測定値は、生体電気インピーダンスによって決定されます。
  5. 食物消費の 24 時間のリマインダーが作成されます。
  6. HOMA-インスリン抵抗性指数を決定するために、全血サンプルをグルコースおよびインスリン決定のために採取する。

インスリン抵抗性患者が特定されると(HOMA-インスリン抵抗性≧2.5)、研究が開始され、参加者は2つの介入グループに無作為に割り付けられます。

訪問 1 (ベースライン)

  1. 医学的および栄養学的評価が行われます。
  2. 身体活動アンケート (IPAQ ロング バージョン) が実施され、参加者は身体活動を変更しないようにアドバイスされます。
  3. 人体測定と血圧測定が行われます。
  4. 経口耐糖能試験は、12時間の絶食後2時間実施され、インスリンおよびグルコース曲線の下の面積を決定し、インスリン血症および血糖指数を決定します。
  5. 同時感染の交絡変数としての血漿エキソソームマイクロRNA発現およびC反応性タンパク質を決定するために、血液サンプルが取得されます。
  6. 患者は、ブロック無作為化によって介入グループ(植物性タンパク質対動物性タンパク質)に割り当てられます。
  7. 参加者は通常の食事を継続し、割り当てられたグループに応じて、動物性タンパク質の摂取または植物性タンパク質の摂取が推奨されます. 動物および植物由来のタンパク質を提供する食品のリストが与えられ、説明されます。これらの食品は、通常の食事に組み込むことができます。これらのリストには、介入グループに応じて、摂取する食品と摂取しない食品が示されます。割り当てられました。

9. 毎日の食事量を記録する日誌が渡され、記入方法が教えられます。

10. 割り当てられたグループに応じて、提供されたリストから推奨される食品と推奨されない食品の消費を検出するために、3日ごとにオンラインアンケートに記入する方法が説明されます.

11. 割り当てられたグループに従って、タンパク質のみが豊富な食品(動物性タンパク質と植物性タンパク質)のパントリーが与えられます(パントリーのセクションで説明されています).

訪問 2 (中級)

  1. 消費ログが収集されます。
  2. 毎週のパントリーが配達されます
  3. 疑問の解明

訪問 3 (最終)

  1. 医学的および栄養学的評価が行われます。 2.
  2. 身体活動アンケート(IPAQロングバージョン)が完成します。
  3. 人体測定と血圧測定が行われます。
  4. インスリンおよびグルコース曲線の下の面積を決定し、インスリン血症および血糖指数を決定するために、経口耐糖能試験を12時間の絶食後2時間実施する。
  5. 同時感染の交絡変数としての血漿エキソソームマイクロRNA発現およびC反応性タンパク質を決定するために、血液サンプルが取得されます。
  6. 体温が測定され、女性の場合、最終月経の日付が交絡変数として疑問視されます。
  7. 食事ログが収集されます。
  8. 疑問を解消し、参加してくれたことに感謝します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mexico City、メキシコ、14060
        • Martha Guevara Cruz
    • México
      • Mexico City、México、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの成人(男女)。
  • -肥満(BMI≧30および≦50kg / m2)およびインスリン抵抗性(HOMA - インスリン抵抗性指数≧2.5)の患者。
  • 同意書の署名

除外基準:

  • あらゆるタイプの糖尿病患者。
  • -医学的またはクレアチニン> 1.3 mg / dLの男性および女性の> 1.1 mg / dLおよび/または血中尿素窒素> 20 mg / dLと診断された腎臓病の患者。
  • 肥満や糖尿病を二次的に発症する後天性疾患の患者。
  • 心血管イベントを経験した患者。
  • -過去3か月で3kgを超える体重減少の患者。
  • 異化疾患のある患者。
  • 重力状態
  • 積極的な喫煙とアルコール依存症
  • 任意の薬による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:植物性タンパク質を含む定期的な食事
栄養上の推奨事項は、患者がタンパク質摂取量が主に植物性タンパク質源からなる定期的な食事を消費することを確実にするために与えられます.
栄養上の推奨事項は、患者がタンパク質摂取量が主に植物性タンパク質源からなる定期的な食事を消費することを保証するために与えられます.
アクティブコンパレータ:動物性タンパク質の規則的な食事
栄養上の推奨事項は、患者がタンパク質摂取量が主に動物性タンパク質源からなる定期的な食事を消費することを保証するために与えられます.
栄養上の推奨事項は、患者がタンパク質摂取量が主に動物性タンパク質源からなる定期的な食事を消費することを保証するために与えられます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォールド変化におけるリアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応によるエキソソームからのマイクロRNAの発現プロファイルの変化
時間枠:4週間
リアルタイムの定量的ポリメラーゼ連鎖反応による、さまざまなタンパク質源 (野菜と動物) の消費による通常の食事の 4 週間後のエキソソームからのマイクロ RNA の発現プロファイルの変化倍数
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HOMA指数の変化
時間枠:4週間
さまざまなタンパク質源 (野菜と動物) を摂取した通常の食事の 4 週間後の HOMA 指数の変化。
4週間
体重の変化 (kg)
時間枠:4週間
標準的な校正済みの電子天秤を使用して、さまざまなタンパク質源 (野菜と動物) を摂取した通常の食事を 4 週間摂取した後の体重の変化 (kg)。
4週間
Mg/dL 単位の生化学的パラメータの変化
時間枠:4週間
Cobas C111 を使用した酵素比色法で分析された、さまざまなタンパク質源 (野菜と動物) の消費による通常の食事の 4 週間後の mg/dL 単位の生化学的パラメーター (グルコース、総コレステロール、トリグリセリド、HDL コレステロール、LDL コレステロール) の変化分析装置 (Roche Diagnostic. インディアナポリス。 の)。
4週間
体組成の変化率
時間枠:4週間
多周波生体インピーダンス分析による、さまざまなタンパク質源 (野菜と動物) を摂取した通常の食事の 4 週間後の体組成の変化 (パーセンテージ)。
4週間
C 反応性タンパク質の変化 (mg/L)
時間枠:4週間
Cobas C111 アナライザー (Roche Diagnostic. インディアナポリス。 の)。
4週間
アミノ酸プロファイル (mmol/L)
時間枠:4週間
高速液体クロマトグラフィーによって測定された、さまざまなタンパク質源 (野菜と動物) を摂取した通常の食事の 4 週間後の、mmol/L 単位のアミノ酸プロファイルの変化
4週間
2 時間あたりの mg/dL 単位のグルコース曲線下面積の変化
時間枠:4週間
さまざまなタンパク質源 (野菜 vs. 動物) を摂取した通常の食事を 4 週間行った後の、2 時間あたりのグルコースの曲線下面積の変化 (mg/dL)。
4週間
2 時間あたりのマイクロ IU/mL でのインスリン曲線下面積の変化
時間枠:4週間
さまざまなタンパク質源 (野菜 vs. 動物) を摂取した通常の食事を 4 週間行った後の、2 時間あたりのマイクロ IU/mL 単位のインスリン曲線下面積の変化。
4週間
胴囲の変化(センチメートル)
時間枠:4週間
柔軟な巻尺を使用して、さまざまなタンパク質源 (野菜と動物) を摂取した通常の食事を 4 週間行った後の胴囲のセンチメートル単位の変化。
4週間
血圧の変化 (mmHg)
時間枠:4週間
さまざまなタンパク質源 (野菜と動物) を摂取した通常の食事の 4 週間後の mmHg での血圧の変化。
4週間
Micromol/Lのマロンジアルデヒドの変化
時間枠:4週間
ELISA で測定した、さまざまなタンパク質源 (野菜と動物) を摂取した通常の食事を 4 週間行った後のマロンジアルデヒド (マイクロモル/L) の変化
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Martha Guevara-Cruz, Doctor、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月15日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年9月10日

試験登録日

最初に提出

2022年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月1日

最初の投稿 (実際)

2022年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月23日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 3986-22-22-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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