Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kostprotein på reguleringen af ​​eksosome mikroRNA-ekspression hos patienter med insulinresistens.

23. januar 2025 opdateret af: Martha Guevara Cruz, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effekt af kostprotein på reguleringen af ​​eksosome mikroRNA-ekspression hos patienter

miRNA'er er små ikke-kodende RNA'er på ca. 22 nukleotider i længden, som har funktionen at regulere genekspression på post-transkriptionelt niveau gennem basekomplementering af proteinkodende transkripter, denne interaktion fører til translationel undertrykkelse ved at destabilisere messenger-RNA'et. Beviser viser en sammenhæng mellem forskelle i miRNA-ekspression og udviklingen af ​​forskellige patologier, herunder fedme, type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme, neurodegenerative lidelser og cancer. Andre faktorer, der også kan modulere miRNA-ekspression, omfatter ernæringsstatus, kost og endda motion. Formålet med denne undersøgelse er at identificere exosom mikroRNA'er, der modificerer deres ekspression i plasma fra patienter med insulinresistens fodret med forskellige kostproteinkilder. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført, hvor de udvalgte deltagere vil blive tildelt ved lodtrækning en diætintervention af sædvanlig kost med protein af vegetabilsk eller animalsk oprindelse i 4 uger. Undersøgelsen vil bestå af 3 besøg, hvor antropometriske parametre, kropssammensætning, systolisk og diastolisk blodtryk, diætoverholdelse gennem 24-timers tilbagekaldelse og madlogs, biokemiske tests (insulin, glucose, triglycerider, total kolesterol, HDL, LDL), den relative ekspression af plasma exosom miRNA'er og markører for oxidativ stress vil blive evalueret. Deltagerne vil modtage et ugentligt madkammer under de første to besøg for at forbedre overensstemmelsen med diætinterventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil evaluere effekten af ​​2 diætinterventioner på reguleringen af ​​plasma exosom mikroRNA ekspression hos patienter med insulinresistens.

STUDIEPROGRAM

Undersøgelsen vil bestå af 3 besøg

Planlagt (udvalg af deltagere)

  1. Deltagerne vil blive inviteret via annoncer.
  2. Deltagerne vil blive bekræftet for at sikre, at de opfylder kriterierne for udvælgelse.
  3. Hvis de er kandidater til protokollen, vil deltagerne blive forsynet med samtykkebrevet for at læse det omhyggeligt, og enhver tvivl, der måtte opstå, vil blive løst. Deltagerne vil blive informeret om undersøgelsens karakteristika samt de forventede risici og fordele. Hvis de er enige, vil deltageren blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen.
  4. Antropometriske mål som vægt, højde, blodtryk og kropssammensætning vil blive bestemt ved hjælp af bioelektrisk impedans.
  5. Der vil blive lavet en 24-timers påmindelse om madforbrug.
  6. En fuldblodsprøve vil blive taget til glukose- og insulinbestemmelse for at bestemme HOMA-insulinresistensindekset.

Når insulinresistenspatienterne er identificeret (HOMA- Insulinresistens ≥ 2,5), vil undersøgelsen begynde, og deltagerne vil blive randomiseret i to interventionsgrupper.

Besøg 1 (basislinje)

  1. Der vil blive foretaget en medicinsk og ernæringsmæssig vurdering.
  2. Spørgeskemaet til fysisk aktivitet (IPAQ lang version) vil blive administreret, og deltagerne vil blive rådgivet om ikke at ændre deres fysiske aktivitet.
  3. Der vil blive taget antropometriske målinger og blodtryksmålinger.
  4. Oral glukosetolerancetest vil blive udført i 2 timer efter en 12-timers faste for at bestemme arealet under insulin- og glukosekurven og bestemmelse af insulindæmiske og glykæmiske indekser.
  5. En blodprøve vil blive opnået for at bestemme plasma exosom mikroRNA-ekspression og C-reaktivt protein som en konfunderende variabel for samtidig infektion.
  6. Patienten vil blive tilknyttet en interventionsgruppe (vegetabilsk protein vs. animalsk protein) ved blokrandomisering.
  7. Deltagerne vil fortsætte deres sædvanlige kost, og forbruget af animalsk protein eller forbruget af vegetabilsk protein vil blive anbefalet, ifølge den tildelte gruppe. De vil få og forklaret en liste over fødevarer, der giver proteiner af animalsk og vegetabilsk oprindelse, som de kan integrere i deres sædvanlige kost, disse lister vil angive, hvilke fødevarer de skal indtage, og hvilke der ikke skal indtages i henhold til den interventionsgruppe, som de blev tildelt.

9. De får en logbog til at skrive deres daglige madforbrug ned, og de vil blive undervist i, hvordan de skal udfylde den.

10. Et online spørgeskema vil blive forklaret, hvordan man udfylder hver tredje dag for at opdage forbruget af anbefalede og ikke-anbefalede fødevarer fra den angivne liste, ifølge den tildelte gruppe.

11. De vil få et spisekammer med fødevarer, der kun er rige på protein (animalsk protein vs. vegetabilsk protein) i henhold til den tildelte gruppe (forklaret i afsnittet om spisekammer).

Besøg 2 (mellemliggende)

  1. Forbrugslogfiler vil blive indsamlet.
  2. Det ugentlige spisekammer vil blive leveret
  3. Afklaring af tvivl

Besøg 3 (endelig)

  1. Der vil blive foretaget en medicinsk og ernæringsmæssig vurdering. 2.
  2. Spørgeskemaet til fysisk aktivitet (IPAQ lang version) vil blive udfyldt.
  3. Antropometriske og blodtryksmålinger vil blive udført.
  4. Oral glukosetolerancetest vil blive udført i 2 timer efter 12 timers faste for at bestemme arealet under insulin- og glukosekurven og bestemmelse af insulindæmiske og glykæmiske indekser.
  5. En blodprøve vil blive opnået for at bestemme plasma exosom mikroRNA-ekspression og C-reaktivt protein som en konfunderende variabel for samtidig infektion.
  6. Kropstemperaturen vil blive bestemt, og hvis hun er kvinde, vil datoen for sidste menstruation blive sat spørgsmålstegn ved som en konfunderende variabel.
  7. Madloggen vil blive samlet.
  8. Der vil blive givet afklaring af tvivl og tak for deres deltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 14060
        • Martha Guevara Cruz
    • México
      • Mexico City, México, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (mænd og kvinder) mellem 18 og 60 år.
  • Patienter med fedme (BMI ≥ 30 og ≤ 50 kg/m2) og med insulinresistens (HOMA - Insulin Resistance Index ≥ 2,5).
  • Underskrift af samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver form for diabetes.
  • Patienter med nyresygdom diagnosticeret af en medicinsk eller med kreatinin> 1,3 mg / dL for mænd og > 1,1 mg / dL for kvinder og / eller blod urea nitrogen > 20 mg / dL.
  • Patienter med erhvervede sygdomme, der producerer fedme og diabetes sekundært.
  • Patienter, der har været udsat for en kardiovaskulær hændelse.
  • Patienter med vægttab > 3 kg inden for de sidste 3 måneder.
  • Patienter med kataboliske sygdomme.
  • Graviditetsstatus
  • Positiv rygning og alkoholisme
  • Behandling med enhver medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Almindelig kost med vegetabilsk protein
Der vil blive givet ernæringsanbefalinger for at sikre, at patienten indtager en almindelig kost, hvor proteinindtaget hovedsageligt vil komme fra vegetabilske proteinkilder.
Der vil blive givet ernæringsanbefalinger for at sikre, at patienten indtager en regelmæssig kost, hvor proteinindtaget hovedsageligt vil komme fra vegetabilske proteinkilder
Aktiv komparator: Almindelig kost med animalsk protein
Der vil blive givet ernæringsanbefalinger for at sikre, at patienten indtager en almindelig kost, hvor proteinindtaget hovedsageligt vil komme fra animalske proteinkilder.
Der vil blive givet ernæringsanbefalinger for at sikre, at patienten indtager en almindelig kost, hvor proteinindtaget hovedsageligt vil komme fra animalske proteinkilder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ekspressionsprofilen af ​​mikroRNA'er fra exosomer med realtids kvantitativ polymerasekædereaktion i foldændring
Tidsramme: 4 uger
Foldændring i ekspressionsprofilen af ​​mikroRNA'er fra exosomer efter 4 ugers sædvanlig diæt med indtagelse af forskellige proteinkilder (vegetabilsk vs. dyr) med realtids kvantitativ polymerasekædereaktion
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring på HOMA-indeks
Tidsramme: 4 uger
Ændring i HOMA-indekset efter 4 ugers sædvanlig kost med indtagelse af forskellige proteinkilder (vegetabilsk vs. dyr).
4 uger
Ændring i kropsvægt i kg
Tidsramme: 4 uger
Ændring i kropsvægten i kg efter 4 ugers sædvanlig kost med indtagelse af forskellige proteinkilder (vegetabilsk vs. dyr) ved brug af en standard kalibreret elektronisk balance.
4 uger
Ændring i biokemiske parametre i mg/dL
Tidsramme: 4 uger
Ændre de biokemiske parametre i mg/dL (glukose, total kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol) efter 4 ugers sædvanlig kost med indtagelse af forskellige proteinkilder (vegetabilsk vs. animalsk) analyseret ved hjælp af en enzymatisk kolorimetrisk metode ved hjælp af Cobas C111 analysator (Roche Diagnostic. Indianapolis. I).
4 uger
Ændring i kropssammensætning i procent
Tidsramme: 4 uger
Ændring i kropssammensætningen i procent efter 4 ugers sædvanlig kost med indtagelse af forskellige proteinkilder (vegetabilsk vs. dyr) ved multifrekvens bioimpedansanalyse.
4 uger
Ændring i C-reaktivt protein i mg/L
Tidsramme: 4 uger
Ændring i C-reaktivt protein i mg/L efter 4 ugers sædvanlig diæt med indtagelse af forskellige proteinkilder (vegetabilsk vs. dyr) analyseret ved en enzymatisk kolorimetrisk metode ved hjælp af Cobas C111-analysatoren (Roche Diagnostic. Indianapolis. I).
4 uger
Aminosyreprofil i mmol/L
Tidsramme: 4 uger
Ændring i aminosyreprofil i mmol/L efter 4 ugers sædvanlig diæt med indtagelse af forskellige proteinkilder (vegetabilsk vs. dyr) bestemt ved højtydende væskekromatografi
4 uger
Ændring i området under kurven for glukose i mg/dL pr. 2 timer
Tidsramme: 4 uger
Ændring i området under kurven for glukose i mg/dL pr. 2 timer efter 4 ugers sædvanlig kost med indtagelse af forskellige proteinkilder (vegetabilsk vs. dyr).
4 uger
Ændring i området under kurven for insulin i mikroIU/ml pr. 2 timer
Tidsramme: 4 uger
Ændring i området under kurven for insulin i mikro IE/ml pr. 2 timer efter 4 ugers sædvanlig kost med indtagelse af forskellige proteinkilder (vegetabilsk vs. dyr).
4 uger
Ændring i taljeomkredsen i centimeter
Tidsramme: 4 uger
Ændring i taljeomkredsen i centimeter efter 4 ugers sædvanlig kost med indtagelse af forskellige proteinkilder (vegetabilsk vs. dyr) ved hjælp af et fleksibelt målebånd.
4 uger
Ændring i blodtrykket i mmHg
Tidsramme: 4 uger
Ændring i blodtrykket i mmHg efter 4 ugers sædvanlig kost med indtagelse af forskellige proteinkilder (vegetabilsk vs. dyr).
4 uger
Ændring i malondialdehydet i mikromol/L
Tidsramme: 4 uger
Ændring i malondialdehydet i mikromol/L efter 4 ugers sædvanlig kost med indtagelse af forskellige proteinkilder (vegetabilsk vs. animalsk) målt ved ELISA
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martha Guevara-Cruz, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3986-22-22-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner