Efeito da Proteína Alimentar na Regulação da Expressão de MicroRNA de Exossomos em Pacientes com Resistência à Insulina.
23 de janeiro de 2025 atualizado por: Martha Guevara Cruz, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Efeito da Proteína Alimentar na Regulação da Expressão de MicroRNA de Exossomos em Pacientes
Os miRNAs são pequenos RNAs não codificantes de aproximadamente 22 nucleotídeos de comprimento, que têm a função de regular a expressão gênica no nível pós-transcricional por meio da complementação de bases dos transcritos codificadores de proteínas, interação essa que leva à repressão traducional por desestabilizar o RNA mensageiro.
Evidências demonstram uma associação entre diferenças na expressão de miRNA e o desenvolvimento de várias patologias, incluindo obesidade, diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares, doenças neurodegenerativas e câncer.
Outros fatores que também podem modular a expressão do miRNA incluem estado nutricional, dieta e até exercícios.
O objetivo deste estudo é identificar microRNAs exossomais que modifiquem sua expressão no plasma de pacientes com resistência à insulina alimentados com diferentes fontes de proteína dietética.
Será realizado um ensaio clínico randomizado controlado onde os participantes selecionados serão alocados por sorteio a uma intervenção dietética de dieta habitual com proteína de origem vegetal ou animal por 4 semanas.
O estudo consistirá em 3 visitas onde parâmetros antropométricos, composição corporal, pressão arterial sistólica e diastólica, cumprimento dietético através de recordatório de 24 horas e registros alimentares, testes bioquímicos (insulina, glicose, triglicerídeos, colesterol total, HDL, LDL), o parente a expressão de miRNAs de exossomos plasmáticos e marcadores de estresse oxidativo serão avaliados.
Os participantes receberão uma despensa alimentar semanal durante as duas primeiras visitas, a fim de melhorar a adesão à intervenção dietética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará o efeito de 2 intervenções dietéticas na regulação da expressão plasmática de microRNA do exossomo em pacientes com resistência à insulina.
PROGRAMA DE ESTUDO
O estudo consistirá em 3 visitas
Planejado (seleção de participantes)
- Os participantes serão convidados por meio de anúncios.
- Os participantes serão confirmados para garantir que atendam aos critérios de seleção.
- Caso sejam candidatos ao protocolo, será entregue aos participantes a carta de consentimento para leitura atenta e eventuais dúvidas que possam surgir serão esclarecidas. Os participantes serão informados sobre as características do estudo, bem como os riscos e benefícios esperados. Se eles concordarem, o participante será solicitado a assinar o termo de consentimento.
- Medidas antropométricas como peso, altura, pressão arterial e composição corporal serão determinadas por meio de impedância bioelétrica.
- Será feito um lembrete de 24 horas do consumo de alimentos.
- Uma amostra de sangue total será coletada para determinação de glicose e insulina, a fim de determinar o índice HOMA-Insulin Resistance.
Uma vez identificados os pacientes com resistência à insulina (HOMA- Resistência à insulina ≥ 2,5), o estudo será iniciado e os participantes serão randomizados em dois grupos de intervenção.
Visita 1 (linha de base)
- Será realizada uma avaliação médica e nutricional.
- O questionário de atividade física (IPAQ versão longa) será aplicado e os participantes serão orientados a não alterar sua atividade física.
- Serão realizadas medidas antropométricas e de pressão arterial.
- Será realizado teste oral de tolerância à glicose por 2 horas após jejum de 12 horas para determinação da área sob a curva de insulina e glicose e determinação dos índices insulinêmico e glicêmico.
- Uma amostra de sangue será obtida para determinar a expressão plasmática de microRNA do exossomo e proteína C-reativa como uma variável de confusão para infecção concomitante.
- O paciente será designado para um grupo de intervenção (proteína vegetal vs. proteína animal) por randomização em bloco.
- Os participantes continuarão com sua dieta habitual, sendo recomendado o consumo de proteína animal ou o consumo de proteína vegetal, de acordo com o grupo designado. Ser-lhes-á dada e explicada uma lista de alimentos que fornecem proteínas de origem animal e vegetal, que poderão integrar na sua dieta habitual, essas listas indicarão quais os alimentos a consumir e quais não consumir, de acordo com o grupo de intervenção a que pertencem foram atribuídos.
9. Receberão um diário de bordo para anotar o consumo alimentar diário e serão ensinados a preenchê-lo.
10. Um questionário online será explicado como preencher a cada três dias para detectar o consumo de alimentos recomendados e não recomendados da lista fornecida, de acordo com o grupo designado.
11. Eles receberão uma despensa com alimentos ricos apenas em proteínas (proteína animal vs. proteína vegetal) de acordo com o grupo designado (explicado na seção despensas).
Visita 2 (intermediária)
- Registros de consumo serão coletados.
- A despensa semanal será entregue
- Esclarecimento de dúvidas
Visita 3 (final)
- Será realizada uma avaliação médica e nutricional. 2.
- O questionário de atividade física (IPAQ versão longa) será preenchido.
- Serão realizadas medidas antropométricas e de pressão arterial.
- Será realizado teste oral de tolerância à glicose por 2 horas após jejum de 12 horas para determinação da área sob a curva de insulina e glicose e determinação dos índices insulinêmicos e glicêmicos.
- Uma amostra de sangue será obtida para determinar a expressão plasmática de microRNA do exossomo e proteína C-reativa como uma variável de confusão para infecção concomitante.
- A temperatura corporal será determinada e, se for do sexo feminino, a data da última menstruação será questionada como variável de confusão.
- O registro de alimentos será coletado.
- Esclarecimento de dúvidas e agradecimento pela participação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mexico City, México, 14060
- Martha Guevara Cruz
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-
México
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Mexico City, México, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (homens e mulheres) entre 18 e 60 anos.
- Pacientes com obesidade (IMC ≥ 30 e ≤ 50 kg/m2) e com resistência à insulina (HOMA - Insulin Resistance Index ≥ 2,5).
- Assinatura da carta de consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer tipo de diabetes.
- Pacientes com doença renal diagnosticada por um médico ou com creatinina > 1,3 mg/dL para homens e > 1,1 mg/dL para mulheres e/ou nitrogênio ureico no sangue > 20 mg/dL.
- Pacientes com doenças adquiridas que produzem obesidade e diabetes secundariamente.
- Pacientes que sofreram um evento cardiovascular.
- Pacientes com perda de peso > 3 kg nos últimos 3 meses.
- Pacientes com qualquer doença catabólica.
- estado de gravidade
- Tabagismo positivo e alcoolismo
- Tratamento com qualquer medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta regular com proteína vegetal
Recomendações nutricionais serão dadas para garantir que o paciente consuma uma dieta regular, onde a ingestão de proteína será principalmente de fontes de proteína vegetal.
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Recomendações nutricionais serão dadas para garantir que o paciente consuma uma dieta regular, onde a ingestão de proteína será principalmente de fontes de proteína vegetal
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Comparador Ativo: Dieta regular com proteína animal
Recomendações nutricionais serão fornecidas para garantir que o paciente consuma uma dieta regular em que a ingestão de proteínas seja principalmente de fontes de proteína animal.
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Recomendações nutricionais serão fornecidas para garantir que o paciente consuma uma dieta regular em que a ingestão de proteínas seja principalmente de fontes de proteína animal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no perfil de expressão de microRNAs de exossomos com reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real em fold change
Prazo: 4 semanas
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Dobre a mudança no perfil de expressão de microRNAs de exossomos após 4 semanas de dieta habitual com consumo de diferentes fontes de proteína (vegetal vs. animal) com reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no índice HOMA
Prazo: 4 semanas
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Alteração do índice HOMA após 4 semanas de dieta habitual com consumo de diferentes fontes proteicas (vegetal vs. animal).
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4 semanas
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Alteração do peso corporal em kg
Prazo: 4 semanas
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Alteração do peso corporal em kg após 4 semanas de dieta habitual com consumo de diferentes fontes proteicas (vegetal vs. animal) utilizando balança eletrônica calibrada padrão.
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4 semanas
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Alteração nos parâmetros bioquímicos em mg/dL
Prazo: 4 semanas
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Alteração dos parâmetros bioquímicos em mg/dL (glicose, colesterol total, triglicerídeos, colesterol HDL, colesterol LDL) após 4 semanas de dieta habitual com consumo de diferentes fontes proteicas (vegetal x animal) analisadas por método colorimétrico enzimático usando o Cobas C111 analisador (Roche Diagnostic.
Indianápolis.
NO).
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4 semanas
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Mudança na composição corporal em porcentagem
Prazo: 4 semanas
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Alteração percentual da composição corporal após 4 semanas de dieta habitual com consumo de diferentes fontes proteicas (vegetal vs. animal) por análise de bioimpedância multifrequencial.
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4 semanas
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Alteração na Proteína C Reativa em mg/L
Prazo: 4 semanas
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Mudança na Proteína C Reativa em mg/L após 4 semanas de dieta habitual com consumo de diferentes fontes de proteína (vegetal vs. animal) analisada por um método enzimático colorimétrico usando o analisador Cobas C111 (Roche Diagnostic.
Indianápolis.
NO).
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4 semanas
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Perfil de aminoácidos em mmol/L
Prazo: 4 semanas
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Alteração no perfil de aminoácidos em mmol/L após 4 semanas de dieta habitual com consumo de diferentes fontes de proteína (vegetal vs. animal) determinada por cromatografia líquida de alta eficiência
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4 semanas
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Mudança na área sob a curva de glicose em mg/dL por 2 horas
Prazo: 4 semanas
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Mudança na área sob a curva de glicose em mg/dL por 2 horas após 4 semanas de dieta habitual com consumo de diferentes fontes de proteína (vegetal vs. animal).
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4 semanas
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Mudança na área sob a curva de insulina em microIU/mL por 2 horas
Prazo: 4 semanas
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Mudança na área sob a curva de insulina em micro UI/mL por 2 horas após 4 semanas de dieta habitual com consumo de diferentes fontes de proteína (vegetal vs. animal).
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4 semanas
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Mudança na circunferência da cintura em centímetros
Prazo: 4 semanas
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Alteração da circunferência da cintura em centímetros após 4 semanas de dieta habitual com consumo de diferentes fontes proteicas (vegetal x animal) com fita métrica flexível.
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4 semanas
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Alteração da pressão arterial em mmHg
Prazo: 4 semanas
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Alteração da pressão arterial em mmHg após 4 semanas de dieta habitual com consumo de diferentes fontes proteicas (vegetal vs. animal).
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4 semanas
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Alteração do Malondialdeído em micromoles/L
Prazo: 4 semanas
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Alteração do Malondialdeído em micromol/L após 4 semanas de dieta habitual com consumo de diferentes fontes proteicas (vegetal vs. animal) medida por ELISA
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Martha Guevara-Cruz, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lasser C. Mapping Extracellular RNA Sheds Lights on Distinct Carriers. Cell. 2019 Apr 4;177(2):228-230. doi: 10.1016/j.cell.2019.03.027.
- Mori MA, Ludwig RG, Garcia-Martin R, Brandao BB, Kahn CR. Extracellular miRNAs: From Biomarkers to Mediators of Physiology and Disease. Cell Metab. 2019 Oct 1;30(4):656-673. doi: 10.1016/j.cmet.2019.07.011. Epub 2019 Aug 22.
- Safdar A, Tarnopolsky MA. Exosomes as Mediators of the Systemic Adaptations to Endurance Exercise. Cold Spring Harb Perspect Med. 2018 Mar 1;8(3):a029827. doi: 10.1101/cshperspect.a029827.
- Huang Y, Yan Y, Xv W, Qian G, Li C, Zou H, Li Y. A New Insight into the Roles of MiRNAs in Metabolic Syndrome. Biomed Res Int. 2018 Dec 17;2018:7372636. doi: 10.1155/2018/7372636. eCollection 2018.
- Castano C, Kalko S, Novials A, Parrizas M. Obesity-associated exosomal miRNAs modulate glucose and lipid metabolism in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Nov 27;115(48):12158-12163. doi: 10.1073/pnas.1808855115. Epub 2018 Nov 14.
- Jimenez-Lucena R, Alcala-Diaz JF, Roncero-Ramos I, Lopez-Moreno J, Camargo A, Gomez-Delgado F, Quintana-Navarro GM, Vals-Delgado C, Rodriguez-Cantalejo F, Luque RM, Delgado-Lista J, Ordovas JM, Perez-Martinez P, Rangel-Zuniga OA, Lopez-Miranda J. MiRNAs profile as biomarkers of nutritional therapy for the prevention of type 2 diabetes mellitus: From the CORDIOPREV study. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1028-1038. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.035. Epub 2020 Jul 15.
- Min KH, Yang WM, Lee W. Saturated fatty acids-induced miR-424-5p aggravates insulin resistance via targeting insulin receptor in hepatocytes. Biochem Biophys Res Commun. 2018 Sep 10;503(3):1587-1593. doi: 10.1016/j.bbrc.2018.07.084. Epub 2018 Jul 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3986-22-22-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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