인슐린 저항성 환자에서 식이단백질이 Exosome microRNA 발현 조절에 미치는 영향.
2025년 1월 23일 업데이트: Martha Guevara Cruz, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
식이 단백질이 환자의 Exosome microRNA 발현 조절에 미치는 영향
miRNA는 약 22개 뉴클레오티드 길이의 작은 비코딩 RNA로, 단백질 코딩 전사물의 염기 보완을 통해 전사 후 수준에서 유전자 발현을 조절하는 기능을 가지고 있으며, 이 상호작용은 메신저 RNA를 불안정화하여 번역 억제를 유도합니다.
증거는 miRNA 발현의 차이와 비만, 제2형 당뇨병, 심혈관 질환, 신경퇴행성 장애 및 암을 포함한 다양한 병리의 발달 사이의 연관성을 보여줍니다.
miRNA 발현을 조절할 수 있는 다른 요인으로는 영양 상태, 식이요법, 운동 등이 있습니다.
이 연구의 목적은 다양한 식이 단백질 공급원을 섭취한 인슐린 저항성을 가진 환자의 혈장에서 발현을 수정하는 엑소좀 마이크로RNA를 확인하는 것입니다.
무작위 대조 임상 시험이 수행되며, 선택된 참가자는 추첨을 통해 4주 동안 식물성 또는 동물성 단백질이 포함된 일반적인 식단의 식이 개입에 배정됩니다.
연구는 인체 측정 매개변수, 체성분, 수축기 및 확장기 혈압, 24시간 회상 및 식품 기록을 통한 식이 준수, 생화학적 검사(인슐린, 포도당, 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, HDL, LDL), 상대 혈장 엑소좀 miRNA의 발현 및 산화 스트레스의 마커가 평가될 것입니다.
참가자는 식이 개입에 대한 순응도를 개선하기 위해 처음 두 번의 방문 동안 주간 식품 저장실을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 인슐린 저항성이 있는 환자의 혈장 엑소좀 마이크로RNA 발현 조절에 대한 2가지 식이 개입의 효과를 평가할 것입니다.
학습 프로그램
연구는 3번의 방문으로 구성됩니다.
예정(참가자 선정)
- 참가자는 광고를 통해 초대됩니다.
- 참가자는 선택 기준을 충족하는지 확인하기 위해 확증됩니다.
- 그들이 의정서 후보인 경우, 참가자는 주의 깊게 읽을 수 있는 동의서를 제공받게 되며 발생할 수 있는 모든 의심이 해결될 것입니다. 참가자는 연구의 특성과 예상되는 위험 및 이점에 대해 알립니다. 동의하는 경우 참가자는 동의서에 서명해야 합니다.
- 체중, 키, 혈압 및 체성분과 같은 인체 측정은 생체 전기 임피던스를 통해 결정됩니다.
- 음식 소비에 대한 24시간 알림이 만들어집니다.
- HOMA-인슐린 저항 지수를 결정하기 위해 포도당과 인슐린 결정을 위해 전혈 샘플을 채취합니다.
인슐린 저항성 환자가 확인되면(HOMA- 인슐린 저항성 ≥ 2.5) 연구가 시작되고 참가자는 두 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다.
방문 1(기준선)
- 의료 및 영양 평가가 수행됩니다.
- 신체 활동 설문지(IPAQ 긴 버전)가 관리되고 참가자는 신체 활동을 변경하지 않도록 조언을 받습니다.
- 인체 측정 및 혈압 측정이 이루어집니다.
- 12시간 금식 후 2시간 동안 구강 내당능 검사를 실시하여 인슐린 및 포도당 곡선 아래 면적을 결정하고 인슐린혈증 및 혈당 지수를 결정합니다.
- 혈장 엑소좀 마이크로RNA 발현 및 C-반응성 단백질을 동시 감염에 대한 교란 변수로 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
- 환자는 블록 무작위화에 의해 개입 그룹(식물성 단백질 대 동물성 단백질)에 배정됩니다.
- 참가자들은 평소 식단을 유지하고 배정된 그룹에 따라 동물성 단백질 섭취 또는 식물성 단백질 섭취를 권장합니다. 그들은 일상적인 식단에 통합할 수 있는 동식물성 단백질을 제공하는 식품 목록을 제공하고 설명할 것입니다. 할당되었습니다.
9. 매일 음식 섭취량을 기록할 수 있는 일지를 받고 작성 방법을 배웁니다.
10. 할당된 그룹에 따라 제공된 목록에서 권장 및 비추천 식품의 소비를 감지하기 위해 3일마다 온라인 설문지를 작성하는 방법에 대해 설명합니다.
11. 할당된 그룹에 따라 단백질이 풍부한 식품(동물성 단백질 대 식물성 단백질)만 있는 식료품 저장실이 제공됩니다(저장소 섹션에서 설명).
방문 2(중급)
- 소비 로그가 수집됩니다.
- 주간 식료품 저장실이 배달됩니다.
- 의심의 해명
방문 3(최종)
- 의료 및 영양 평가가 수행됩니다. 2.
- 신체 활동 설문지(IPAQ 롱 버전)가 작성됩니다.
- 인체 측정 및 혈압 측정이 수행됩니다.
- 12시간 금식 후 2시간 동안 경구 포도당 내성 검사를 실시하여 인슐린 및 포도당 곡선 아래 면적을 결정하고 인슐린혈증 및 혈당 지수를 결정합니다.
- 혈장 엑소좀 마이크로RNA 발현 및 C-반응성 단백질을 동시 감염에 대한 교란 변수로 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
- 체온을 측정하고 여성인 경우 마지막 월경 날짜를 혼동 변수로 질문합니다.
- 음식 일지가 수집됩니다.
- 그들의 참여에 대한 의심과 감사의 해명이 주어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 14060
- Martha Guevara Cruz
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México
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Mexico City, México, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 성인(남녀).
- 비만(BMI ≥ 30 및 ≤ 50kg/m2) 및 인슐린 저항성(HOMA - 인슐린 저항 지수 ≥ 2.5)이 있는 환자.
- 동의서 서명
제외 기준:
- 모든 유형의 당뇨병 환자.
- 의사가 신장 질환을 진단했거나 남성의 경우 크레아티닌 > 1.3 mg/dL, 여성의 경우 > 1.1 mg/dL 및/또는 혈액 요소 질소 > 20 mg/dL인 환자.
- 이차적으로 비만과 당뇨병을 유발하는 후천성 질환을 가진 환자.
- 심혈관 사건을 겪은 환자.
- 지난 3개월 동안 체중이 3kg 이상 감소한 환자.
- 모든 이화성 질환이 있는 환자.
- 중력 상태
- 긍정적인 흡연과 알코올 중독
- 모든 약물 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식물성 단백질로 규칙적인 식사
환자가 단백질 섭취가 대부분 식물성 단백질 공급원인 규칙적인 식단을 섭취하도록 영양 권장 사항이 제공됩니다.
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환자가 단백질 섭취가 대부분 식물성 단백질 공급원인 규칙적인 식단을 섭취하도록 영양 권장 사항이 제공됩니다.
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활성 비교기: 동물성 단백질을 이용한 규칙적인 식단
환자가 단백질 섭취가 대부분 동물성 단백질 공급원인 규칙적인 식단을 섭취하도록 영양 권장 사항이 제공됩니다.
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환자가 단백질 섭취가 대부분 동물성 단백질 공급원인 규칙적인 식단을 섭취하도록 영양 권장 사항이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폴드 변화에서 실시간 정량적 중합효소 연쇄 반응에 의한 엑소좀으로부터의 마이크로RNA 발현 프로파일의 변화
기간: 4 주
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실시간 정량적 폴리머라제 연쇄 반응을 통해 다양한 단백질 공급원(식물성 대 동물성)을 섭취하고 4주 동안 일반적인 식단을 섭취한 후 엑소좀에서 마이크로RNA 발현 프로파일의 배수 변화
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HOMA 지수의 변화
기간: 4 주
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다양한 단백질 공급원(식물성 대 동물성)을 섭취하면서 4주간의 일반적인 식단 이후 HOMA 지수의 변화.
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4 주
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체중 변화(kg)
기간: 4 주
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표준 보정 전자 저울을 사용하여 다양한 단백질 공급원(식물성 대 동물성)을 섭취하고 4주 동안 일반적인 식단을 섭취한 후 체중(kg) 변화.
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4 주
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Mg/dL 단위의 생화학적 파라미터 변화
기간: 4 주
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Cobas C111을 사용하여 효소 비색법으로 분석한 다양한 단백질 공급원(식물성 vs. 동물성)을 섭취하고 4주 동안 일반 식단을 섭취한 후 mg/dL(포도당, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤) 단위로 생화학적 매개변수를 변경합니다. 분석기(로슈진단.
인디애나폴리스.
에).
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4 주
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신체 구성의 변화(백분율)
기간: 4 주
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다중 주파수 생체 임피던스 분석에 의한 다양한 단백질 공급원(식물성 vs. 동물성)의 섭취로 4주간의 일반적인 식단 후 체성분의 백분율 변화.
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4 주
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C 반응성 단백질의 변화(mg/L)
기간: 4 주
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Cobas C111 분석기(Roche Diagnostic.
인디애나폴리스.
에).
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4 주
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Mmol/L 단위의 아미노산 프로필
기간: 4 주
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고성능 액체 크로마토그래피를 통해 확인된 다양한 단백질 공급원(식물성 대 동물)을 섭취하면서 4주간의 일반적인 식이 요법 후 아미노산 프로필(mmol/L)의 변화
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4 주
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2시간당 mg/dL 단위의 포도당 곡선 아래 면적 변화
기간: 4 주
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다양한 단백질 공급원(식물성 대 동물성)을 섭취하고 4주 동안 일반적인 식단을 섭취한 후 2시간당 포도당 곡선 아래 면적(mg/dL)의 변화.
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4 주
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2시간당 microIU/mL의 인슐린 곡선 아래 면적 변화
기간: 4 주
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다양한 단백질 공급원(식물성 대 동물성)을 섭취하고 4주 동안 일상적인 식사를 한 후 2시간당 마이크로 IU/mL의 인슐린 곡선 아래 면적 변화.
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4 주
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센티미터 단위의 허리 둘레 변화
기간: 4 주
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유연한 줄자를 사용하여 다양한 단백질 공급원(식물성 대 동물성)을 섭취하고 일반적인 식단을 4주 동안 섭취한 후 허리 둘레(센티미터)의 변화.
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4 주
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MmHg 단위의 혈압 변화
기간: 4 주
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다양한 단백질 공급원(식물성 대 동물성)을 섭취하고 4주 동안 일반적인 식단을 섭취한 후 mmHg 단위의 혈압 변화.
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4 주
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Micromol/L 단위의 Malondialdehyde 변화
기간: 4 주
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ELISA로 측정한 다양한 단백질 공급원(식물성 대 동물성)의 섭취로 4주 동안 일반적인 식단을 섭취한 후 Malondialdehyde(마이크로몰/L)의 변화
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martha Guevara-Cruz, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lasser C. Mapping Extracellular RNA Sheds Lights on Distinct Carriers. Cell. 2019 Apr 4;177(2):228-230. doi: 10.1016/j.cell.2019.03.027.
- Mori MA, Ludwig RG, Garcia-Martin R, Brandao BB, Kahn CR. Extracellular miRNAs: From Biomarkers to Mediators of Physiology and Disease. Cell Metab. 2019 Oct 1;30(4):656-673. doi: 10.1016/j.cmet.2019.07.011. Epub 2019 Aug 22.
- Safdar A, Tarnopolsky MA. Exosomes as Mediators of the Systemic Adaptations to Endurance Exercise. Cold Spring Harb Perspect Med. 2018 Mar 1;8(3):a029827. doi: 10.1101/cshperspect.a029827.
- Huang Y, Yan Y, Xv W, Qian G, Li C, Zou H, Li Y. A New Insight into the Roles of MiRNAs in Metabolic Syndrome. Biomed Res Int. 2018 Dec 17;2018:7372636. doi: 10.1155/2018/7372636. eCollection 2018.
- Castano C, Kalko S, Novials A, Parrizas M. Obesity-associated exosomal miRNAs modulate glucose and lipid metabolism in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Nov 27;115(48):12158-12163. doi: 10.1073/pnas.1808855115. Epub 2018 Nov 14.
- Jimenez-Lucena R, Alcala-Diaz JF, Roncero-Ramos I, Lopez-Moreno J, Camargo A, Gomez-Delgado F, Quintana-Navarro GM, Vals-Delgado C, Rodriguez-Cantalejo F, Luque RM, Delgado-Lista J, Ordovas JM, Perez-Martinez P, Rangel-Zuniga OA, Lopez-Miranda J. MiRNAs profile as biomarkers of nutritional therapy for the prevention of type 2 diabetes mellitus: From the CORDIOPREV study. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1028-1038. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.035. Epub 2020 Jul 15.
- Min KH, Yang WM, Lee W. Saturated fatty acids-induced miR-424-5p aggravates insulin resistance via targeting insulin receptor in hepatocytes. Biochem Biophys Res Commun. 2018 Sep 10;503(3):1587-1593. doi: 10.1016/j.bbrc.2018.07.084. Epub 2018 Jul 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .