Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion proteiinin vaikutus eksosomin mikroRNA:n ilmentymisen säätelyyn potilailla, joilla on insuliiniresistenssi.

torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Martha Guevara Cruz, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Ruokavalion proteiinin vaikutus eksosomien mikroRNA-ilmentymisen säätelyyn potilailla

miRNA:t ovat pieniä, noin 22 nukleotidin pituisia ei-koodaavia RNA:ita, joiden tehtävänä on säädellä geenin ilmentymistä transkription jälkeisellä tasolla proteiinia koodaavien transkriptien emäskomplementaation kautta, mikä vuorovaikutus johtaa translaation repressioon destabiloimalla lähetti-RNA:ta. Todisteet osoittavat yhteyden miRNA:n ilmentymisen erojen ja erilaisten patologioiden kehittymisen välillä, mukaan lukien liikalihavuus, tyypin 2 diabetes, sydän- ja verisuonitaudit, hermostoa rappeuttavat sairaudet ja syöpä. Muita tekijöitä, jotka voivat myös moduloida miRNA:n ilmentymistä, ovat ravitsemustila, ruokavalio ja jopa liikunta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa eksosomimikroRNA:t, jotka muuttavat ekspressiota plasmassa insuliiniresistenssistä kärsivistä potilaista, joita on ruokittu erilaisilla ravinnon proteiinilähteillä. Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu kliininen koe, jossa valitut osallistujat arvotaan arpajaisten tavanomaiseen ruokavalioon, jossa on kasvi- tai eläinperäistä proteiinia 4 viikon ajan. Tutkimus koostuu kolmesta käynnistä, joissa antropometriset parametrit, kehon koostumus, systolinen ja diastolinen verenpaine, ruokavalion noudattaminen 24 tunnin palautuksen ja ruokalokien avulla, biokemialliset testit (insuliini, glukoosi, triglyseridit, kokonaiskolesteroli, HDL, LDL), suhteellinen Plasman eksosomien miRNA:iden ja oksidatiivisen stressin merkkiaineiden ilmentyminen arvioidaan. Osallistujat saavat viikoittain ruokakomeron kahden ensimmäisen käynnin aikana parantaakseen ruokavalion noudattamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan kahden ravitsemustoimenpiteen vaikutusta plasman eksosomin mikroRNA-ilmentymisen säätelyyn potilailla, joilla on insuliiniresistenssi.

OPINTOJÄRJESTELMÄ

Tutkimus koostuu 3 vierailusta

Suunniteltu (osallistujavalinta)

  1. Osallistujat kutsutaan mainosten kautta.
  2. Osallistujat varmistetaan sen varmistamiseksi, että he täyttävät valintakriteerit.
  3. Jos osallistujat ovat ehdokkaita pöytäkirjaan, osallistujille annetaan suostumuskirje lukea huolellisesti ja mahdolliset epäilykset ratkaistaan. Osallistujille tiedotetaan tutkimuksen ominaisuuksista sekä odotetuista riskeistä ja hyödyistä. Jos he suostuvat, osallistujaa pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake.
  4. Antropometriset mittaukset, kuten paino, pituus, verenpaine ja kehon koostumus, määritetään biosähköisen impedanssin avulla.
  5. Ruoankulutuksesta tehdään 24 tunnin muistutus.
  6. Glukoosi- ja insuliinimääritystä varten otetaan kokoverinäyte HOMA-insuliiniresistenssiindeksin määrittämiseksi.

Kun insuliiniresistenssipotilaat on tunnistettu (HOMA-Insuliiniresistenssi ≥ 2,5), tutkimus aloitetaan ja osallistujat satunnaistetaan kahteen interventioryhmään.

Käynti 1 (perustaso)

  1. Tehdään lääketieteellinen ja ravitsemusarviointi.
  2. Fyysinen aktiivisuuskysely (IPAQ pitkä versio) suoritetaan ja osallistujia kehotetaan olemaan muuttamatta fyysistä aktiivisuuttaan.
  3. Tehdään antropometriset ja verenpainemittaukset.
  4. Suun kautta suoritettava glukoositoleranssitesti suoritetaan 2 tunnin ajan 12 tunnin paaston jälkeen insuliini- ja glukoosikäyrän alla olevan alueen määrittämiseksi sekä insuliini- ja glykeemisten indeksien määrittämiseksi.
  5. Verinäyte otetaan plasman eksosomin mikroRNA:n ilmentymisen ja C-reaktiivisen proteiinin määrittämiseksi hämmentävänä muuttujana samanaikaiselle infektiolle.
  6. Potilas jaetaan interventioryhmään (kasviproteiini vs. eläinproteiini) lohkosatunnaistuksen avulla.
  7. Osallistujat jatkavat tavanomaista ruokavaliotaan, ja eläinproteiinin tai kasviproteiinin käyttöä suositellaan määrätyn ryhmän mukaan. Heille annetaan ja selitetään luettelo elintarvikkeista, jotka sisältävät eläin- ja kasviperäisiä proteiineja, jotka he voivat sisällyttää tavanomaiseen ruokavalioonsa. Näistä luetteloista käy ilmi, mitä elintarvikkeita saa syödä ja mitä ei, sen mukaan, mihin interventioryhmään he osallistuvat. määrättiin.

9. Heille annetaan päiväkirja, johon merkitään päivittäinen ruokakulutus ja opetetaan sen täyttäminen.

10. Verkkokyselyyn selostetaan, kuinka joka kolmas päivä täytetään, jotta voidaan havaita suositeltujen ja ei-suositeltujen ruokien kulutus luettelosta määrätyn ryhmän mukaan.

11. Heille annetaan ruokakomero, jossa on vain proteiinipitoisia ruokia (eläinproteiini vs. kasviproteiini) määrätyn ryhmän mukaan (selvitetty ruokakomeroja käsittelevässä osiossa).

Käynti 2 (keskitaso)

  1. Kulutuslokit kerätään.
  2. Viikoittainen ruokakomero toimitetaan
  3. Epäilysten selvennys

Vierailu 3 (lopullinen)

  1. Tehdään lääketieteellinen ja ravitsemusarviointi. 2.
  2. Fyysinen aktiivisuuskysely (IPAQ pitkä versio) täytetään.
  3. Tehdään antropometriset ja verenpainemittaukset.
  4. Suun kautta otettavaa glukoositoleranssitestiä tehdään 2 tunnin ajan 12 tunnin paaston jälkeen insuliini- ja glukoosikäyrän alla olevan alueen määrittämiseksi sekä insuliini- ja glykeemisten indeksien määrittämiseksi.
  5. Verinäyte otetaan plasman eksosomin mikroRNA:n ilmentymisen ja C-reaktiivisen proteiinin määrittämiseksi hämmentävänä muuttujana samanaikaiselle infektiolle.
  6. Kehonlämpö määritetään ja jos nainen, viimeisten kuukautisten päivämäärä kyseenalaistetaan hämmentävänä muuttujana.
  7. Ruokapäiväkirja kerätään.
  8. Epäilysten selvennys ja kiitos osallistumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mexico City, Meksiko, 14060
        • Martha Guevara Cruz
    • México
      • Mexico City, México, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (miehet ja naiset) 18-60-vuotiaat.
  • Potilaat, joilla on liikalihavuus (BMI ≥ 30 ja ≤ 50 kg/m2) ja insuliiniresistenssi (HOMA – insuliiniresistenssiindeksi ≥ 2,5).
  • Suostumuskirjeen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen diabetes.
  • Potilaat, joilla on lääkärin diagnosoima munuaissairaus tai kreatiniini > 1,3 mg/dl miehillä ja > 1,1 mg/dl naisilla ja/tai veren ureatyppi > 20 mg/dl.
  • Potilaat, joilla on hankittuja sairauksia, jotka aiheuttavat toissijaisesti lihavuutta ja diabetesta.
  • Potilaat, jotka ovat kärsineet sydän- ja verisuonitapahtumasta.
  • Potilaat, joiden paino on pudonnut > 3 kg viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on katabolisia sairauksia.
  • Painovoiman tila
  • Positiivinen tupakointi ja alkoholismi
  • Hoito millä tahansa lääkkeellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Säännöllinen ruokavalio kasvisproteiinilla
Ravitsemussuosituksia annetaan sen varmistamiseksi, että potilas noudattaa säännöllistä ruokavaliota, jossa proteiinin saanti tulee pääasiassa kasviperäisistä proteiinilähteistä.
Ravitsemussuosituksia annetaan sen varmistamiseksi, että potilas noudattaa säännöllistä ruokavaliota, jossa proteiinin saanti tulee pääasiassa kasviperäisistä proteiinilähteistä
Active Comparator: Säännöllinen ruokavalio eläinproteiinilla
Ravitsemussuosituksia annetaan sen varmistamiseksi, että potilas noudattaa säännöllistä ruokavaliota, jossa proteiinin saanti tulee pääosin eläinproteiinin lähteistä.
Ravitsemussuosituksia annetaan sen varmistamiseksi, että potilas noudattaa säännöllistä ruokavaliota, jossa proteiinin saanti tulee pääosin eläinproteiinin lähteistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mikroRNA:iden ilmentymisprofiilissa eksosomeista reaaliaikaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla kertamuutoksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Taittuu eksosomeista peräisin olevien mikro-RNA:iden ilmentymisprofiilin muutos 4 viikon tavanomaisen ruokavalion jälkeen, kun kulutetaan erilaisia ​​proteiinilähteitä (kasvis vs. eläin) reaaliaikaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HOMA-indeksissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
HOMA-indeksin muutos 4 viikon tavanomaisen ruokavalion jälkeen eri proteiinilähteiden (kasvis vs. eläin) syömisen jälkeen.
4 viikkoa
Kehon painon muutos kg
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ruumiinpainon muutos kilogrammoina 4 viikon tavanomaisen ruokavalion jälkeen, kun kulutetaan erilaisia ​​proteiinilähteitä (kasvis vs. eläin) käyttäen standardia kalibroitua elektronista vaakaa.
4 viikkoa
Muutos biokemiallisissa parametreissa mg/dl
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muuta biokemiallisia parametreja mg/dl (glukoosi, kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli) 4 viikon tavanomaisen ruokavalion jälkeen, kun olet syönyt erilaisia ​​proteiinilähteitä (kasvis vs. eläin) analysoituna entsymaattisella kolorimetrisellä menetelmällä käyttäen Cobas C111:tä. analysaattori (Roche Diagnostic. Indianapolis. SISÄÄN).
4 viikkoa
Muutos kehon koostumuksessa prosentteina
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos kehon koostumuksessa prosentteina 4 viikon tavanomaisen ruokavalion jälkeen eri proteiinilähteiden (kasvis vs. eläin) kulutuksen jälkeen monitaajuisella bioimpedanssianalyysillä.
4 viikkoa
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa mg/l
Aikaikkuna: 4 viikkoa
C-reaktiivisen proteiinin muutos mg/l 4 viikon tavanomaisen ruokavalion jälkeen eri proteiinilähteiden (kasvis vs. eläin) syömisen jälkeen analysoitu entsymaattisella kolorimetrisellä menetelmällä käyttäen Cobas C111 -analysaattoria (Roche Diagnostic. Indianapolis. SISÄÄN).
4 viikkoa
Aminohappoprofiili mmol/L
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos aminohappoprofiilissa mmol/l 4 viikon tavanomaisen ruokavalion jälkeen eri proteiinilähteiden (kasvis vs. eläin) nauttimisen jälkeen korkean erotuskyvyn nestekromatografialla määritettynä
4 viikkoa
Glukoosin käyrän alle jäävän pinta-alan muutos mg/dl 2 tunnin aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos glukoosin käyrän alapuolella yksikkönä mg/dl 2 tunnin aikana 4 viikon tavanomaisen ruokavalion jälkeen, kun on käytetty erilaisia ​​proteiinilähteitä (kasvis vs. eläin).
4 viikkoa
Muutos insuliinin käyrän alla yksikössä mikroIU/ml per 2 tuntia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Insuliinin käyrän alle jäävän pinta-alan muutos mikro IU/ml per 2 tuntia 4 viikon tavanomaisen ruokavalion jälkeen, kun on käytetty erilaisia ​​proteiinilähteitä (kasvis vs. eläin).
4 viikkoa
Vyötärön ympärysmitan muutos senttimetreinä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vyötärön ympärysmitan muutos senttimetreinä 4 viikon tavanomaisen ruokavalion jälkeen, kun kulutetaan erilaisia ​​proteiinilähteitä (kasvis vs. eläin) joustavalla mittanauhalla.
4 viikkoa
Verenpaineen muutos mmHg
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Verenpaineen muutos mmHg 4 viikon tavanomaisen ruokavalion jälkeen eri proteiinilähteiden (kasvis vs. eläin) nauttimisen jälkeen.
4 viikkoa
Malondialdehydin muutos mikromol/l
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Malondialdehydin muutos mikromol/l:ssa 4 viikon tavanomaisen ruokavalion jälkeen eri proteiinilähteiden (kasvis vs. eläin) kulutuksen jälkeen ELISA:lla mitattuna
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Martha Guevara-Cruz, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3986-22-22-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa