- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05318898
Ruokavalion proteiinin vaikutus eksosomin mikroRNA:n ilmentymisen säätelyyn potilailla, joilla on insuliiniresistenssi.
Ruokavalion proteiinin vaikutus eksosomien mikroRNA-ilmentymisen säätelyyn potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan kahden ravitsemustoimenpiteen vaikutusta plasman eksosomin mikroRNA-ilmentymisen säätelyyn potilailla, joilla on insuliiniresistenssi.
OPINTOJÄRJESTELMÄ
Tutkimus koostuu 3 vierailusta
Suunniteltu (osallistujavalinta)
- Osallistujat kutsutaan mainosten kautta.
- Osallistujat varmistetaan sen varmistamiseksi, että he täyttävät valintakriteerit.
- Jos osallistujat ovat ehdokkaita pöytäkirjaan, osallistujille annetaan suostumuskirje lukea huolellisesti ja mahdolliset epäilykset ratkaistaan. Osallistujille tiedotetaan tutkimuksen ominaisuuksista sekä odotetuista riskeistä ja hyödyistä. Jos he suostuvat, osallistujaa pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake.
- Antropometriset mittaukset, kuten paino, pituus, verenpaine ja kehon koostumus, määritetään biosähköisen impedanssin avulla.
- Ruoankulutuksesta tehdään 24 tunnin muistutus.
- Glukoosi- ja insuliinimääritystä varten otetaan kokoverinäyte HOMA-insuliiniresistenssiindeksin määrittämiseksi.
Kun insuliiniresistenssipotilaat on tunnistettu (HOMA-Insuliiniresistenssi ≥ 2,5), tutkimus aloitetaan ja osallistujat satunnaistetaan kahteen interventioryhmään.
Käynti 1 (perustaso)
- Tehdään lääketieteellinen ja ravitsemusarviointi.
- Fyysinen aktiivisuuskysely (IPAQ pitkä versio) suoritetaan ja osallistujia kehotetaan olemaan muuttamatta fyysistä aktiivisuuttaan.
- Tehdään antropometriset ja verenpainemittaukset.
- Suun kautta suoritettava glukoositoleranssitesti suoritetaan 2 tunnin ajan 12 tunnin paaston jälkeen insuliini- ja glukoosikäyrän alla olevan alueen määrittämiseksi sekä insuliini- ja glykeemisten indeksien määrittämiseksi.
- Verinäyte otetaan plasman eksosomin mikroRNA:n ilmentymisen ja C-reaktiivisen proteiinin määrittämiseksi hämmentävänä muuttujana samanaikaiselle infektiolle.
- Potilas jaetaan interventioryhmään (kasviproteiini vs. eläinproteiini) lohkosatunnaistuksen avulla.
- Osallistujat jatkavat tavanomaista ruokavaliotaan, ja eläinproteiinin tai kasviproteiinin käyttöä suositellaan määrätyn ryhmän mukaan. Heille annetaan ja selitetään luettelo elintarvikkeista, jotka sisältävät eläin- ja kasviperäisiä proteiineja, jotka he voivat sisällyttää tavanomaiseen ruokavalioonsa. Näistä luetteloista käy ilmi, mitä elintarvikkeita saa syödä ja mitä ei, sen mukaan, mihin interventioryhmään he osallistuvat. määrättiin.
9. Heille annetaan päiväkirja, johon merkitään päivittäinen ruokakulutus ja opetetaan sen täyttäminen.
10. Verkkokyselyyn selostetaan, kuinka joka kolmas päivä täytetään, jotta voidaan havaita suositeltujen ja ei-suositeltujen ruokien kulutus luettelosta määrätyn ryhmän mukaan.
11. Heille annetaan ruokakomero, jossa on vain proteiinipitoisia ruokia (eläinproteiini vs. kasviproteiini) määrätyn ryhmän mukaan (selvitetty ruokakomeroja käsittelevässä osiossa).
Käynti 2 (keskitaso)
- Kulutuslokit kerätään.
- Viikoittainen ruokakomero toimitetaan
- Epäilysten selvennys
Vierailu 3 (lopullinen)
- Tehdään lääketieteellinen ja ravitsemusarviointi. 2.
- Fyysinen aktiivisuuskysely (IPAQ pitkä versio) täytetään.
- Tehdään antropometriset ja verenpainemittaukset.
- Suun kautta otettavaa glukoositoleranssitestiä tehdään 2 tunnin ajan 12 tunnin paaston jälkeen insuliini- ja glukoosikäyrän alla olevan alueen määrittämiseksi sekä insuliini- ja glykeemisten indeksien määrittämiseksi.
- Verinäyte otetaan plasman eksosomin mikroRNA:n ilmentymisen ja C-reaktiivisen proteiinin määrittämiseksi hämmentävänä muuttujana samanaikaiselle infektiolle.
- Kehonlämpö määritetään ja jos nainen, viimeisten kuukautisten päivämäärä kyseenalaistetaan hämmentävänä muuttujana.
- Ruokapäiväkirja kerätään.
- Epäilysten selvennys ja kiitos osallistumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14060
- Martha Guevara Cruz
-
-
México
-
Mexico City, México, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (miehet ja naiset) 18-60-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on liikalihavuus (BMI ≥ 30 ja ≤ 50 kg/m2) ja insuliiniresistenssi (HOMA – insuliiniresistenssiindeksi ≥ 2,5).
- Suostumuskirjeen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen diabetes.
- Potilaat, joilla on lääkärin diagnosoima munuaissairaus tai kreatiniini > 1,3 mg/dl miehillä ja > 1,1 mg/dl naisilla ja/tai veren ureatyppi > 20 mg/dl.
- Potilaat, joilla on hankittuja sairauksia, jotka aiheuttavat toissijaisesti lihavuutta ja diabetesta.
- Potilaat, jotka ovat kärsineet sydän- ja verisuonitapahtumasta.
- Potilaat, joiden paino on pudonnut > 3 kg viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on katabolisia sairauksia.
- Painovoiman tila
- Positiivinen tupakointi ja alkoholismi
- Hoito millä tahansa lääkkeellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Säännöllinen ruokavalio kasvisproteiinilla
Ravitsemussuosituksia annetaan sen varmistamiseksi, että potilas noudattaa säännöllistä ruokavaliota, jossa proteiinin saanti tulee pääasiassa kasviperäisistä proteiinilähteistä.
|
Ravitsemussuosituksia annetaan sen varmistamiseksi, että potilas noudattaa säännöllistä ruokavaliota, jossa proteiinin saanti tulee pääasiassa kasviperäisistä proteiinilähteistä
|
|
Active Comparator: Säännöllinen ruokavalio eläinproteiinilla
Ravitsemussuosituksia annetaan sen varmistamiseksi, että potilas noudattaa säännöllistä ruokavaliota, jossa proteiinin saanti tulee pääosin eläinproteiinin lähteistä.
|
Ravitsemussuosituksia annetaan sen varmistamiseksi, että potilas noudattaa säännöllistä ruokavaliota, jossa proteiinin saanti tulee pääosin eläinproteiinin lähteistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mikroRNA:iden ilmentymisprofiilissa eksosomeista reaaliaikaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla kertamuutoksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Taittuu eksosomeista peräisin olevien mikro-RNA:iden ilmentymisprofiilin muutos 4 viikon tavanomaisen ruokavalion jälkeen, kun kulutetaan erilaisia proteiinilähteitä (kasvis vs. eläin) reaaliaikaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HOMA-indeksissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
HOMA-indeksin muutos 4 viikon tavanomaisen ruokavalion jälkeen eri proteiinilähteiden (kasvis vs. eläin) syömisen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Kehon painon muutos kg
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ruumiinpainon muutos kilogrammoina 4 viikon tavanomaisen ruokavalion jälkeen, kun kulutetaan erilaisia proteiinilähteitä (kasvis vs. eläin) käyttäen standardia kalibroitua elektronista vaakaa.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos biokemiallisissa parametreissa mg/dl
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muuta biokemiallisia parametreja mg/dl (glukoosi, kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli) 4 viikon tavanomaisen ruokavalion jälkeen, kun olet syönyt erilaisia proteiinilähteitä (kasvis vs. eläin) analysoituna entsymaattisella kolorimetrisellä menetelmällä käyttäen Cobas C111:tä. analysaattori (Roche Diagnostic.
Indianapolis.
SISÄÄN).
|
4 viikkoa
|
|
Muutos kehon koostumuksessa prosentteina
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos kehon koostumuksessa prosentteina 4 viikon tavanomaisen ruokavalion jälkeen eri proteiinilähteiden (kasvis vs. eläin) kulutuksen jälkeen monitaajuisella bioimpedanssianalyysillä.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa mg/l
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
C-reaktiivisen proteiinin muutos mg/l 4 viikon tavanomaisen ruokavalion jälkeen eri proteiinilähteiden (kasvis vs. eläin) syömisen jälkeen analysoitu entsymaattisella kolorimetrisellä menetelmällä käyttäen Cobas C111 -analysaattoria (Roche Diagnostic.
Indianapolis.
SISÄÄN).
|
4 viikkoa
|
|
Aminohappoprofiili mmol/L
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos aminohappoprofiilissa mmol/l 4 viikon tavanomaisen ruokavalion jälkeen eri proteiinilähteiden (kasvis vs. eläin) nauttimisen jälkeen korkean erotuskyvyn nestekromatografialla määritettynä
|
4 viikkoa
|
|
Glukoosin käyrän alle jäävän pinta-alan muutos mg/dl 2 tunnin aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos glukoosin käyrän alapuolella yksikkönä mg/dl 2 tunnin aikana 4 viikon tavanomaisen ruokavalion jälkeen, kun on käytetty erilaisia proteiinilähteitä (kasvis vs. eläin).
|
4 viikkoa
|
|
Muutos insuliinin käyrän alla yksikössä mikroIU/ml per 2 tuntia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Insuliinin käyrän alle jäävän pinta-alan muutos mikro IU/ml per 2 tuntia 4 viikon tavanomaisen ruokavalion jälkeen, kun on käytetty erilaisia proteiinilähteitä (kasvis vs. eläin).
|
4 viikkoa
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos senttimetreinä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitan muutos senttimetreinä 4 viikon tavanomaisen ruokavalion jälkeen, kun kulutetaan erilaisia proteiinilähteitä (kasvis vs. eläin) joustavalla mittanauhalla.
|
4 viikkoa
|
|
Verenpaineen muutos mmHg
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Verenpaineen muutos mmHg 4 viikon tavanomaisen ruokavalion jälkeen eri proteiinilähteiden (kasvis vs. eläin) nauttimisen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Malondialdehydin muutos mikromol/l
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Malondialdehydin muutos mikromol/l:ssa 4 viikon tavanomaisen ruokavalion jälkeen eri proteiinilähteiden (kasvis vs. eläin) kulutuksen jälkeen ELISA:lla mitattuna
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Martha Guevara-Cruz, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lasser C. Mapping Extracellular RNA Sheds Lights on Distinct Carriers. Cell. 2019 Apr 4;177(2):228-230. doi: 10.1016/j.cell.2019.03.027.
- Mori MA, Ludwig RG, Garcia-Martin R, Brandao BB, Kahn CR. Extracellular miRNAs: From Biomarkers to Mediators of Physiology and Disease. Cell Metab. 2019 Oct 1;30(4):656-673. doi: 10.1016/j.cmet.2019.07.011. Epub 2019 Aug 22.
- Safdar A, Tarnopolsky MA. Exosomes as Mediators of the Systemic Adaptations to Endurance Exercise. Cold Spring Harb Perspect Med. 2018 Mar 1;8(3):a029827. doi: 10.1101/cshperspect.a029827.
- Huang Y, Yan Y, Xv W, Qian G, Li C, Zou H, Li Y. A New Insight into the Roles of MiRNAs in Metabolic Syndrome. Biomed Res Int. 2018 Dec 17;2018:7372636. doi: 10.1155/2018/7372636. eCollection 2018.
- Castano C, Kalko S, Novials A, Parrizas M. Obesity-associated exosomal miRNAs modulate glucose and lipid metabolism in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Nov 27;115(48):12158-12163. doi: 10.1073/pnas.1808855115. Epub 2018 Nov 14.
- Jimenez-Lucena R, Alcala-Diaz JF, Roncero-Ramos I, Lopez-Moreno J, Camargo A, Gomez-Delgado F, Quintana-Navarro GM, Vals-Delgado C, Rodriguez-Cantalejo F, Luque RM, Delgado-Lista J, Ordovas JM, Perez-Martinez P, Rangel-Zuniga OA, Lopez-Miranda J. MiRNAs profile as biomarkers of nutritional therapy for the prevention of type 2 diabetes mellitus: From the CORDIOPREV study. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1028-1038. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.035. Epub 2020 Jul 15.
- Min KH, Yang WM, Lee W. Saturated fatty acids-induced miR-424-5p aggravates insulin resistance via targeting insulin receptor in hepatocytes. Biochem Biophys Res Commun. 2018 Sep 10;503(3):1587-1593. doi: 10.1016/j.bbrc.2018.07.084. Epub 2018 Jul 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3986-22-22-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .