- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05318898
Effekt av kostholdsprotein på regulering av eksosome mikroRNA-ekspresjon hos pasienter med insulinresistens.
Effekt av kostholdsprotein på regulering av eksosome mikroRNA-ekspresjon hos pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil evaluere effekten av 2 diettintervensjoner på reguleringen av plasmaeksosom mikroRNA-ekspresjon hos pasienter med insulinresistens.
STUDIEPROGRAM
Studiet vil bestå av 3 besøk
Planlagt (valg av deltakere)
- Deltakerne vil bli invitert gjennom annonser.
- Deltakerne vil bli bekreftet for å sikre at de oppfyller kriteriene for utvelgelse.
- Hvis de er kandidater til protokollen, vil deltakerne bli gitt samtykkebrevet for å lese nøye og eventuelle tvil som måtte oppstå vil bli løst. Deltakerne vil bli informert om egenskapene til studien samt forventede risikoer og fordeler. Hvis de samtykker, vil deltakeren bli bedt om å signere samtykkeskjemaet.
- Antropometriske mål som vekt, høyde, blodtrykk og kroppssammensetning vil bli bestemt ved hjelp av bioelektrisk impedans.
- En 24-timers påminnelse om matforbruk vil bli laget.
- En helblodsprøve vil bli tatt for glukose- og insulinbestemmelse, for å bestemme HOMA-insulinresistensindeksen.
Så snart insulinresistenspasientene er identifisert (HOMA- Insulinresistens ≥ 2,5) vil studien begynne og deltakerne vil bli randomisert i to intervensjonsgrupper.
Besøk 1 (grunnlinje)
- En medisinsk og ernæringsmessig vurdering vil bli utført.
- Spørreskjemaet om fysisk aktivitet (IPAQ lang versjon) vil bli administrert og deltakerne vil bli rådet til ikke å endre fysisk aktivitet.
- Antropometriske og blodtrykksmålinger vil bli tatt.
- Oral glukosetoleransetest vil bli utført i 2 timer etter en 12-timers faste for å bestemme arealet under insulin- og glukosekurven og bestemme insulinemiske og glykemiske indekser.
- En blodprøve vil bli tatt for å bestemme plasmaeksosom mikroRNA-ekspresjon og C-reaktivt protein som en forstyrrende variabel for samtidig infeksjon.
- Pasienten vil bli tildelt en intervensjonsgruppe (vegetabilsk protein vs. animalsk protein) ved blokkrandomisering.
- Deltakerne vil fortsette sitt vanlige kosthold, og inntak av animalsk protein eller inntak av vegetabilsk protein vil bli anbefalt, ifølge den tildelte gruppen. De vil bli gitt og forklart en liste over matvarer som gir proteiner av animalsk og vegetabilsk opprinnelse, som de kan integrere i sitt vanlige kosthold, disse listene vil indikere hvilke matvarer de skal innta og hvilke de ikke skal spise, i henhold til intervensjonsgruppen de ble tildelt.
9. De vil få utdelt en loggbok for å skrive ned sitt daglige matforbruk, og de vil bli lært hvordan de skal fylle den ut.
10. Et nettbasert spørreskjema vil bli forklart hvordan du fyller ut hver tredje dag for å oppdage inntak av anbefalte og ikke-anbefalte matvarer fra listen oppgitt, i henhold til den tildelte gruppen.
11. De vil få et pantry med mat som kun er rik på protein (animalsk protein vs. vegetabilsk protein) i henhold til den tildelte gruppen (forklart i avsnittet om pantry).
Besøk 2 (mellomliggende)
- Forbrukslogger vil bli samlet inn.
- Det ukentlige pantryet vil bli levert
- Avklaring av tvil
Besøk 3 (endelig)
- En medisinsk og ernæringsmessig vurdering vil bli utført. 2.
- Spørreskjemaet om fysisk aktivitet (IPAQ lang versjon) vil fylles ut.
- Antropometriske og blodtrykksmålinger vil bli utført.
- Oral glukosetoleransetest vil bli utført i 2 timer etter en 12 timers faste for å bestemme arealet under insulin- og glukosekurven og bestemme insulinemiske og glykemiske indekser.
- En blodprøve vil bli tatt for å bestemme plasmaeksosom mikroRNA-ekspresjon og C-reaktivt protein som en forstyrrende variabel for samtidig infeksjon.
- Kroppstemperaturen vil bli bestemt, og hvis kvinnen er en kvinne, vil datoen for siste menstruasjon bli stilt spørsmål ved som en forstyrrende variabel.
- Matloggen vil bli samlet inn.
- Avklaring av tvil og takk vil bli gitt for deres deltakelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14060
- Martha Guevara Cruz
-
-
México
-
Mexico City, México, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (menn og kvinner) mellom 18 og 60 år.
- Pasienter med fedme (BMI ≥ 30 og ≤ 50 kg/m2) og med insulinresistens (HOMA - Insulin Resistance Index ≥ 2,5).
- Signatur på samtykkebrev
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alle typer diabetes.
- Pasienter med nyresykdom diagnostisert av en medisinsk eller med kreatinin> 1,3 mg / dL for menn og > 1,1 mg / dL for kvinner og / eller blod urea nitrogen > 20 mg / dL.
- Pasienter med ervervede sykdommer som gir fedme og diabetes sekundært.
- Pasienter som har lidd av en kardiovaskulær hendelse.
- Pasienter med vekttap > 3 kg siste 3 måneder.
- Pasienter med katabolske sykdommer.
- Graviditetsstatus
- Positiv røyking og alkoholisme
- Behandling med hvilken som helst medisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vanlig kosthold med vegetabilsk protein
Det vil bli gitt ernæringsanbefalinger for å sikre at pasienten inntar et vanlig kosthold hvor proteininntaket stort sett vil være fra vegetabilske proteinkilder.
|
Ernæringsanbefalinger vil bli gitt for å sikre at pasienten spiser en vanlig diett der proteininntaket for det meste vil være fra vegetabilske proteinkilder
|
|
Aktiv komparator: Vanlig kosthold med animalsk protein
Det vil bli gitt ernæringsanbefalinger for å sikre at pasienten inntar et vanlig kosthold hvor proteininntaket stort sett vil være fra animalske proteinkilder.
|
Det vil bli gitt ernæringsanbefalinger for å sikre at pasienten inntar et vanlig kosthold hvor proteininntaket stort sett vil være fra animalske proteinkilder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ekspresjonsprofilen til mikroRNA fra eksosomer med sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon i foldendring
Tidsramme: 4 uker
|
Foldendring i ekspresjonsprofilen til mikroRNA fra eksosomer etter 4 uker med vanlig diett med inntak av forskjellige proteinkilder (vegetabilsk vs. dyr) med sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på HOMA-indeksen
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i HOMA-indeksen etter 4 uker med vanlig diett med inntak av forskjellige proteinkilder (vegetabilsk vs. dyr).
|
4 uker
|
|
Endring i kroppsvekt i kg
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i kroppsvekt i kg etter 4 uker med vanlig diett med inntak av forskjellige proteinkilder (vegetabilsk vs. dyr) ved bruk av en standard kalibrert elektronisk balanse.
|
4 uker
|
|
Endring i biokjemiske parametere i mg/dL
Tidsramme: 4 uker
|
Endre de biokjemiske parameterne i mg/dL (glukose, totalkolesterol, triglyserider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol) etter 4 uker med vanlig diett med inntak av forskjellige proteinkilder (vegetabilsk vs. dyr) analysert med en enzymatisk kolorimetrisk metode ved bruk av Cobas C111 analysator (Roche Diagnostic.
Indianapolis.
I).
|
4 uker
|
|
Endring i kroppssammensetning i prosent
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i kroppssammensetningen i prosent etter 4 uker med vanlig diett med inntak av forskjellige proteinkilder (vegetabilsk vs. dyr) ved multifrekvens bioimpedansanalyse.
|
4 uker
|
|
Endring i C-reaktivt protein i mg/L
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i C-reaktivt protein i mg/L etter 4 uker med vanlig diett med inntak av forskjellige proteinkilder (vegetabilsk vs. dyr) analysert med en enzymatisk kolorimetrisk metode ved bruk av Cobas C111-analysator (Roche Diagnostic.
Indianapolis.
I).
|
4 uker
|
|
Aminosyreprofil i mmol/L
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i aminosyreprofil i mmol/L etter 4 uker med vanlig diett med inntak av forskjellige proteinkilder (vegetabilsk vs. dyr) bestemt ved høyytelses væskekromatografi
|
4 uker
|
|
Endring i området under kurven for glukose i mg/dL per 2 timer
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i området under kurven for glukose i mg/dL per 2 timer etter 4 uker med vanlig diett med inntak av forskjellige proteinkilder (vegetabilsk vs. dyr).
|
4 uker
|
|
Endring i området under kurven for insulin i mikroIU/ml per 2 timer
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i området under kurven for insulin i mikro IE/ml per 2 timer etter 4 uker med vanlig diett med inntak av forskjellige proteinkilder (vegetabilsk vs. dyr).
|
4 uker
|
|
Endring i midjeomkretsen i centimeter
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i midjeomkretsen i centimeter etter 4 uker med vanlig diett med inntak av forskjellige proteinkilder (vegetabilsk vs. dyr) ved hjelp av et fleksibelt målebånd.
|
4 uker
|
|
Endring i blodtrykket i mmHg
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i blodtrykket i mmHg etter 4 uker med vanlig diett med inntak av ulike proteinkilder (vegetabilsk vs. dyr).
|
4 uker
|
|
Endring i malondialdehyd i mikromol/L
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i malondialdehyd i mikromol/L etter 4 uker med vanlig diett med inntak av forskjellige proteinkilder (vegetabilsk vs. dyr) målt ved ELISA
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martha Guevara-Cruz, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lasser C. Mapping Extracellular RNA Sheds Lights on Distinct Carriers. Cell. 2019 Apr 4;177(2):228-230. doi: 10.1016/j.cell.2019.03.027.
- Mori MA, Ludwig RG, Garcia-Martin R, Brandao BB, Kahn CR. Extracellular miRNAs: From Biomarkers to Mediators of Physiology and Disease. Cell Metab. 2019 Oct 1;30(4):656-673. doi: 10.1016/j.cmet.2019.07.011. Epub 2019 Aug 22.
- Safdar A, Tarnopolsky MA. Exosomes as Mediators of the Systemic Adaptations to Endurance Exercise. Cold Spring Harb Perspect Med. 2018 Mar 1;8(3):a029827. doi: 10.1101/cshperspect.a029827.
- Huang Y, Yan Y, Xv W, Qian G, Li C, Zou H, Li Y. A New Insight into the Roles of MiRNAs in Metabolic Syndrome. Biomed Res Int. 2018 Dec 17;2018:7372636. doi: 10.1155/2018/7372636. eCollection 2018.
- Castano C, Kalko S, Novials A, Parrizas M. Obesity-associated exosomal miRNAs modulate glucose and lipid metabolism in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Nov 27;115(48):12158-12163. doi: 10.1073/pnas.1808855115. Epub 2018 Nov 14.
- Jimenez-Lucena R, Alcala-Diaz JF, Roncero-Ramos I, Lopez-Moreno J, Camargo A, Gomez-Delgado F, Quintana-Navarro GM, Vals-Delgado C, Rodriguez-Cantalejo F, Luque RM, Delgado-Lista J, Ordovas JM, Perez-Martinez P, Rangel-Zuniga OA, Lopez-Miranda J. MiRNAs profile as biomarkers of nutritional therapy for the prevention of type 2 diabetes mellitus: From the CORDIOPREV study. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1028-1038. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.035. Epub 2020 Jul 15.
- Min KH, Yang WM, Lee W. Saturated fatty acids-induced miR-424-5p aggravates insulin resistance via targeting insulin receptor in hepatocytes. Biochem Biophys Res Commun. 2018 Sep 10;503(3):1587-1593. doi: 10.1016/j.bbrc.2018.07.084. Epub 2018 Jul 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3986-22-22-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .