Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kostholdsprotein på regulering av eksosome mikroRNA-ekspresjon hos pasienter med insulinresistens.

23. januar 2025 oppdatert av: Martha Guevara Cruz, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effekt av kostholdsprotein på regulering av eksosome mikroRNA-ekspresjon hos pasienter

miRNA-er er små ikke-kodende RNA-er med en lengde på omtrent 22 nukleotider, som har funksjonen til å regulere genuttrykk på post-transkripsjonelt nivå gjennom basekomplementering av proteinkodende transkripsjoner, denne interaksjonen fører til translasjonsundertrykkelse ved å destabilisere messenger-RNA. Bevis viser en sammenheng mellom forskjeller i miRNA-uttrykk og utvikling av ulike patologier, inkludert fedme, type 2-diabetes, hjerte- og karsykdommer, nevrodegenerative lidelser og kreft. Andre faktorer som også kan modulere miRNA-uttrykk inkluderer ernæringsstatus, kosthold og til og med trening. Målet med denne studien er å identifisere eksosom mikroRNA som modifiserer deres uttrykk i plasma fra pasienter med insulinresistens som er matet med forskjellige diettproteinkilder. En randomisert kontrollert klinisk studie vil bli utført hvor de utvalgte deltakerne vil bli tildelt ved loddtrekning til en diettintervensjon med vanlig diett med protein av vegetabilsk eller animalsk opprinnelse i 4 uker. Studien vil bestå av 3 besøk hvor antropometriske parametere, kroppssammensetning, systolisk og diastolisk blodtrykk, diettoverholdelse gjennom 24-timers tilbakekalling og matlogger, biokjemiske tester (insulin, glukose, triglyserider, totalkolesterol, HDL, LDL), den relative ekspresjon av plasmaeksosom miRNA og markører for oksidativt stress vil bli evaluert. Deltakerne vil motta et ukentlig matkammer under de to første besøkene for å forbedre etterlevelsen av kosttilskuddet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Studien vil evaluere effekten av 2 diettintervensjoner på reguleringen av plasmaeksosom mikroRNA-ekspresjon hos pasienter med insulinresistens.

STUDIEPROGRAM

Studiet vil bestå av 3 besøk

Planlagt (valg av deltakere)

  1. Deltakerne vil bli invitert gjennom annonser.
  2. Deltakerne vil bli bekreftet for å sikre at de oppfyller kriteriene for utvelgelse.
  3. Hvis de er kandidater til protokollen, vil deltakerne bli gitt samtykkebrevet for å lese nøye og eventuelle tvil som måtte oppstå vil bli løst. Deltakerne vil bli informert om egenskapene til studien samt forventede risikoer og fordeler. Hvis de samtykker, vil deltakeren bli bedt om å signere samtykkeskjemaet.
  4. Antropometriske mål som vekt, høyde, blodtrykk og kroppssammensetning vil bli bestemt ved hjelp av bioelektrisk impedans.
  5. En 24-timers påminnelse om matforbruk vil bli laget.
  6. En helblodsprøve vil bli tatt for glukose- og insulinbestemmelse, for å bestemme HOMA-insulinresistensindeksen.

Så snart insulinresistenspasientene er identifisert (HOMA- Insulinresistens ≥ 2,5) vil studien begynne og deltakerne vil bli randomisert i to intervensjonsgrupper.

Besøk 1 (grunnlinje)

  1. En medisinsk og ernæringsmessig vurdering vil bli utført.
  2. Spørreskjemaet om fysisk aktivitet (IPAQ lang versjon) vil bli administrert og deltakerne vil bli rådet til ikke å endre fysisk aktivitet.
  3. Antropometriske og blodtrykksmålinger vil bli tatt.
  4. Oral glukosetoleransetest vil bli utført i 2 timer etter en 12-timers faste for å bestemme arealet under insulin- og glukosekurven og bestemme insulinemiske og glykemiske indekser.
  5. En blodprøve vil bli tatt for å bestemme plasmaeksosom mikroRNA-ekspresjon og C-reaktivt protein som en forstyrrende variabel for samtidig infeksjon.
  6. Pasienten vil bli tildelt en intervensjonsgruppe (vegetabilsk protein vs. animalsk protein) ved blokkrandomisering.
  7. Deltakerne vil fortsette sitt vanlige kosthold, og inntak av animalsk protein eller inntak av vegetabilsk protein vil bli anbefalt, ifølge den tildelte gruppen. De vil bli gitt og forklart en liste over matvarer som gir proteiner av animalsk og vegetabilsk opprinnelse, som de kan integrere i sitt vanlige kosthold, disse listene vil indikere hvilke matvarer de skal innta og hvilke de ikke skal spise, i henhold til intervensjonsgruppen de ble tildelt.

9. De vil få utdelt en loggbok for å skrive ned sitt daglige matforbruk, og de vil bli lært hvordan de skal fylle den ut.

10. Et nettbasert spørreskjema vil bli forklart hvordan du fyller ut hver tredje dag for å oppdage inntak av anbefalte og ikke-anbefalte matvarer fra listen oppgitt, i henhold til den tildelte gruppen.

11. De vil få et pantry med mat som kun er rik på protein (animalsk protein vs. vegetabilsk protein) i henhold til den tildelte gruppen (forklart i avsnittet om pantry).

Besøk 2 (mellomliggende)

  1. Forbrukslogger vil bli samlet inn.
  2. Det ukentlige pantryet vil bli levert
  3. Avklaring av tvil

Besøk 3 (endelig)

  1. En medisinsk og ernæringsmessig vurdering vil bli utført. 2.
  2. Spørreskjemaet om fysisk aktivitet (IPAQ lang versjon) vil fylles ut.
  3. Antropometriske og blodtrykksmålinger vil bli utført.
  4. Oral glukosetoleransetest vil bli utført i 2 timer etter en 12 timers faste for å bestemme arealet under insulin- og glukosekurven og bestemme insulinemiske og glykemiske indekser.
  5. En blodprøve vil bli tatt for å bestemme plasmaeksosom mikroRNA-ekspresjon og C-reaktivt protein som en forstyrrende variabel for samtidig infeksjon.
  6. Kroppstemperaturen vil bli bestemt, og hvis kvinnen er en kvinne, vil datoen for siste menstruasjon bli stilt spørsmål ved som en forstyrrende variabel.
  7. Matloggen vil bli samlet inn.
  8. Avklaring av tvil og takk vil bli gitt for deres deltakelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 14060
        • Martha Guevara Cruz
    • México
      • Mexico City, México, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (menn og kvinner) mellom 18 og 60 år.
  • Pasienter med fedme (BMI ≥ 30 og ≤ 50 kg/m2) og med insulinresistens (HOMA - Insulin Resistance Index ≥ 2,5).
  • Signatur på samtykkebrev

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alle typer diabetes.
  • Pasienter med nyresykdom diagnostisert av en medisinsk eller med kreatinin> 1,3 mg / dL for menn og > 1,1 mg / dL for kvinner og / eller blod urea nitrogen > 20 mg / dL.
  • Pasienter med ervervede sykdommer som gir fedme og diabetes sekundært.
  • Pasienter som har lidd av en kardiovaskulær hendelse.
  • Pasienter med vekttap > 3 kg siste 3 måneder.
  • Pasienter med katabolske sykdommer.
  • Graviditetsstatus
  • Positiv røyking og alkoholisme
  • Behandling med hvilken som helst medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanlig kosthold med vegetabilsk protein
Det vil bli gitt ernæringsanbefalinger for å sikre at pasienten inntar et vanlig kosthold hvor proteininntaket stort sett vil være fra vegetabilske proteinkilder.
Ernæringsanbefalinger vil bli gitt for å sikre at pasienten spiser en vanlig diett der proteininntaket for det meste vil være fra vegetabilske proteinkilder
Aktiv komparator: Vanlig kosthold med animalsk protein
Det vil bli gitt ernæringsanbefalinger for å sikre at pasienten inntar et vanlig kosthold hvor proteininntaket stort sett vil være fra animalske proteinkilder.
Det vil bli gitt ernæringsanbefalinger for å sikre at pasienten inntar et vanlig kosthold hvor proteininntaket stort sett vil være fra animalske proteinkilder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ekspresjonsprofilen til mikroRNA fra eksosomer med sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon i foldendring
Tidsramme: 4 uker
Foldendring i ekspresjonsprofilen til mikroRNA fra eksosomer etter 4 uker med vanlig diett med inntak av forskjellige proteinkilder (vegetabilsk vs. dyr) med sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på HOMA-indeksen
Tidsramme: 4 uker
Endring i HOMA-indeksen etter 4 uker med vanlig diett med inntak av forskjellige proteinkilder (vegetabilsk vs. dyr).
4 uker
Endring i kroppsvekt i kg
Tidsramme: 4 uker
Endring i kroppsvekt i kg etter 4 uker med vanlig diett med inntak av forskjellige proteinkilder (vegetabilsk vs. dyr) ved bruk av en standard kalibrert elektronisk balanse.
4 uker
Endring i biokjemiske parametere i mg/dL
Tidsramme: 4 uker
Endre de biokjemiske parameterne i mg/dL (glukose, totalkolesterol, triglyserider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol) etter 4 uker med vanlig diett med inntak av forskjellige proteinkilder (vegetabilsk vs. dyr) analysert med en enzymatisk kolorimetrisk metode ved bruk av Cobas C111 analysator (Roche Diagnostic. Indianapolis. I).
4 uker
Endring i kroppssammensetning i prosent
Tidsramme: 4 uker
Endring i kroppssammensetningen i prosent etter 4 uker med vanlig diett med inntak av forskjellige proteinkilder (vegetabilsk vs. dyr) ved multifrekvens bioimpedansanalyse.
4 uker
Endring i C-reaktivt protein i mg/L
Tidsramme: 4 uker
Endring i C-reaktivt protein i mg/L etter 4 uker med vanlig diett med inntak av forskjellige proteinkilder (vegetabilsk vs. dyr) analysert med en enzymatisk kolorimetrisk metode ved bruk av Cobas C111-analysator (Roche Diagnostic. Indianapolis. I).
4 uker
Aminosyreprofil i mmol/L
Tidsramme: 4 uker
Endring i aminosyreprofil i mmol/L etter 4 uker med vanlig diett med inntak av forskjellige proteinkilder (vegetabilsk vs. dyr) bestemt ved høyytelses væskekromatografi
4 uker
Endring i området under kurven for glukose i mg/dL per 2 timer
Tidsramme: 4 uker
Endring i området under kurven for glukose i mg/dL per 2 timer etter 4 uker med vanlig diett med inntak av forskjellige proteinkilder (vegetabilsk vs. dyr).
4 uker
Endring i området under kurven for insulin i mikroIU/ml per 2 timer
Tidsramme: 4 uker
Endring i området under kurven for insulin i mikro IE/ml per 2 timer etter 4 uker med vanlig diett med inntak av forskjellige proteinkilder (vegetabilsk vs. dyr).
4 uker
Endring i midjeomkretsen i centimeter
Tidsramme: 4 uker
Endring i midjeomkretsen i centimeter etter 4 uker med vanlig diett med inntak av forskjellige proteinkilder (vegetabilsk vs. dyr) ved hjelp av et fleksibelt målebånd.
4 uker
Endring i blodtrykket i mmHg
Tidsramme: 4 uker
Endring i blodtrykket i mmHg etter 4 uker med vanlig diett med inntak av ulike proteinkilder (vegetabilsk vs. dyr).
4 uker
Endring i malondialdehyd i mikromol/L
Tidsramme: 4 uker
Endring i malondialdehyd i mikromol/L etter 4 uker med vanlig diett med inntak av forskjellige proteinkilder (vegetabilsk vs. dyr) målt ved ELISA
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martha Guevara-Cruz, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3986-22-22-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere