Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищевого белка на регуляцию экспрессии микроРНК экзосом у пациентов с резистентностью к инсулину.

23 января 2025 г. обновлено: Martha Guevara Cruz, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Влияние пищевого белка на регуляцию экспрессии микроРНК экзосом у пациентов

миРНК представляют собой небольшие некодирующие РНК длиной примерно 22 нуклеотида, которые выполняют функцию регуляции экспрессии генов на посттранскрипционном уровне посредством комплементации оснований транскриптов, кодирующих белок, это взаимодействие приводит к репрессии трансляции путем дестабилизации матричной РНК. Доказательства демонстрируют связь между различиями в экспрессии микроРНК и развитием различных патологий, включая ожирение, диабет 2 типа, сердечно-сосудистые заболевания, нейродегенеративные заболевания и рак. Другие факторы, которые также могут модулировать экспрессию микроРНК, включают статус питания, диету и даже физические упражнения. Целью данного исследования является выявление экзосомальных микроРНК, которые изменяют свою экспрессию в плазме крови пациентов с резистентностью к инсулину, получающих различные источники пищевого белка. Будет проведено рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором отобранные участники будут распределены путем лотереи на диетическое вмешательство обычной диеты с белком растительного или животного происхождения в течение 4 недель. Исследование будет состоять из 3 посещений, на которых будут представлены антропометрические параметры, состав тела, систолическое и диастолическое кровяное давление, соблюдение диеты через 24-часовой отзыв и журналы питания, биохимические тесты (инсулин, глюкоза, триглицериды, общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП), относительный будет оцениваться экспрессия микроРНК экзосом плазмы и маркеров окислительного стресса. Во время первых двух посещений участники будут получать еженедельную кладовую с едой, чтобы улучшить соблюдение режима питания.

Обзор исследования

Подробное описание

В исследовании будет оцениваться влияние двух диетических вмешательств на регуляцию экспрессии микроРНК экзосом плазмы у пациентов с резистентностью к инсулину.

ПРОГРАММА ОБУЧЕНИЯ

Исследование будет состоять из 3 визитов

Планируется (отбор участников)

  1. Участники будут приглашены через объявления.
  2. Участники будут подтверждены, чтобы убедиться, что они соответствуют критериям отбора.
  3. Если они являются кандидатами на протокол, участникам будет предоставлено письмо о согласии внимательно прочитать, и любые сомнения, которые могут возникнуть, будут разрешены. Участники будут проинформированы о характеристиках исследования, а также об ожидаемых рисках и преимуществах. Если они согласны, участнику будет предложено подписать форму согласия.
  4. Антропометрические измерения, такие как вес, рост, артериальное давление и состав тела, будут определяться с помощью биоэлектрического импеданса.
  5. Будет сделано 24-часовое напоминание о потреблении пищи.
  6. Будет взят образец цельной крови для определения уровня глюкозы и инсулина, чтобы определить индекс HOMA-инсулинорезистентности.

После выявления пациентов с резистентностью к инсулину (HOMA-резистентность к инсулину ≥ 2,5) начнется исследование, и участники будут рандомизированы в две группы вмешательства.

Визит 1 (исходный уровень)

  1. Будет проведена медицинская и диетологическая оценка.
  2. Будет проведен опросник по физической активности (длинная версия IPAQ), и участникам будет рекомендовано не менять свою физическую активность.
  3. Будут проведены антропометрические измерения и измерения артериального давления.
  4. Через 2 часа после 12-часового голодания проводят пероральный глюкозотолерантный тест для определения площади под кривой инсулина и глюкозы и определения инсулинемического и гликемического индексов.
  5. Образец крови будет получен для определения экспрессии микроРНК экзосомы плазмы и С-реактивного белка в качестве смешанной переменной для одновременной инфекции.
  6. Пациент будет отнесен к группе вмешательства (растительный белок против животного белка) путем блочной рандомизации.
  7. Участники продолжат свою обычную диету, и будет рекомендовано потребление животного белка или потребление растительного белка в зависимости от назначенной группы. Им будет предоставлен и объяснен список продуктов, содержащих белки животного и растительного происхождения, которые они могли бы включить в свой обычный рацион. были назначены.

9. Им будет выдан журнал для записи ежедневного потребления пищи, и их научат, как его заполнять.

10. Будет объяснено, как заполнять онлайн-анкету каждый третий день, чтобы определить потребление рекомендуемых и нерекомендуемых продуктов из предоставленного списка в соответствии с назначенной группой.

11. Им будет предоставлена ​​кладовая с продуктами, богатыми только белком (животный белок против растительного белка) в соответствии с назначенной группой (объяснено в разделе о кладовых).

Визит 2 (средний)

  1. Журналы потребления будут собраны.
  2. Еженедельная кладовая будет доставлена
  3. Прояснение сомнений

Визит 3 (последний)

  1. Будет проведена медицинская и диетологическая оценка. 2.
  2. Будет заполнен вопросник по физической активности (длинная версия IPAQ).
  3. Будут выполнены антропометрические измерения и измерения артериального давления.
  4. Пероральный тест на толерантность к глюкозе будет проводиться в течение 2 часов после 12-часового голодания для определения площади под кривой инсулина и глюкозы и определения инсулинемического и гликемического индексов.
  5. Образец крови будет получен для определения экспрессии микроРНК экзосомы плазмы и С-реактивного белка в качестве смешанной переменной для одновременной инфекции.
  6. Будет определена температура тела, и, если женщина, дата последней менструации будет поставлена ​​под сомнение как смешанная переменная.
  7. Журнал еды будет собран.
  8. Разъяснение сомнений и благодарность за их участие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mexico City, Мексика, 14060
        • Martha Guevara Cruz
    • México
      • Mexico City, México, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (мужчины и женщины) в возрасте от 18 до 60 лет.
  • Пациенты с ожирением (ИМТ ≥ 30 и ≤ 50 кг/м2) и с резистентностью к инсулину (HOMA — индекс резистентности к инсулину ≥ 2,5).
  • Подписание письма-согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты с любым типом диабета.
  • Пациенты с заболеванием почек, диагностированным врачом, или с уровнем креатинина > 1,3 мг/дл для мужчин и > 1,1 мг/дл для женщин и/или азотом мочевины в крови > 20 мг/дл.
  • Пациенты с приобретенными заболеваниями, которые вторично вызывают ожирение и диабет.
  • Пациенты, перенесшие сердечно-сосудистые события.
  • Пациенты с потерей веса > 3 кг за последние 3 мес.
  • Больные с любыми катаболическими заболеваниями.
  • Статус гравитации
  • Положительное курение и алкоголизм
  • Лечение любыми препаратами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Регулярная диета с растительным белком
Будут даны рекомендации по питанию, чтобы пациент придерживался обычной диеты, при которой потребление белка будет в основном из растительных источников белка.
Будут даны рекомендации по питанию, чтобы пациент придерживался обычной диеты, при которой потребление белка будет в основном из растительных источников белка.
Активный компаратор: Регулярная диета с животным белком
Будут даны рекомендации по питанию, чтобы пациент придерживался обычной диеты, при которой потребление белка будет в основном из источников животного белка.
Будут даны рекомендации по питанию, чтобы пациент придерживался обычной диеты, при которой потребление белка будет в основном из источников животного белка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение профиля экспрессии микроРНК из экзосом при количественной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в кратности
Временное ограничение: 4 недели
Кратность изменения профиля экспрессии микроРНК из экзосом через 4 недели обычной диеты с потреблением различных источников белка (растительного и животного) с количественной полимеразной цепной реакцией в режиме реального времени
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса HOMA
Временное ограничение: 4 недели
Изменение индекса HOMA через 4 недели обычного питания с потреблением различных источников белка (растительного и животного).
4 недели
Изменение массы тела в кг
Временное ограничение: 4 недели
Изменение массы тела в кг через 4 недели обычного питания с потреблением различных источников белка (растительного и животного) с использованием стандартных калиброванных электронных весов.
4 недели
Изменение биохимических показателей в мг/дл
Временное ограничение: 4 недели
Изменение биохимических показателей в мг/дл (глюкозы, общего холестерина, триглицеридов, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП) через 4 недели обычного питания с потреблением различных источников белка (растительного и животного происхождения) анализировали ферментативным колориметрическим методом с использованием прибора Cobas C111. анализатор (Roche Diagnostic. Индианаполис. В).
4 недели
Изменение состава тела в процентах
Временное ограничение: 4 недели
Изменение состава тела в процентах через 4 недели обычного питания с потреблением различных источников белка (растительного и животного) по данным многочастотного биоимпедансного анализа.
4 недели
Изменение С-реактивного белка в мг/л
Временное ограничение: 4 недели
Изменение С-реактивного белка в мг/л после 4 недель обычного питания с потреблением различных источников белка (растительного и животного происхождения) анализировали ферментативным колориметрическим методом с использованием анализатора Cobas C111 (Roche Diagnostic. Индианаполис. В).
4 недели
Аминокислотный профиль в ммоль/л
Временное ограничение: 4 недели
Изменение аминокислотного профиля в ммоль/л через 4 недели обычного питания с потреблением различных источников белка (растительного и животного), определяемое с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии
4 недели
Изменение площади под кривой глюкозы в мг/дл за 2 часа
Временное ограничение: 4 недели
Изменение площади под кривой глюкозы в мг/дл за 2 часа после 4 недель обычной диеты с потреблением различных источников белка (растительного по сравнению с животным).
4 недели
Изменение площади под кривой инсулина в мкМЕ/мл за 2 часа
Временное ограничение: 4 недели
Изменение площади под кривой инсулина в мкМЕ/мл за 2 часа после 4 недель обычной диеты с потреблением различных источников белка (растительного и животного).
4 недели
Изменение окружности талии в сантиметрах
Временное ограничение: 4 недели
Изменение окружности талии в сантиметрах через 4 недели обычного питания с потреблением различных источников белка (растительного или животного) с помощью гибкой рулетки.
4 недели
Изменение артериального давления в мм рт.ст.
Временное ограничение: 4 недели
Изменение артериального давления в мм рт. ст. через 4 недели обычной диеты с потреблением различных источников белка (растительного и животного).
4 недели
Изменение малонового диальдегида в мкмоль/л
Временное ограничение: 4 недели
Изменение малонового диальдегида в микромоль/л через 4 недели обычной диеты с потреблением различных источников белка (растительного и животного происхождения), измеренное с помощью ИФА
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Martha Guevara-Cruz, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 3986-22-22-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться