- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05318898
Влияние пищевого белка на регуляцию экспрессии микроРНК экзосом у пациентов с резистентностью к инсулину.
Влияние пищевого белка на регуляцию экспрессии микроРНК экзосом у пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет оцениваться влияние двух диетических вмешательств на регуляцию экспрессии микроРНК экзосом плазмы у пациентов с резистентностью к инсулину.
ПРОГРАММА ОБУЧЕНИЯ
Исследование будет состоять из 3 визитов
Планируется (отбор участников)
- Участники будут приглашены через объявления.
- Участники будут подтверждены, чтобы убедиться, что они соответствуют критериям отбора.
- Если они являются кандидатами на протокол, участникам будет предоставлено письмо о согласии внимательно прочитать, и любые сомнения, которые могут возникнуть, будут разрешены. Участники будут проинформированы о характеристиках исследования, а также об ожидаемых рисках и преимуществах. Если они согласны, участнику будет предложено подписать форму согласия.
- Антропометрические измерения, такие как вес, рост, артериальное давление и состав тела, будут определяться с помощью биоэлектрического импеданса.
- Будет сделано 24-часовое напоминание о потреблении пищи.
- Будет взят образец цельной крови для определения уровня глюкозы и инсулина, чтобы определить индекс HOMA-инсулинорезистентности.
После выявления пациентов с резистентностью к инсулину (HOMA-резистентность к инсулину ≥ 2,5) начнется исследование, и участники будут рандомизированы в две группы вмешательства.
Визит 1 (исходный уровень)
- Будет проведена медицинская и диетологическая оценка.
- Будет проведен опросник по физической активности (длинная версия IPAQ), и участникам будет рекомендовано не менять свою физическую активность.
- Будут проведены антропометрические измерения и измерения артериального давления.
- Через 2 часа после 12-часового голодания проводят пероральный глюкозотолерантный тест для определения площади под кривой инсулина и глюкозы и определения инсулинемического и гликемического индексов.
- Образец крови будет получен для определения экспрессии микроРНК экзосомы плазмы и С-реактивного белка в качестве смешанной переменной для одновременной инфекции.
- Пациент будет отнесен к группе вмешательства (растительный белок против животного белка) путем блочной рандомизации.
- Участники продолжат свою обычную диету, и будет рекомендовано потребление животного белка или потребление растительного белка в зависимости от назначенной группы. Им будет предоставлен и объяснен список продуктов, содержащих белки животного и растительного происхождения, которые они могли бы включить в свой обычный рацион. были назначены.
9. Им будет выдан журнал для записи ежедневного потребления пищи, и их научат, как его заполнять.
10. Будет объяснено, как заполнять онлайн-анкету каждый третий день, чтобы определить потребление рекомендуемых и нерекомендуемых продуктов из предоставленного списка в соответствии с назначенной группой.
11. Им будет предоставлена кладовая с продуктами, богатыми только белком (животный белок против растительного белка) в соответствии с назначенной группой (объяснено в разделе о кладовых).
Визит 2 (средний)
- Журналы потребления будут собраны.
- Еженедельная кладовая будет доставлена
- Прояснение сомнений
Визит 3 (последний)
- Будет проведена медицинская и диетологическая оценка. 2.
- Будет заполнен вопросник по физической активности (длинная версия IPAQ).
- Будут выполнены антропометрические измерения и измерения артериального давления.
- Пероральный тест на толерантность к глюкозе будет проводиться в течение 2 часов после 12-часового голодания для определения площади под кривой инсулина и глюкозы и определения инсулинемического и гликемического индексов.
- Образец крови будет получен для определения экспрессии микроРНК экзосомы плазмы и С-реактивного белка в качестве смешанной переменной для одновременной инфекции.
- Будет определена температура тела, и, если женщина, дата последней менструации будет поставлена под сомнение как смешанная переменная.
- Журнал еды будет собран.
- Разъяснение сомнений и благодарность за их участие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14060
- Martha Guevara Cruz
-
-
México
-
Mexico City, México, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (мужчины и женщины) в возрасте от 18 до 60 лет.
- Пациенты с ожирением (ИМТ ≥ 30 и ≤ 50 кг/м2) и с резистентностью к инсулину (HOMA — индекс резистентности к инсулину ≥ 2,5).
- Подписание письма-согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с любым типом диабета.
- Пациенты с заболеванием почек, диагностированным врачом, или с уровнем креатинина > 1,3 мг/дл для мужчин и > 1,1 мг/дл для женщин и/или азотом мочевины в крови > 20 мг/дл.
- Пациенты с приобретенными заболеваниями, которые вторично вызывают ожирение и диабет.
- Пациенты, перенесшие сердечно-сосудистые события.
- Пациенты с потерей веса > 3 кг за последние 3 мес.
- Больные с любыми катаболическими заболеваниями.
- Статус гравитации
- Положительное курение и алкоголизм
- Лечение любыми препаратами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Регулярная диета с растительным белком
Будут даны рекомендации по питанию, чтобы пациент придерживался обычной диеты, при которой потребление белка будет в основном из растительных источников белка.
|
Будут даны рекомендации по питанию, чтобы пациент придерживался обычной диеты, при которой потребление белка будет в основном из растительных источников белка.
|
|
Активный компаратор: Регулярная диета с животным белком
Будут даны рекомендации по питанию, чтобы пациент придерживался обычной диеты, при которой потребление белка будет в основном из источников животного белка.
|
Будут даны рекомендации по питанию, чтобы пациент придерживался обычной диеты, при которой потребление белка будет в основном из источников животного белка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение профиля экспрессии микроРНК из экзосом при количественной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в кратности
Временное ограничение: 4 недели
|
Кратность изменения профиля экспрессии микроРНК из экзосом через 4 недели обычной диеты с потреблением различных источников белка (растительного и животного) с количественной полимеразной цепной реакцией в режиме реального времени
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса HOMA
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение индекса HOMA через 4 недели обычного питания с потреблением различных источников белка (растительного и животного).
|
4 недели
|
|
Изменение массы тела в кг
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение массы тела в кг через 4 недели обычного питания с потреблением различных источников белка (растительного и животного) с использованием стандартных калиброванных электронных весов.
|
4 недели
|
|
Изменение биохимических показателей в мг/дл
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение биохимических показателей в мг/дл (глюкозы, общего холестерина, триглицеридов, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП) через 4 недели обычного питания с потреблением различных источников белка (растительного и животного происхождения) анализировали ферментативным колориметрическим методом с использованием прибора Cobas C111. анализатор (Roche Diagnostic.
Индианаполис.
В).
|
4 недели
|
|
Изменение состава тела в процентах
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение состава тела в процентах через 4 недели обычного питания с потреблением различных источников белка (растительного и животного) по данным многочастотного биоимпедансного анализа.
|
4 недели
|
|
Изменение С-реактивного белка в мг/л
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение С-реактивного белка в мг/л после 4 недель обычного питания с потреблением различных источников белка (растительного и животного происхождения) анализировали ферментативным колориметрическим методом с использованием анализатора Cobas C111 (Roche Diagnostic.
Индианаполис.
В).
|
4 недели
|
|
Аминокислотный профиль в ммоль/л
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение аминокислотного профиля в ммоль/л через 4 недели обычного питания с потреблением различных источников белка (растительного и животного), определяемое с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии
|
4 недели
|
|
Изменение площади под кривой глюкозы в мг/дл за 2 часа
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение площади под кривой глюкозы в мг/дл за 2 часа после 4 недель обычной диеты с потреблением различных источников белка (растительного по сравнению с животным).
|
4 недели
|
|
Изменение площади под кривой инсулина в мкМЕ/мл за 2 часа
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение площади под кривой инсулина в мкМЕ/мл за 2 часа после 4 недель обычной диеты с потреблением различных источников белка (растительного и животного).
|
4 недели
|
|
Изменение окружности талии в сантиметрах
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение окружности талии в сантиметрах через 4 недели обычного питания с потреблением различных источников белка (растительного или животного) с помощью гибкой рулетки.
|
4 недели
|
|
Изменение артериального давления в мм рт.ст.
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение артериального давления в мм рт. ст. через 4 недели обычной диеты с потреблением различных источников белка (растительного и животного).
|
4 недели
|
|
Изменение малонового диальдегида в мкмоль/л
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение малонового диальдегида в микромоль/л через 4 недели обычной диеты с потреблением различных источников белка (растительного и животного происхождения), измеренное с помощью ИФА
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Martha Guevara-Cruz, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lasser C. Mapping Extracellular RNA Sheds Lights on Distinct Carriers. Cell. 2019 Apr 4;177(2):228-230. doi: 10.1016/j.cell.2019.03.027.
- Mori MA, Ludwig RG, Garcia-Martin R, Brandao BB, Kahn CR. Extracellular miRNAs: From Biomarkers to Mediators of Physiology and Disease. Cell Metab. 2019 Oct 1;30(4):656-673. doi: 10.1016/j.cmet.2019.07.011. Epub 2019 Aug 22.
- Safdar A, Tarnopolsky MA. Exosomes as Mediators of the Systemic Adaptations to Endurance Exercise. Cold Spring Harb Perspect Med. 2018 Mar 1;8(3):a029827. doi: 10.1101/cshperspect.a029827.
- Huang Y, Yan Y, Xv W, Qian G, Li C, Zou H, Li Y. A New Insight into the Roles of MiRNAs in Metabolic Syndrome. Biomed Res Int. 2018 Dec 17;2018:7372636. doi: 10.1155/2018/7372636. eCollection 2018.
- Castano C, Kalko S, Novials A, Parrizas M. Obesity-associated exosomal miRNAs modulate glucose and lipid metabolism in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Nov 27;115(48):12158-12163. doi: 10.1073/pnas.1808855115. Epub 2018 Nov 14.
- Jimenez-Lucena R, Alcala-Diaz JF, Roncero-Ramos I, Lopez-Moreno J, Camargo A, Gomez-Delgado F, Quintana-Navarro GM, Vals-Delgado C, Rodriguez-Cantalejo F, Luque RM, Delgado-Lista J, Ordovas JM, Perez-Martinez P, Rangel-Zuniga OA, Lopez-Miranda J. MiRNAs profile as biomarkers of nutritional therapy for the prevention of type 2 diabetes mellitus: From the CORDIOPREV study. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1028-1038. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.035. Epub 2020 Jul 15.
- Min KH, Yang WM, Lee W. Saturated fatty acids-induced miR-424-5p aggravates insulin resistance via targeting insulin receptor in hepatocytes. Biochem Biophys Res Commun. 2018 Sep 10;503(3):1587-1593. doi: 10.1016/j.bbrc.2018.07.084. Epub 2018 Jul 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3986-22-22-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .