- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05318898
Wpływ białka dietetycznego na regulację ekspresji mikroRNA egzosomów u pacjentów z insulinoopornością.
Wpływ białka dietetycznego na regulację ekspresji mikroRNA egzosomów u pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania będzie ocena wpływu 2 interwencji dietetycznych na regulację ekspresji mikroRNA egzosomów w osoczu u pacjentów z insulinoopornością.
PROGRAM NAUCZANIA
Badanie będzie składało się z 3 wizyt
Planowane (wybór uczestników)
- Uczestnicy będą zapraszani poprzez ogłoszenia.
- Uczestnicy zostaną potwierdzeni, aby upewnić się, że spełniają kryteria wyboru.
- Jeśli są kandydatami do protokołu, uczestnicy otrzymają pismo wyrażające zgodę do uważnego przeczytania i ewentualne wątpliwości zostaną wyjaśnione. Uczestnicy zostaną poinformowani o charakterystyce badania oraz oczekiwanych korzyściach i zagrożeniach. W przypadku wyrażenia zgody uczestnik zostanie poproszony o podpisanie formularza zgody.
- Pomiary antropometryczne, takie jak waga, wzrost, ciśnienie krwi i skład ciała, zostaną określone za pomocą impedancji bioelektrycznej.
- Zostanie utworzone 24-godzinne przypomnienie o spożyciu żywności.
- Zostanie pobrana próbka krwi pełnej do oznaczenia glukozy i insuliny, w celu określenia wskaźnika HOMA-Insulin Resistance.
Po zidentyfikowaniu pacjentów z insulinoopornością (HOMA – insulinooporność ≥ 2,5) rozpocznie się badanie, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup interwencyjnych.
Wizyta 1 (linia bazowa)
- Przeprowadzona zostanie ocena medyczna i żywieniowa.
- Przeprowadzony zostanie kwestionariusz dotyczący aktywności fizycznej (wersja długa IPAQ), a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie zmieniać swojej aktywności fizycznej.
- Zostaną wykonane pomiary antropometryczne i ciśnienia krwi.
- Doustny test obciążenia glukozą zostanie wykonany 2 godziny po 12-godzinnym poście w celu określenia pola pod krzywą insulinową i glukozową oraz oznaczenia wskaźników insulinemicznych i glikemicznych.
- Zostanie pobrana próbka krwi w celu określenia ekspresji mikroRNA egzosomu w osoczu i białka C-reaktywnego jako zmiennej zakłócającej współistniejące zakażenie.
- Pacjent zostanie przydzielony do grupy interwencyjnej (białko roślinne vs. białko zwierzęce) przez randomizację blokową.
- Uczestnicy będą kontynuować dotychczasową dietę, aw zależności od przydzielonej grupy zalecane będzie spożywanie białka zwierzęcego lub spożywanie białka roślinnego. Otrzymają i wyjaśnią listę produktów spożywczych dostarczających białka pochodzenia zwierzęcego i roślinnego, które mogliby włączyć do swojej zwykłej diety; listy te będą wskazywać, które produkty spożywcze spożywać, a których nie, zgodnie z grupą interwencyjną, do której należą został przydzielony.
9. Otrzymają dziennik, w którym będą zapisywać swoje dzienne spożycie żywności i nauczą się, jak go wypełniać.
10. Zostanie wyjaśniona internetowa ankieta, jak wypełnić co trzeci dzień, aby wykryć spożycie zalecanych i niezalecanych produktów spożywczych z podanej listy, zgodnie z przydzieloną grupą.
11. Otrzymają spiżarnię z pokarmami bogatymi wyłącznie w białko (białko zwierzęce vs. białko roślinne) zgodnie z przydzieloną grupą (wyjaśnione w części dotyczącej spiżarni).
Wizyta 2 (średniozaawansowana)
- Zostaną zebrane dzienniki zużycia.
- Cotygodniowa spiżarnia zostanie dostarczona
- Wyjaśnienie wątpliwości
Wizyta 3 (końcowa)
- Przeprowadzona zostanie ocena medyczna i żywieniowa. 2.
- Kwestionariusz aktywności fizycznej (wersja długa IPAQ) zostanie wypełniony.
- Wykonane zostaną pomiary antropometryczne i ciśnienia krwi.
- Doustny test obciążenia glukozą zostanie wykonany przez 2 godziny po 12 godzinach postu w celu określenia pola powierzchni pod krzywą insulinową i glukozową oraz oznaczenia wskaźników insulinemicznych i glikemicznych.
- Zostanie pobrana próbka krwi w celu określenia ekspresji mikroRNA egzosomu w osoczu i białka C-reaktywnego jako zmiennej zakłócającej współistniejące zakażenie.
- Temperatura ciała zostanie określona, a jeśli jest to kobieta, data ostatniej miesiączki zostanie zakwestionowana jako zmienna zakłócająca.
- Dziennik żywności zostanie zebrany.
- Wyjaśnienie wątpliwości i podziękowanie za udział.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14060
- Martha Guevara Cruz
-
-
México
-
Mexico City, México, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (mężczyźni i kobiety) w wieku od 18 do 60 lat.
- Pacjenci z otyłością (BMI ≥ 30 i ≤ 50 kg/m2) oraz z insulinoopornością (HOMA – Insulin Resistance Index ≥ 2,5).
- Podpis zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z każdym typem cukrzycy.
- Pacjenci z rozpoznaną przez lekarza chorobą nerek lub z kreatyniną > 1,3 mg/dL dla mężczyzn i > 1,1 mg/dL dla kobiet i/lub azotem mocznikowym we krwi > 20 mg/dL.
- Pacjenci z chorobami nabytymi, które wtórnie powodują otyłość i cukrzycę.
- Pacjenci, u których wystąpił incydent sercowo-naczyniowy.
- Pacjenci z utratą masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci z jakimikolwiek chorobami katabolicznymi.
- Stan grawitacji
- Pozytywne palenie i alkoholizm
- Leczenie dowolnymi lekami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Regularna dieta z białkiem roślinnym
Zostaną podane zalecenia żywieniowe, aby upewnić się, że pacjent stosuje regularną dietę, w której spożycie białka będzie pochodzić głównie ze źródeł roślinnych.
|
Zostaną podane zalecenia żywieniowe, aby upewnić się, że pacjent stosuje regularną dietę, w której spożycie białka będzie pochodzić głównie z białek roślinnych
|
|
Aktywny komparator: Regularna dieta z białkiem zwierzęcym
Zostaną podane zalecenia żywieniowe, aby upewnić się, że pacjent stosuje regularną dietę, w której spożycie białka będzie pochodzić głównie ze źródeł białka zwierzęcego.
|
Zostaną podane zalecenia żywieniowe, aby upewnić się, że pacjent stosuje regularną dietę, w której spożycie białka będzie pochodzić głównie ze źródeł białka zwierzęcego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu ekspresji mikroRNA z egzosomów z ilościową reakcją łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym ze zmianą krotności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Krotna zmiana profilu ekspresji mikroRNA z egzosomów po 4 tygodniach zwykłej diety z konsumpcją różnych źródeł białka (roślinne vs. zwierzęce) z ilościową reakcją łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w indeksie HOMA
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana wskaźnika HOMA po 4 tygodniach zwykłej diety ze spożywaniem różnych źródeł białka (roślinne vs. zwierzęce).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana masy ciała w kg
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana masy ciała w kg po 4 tygodniach zwykłej diety ze spożywaniem różnych źródeł białka (roślinne vs. zwierzęce) przy użyciu standardowej skalibrowanej wagi elektronicznej.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana parametrów biochemicznych w mg/dL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana parametrów biochemicznych w mg/dL (glukoza, cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol HDL, cholesterol LDL) po 4 tygodniach zwykłej diety ze spożyciem różnych źródeł białka (roślinne vs. zwierzęce) analizowanych metodą kolorymetryczną enzymatyczną przy użyciu Cobas C111 analizator (Roche Diagnostic.
Indianapolis.
W).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana składu ciała w procentach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Procentowa zmiana składu ciała po 4 tygodniach zwykłej diety ze spożywaniem różnych źródeł białka (roślinne vs. zwierzęce) na podstawie wieloczęstotliwościowej analizy bioimpedancji.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana białka C-reaktywnego w mg/L
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana białka C-reaktywnego w mg/l po 4 tygodniach zwykłej diety ze spożywaniem różnych źródeł białka (roślinnego vs zwierzęcego) analizowana metodą kolorymetryczną enzymatyczną przy użyciu analizatora Cobas C111 (Roche Diagnostic.
Indianapolis.
W).
|
4 tygodnie
|
|
Profil aminokwasowy w mmol/L
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana profilu aminokwasowego w mmol/l po 4 tygodniach zwykłej diety ze spożyciem różnych źródeł białka (roślinne vs. zwierzęce) określona metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana pola powierzchni pod krzywą glukozy w mg/dl na 2 godziny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana pola powierzchni pod krzywą glukozy w mg/dl na 2 godziny po 4 tygodniach zwykłej diety ze spożyciem różnych źródeł białka (roślinne vs. zwierzęce).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana pola powierzchni pod krzywą insuliny w mikroIU/ml na 2 godziny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana pola pod krzywą insuliny w mikro IU/ml na 2 godziny po 4 tygodniach zwykłej diety ze spożyciem różnych źródeł białka (roślinne vs. zwierzęce).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana obwodu talii w centymetrach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana obwodu talii w centymetrach po 4 tygodniach zwykłej diety ze spożywaniem różnych źródeł białka (roślinnego vs zwierzęcego) przy użyciu elastycznej taśmy mierniczej.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana ciśnienia krwi w mmHg
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana ciśnienia krwi w mmHg po 4 tygodniach zwykłej diety ze spożywaniem różnych źródeł białka (roślinne vs. zwierzęce).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana dialdehydu malonowego w mikromolach/L
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana dialdehydu malonowego w mikromolach/L po 4 tygodniach zwykłej diety ze spożyciem różnych źródeł białka (roślinne vs. zwierzęce) mierzona metodą ELISA
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Martha Guevara-Cruz, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lasser C. Mapping Extracellular RNA Sheds Lights on Distinct Carriers. Cell. 2019 Apr 4;177(2):228-230. doi: 10.1016/j.cell.2019.03.027.
- Mori MA, Ludwig RG, Garcia-Martin R, Brandao BB, Kahn CR. Extracellular miRNAs: From Biomarkers to Mediators of Physiology and Disease. Cell Metab. 2019 Oct 1;30(4):656-673. doi: 10.1016/j.cmet.2019.07.011. Epub 2019 Aug 22.
- Safdar A, Tarnopolsky MA. Exosomes as Mediators of the Systemic Adaptations to Endurance Exercise. Cold Spring Harb Perspect Med. 2018 Mar 1;8(3):a029827. doi: 10.1101/cshperspect.a029827.
- Huang Y, Yan Y, Xv W, Qian G, Li C, Zou H, Li Y. A New Insight into the Roles of MiRNAs in Metabolic Syndrome. Biomed Res Int. 2018 Dec 17;2018:7372636. doi: 10.1155/2018/7372636. eCollection 2018.
- Castano C, Kalko S, Novials A, Parrizas M. Obesity-associated exosomal miRNAs modulate glucose and lipid metabolism in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Nov 27;115(48):12158-12163. doi: 10.1073/pnas.1808855115. Epub 2018 Nov 14.
- Jimenez-Lucena R, Alcala-Diaz JF, Roncero-Ramos I, Lopez-Moreno J, Camargo A, Gomez-Delgado F, Quintana-Navarro GM, Vals-Delgado C, Rodriguez-Cantalejo F, Luque RM, Delgado-Lista J, Ordovas JM, Perez-Martinez P, Rangel-Zuniga OA, Lopez-Miranda J. MiRNAs profile as biomarkers of nutritional therapy for the prevention of type 2 diabetes mellitus: From the CORDIOPREV study. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1028-1038. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.035. Epub 2020 Jul 15.
- Min KH, Yang WM, Lee W. Saturated fatty acids-induced miR-424-5p aggravates insulin resistance via targeting insulin receptor in hepatocytes. Biochem Biophys Res Commun. 2018 Sep 10;503(3):1587-1593. doi: 10.1016/j.bbrc.2018.07.084. Epub 2018 Jul 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3986-22-22-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .