Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ białka dietetycznego na regulację ekspresji mikroRNA egzosomów u pacjentów z insulinoopornością.

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Martha Guevara Cruz, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Wpływ białka dietetycznego na regulację ekspresji mikroRNA egzosomów u pacjentów

miRNA to małe niekodujące RNA o długości około 22 nukleotydów, które mają funkcję regulowania ekspresji genów na poziomie potranskrypcyjnym poprzez komplementację zasad transkryptów kodujących białka, przy czym ta interakcja prowadzi do represji translacji poprzez destabilizację informacyjnego RNA. Dowody wskazują na związek między różnicami w ekspresji miRNA a rozwojem różnych patologii, w tym otyłości, cukrzycy typu 2, chorób sercowo-naczyniowych, zaburzeń neurodegeneracyjnych i raka. Inne czynniki, które mogą również modulować ekspresję miRNA, obejmują stan odżywienia, dietę, a nawet ćwiczenia. Celem tego badania jest identyfikacja mikroRNA egzosomów, które modyfikują ich ekspresję w osoczu pacjentów z insulinoopornością karmionych różnymi źródłami białka w diecie. Zostanie przeprowadzone randomizowane kontrolowane badanie kliniczne, w którym wybrani uczestnicy zostaną przydzieleni w drodze loterii do interwencji dietetycznej zwykłej diety z białkiem pochodzenia roślinnego lub zwierzęcego przez 4 tygodnie. Badanie będzie składało się z 3 wizyt, podczas których wykonywane będą parametry antropometryczne, skład ciała, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, przestrzeganie diety przez 24-godzinne wywiady i dzienniki żywności, testy biochemiczne (insulina, glukoza, trójglicerydy, cholesterol całkowity, HDL, LDL), krew Oceniona zostanie ekspresja miRNA egzosomów osocza i markerów stresu oksydacyjnego. Podczas pierwszych dwóch wizyt uczestnicy otrzymają cotygodniową spiżarnię żywności w celu poprawy przestrzegania interwencji dietetycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Celem badania będzie ocena wpływu 2 interwencji dietetycznych na regulację ekspresji mikroRNA egzosomów w osoczu u pacjentów z insulinoopornością.

PROGRAM NAUCZANIA

Badanie będzie składało się z 3 wizyt

Planowane (wybór uczestników)

  1. Uczestnicy będą zapraszani poprzez ogłoszenia.
  2. Uczestnicy zostaną potwierdzeni, aby upewnić się, że spełniają kryteria wyboru.
  3. Jeśli są kandydatami do protokołu, uczestnicy otrzymają pismo wyrażające zgodę do uważnego przeczytania i ewentualne wątpliwości zostaną wyjaśnione. Uczestnicy zostaną poinformowani o charakterystyce badania oraz oczekiwanych korzyściach i zagrożeniach. W przypadku wyrażenia zgody uczestnik zostanie poproszony o podpisanie formularza zgody.
  4. Pomiary antropometryczne, takie jak waga, wzrost, ciśnienie krwi i skład ciała, zostaną określone za pomocą impedancji bioelektrycznej.
  5. Zostanie utworzone 24-godzinne przypomnienie o spożyciu żywności.
  6. Zostanie pobrana próbka krwi pełnej do oznaczenia glukozy i insuliny, w celu określenia wskaźnika HOMA-Insulin Resistance.

Po zidentyfikowaniu pacjentów z insulinoopornością (HOMA – insulinooporność ≥ 2,5) rozpocznie się badanie, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup interwencyjnych.

Wizyta 1 (linia bazowa)

  1. Przeprowadzona zostanie ocena medyczna i żywieniowa.
  2. Przeprowadzony zostanie kwestionariusz dotyczący aktywności fizycznej (wersja długa IPAQ), a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie zmieniać swojej aktywności fizycznej.
  3. Zostaną wykonane pomiary antropometryczne i ciśnienia krwi.
  4. Doustny test obciążenia glukozą zostanie wykonany 2 godziny po 12-godzinnym poście w celu określenia pola pod krzywą insulinową i glukozową oraz oznaczenia wskaźników insulinemicznych i glikemicznych.
  5. Zostanie pobrana próbka krwi w celu określenia ekspresji mikroRNA egzosomu w osoczu i białka C-reaktywnego jako zmiennej zakłócającej współistniejące zakażenie.
  6. Pacjent zostanie przydzielony do grupy interwencyjnej (białko roślinne vs. białko zwierzęce) przez randomizację blokową.
  7. Uczestnicy będą kontynuować dotychczasową dietę, aw zależności od przydzielonej grupy zalecane będzie spożywanie białka zwierzęcego lub spożywanie białka roślinnego. Otrzymają i wyjaśnią listę produktów spożywczych dostarczających białka pochodzenia zwierzęcego i roślinnego, które mogliby włączyć do swojej zwykłej diety; listy te będą wskazywać, które produkty spożywcze spożywać, a których nie, zgodnie z grupą interwencyjną, do której należą został przydzielony.

9. Otrzymają dziennik, w którym będą zapisywać swoje dzienne spożycie żywności i nauczą się, jak go wypełniać.

10. Zostanie wyjaśniona internetowa ankieta, jak wypełnić co trzeci dzień, aby wykryć spożycie zalecanych i niezalecanych produktów spożywczych z podanej listy, zgodnie z przydzieloną grupą.

11. Otrzymają spiżarnię z pokarmami bogatymi wyłącznie w białko (białko zwierzęce vs. białko roślinne) zgodnie z przydzieloną grupą (wyjaśnione w części dotyczącej spiżarni).

Wizyta 2 (średniozaawansowana)

  1. Zostaną zebrane dzienniki zużycia.
  2. Cotygodniowa spiżarnia zostanie dostarczona
  3. Wyjaśnienie wątpliwości

Wizyta 3 (końcowa)

  1. Przeprowadzona zostanie ocena medyczna i żywieniowa. 2.
  2. Kwestionariusz aktywności fizycznej (wersja długa IPAQ) zostanie wypełniony.
  3. Wykonane zostaną pomiary antropometryczne i ciśnienia krwi.
  4. Doustny test obciążenia glukozą zostanie wykonany przez 2 godziny po 12 godzinach postu w celu określenia pola powierzchni pod krzywą insulinową i glukozową oraz oznaczenia wskaźników insulinemicznych i glikemicznych.
  5. Zostanie pobrana próbka krwi w celu określenia ekspresji mikroRNA egzosomu w osoczu i białka C-reaktywnego jako zmiennej zakłócającej współistniejące zakażenie.
  6. Temperatura ciała zostanie określona, ​​a jeśli jest to kobieta, data ostatniej miesiączki zostanie zakwestionowana jako zmienna zakłócająca.
  7. Dziennik żywności zostanie zebrany.
  8. Wyjaśnienie wątpliwości i podziękowanie za udział.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mexico City, Meksyk, 14060
        • Martha Guevara Cruz
    • México
      • Mexico City, México, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (mężczyźni i kobiety) w wieku od 18 do 60 lat.
  • Pacjenci z otyłością (BMI ≥ 30 i ≤ 50 kg/m2) oraz z insulinoopornością (HOMA – Insulin Resistance Index ≥ 2,5).
  • Podpis zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z każdym typem cukrzycy.
  • Pacjenci z rozpoznaną przez lekarza chorobą nerek lub z kreatyniną > 1,3 mg/dL dla mężczyzn i > 1,1 mg/dL dla kobiet i/lub azotem mocznikowym we krwi > 20 mg/dL.
  • Pacjenci z chorobami nabytymi, które wtórnie powodują otyłość i cukrzycę.
  • Pacjenci, u których wystąpił incydent sercowo-naczyniowy.
  • Pacjenci z utratą masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci z jakimikolwiek chorobami katabolicznymi.
  • Stan grawitacji
  • Pozytywne palenie i alkoholizm
  • Leczenie dowolnymi lekami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Regularna dieta z białkiem roślinnym
Zostaną podane zalecenia żywieniowe, aby upewnić się, że pacjent stosuje regularną dietę, w której spożycie białka będzie pochodzić głównie ze źródeł roślinnych.
Zostaną podane zalecenia żywieniowe, aby upewnić się, że pacjent stosuje regularną dietę, w której spożycie białka będzie pochodzić głównie z białek roślinnych
Aktywny komparator: Regularna dieta z białkiem zwierzęcym
Zostaną podane zalecenia żywieniowe, aby upewnić się, że pacjent stosuje regularną dietę, w której spożycie białka będzie pochodzić głównie ze źródeł białka zwierzęcego.
Zostaną podane zalecenia żywieniowe, aby upewnić się, że pacjent stosuje regularną dietę, w której spożycie białka będzie pochodzić głównie ze źródeł białka zwierzęcego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu ekspresji mikroRNA z egzosomów z ilościową reakcją łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym ze zmianą krotności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Krotna zmiana profilu ekspresji mikroRNA z egzosomów po 4 tygodniach zwykłej diety z konsumpcją różnych źródeł białka (roślinne vs. zwierzęce) z ilościową reakcją łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w indeksie HOMA
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana wskaźnika HOMA po 4 tygodniach zwykłej diety ze spożywaniem różnych źródeł białka (roślinne vs. zwierzęce).
4 tygodnie
Zmiana masy ciała w kg
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana masy ciała w kg po 4 tygodniach zwykłej diety ze spożywaniem różnych źródeł białka (roślinne vs. zwierzęce) przy użyciu standardowej skalibrowanej wagi elektronicznej.
4 tygodnie
Zmiana parametrów biochemicznych w mg/dL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana parametrów biochemicznych w mg/dL (glukoza, cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol HDL, cholesterol LDL) po 4 tygodniach zwykłej diety ze spożyciem różnych źródeł białka (roślinne vs. zwierzęce) analizowanych metodą kolorymetryczną enzymatyczną przy użyciu Cobas C111 analizator (Roche Diagnostic. Indianapolis. W).
4 tygodnie
Zmiana składu ciała w procentach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Procentowa zmiana składu ciała po 4 tygodniach zwykłej diety ze spożywaniem różnych źródeł białka (roślinne vs. zwierzęce) na podstawie wieloczęstotliwościowej analizy bioimpedancji.
4 tygodnie
Zmiana białka C-reaktywnego w mg/L
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana białka C-reaktywnego w mg/l po 4 tygodniach zwykłej diety ze spożywaniem różnych źródeł białka (roślinnego vs zwierzęcego) analizowana metodą kolorymetryczną enzymatyczną przy użyciu analizatora Cobas C111 (Roche Diagnostic. Indianapolis. W).
4 tygodnie
Profil aminokwasowy w mmol/L
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana profilu aminokwasowego w mmol/l po 4 tygodniach zwykłej diety ze spożyciem różnych źródeł białka (roślinne vs. zwierzęce) określona metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej
4 tygodnie
Zmiana pola powierzchni pod krzywą glukozy w mg/dl na 2 godziny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana pola powierzchni pod krzywą glukozy w mg/dl na 2 godziny po 4 tygodniach zwykłej diety ze spożyciem różnych źródeł białka (roślinne vs. zwierzęce).
4 tygodnie
Zmiana pola powierzchni pod krzywą insuliny w mikroIU/ml na 2 godziny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana pola pod krzywą insuliny w mikro IU/ml na 2 godziny po 4 tygodniach zwykłej diety ze spożyciem różnych źródeł białka (roślinne vs. zwierzęce).
4 tygodnie
Zmiana obwodu talii w centymetrach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana obwodu talii w centymetrach po 4 tygodniach zwykłej diety ze spożywaniem różnych źródeł białka (roślinnego vs zwierzęcego) przy użyciu elastycznej taśmy mierniczej.
4 tygodnie
Zmiana ciśnienia krwi w mmHg
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana ciśnienia krwi w mmHg po 4 tygodniach zwykłej diety ze spożywaniem różnych źródeł białka (roślinne vs. zwierzęce).
4 tygodnie
Zmiana dialdehydu malonowego w mikromolach/L
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana dialdehydu malonowego w mikromolach/L po 4 tygodniach zwykłej diety ze spożyciem różnych źródeł białka (roślinne vs. zwierzęce) mierzona metodą ELISA
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Martha Guevara-Cruz, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3986-22-22-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj