Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van voedingseiwitten op de regulatie van exosome microRNA-expressie bij patiënten met insulineresistentie.

23 januari 2025 bijgewerkt door: Martha Guevara Cruz, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effect van voedingseiwitten op de regulatie van exosome microRNA-expressie bij patiënten

miRNA's zijn kleine niet-coderende RNA's van ongeveer 22 nucleotiden lang, die de functie hebben van het reguleren van genexpressie op post-transcriptioneel niveau door base-complementatie van eiwitcoderende transcripten, deze interactie leidt tot translationele repressie door het boodschapper-RNA te destabiliseren. Er zijn aanwijzingen dat er een verband bestaat tussen verschillen in miRNA-expressie en de ontwikkeling van verschillende pathologieën, waaronder obesitas, diabetes type 2, hart- en vaatziekten, neurodegeneratieve aandoeningen en kanker. Andere factoren die ook de miRNA-expressie zouden kunnen moduleren, zijn onder meer de voedingsstatus, voeding en zelfs lichaamsbeweging. Het doel van deze studie is om exosome microRNA's te identificeren die hun expressie in plasma wijzigen van patiënten met insulineresistentie die verschillende voedingseiwitbronnen kregen. Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd waarbij de geselecteerde deelnemers door loting worden toegewezen aan een voedingsinterventie van de gebruikelijke voeding met eiwit van plantaardige of dierlijke oorsprong gedurende 4 weken. De studie zal bestaan ​​uit 3 bezoeken waarbij antropometrische parameters, lichaamssamenstelling, systolische en diastolische bloeddruk, naleving van het dieet door middel van 24-uurs recall en voedsellogboeken, biochemische tests (insuline, glucose, triglyceriden, totaal cholesterol, HDL, LDL), de relatieve expressie van plasma-exosoom-miRNA's en markers van oxidatieve stress zullen worden geëvalueerd. Deelnemers krijgen tijdens de eerste twee bezoeken een wekelijkse voedselvoorraad om de naleving van de dieetinterventie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal het effect evalueren van 2 voedingsinterventies op de regulatie van exosoom microRNA-expressie in plasma bij patiënten met insulineresistentie.

STUDIEPROGRAMMA

Het onderzoek bestaat uit 3 bezoeken

Gepland (selectie deelnemers)

  1. Via advertenties worden deelnemers uitgenodigd.
  2. De deelnemers zullen worden bevestigd om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de criteria voor selectie.
  3. Als ze kandidaat zijn voor het protocol, krijgen de deelnemers de toestemmingsverklaring om aandachtig te lezen en eventuele twijfels zullen worden weggenomen. Deelnemers worden geïnformeerd over de kenmerken van het onderzoek en over de verwachte risico's en voordelen. Als ze akkoord gaan, wordt de deelnemer gevraagd het toestemmingsformulier te ondertekenen.
  4. Antropometrische metingen zoals gewicht, lengte, bloeddruk en lichaamssamenstelling zullen worden bepaald door middel van bio-elektrische impedantie.
  5. Er wordt een 24-uurs herinnering aan voedselconsumptie gemaakt.
  6. Voor glucose- en insulinebepaling wordt een volbloed afgenomen om de HOMA-Insulineresistentie-index te bepalen.

Zodra de insulineresistentiepatiënten zijn geïdentificeerd (HOMA-Insulineresistentie ≥ 2,5), zal het onderzoek beginnen en zullen de deelnemers worden gerandomiseerd in twee interventiegroepen.

Bezoek 1 (basislijn)

  1. Er zal een medische en voedingsevaluatie worden uitgevoerd.
  2. De fysieke activiteitsvragenlijst (IPAQ lange versie) zal worden afgenomen en de deelnemers zullen worden geadviseerd om hun fysieke activiteit niet te veranderen.
  3. Er worden antropometrische en bloeddrukmetingen gedaan.
  4. Na 12 uur vasten wordt gedurende 2 uur een orale glucosetolerantietest uitgevoerd om het gebied onder de insuline- en glucosecurve te bepalen en de insulinemische en glycemische indices te bepalen.
  5. Er zal een bloedmonster worden genomen om plasma-exosoom microRNA-expressie en C-reactief proteïne als verstorende variabele voor gelijktijdige infectie te bepalen.
  6. De patiënt wordt door blokrandomisatie toegewezen aan een interventiegroep (plantaardig eiwit vs. dierlijk eiwit).
  7. De deelnemers gaan door met hun gebruikelijke dieet, en de consumptie van dierlijke eiwitten of de consumptie van plantaardige eiwitten wordt aanbevolen, afhankelijk van de toegewezen groep. Ze krijgen een lijst met voedingsmiddelen die eiwitten van dierlijke en plantaardige oorsprong leveren en die ze kunnen integreren in hun gebruikelijke voeding. Deze lijsten geven aan welke voedingsmiddelen ze wel en niet moeten consumeren, volgens de interventiegroep waaraan ze werden toegewezen.

9. Ze krijgen een logboek om hun dagelijkse voedselconsumptie in op te schrijven en ze leren hoe ze dit moeten invullen.

10. Een online vragenlijst zal worden uitgelegd hoe elke derde dag moet worden ingevuld om de consumptie van aanbevolen en niet-aanbevolen voedingsmiddelen uit de verstrekte lijst te detecteren, volgens de toegewezen groep.

11. Ze krijgen een voorraadkast met voedsel dat alleen rijk is aan eiwitten (dierlijke eiwitten vs. plantaardige eiwitten) volgens de toegewezen groep (uitgelegd in het gedeelte over voorraadkasten).

Bezoek 2 (gemiddeld)

  1. Verbruikslogboeken worden verzameld.
  2. De wekelijkse voorraadkast wordt opgeleverd
  3. Opheldering van twijfels

Bezoek 3 (definitief)

  1. Er zal een medische en voedingsevaluatie worden uitgevoerd. 2.
  2. De lichamelijke activiteitsvragenlijst (IPAQ lange versie) zal worden ingevuld.
  3. Er worden antropometrische en bloeddrukmetingen uitgevoerd.
  4. Na 12 uur vasten wordt gedurende 2 uur een orale glucosetolerantietest uitgevoerd om het gebied onder de insuline- en glucosecurve te bepalen en de insulinemische en glycemische indices te bepalen.
  5. Er zal een bloedmonster worden genomen om plasma-exosoom microRNA-expressie en C-reactief proteïne als verstorende variabele voor gelijktijdige infectie te bepalen.
  6. De lichaamstemperatuur zal worden bepaald en als het een vrouw is, zal de datum van de laatste menstruatie in twijfel worden getrokken als een verstorende variabele.
  7. Het voedsellogboek wordt verzameld.
  8. Opheldering van twijfels en dank zal worden gegeven voor hun deelname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14060
        • Martha Guevara Cruz
    • México
      • Mexico City, México, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (mannen en vrouwen) tussen de 18 en 60 jaar.
  • Patiënten met obesitas (BMI ≥ 30 en ≤ 50 kg/m2) en met insulineresistentie (HOMA - Insulin Resistance Index ≥ 2,5).
  • Ondertekening toestemmingsverklaring

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met elk type diabetes.
  • Patiënten met nierziekte gediagnosticeerd door een arts of met creatinine > 1,3 mg/dL voor mannen en > 1,1 mg/dL voor vrouwen en/of bloedureumstikstof > 20 mg/dL.
  • Patiënten met verworven ziekten die secundair obesitas en diabetes veroorzaken.
  • Patiënten die een cardiovasculair voorval hebben gehad.
  • Patiënten met gewichtsverlies > 3 kg in de laatste 3 maanden.
  • Patiënten met katabole ziekten.
  • Zwaartekracht status
  • Positief roken en alcoholisme
  • Behandeling met eventuele medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regelmatige voeding met plantaardige eiwitten
Voedingsaanbevelingen zullen worden gegeven om ervoor te zorgen dat de patiënt een regelmatig dieet volgt waarbij de eiwitinname voornamelijk uit plantaardige eiwitbronnen zal komen.
Ander: Plantaardig eiwit
Voedingsaanbevelingen zullen worden gegeven om ervoor te zorgen dat de patiënt een regelmatig dieet volgt waarbij de eiwitinname voornamelijk uit plantaardige eiwitbronnen zal komen
Actieve vergelijker: Reguliere voeding met dierlijke eiwitten
Er zullen voedingsaanbevelingen worden gegeven om ervoor te zorgen dat de patiënt een regelmatig dieet volgt waarbij de eiwitinname voornamelijk uit dierlijke eiwitbronnen zal komen.
Ander: Dierlijk eiwit
Er zullen voedingsaanbevelingen worden gegeven om ervoor te zorgen dat de patiënt een regelmatig dieet volgt waarbij de eiwitinname voornamelijk uit dierlijke eiwitbronnen zal komen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het expressieprofiel van microRNA's van exosomen met real-time kwantitatieve polymerasekettingreactie in vouwverandering
Tijdsspanne: 4 weken
Vouwverandering in het expressieprofiel van microRNA's van exosomen na 4 weken van het gebruikelijke dieet met consumptie van verschillende eiwitbronnen (plantaardig versus dierlijk) met real-time kwantitatieve polymerasekettingreactie
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering op HOMA-index
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in de HOMA-index na 4 weken normaal dieet met consumptie van verschillende eiwitbronnen (plantaardig vs. dierlijk).
4 weken
Verandering in lichaamsgewicht in kg
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering van het lichaamsgewicht in kg na 4 weken gebruikelijke voeding met consumptie van verschillende eiwitbronnen (plantaardig versus dierlijk) met behulp van een standaard gekalibreerde elektronische weegschaal.
4 weken
Verandering in biochemische parameters in mg/dL
Tijdsspanne: 4 weken
Wijzig de biochemische parameters in mg/dL (glucose, totaal cholesterol, triglyceriden, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol) na 4 weken normaal dieet met consumptie van verschillende eiwitbronnen (plantaardig vs. dierlijk) geanalyseerd door een enzymatische colorimetrische methode met behulp van de Cobas C111 analysator (Roche Diagnostic. Indianapolis. IN).
4 weken
Verandering in lichaamssamenstelling in procenten
Tijdsspanne: 4 weken
Procentuele verandering van de lichaamssamenstelling na 4 weken normaal dieet met consumptie van verschillende eiwitbronnen (plantaardig vs. dierlijk) door multifrequentie bio-impedantieanalyse.
4 weken
Verandering in C Reactive Protein in mg/L
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in C-reactieve proteïne in mg/L na 4 weken gebruikelijke voeding met consumptie van verschillende eiwitbronnen (plantaardig vs. dierlijk) geanalyseerd met een enzymatische colorimetrische methode met behulp van de Cobas C111-analysator (Roche Diagnostic. Indianapolis. IN).
4 weken
Aminozuurprofiel in mmol/L
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in aminozuurprofiel in mmol/L na 4 weken gebruikelijke voeding met consumptie van verschillende eiwitbronnen (plantaardig vs. dierlijk) bepaald door hogedrukvloeistofchromatografie
4 weken
Verandering in het gebied onder de curve van glucose in mg/dL per 2 uur
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in het gebied onder de curve van glucose in mg/dL per 2 uur na 4 weken gebruikelijke voeding met consumptie van verschillende eiwitbronnen (plantaardig vs. dierlijk).
4 weken
Verandering in het gebied onder de curve van insuline in microIE/ml per 2 uur
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in het gebied onder de curve van insuline in micro IE/ml per 2 uur na 4 weken van het gebruikelijke dieet met consumptie van verschillende eiwitbronnen (plantaardig vs. dierlijk).
4 weken
Verandering van de tailleomtrek in centimeters
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering van de middelomtrek in centimeters na 4 weken normaal dieet met consumptie van verschillende eiwitbronnen (plantaardig versus dierlijk) met behulp van een flexibel meetlint.
4 weken
Verandering in de bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in de bloeddruk in mmHg na 4 weken normaal dieet met consumptie van verschillende eiwitbronnen (plantaardig versus dierlijk).
4 weken
Verandering in het Malondialdehyde in micromol/L
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in het Malondialdehyde in micromol/L na 4 weken van het gebruikelijke dieet met consumptie van verschillende eiwitbronnen (plantaardig vs. dierlijk) gemeten door ELISA
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martha Guevara-Cruz, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3986-22-22-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren