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Effet des protéines alimentaires sur la régulation de l'expression des microARN exosomes chez les patients présentant une résistance à l'insuline.

23 janvier 2025 mis à jour par: Martha Guevara Cruz, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effet des protéines alimentaires sur la régulation de l'expression des microARN des exosomes chez les patients

Les miARN sont de petits ARN non codants d'environ 22 nucléotides de longueur, qui ont pour fonction de réguler l'expression des gènes au niveau post-transcriptionnel par complémentation en bases des transcrits codant pour les protéines, cette interaction conduisant à la répression traductionnelle en déstabilisant l'ARN messager. Les preuves démontrent une association entre les différences d'expression des miARN et le développement de diverses pathologies, notamment l'obésité, le diabète de type 2, les maladies cardiovasculaires, les troubles neurodégénératifs et le cancer. D'autres facteurs qui pourraient également moduler l'expression des miARN comprennent l'état nutritionnel, l'alimentation et même l'exercice. Le but de cette étude est d'identifier des microARN d'exosomes qui modifient leur expression dans le plasma de patients insulino-résistants nourris avec différentes sources de protéines alimentaires. Un essai clinique contrôlé randomisé sera réalisé où les participants sélectionnés seront affectés par tirage au sort à une intervention diététique de régime habituel avec des protéines d'origine végétale ou animale pendant 4 semaines. L'étude consistera en 3 visites où les paramètres anthropométriques, la composition corporelle, la pression artérielle systolique et diastolique, l'observance diététique par le rappel de 24 heures et les journaux alimentaires, les tests biochimiques (insuline, glucose, triglycérides, cholestérol total, HDL, LDL), le rapport l'expression des miARN des exosomes plasmatiques et des marqueurs du stress oxydatif sera évaluée. Les participants recevront un garde-manger hebdomadaire lors des deux premières visites afin d'améliorer l'observance de l'intervention diététique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évaluera l'effet de 2 interventions diététiques sur la régulation de l'expression des microARN des exosomes plasmatiques chez les patients présentant une résistance à l'insuline.

PROGRAMME D'ÉTUDES

L'étude consistera en 3 visites

Planifié (sélection des participants)

  1. Les participants seront invités par le biais d'annonces.
  2. Les participants seront corroborés pour s'assurer qu'ils répondent aux critères de sélection.
  3. S'ils sont candidats au protocole, les participants recevront la lettre de consentement à lire attentivement et tout doute pouvant survenir sera résolu. Les participants seront informés des caractéristiques de l'étude ainsi que des risques et bénéfices attendus. S'il est d'accord, le participant sera invité à signer le formulaire de consentement.
  4. Les mesures anthropométriques telles que le poids, la taille, la tension artérielle et la composition corporelle seront déterminées au moyen de l'impédance bioélectrique.
  5. Un rappel 24h/24 des consommations alimentaires sera effectué.
  6. Un échantillon de sang total sera prélevé pour la détermination du glucose et de l'insuline, afin de déterminer l'indice de résistance à l'insuline HOMA.

Une fois que les patients résistants à l'insuline sont identifiés (HOMA - Résistance à l'insuline ≥ 2,5), l'étude commencera et les participants seront randomisés en deux groupes d'intervention.

Visite 1 (référence)

  1. Un bilan médical et nutritionnel sera réalisé.
  2. Le questionnaire d'activité physique (version longue IPAQ) sera administré et les participants seront avisés de ne pas modifier leur activité physique.
  3. Des mesures anthropométriques et de tension artérielle seront prises.
  4. Un test de tolérance au glucose oral sera effectué pendant 2 heures après un jeûne de 12 heures pour déterminer l'aire sous la courbe d'insuline et de glucose et la détermination des indices insulinémiques et glycémiques.
  5. Un échantillon de sang sera obtenu pour déterminer l'expression du microARN de l'exosome plasmatique et la protéine C-réactive en tant que variable confusionnelle pour une infection concomitante.
  6. Le patient sera assigné à un groupe d'intervention (protéines végétales vs protéines animales) par randomisation en bloc.
  7. Les participants poursuivront leur alimentation habituelle, et la consommation de protéines animales ou la consommation de protéines végétales sera recommandée, selon le groupe assigné. Il leur sera remis et expliqué une liste d'aliments apportant des protéines d'origine animale et végétale, qu'ils pourront intégrer à leur alimentation habituelle, ces listes indiqueront quels aliments consommer et lesquels ne pas consommer, selon le groupe d'intervention auquel ils ont été attribués.

9. On leur remettra un journal de bord pour noter leur consommation alimentaire quotidienne et on leur apprendra à le remplir.

dix. Un questionnaire en ligne sera expliqué comment remplir tous les trois jours pour détecter la consommation d'aliments recommandés et non recommandés de la liste fournie, selon le groupe assigné.

11. Ils recevront un garde-manger avec des aliments riches en protéines uniquement (protéines animales vs protéines végétales) selon le groupe assigné (expliqué dans la section sur les garde-manger).

Visite 2 (intermédiaire)

  1. Des journaux de consommation seront collectés.
  2. Le garde-manger hebdomadaire sera livré
  3. Clarification des doutes

Visite 3 (finale)

  1. Un bilan médical et nutritionnel sera réalisé. 2.
  2. Le questionnaire d'activité physique (version longue IPAQ) sera rempli.
  3. Des mesures anthropométriques et de tension artérielle seront effectuées.
  4. Un test de tolérance au glucose oral sera effectué pendant 2 heures après un jeûne de 12 heures pour déterminer l'aire sous la courbe de l'insuline et du glucose et la détermination des indices insulinémiques et glycémiques.
  5. Un échantillon de sang sera obtenu pour déterminer l'expression du microARN de l'exosome plasmatique et la protéine C-réactive en tant que variable confusionnelle pour une infection concomitante.
  6. La température corporelle sera déterminée et s'il s'agit d'une femme, la date de la dernière période menstruelle sera interrogée en tant que variable confusionnelle.
  7. Le journal alimentaire sera collecté.
  8. La clarification des doutes et des remerciements seront donnés pour leur participation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 14060
        • Martha Guevara Cruz
    • México
      • Mexico City, México, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (hommes et femmes) âgés de 18 à 60 ans.
  • Patients obèses (IMC ≥ 30 et ≤ 50 kg/m2) et présentant une résistance à l'insuline (HOMA - Insulin Resistance Index ≥ 2,5).
  • Signature de la lettre de consentement

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de tout type de diabète.
  • Patients ayant une maladie rénale diagnostiquée par un médecin ou ayant une créatinine > 1,3 mg/dL pour les hommes et > 1,1 mg/dL pour les femmes et/ou une azote uréique sanguin > 20 mg/dL.
  • Les patients atteints de maladies acquises qui produisent secondairement l'obésité et le diabète.
  • Patients ayant subi un événement cardiovasculaire.
  • Patients ayant perdu du poids > 3 kg au cours des 3 derniers mois.
  • Patients atteints de maladies cataboliques.
  • Statut de gravité
  • Tabagisme positif et alcoolisme
  • Traitement avec n'importe quel médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alimentation régulière avec des protéines végétales
Des recommandations nutritionnelles seront données pour s'assurer que le patient consomme un régime alimentaire régulier où l'apport en protéines proviendra principalement de sources de protéines végétales.
Autre: Protéine végétale
Des recommandations nutritionnelles seront données pour s'assurer que le patient consomme un régime alimentaire régulier où l'apport en protéines proviendra principalement de sources de protéines végétales
Comparateur actif: Alimentation régulière avec des protéines animales
Des recommandations nutritionnelles seront données pour s'assurer que le patient consomme un régime alimentaire régulier où l'apport en protéines proviendra principalement de sources de protéines animales.
Autre: Protéine animale
Des recommandations nutritionnelles seront données pour s'assurer que le patient consomme un régime alimentaire régulier où l'apport en protéines proviendra principalement de sources de protéines animales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil d'expression des microARN des exosomes avec réaction en chaîne de la polymérase quantitative en temps réel dans le changement de pli
Délai: 4 semaines
Changement de pli dans le profil d'expression des microARN des exosomes après 4 semaines de régime habituel avec consommation de différentes sources de protéines (végétales vs animales) avec réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement sur l'indice HOMA
Délai: 4 semaines
Evolution de l'indice HOMA après 4 semaines de régime habituel avec consommation de différentes sources de protéines (végétale vs animale).
4 semaines
Changement de poids corporel en kg
Délai: 4 semaines
Évolution du poids corporel en kg après 4 semaines de régime habituel avec consommation de différentes sources de protéines (végétales vs animales) à l'aide d'une balance électronique standard calibrée.
4 semaines
Modification des paramètres biochimiques en mg/dL
Délai: 4 semaines
Modifier les paramètres biochimiques en mg/dL (glucose, cholestérol total, triglycérides, cholestérol HDL, cholestérol LDL) après 4 semaines de régime habituel avec consommation de différentes sources de protéines (végétales vs animales) analysées par une méthode colorimétrique enzymatique à l'aide du Cobas C111 analyseur (Roche Diagnostic. Indianapolis. DANS).
4 semaines
Modification de la composition corporelle en pourcentage
Délai: 4 semaines
Modification de la composition corporelle en pourcentage après 4 semaines de régime habituel avec consommation de différentes sources de protéines (végétale vs animale) par analyse de bioimpédance multifréquence.
4 semaines
Modification de la protéine C réactive en mg/L
Délai: 4 semaines
Evolution de la Protéine C réactive en mg/L après 4 semaines de régime habituel avec consommation de différentes sources de protéines (végétale vs animale) analysée par une méthode colorimétrique enzymatique à l'aide de l'analyseur Cobas C111 (Roche Diagnostic. Indianapolis. DANS).
4 semaines
Profil des acides aminés en mmol/L
Délai: 4 semaines
Modification du profil d'acides aminés en mmol/L après 4 semaines de régime habituel avec consommation de différentes sources de protéines (végétales vs animales) déterminées par chromatographie liquide à haute performance
4 semaines
Modification de l'aire sous la courbe du glucose en mg/dL par 2 heures
Délai: 4 semaines
Modification de l'aire sous la courbe du glucose en mg/dL par 2 heures après 4 semaines de régime habituel avec consommation de différentes sources de protéines (végétales vs animales).
4 semaines
Modification de l'aire sous la courbe de l'insuline en microUI/mL par 2 heures
Délai: 4 semaines
Modification de l'aire sous la courbe de l'insuline en micro UI/mL par 2 heures après 4 semaines de régime habituel avec consommation de différentes sources de protéines (végétales vs animales).
4 semaines
Changement du tour de taille en centimètres
Délai: 4 semaines
Evolution du tour de taille en centimètres après 4 semaines de régime habituel avec consommation de différentes sources de protéines (végétales vs animales) à l'aide d'un mètre ruban flexible.
4 semaines
Modification de la pression artérielle en mmHg
Délai: 4 semaines
Modification de la pression artérielle en mmHg après 4 semaines de régime habituel avec consommation de différentes sources de protéines (végétale vs animale).
4 semaines
Evolution du Malondialdéhyde en micromol/L
Délai: 4 semaines
Evolution du Malondialdéhyde en micromol/L après 4 semaines de régime habituel avec consommation de différentes sources de protéines (végétale vs animale) mesurée par ELISA
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martha Guevara-Cruz, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Première publication (Réel)

8 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3986-22-22-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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