新規ヨーグルト飲料の抗血栓作用
新しいヨーグルト飲料の抗血栓作用：食事介入研究
調査の概要
詳細な説明
この無作為対照二重盲検クロスオーバー研究は、健康な成人ボランティアにおける新規ヨーグルト飲料の抗血栓活性を調査することを目的としています。 有益な極性脂質を含む新規飲料は、参加者の血小板凝集を減少させ、その結果、心血管疾患の発症を減少させると予想されます。
フェーズIでは、被験者は一晩断食した後に血液サンプルを提供し、ヨーグルトドリンク（YD）またはプラセボ（極性脂質を含まない）を4週間毎日摂取します. この期間の後、彼らは再び血液サンプルを提供します。 その後、被験者がヨーグルトやプラセボ飲料を摂取しない2週間のウォッシュアウト期間の後、臨床試験の第II相が開始されます。 これは、YD を服用した被験者にプラセボ ドリンクを与え、その逆を 4 週間にわたって行うクロスオーバー フェーズです。 分析のために合計 80 の血液サンプルが収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Limerick、アイルランド
- University of Limerick
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な成人
除外基準:
- ボランティアは投薬や栄養補助食品を控える必要があります。
- -被験者は、血液凝固障害または脂質異常症を持ってはなりません。
- 乳製品の摂取量は、週に 1 ～ 2 ポーションの正常な範囲内である必要があります。
- 研究要件に従うことを望まない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：サプリメント群
10人の参加者は、研究の0日目に、一晩絶食した後、ベースラインの血液サンプルを提供します. これに続いて、最初に 28 日間、1 日あたり 200 mL の新しいヨーグルト飲料を摂取します。 その後、被験者がヨーグルト飲料を摂取しない 2 週間のウォッシュアウト期間の後、臨床試験のフェーズ II が開始されます。 これは、YD を服用した被験者にプラセボ ドリンクを与え、その逆を 4 週間にわたって行うクロスオーバー フェーズです。 分析のために合計 80 の血液サンプルが収集されます。 |
極性脂質を含む新規ヒツジヨーグルト飲料
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
10人の参加者は、研究の0日目に、一晩絶食した後、ベースラインの血液サンプルを提供します. これに続いて、最初に 1 日あたり 200 mL のプラセボ飲料を 28 日間摂取します。 次に、被験者がプラセボ飲料を摂取しない2週間のウォッシュアウト期間の後、臨床試験の第II相が開始されます。 これは、YD を服用した被験者にプラセボ ドリンクを与え、その逆を 4 週間にわたって行うクロスオーバー フェーズです。 分析のために合計 80 の血液サンプルが収集されます。 |
プラセボドリンク（スキムミルク）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PAF 存在下での PRP サンプルの血小板凝集
時間枠：参加者の血小板活性は、研究完了まで最大約6か月間評価されます
|
血小板アゴニスト PAF の存在下での参加者の多血小板血漿サンプル (PRP) の血小板凝集は、EC50 をパラメーターとして使用して評価されます。
|
参加者の血小板活性は、研究完了まで最大約6か月間評価されます
|
|
コレステロール（PL、LDL、HDL、VLDL）の血漿レベルのスクリーニング。
時間枠：このテストの結果は、研究完了まで最大約 6 か月間評価されます。
|
コレステロールの多血小板血漿（ＰＲＰ）レベル（ＰＬ、ＬＤＬ、ＨＤＬ、ＶＬＤＬレベル）が評価される。
|
このテストの結果は、研究完了まで最大約 6 か月間評価されます。
|
|
炎症マーカーの血漿レベルのスクリーニング。
時間枠：このテストの結果は、研究完了まで最大約 6 か月間評価されます。
|
炎症マーカー（IL-6、CRP.
TNF-α、VEGF、VCAM-1、PAFR) がすべてスクリーニングされます。
|
このテストの結果は、研究完了まで最大約 6 か月間評価されます。
|
|
トリグリセリドの血漿レベルのスクリーニング。
時間枠：このテストの結果は、研究完了まで最大約 6 か月間評価されます。
|
トリグリセリドの PRP レベルもスクリーニングされます。
|
このテストの結果は、研究完了まで最大約 6 か月間評価されます。
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022_01_01_S&E
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。