Antitrombotiske aktiviteter af en ny yoghurtdrik
Antitrombotiske aktiviteter af en ny yoghurtdrik: en diætinterventionsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kontrollerede, dobbeltblindede crossover-undersøgelse har til formål at undersøge de antitrombotiske aktiviteter af en ny yoghurtdrik hos raske voksne frivillige. Det forventes, at den nye drik, der indeholder gavnlige polære lipider, vil reducere blodpladeaggregering hos deltagerne og følgelig mindske begyndelsen af hjerte-kar-sygdomme.
I fase I vil forsøgspersonerne give blodprøver efter nattens faste og derefter tage enten en yoghurtdrik (YD) eller placebo (der ikke indeholder polære lipider) dagligt i 4 uger. Efter denne periode vil de igen give blodprøver. Derefter, efter en 2-ugers udvaskningsperiode, hvor forsøgspersonerne ikke tager nogen yoghurt eller placebo-drik, vil fase II af det kliniske forsøg påbegyndes. Dette er crossover-fasen, hvor forsøgspersoner, der tog YD, nu vil få en placebo-drik og omvendt over 4 uger. I alt 80 blodprøver vil blive indsamlet til analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Limerick, Irland
- University of Limerick
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige skal have fri for medicin og eventuelle kosttilskud.
- Forsøgspersoner må ikke have nogen blodkoagulationsforstyrrelser eller dyslipidæmi.
- Mælkeindtaget skal være inden for et normalt interval på 1-2 portioner om ugen.
- Uvillig til at følge studiekravene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Supplerende gruppe
10 deltagere vil give baseline blodprøver efter nattens faste på dag 0 af undersøgelsen. Herefter vil de i første omgang indtage 200 ml ny yoghurtdrik om dagen i en periode på 28 dage. Derefter, efter en 2-ugers udvaskningsperiode, hvor forsøgspersonerne ikke tager nogen yoghurtdrik, vil fase II af det kliniske forsøg påbegyndes. Dette er crossover-fasen, hvor forsøgspersoner, der tog YD, nu vil få en placebo-drik og omvendt over 4 uger. I alt 80 blodprøver vil blive indsamlet til analyse. |
Ny fåreyoghurtdrik, der indeholder polære lipider
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
10 deltagere vil give baseline blodprøver efter nattens faste på dag 0 af undersøgelsen. Herefter vil de i første omgang indtage 200 ml placebo-drik om dagen i en periode på 28 dage. Derefter, efter en 2-ugers udvaskningsperiode, hvor forsøgspersonerne ikke tager nogen placebo-drik, vil fase II af det kliniske forsøg påbegyndes. Dette er crossover-fasen, hvor forsøgspersoner, der tog YD, nu vil få en placebo-drik og omvendt over 4 uger. I alt 80 blodprøver vil blive indsamlet til analyse. |
Placebo-drik (skummetmælk)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodpladeaggregering af PRP-prøver i nærvær af PAF
Tidsramme: Deltagernes blodpladeaktivitet vil blive vurderet i op til ca. 6 måneder, når undersøgelsen er afsluttet
|
Blodpladeaggregering af deltagernes blodpladerige plasmaprøver (PRP) i nærværelse af blodpladeagonisten PAF vil blive vurderet ved at bruge EC50 som parameter.
|
Deltagernes blodpladeaktivitet vil blive vurderet i op til ca. 6 måneder, når undersøgelsen er afsluttet
|
|
Screening af plasmaniveauer af kolesterol (PL, LDL, HDL, VLDL).
Tidsramme: Resultaterne af denne test vil blive vurderet i op til ca. 6 måneder gennem afslutning af studiet.
|
Blodpladerige plasma (PRP) niveauer af kolesterol (PL, LDL, HDL, VLDL niveauer) vil blive vurderet.
|
Resultaterne af denne test vil blive vurderet i op til ca. 6 måneder gennem afslutning af studiet.
|
|
Screening af plasmaniveauer af inflammatoriske markører.
Tidsramme: Resultaterne af denne test vil blive vurderet i op til ca. 6 måneder gennem afslutning af studiet.
|
Blodpladerige plasmaniveauer af de inflammatoriske markører (IL-6, CRP.
TNF-α, VEGF, VCAM-1 og PAFR) vil alle blive screenet.
|
Resultaterne af denne test vil blive vurderet i op til ca. 6 måneder gennem afslutning af studiet.
|
|
Screening af plasmaniveauer af triglycerider.
Tidsramme: Resultaterne af denne test vil blive vurderet i op til ca. 6 måneder gennem afslutning af studiet.
|
PRP-niveauer af triglycerider vil også blive screenet.
|
Resultaterne af denne test vil blive vurderet i op til ca. 6 måneder gennem afslutning af studiet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022_01_01_S&E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .