Антитромботическая активность нового йогуртового напитка
Антитромботическая активность нового йогуртового напитка: исследование диетического вмешательства
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое двойное слепое перекрестное исследование направлено на изучение антитромботической активности нового йогуртового напитка у здоровых взрослых добровольцев. Ожидается, что новый напиток, содержащий полезные полярные липиды, уменьшит агрегацию тромбоцитов у участников и, следовательно, уменьшит возникновение сердечно-сосудистых заболеваний.
На этапе I испытуемые будут сдавать образцы крови после ночного голодания, а затем ежедневно в течение 4 недель принимать либо йогуртовый напиток (YD), либо плацебо (не содержащее полярных липидов). По истечении этого периода они снова предоставят образцы крови. Затем, после 2-недельного периода вымывания, в течение которого испытуемые не принимали йогурт или напиток-плацебо, начнется фаза II клинического испытания. Это переходная фаза, на которой испытуемым, принимавшим YD, теперь будет даваться напиток плацебо, и наоборот, в течение 4 недель. Всего для анализа будет взято 80 образцов крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Limerick, Ирландия
- University of Limerick
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые
Критерий исключения:
- Добровольцы должны отказаться от лекарств и любых пищевых добавок.
- У субъектов не должно быть нарушений свертываемости крови или дислипидемии.
- Потребление молочных продуктов должно быть в пределах нормы 1-2 порции в неделю.
- Нежелание следовать требованиям исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа дополнений
10 участников предоставят исходные образцы крови после ночного голодания в день 0 исследования. После этого они первоначально будут потреблять 200 мл нового йогуртового напитка в день в течение 28 дней. Затем, после 2-недельного периода вымывания, в течение которого испытуемые не употребляли никаких йогуртовых напитков, начнется фаза II клинических испытаний. Это переходная фаза, на которой испытуемым, принимавшим YD, теперь будет даваться напиток плацебо, и наоборот, в течение 4 недель. Всего для анализа будет взято 80 образцов крови. |
Новый йогуртовый напиток из овечьего молока, содержащий полярные липиды
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
10 участников предоставят исходные образцы крови после ночного голодания в день 0 исследования. После этого они первоначально будут потреблять 200 мл плацебо-напитка в день в течение 28 дней. Затем, после 2-недельного периода вымывания, в течение которого испытуемые не принимали никаких плацебо-напитков, начнется вторая фаза клинических испытаний. Это переходная фаза, на которой испытуемым, принимавшим YD, теперь будет даваться напиток плацебо, и наоборот, в течение 4 недель. Всего для анализа будет взято 80 образцов крови. |
Напиток плацебо (обезжиренное молоко)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Агрегация тромбоцитов образцов PRP в присутствии PAF
Временное ограничение: Активность тромбоцитов участников будет оцениваться в течение примерно 6 месяцев после завершения исследования.
|
Агрегация тромбоцитов в образцах богатой тромбоцитами плазмы участников (PRP) в присутствии агониста тромбоцитов PAF будет оцениваться с использованием EC50 в качестве параметра.
|
Активность тромбоцитов участников будет оцениваться в течение примерно 6 месяцев после завершения исследования.
|
|
Скрининг уровня холестерина в плазме ( PL, LDL, HDL, VLDL).
Временное ограничение: Результаты этого тестирования будут оцениваться в течение примерно 6 месяцев после завершения исследования.
|
Будут оцениваться уровни холестерина в богатой тромбоцитами плазме (PRP) (уровни PL, LDL, HDL, VLDL).
|
Результаты этого тестирования будут оцениваться в течение примерно 6 месяцев после завершения исследования.
|
|
Скрининг уровней воспалительных маркеров в плазме.
Временное ограничение: Результаты этого тестирования будут оцениваться в течение примерно 6 месяцев после завершения исследования.
|
Уровни маркеров воспаления в богатой тромбоцитами плазме (ИЛ-6, СРБ.
TNF-α, VEGF, VCAM-1 и PAFR) будут подвергаться скринингу.
|
Результаты этого тестирования будут оцениваться в течение примерно 6 месяцев после завершения исследования.
|
|
Скрининг уровня триглицеридов в плазме.
Временное ограничение: Результаты этого тестирования будут оцениваться в течение примерно 6 месяцев после завершения исследования.
|
Уровни триглицеридов PRP также будут проверены.
|
Результаты этого тестирования будут оцениваться в течение примерно 6 месяцев после завершения исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022_01_01_S&E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .