Antitrombotické aktivity nového jogurtového nápoje
Antitrombotické aktivity nového jogurtového nápoje: studie dietní intervence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie má za cíl prozkoumat antitrombotické aktivity nového jogurtového nápoje u zdravých dospělých dobrovolníků. Očekává se, že nový nápoj obsahující prospěšné polární lipidy sníží agregaci krevních destiček u účastníků a následně sníží nástup kardiovaskulárních onemocnění.
Ve fázi I budou subjekty poskytovat vzorky krve po celonočním hladovění a poté denně po dobu 4 týdnů užívat buď jogurtový nápoj (YD) nebo placebo (které neobsahuje polární lipidy). Po uplynutí této doby opět zajistí odběry krve. Poté, po 2týdenním vymývacím období, ve kterém subjekty neužívají žádný jogurt nebo placebo, začne fáze II klinické studie. Toto je zkřížená fáze, ve které subjektům, které užívaly YD, bude nyní po dobu 4 týdnů podáván placebo nápoj a naopak. K analýze bude odebráno celkem 80 vzorků krve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Limerick, Irsko
- University of Limerick
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolníci musí být bez léků a bez jakýchkoli doplňků stravy.
- Subjekty nesmí mít žádné poruchy srážlivosti krve nebo dyslipidémii.
- Příjem mléčných výrobků by měl být v normálním rozmezí 1-2 porce týdně.
- Neochota dodržovat studijní požadavky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina doplňků
10 účastníků poskytne základní krevní vzorky po celonočním hladovění, v den 0 studie. Poté budou zpočátku konzumovat 200 ml nového jogurtového nápoje denně po dobu 28 dnů. Poté, po 2týdenním vymývacím období, ve kterém subjekty nepijí žádný jogurtový nápoj, začne fáze II klinického hodnocení. Toto je zkřížená fáze, ve které subjektům, které užívaly YD, bude nyní po dobu 4 týdnů podáván placebo nápoj a naopak. K analýze bude odebráno celkem 80 vzorků krve. |
Nový ovčí jogurtový nápoj obsahující polární lipidy
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
10 účastníků poskytne základní krevní vzorky po celonočním hladovění, v den 0 studie. Poté budou zpočátku konzumovat 200 ml placeba denně po dobu 28 dnů. Poté, po 2týdenním vymývacím období, ve kterém subjekty nepijí žádný placebo nápoj, začne fáze II klinického hodnocení. Toto je zkřížená fáze, ve které subjektům, které užívaly YD, bude nyní po dobu 4 týdnů podáván placebo nápoj a naopak. K analýze bude odebráno celkem 80 vzorků krve. |
Placebo nápoj (odstředěné mléko)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Agregace krevních destiček vzorků PRP v přítomnosti PAF
Časové okno: Aktivita krevních destiček účastníků bude hodnocena až po dobu zhruba 6 měsíců po dokončení studie
|
Bude hodnocena agregace krevních destiček vzorků plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) účastníků v přítomnosti agonisty krevních destiček PAF s použitím EC50 jako parametru.
|
Aktivita krevních destiček účastníků bude hodnocena až po dobu zhruba 6 měsíců po dokončení studie
|
|
Screening plazmatických hladin cholesterolu (PL, LDL, HDL, VLDL).
Časové okno: Výsledky tohoto testování budou hodnoceny až po dobu zhruba 6 měsíců po ukončení studia.
|
Budou hodnoceny hladiny cholesterolu v plazmě bohaté na krevní destičky (PRP) (hladiny PL, LDL, HDL, VLDL).
|
Výsledky tohoto testování budou hodnoceny až po dobu zhruba 6 měsíců po ukončení studia.
|
|
Screening plazmatických hladin zánětlivých markerů.
Časové okno: Výsledky tohoto testování budou hodnoceny až po dobu zhruba 6 měsíců po ukončení studia.
|
Plazmatické hladiny zánětlivých markerů bohaté na krevní destičky (IL-6, CRP.
TNF-a, VEGF, VCAM-1 a PAFR) budou všechny testovány.
|
Výsledky tohoto testování budou hodnoceny až po dobu zhruba 6 měsíců po ukončení studia.
|
|
Screening plazmatických hladin triglyceridů.
Časové okno: Výsledky tohoto testování budou hodnoceny až po dobu zhruba 6 měsíců po ukončení studia.
|
Budou také vyšetřovány hladiny PRP triglyceridů.
|
Výsledky tohoto testování budou hodnoceny až po dobu zhruba 6 měsíců po ukončení studia.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022_01_01_S&E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .