Antitrombotiske aktiviteter av en ny yoghurtdrikk
Antitrombotiske aktiviteter av en ny yoghurtdrikk: en diettintervensjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte, dobbeltblindede crossover-studien tar sikte på å undersøke de antitrombotiske aktivitetene til en ny yoghurtdrikk hos friske voksne frivillige. Det forventes at den nye drikken som inneholder gunstige polare lipider vil redusere blodplateaggregering hos deltakerne og følgelig redusere utbruddet av kardiovaskulær sykdom.
I fase I vil forsøkspersonene gi blodprøver etter faste over natten og deretter ta enten yoghurtdrikk (YD) eller placebo (som ikke inneholder polare lipider) daglig i 4 uker. Etter denne perioden vil de igjen gi blodprøver. Deretter, etter en 2-ukers utvaskingsperiode der forsøkspersonene ikke tar noen yoghurt eller placebodrikk, vil fase II av den kliniske studien starte. Dette er crossover-fasen der forsøkspersoner som tok YD nå vil få en placebo-drikk, og omvendt, over 4 uker. Det vil bli tatt inn totalt 80 blodprøver for analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Limerick, Irland
- University of Limerick
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige må være fri for medisiner og eventuelle kosttilskudd.
- Pasienter må ikke ha noen blodproppforstyrrelser eller dyslipidemi.
- Inntaket av meieriprodukter må være innenfor et normalt område på 1-2 porsjoner i uken.
- Uvillig til å følge studiekravene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Supplementgruppe
10 deltakere vil gi baseline blodprøver etter faste over natten, på dag 0 av studien. Etter dette vil de i utgangspunktet konsumere 200 ml ny yoghurtdrikk per dag i en periode på 28 dager. Deretter, etter en 2-ukers utvaskingsperiode der forsøkspersonene ikke tar noen yoghurtdrikk, vil fase II av den kliniske studien starte. Dette er crossover-fasen der forsøkspersoner som tok YD nå vil få en placebo-drikk, og omvendt, over 4 uker. Det vil bli tatt inn totalt 80 blodprøver for analyse. |
Ny saueyoghurtdrikk som inneholder polare lipider
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
10 deltakere vil gi baseline blodprøver etter faste over natten, på dag 0 av studien. Etter dette vil de i utgangspunktet innta 200 ml placebodrikk per dag i en periode på 28 dager. Deretter, etter en 2-ukers utvaskingsperiode der forsøkspersonene ikke tar noen placebodrikk, vil fase II av den kliniske studien starte. Dette er crossover-fasen der forsøkspersoner som tok YD nå vil få en placebo-drikk, og omvendt, over 4 uker. Det vil bli tatt inn totalt 80 blodprøver for analyse. |
Placebo-drikk (skummet melk)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplateaggregering av PRP-prøver i nærvær av PAF
Tidsramme: Deltakernes blodplateaktivitet vil bli vurdert i opptil omtrent 6 måneder gjennom fullføring av studien
|
Blodplateaggregering av deltakernes blodplaterike plasmaprøver (PRP) i nærvær av blodplateagonisten PAF vil bli vurdert ved å bruke EC50 som parameter.
|
Deltakernes blodplateaktivitet vil bli vurdert i opptil omtrent 6 måneder gjennom fullføring av studien
|
|
Screening av plasmanivåer av kolesterol (PL, LDL, HDL, VLDL).
Tidsramme: Resultatene av denne testingen vil bli vurdert i opptil omtrent 6 måneder gjennom fullføring av studien.
|
Blodplaterikt plasma (PRP) nivåer av kolesterol (PL, LDL, HDL, VLDL nivåer) vil bli vurdert.
|
Resultatene av denne testingen vil bli vurdert i opptil omtrent 6 måneder gjennom fullføring av studien.
|
|
Screening av plasmanivåer av inflammatoriske markører.
Tidsramme: Resultatene av denne testingen vil bli vurdert i opptil omtrent 6 måneder gjennom fullføring av studien.
|
Blodplaterike plasmanivåer av de inflammatoriske markørene (IL-6, CRP.
TNF-α, VEGF, VCAM-1 og PAFR) vil alle bli screenet.
|
Resultatene av denne testingen vil bli vurdert i opptil omtrent 6 måneder gjennom fullføring av studien.
|
|
Screening av plasmanivåer av triglyserider.
Tidsramme: Resultatene av denne testingen vil bli vurdert i opptil omtrent 6 måneder gjennom fullføring av studien.
|
PRP-nivåer av triglyserider vil også bli screenet.
|
Resultatene av denne testingen vil bli vurdert i opptil omtrent 6 måneder gjennom fullføring av studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022_01_01_S&E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .