Działanie przeciwzakrzepowe nowego napoju jogurtowego
Przeciwzakrzepowe działanie nowego napoju jogurtowego: badanie interwencji dietetycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe ma na celu zbadanie działania przeciwzakrzepowego nowego napoju jogurtowego u zdrowych dorosłych ochotników. Oczekuje się, że nowy napój zawierający korzystne polarne lipidy zmniejszy agregację płytek krwi u uczestników, aw konsekwencji zmniejszy występowanie chorób układu krążenia.
W fazie I badani będą pobierać próbki krwi po całonocnym poście, a następnie codziennie przez 4 tygodnie będą przyjmować napój jogurtowy (YD) lub placebo (które nie zawiera polarnych lipidów). Po tym okresie ponownie przekażą próbki krwi. Następnie, po 2-tygodniowym okresie wymywania, w którym badani nie będą spożywać żadnego jogurtu ani napoju placebo, rozpocznie się II faza badania klinicznego. Jest to faza krzyżowa, w której osoby, które przyjmowały YD, będą teraz otrzymywać napój placebo i odwrotnie, przez 4 tygodnie. W sumie do analizy zostanie pobranych 80 próbek krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limerick, Irlandia
- University of Limerick
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli
Kryteria wyłączenia:
- Wolontariusze muszą być odstawieni od leków i wszelkich suplementów diety.
- Pacjenci nie mogą mieć żadnych zaburzeń krzepnięcia krwi ani dyslipidemii.
- Spożycie nabiału powinno mieścić się w normalnym zakresie 1-2 porcji tygodniowo.
- Niechęć do przestrzegania wymagań dotyczących nauki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa suplementów
10 uczestników dostarczy podstawowe próbki krwi po całonocnym poście, w dniu 0 badania. Następnie będą początkowo spożywać 200 ml nowatorskiego napoju jogurtowego dziennie przez okres 28 dni. Następnie, po 2-tygodniowym okresie wymywania, w którym badani nie spożywają żadnego napoju jogurtowego, rozpocznie się II faza badania klinicznego. Jest to faza krzyżowa, w której osoby, które przyjmowały YD, będą teraz otrzymywać napój placebo i odwrotnie, przez 4 tygodnie. W sumie do analizy zostanie pobranych 80 próbek krwi. |
Nowatorski napój z jogurtu owczego zawierający lipidy polarne
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
10 uczestników dostarczy podstawowe próbki krwi po całonocnym poście, w dniu 0 badania. Następnie będą początkowo spożywać 200 ml napoju placebo dziennie przez okres 28 dni. Następnie, po 2-tygodniowym okresie wymywania, w którym badani nie będą przyjmować żadnego napoju placebo, rozpocznie się II faza badania klinicznego. Jest to faza krzyżowa, w której osoby, które przyjmowały YD, będą teraz otrzymywać napój placebo i odwrotnie, przez 4 tygodnie. W sumie do analizy zostanie pobranych 80 próbek krwi. |
Napój placebo (mleko odtłuszczone)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Agregacja płytek krwi w próbkach PRP w obecności PAF
Ramy czasowe: Aktywność płytek krwi uczestników będzie oceniana przez około 6 miesięcy do zakończenia badania
|
Agregacja płytek krwi w próbkach osocza bogatopłytkowego (PRP) uczestników w obecności agonisty płytek krwi PAF zostanie oceniona przy użyciu EC50 jako parametru.
|
Aktywność płytek krwi uczestników będzie oceniana przez około 6 miesięcy do zakończenia badania
|
|
Badania przesiewowe poziomu cholesterolu w osoczu (PL, LDL, HDL, VLDL).
Ramy czasowe: Wyniki tego testu będą oceniane przez około 6 miesięcy do zakończenia badania.
|
Oceniony zostanie poziom cholesterolu w osoczu bogatopłytkowym (PRP) (poziomy PL, LDL, HDL, VLDL).
|
Wyniki tego testu będą oceniane przez około 6 miesięcy do zakończenia badania.
|
|
Badanie poziomu markerów stanu zapalnego w osoczu.
Ramy czasowe: Wyniki tego testu będą oceniane przez około 6 miesięcy do zakończenia badania.
|
Poziomy markerów stanu zapalnego w osoczu bogatopłytkowym (IL-6, CRP.
TNF-α, VEGF, VCAM-1 i PAFR) zostaną poddane skriningowi.
|
Wyniki tego testu będą oceniane przez około 6 miesięcy do zakończenia badania.
|
|
Badanie poziomu trójglicerydów w osoczu.
Ramy czasowe: Wyniki tego testu będą oceniane przez około 6 miesięcy do zakończenia badania.
|
Zbadane zostaną również poziomy trójglicerydów PRP.
|
Wyniki tego testu będą oceniane przez około 6 miesięcy do zakończenia badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022_01_01_S&E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .