Attività antitrombotiche di una nuova bevanda allo yogurt
Attività antitrombotiche di una nuova bevanda allo yogurt: uno studio sull'intervento dietetico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio incrociato randomizzato, controllato, in doppio cieco mira a indagare le attività antitrombotiche di una nuova bevanda allo yogurt in volontari adulti sani. Si prevede che la nuova bevanda contenente lipidi polari benefici ridurrà l'aggregazione piastrinica nei partecipanti e di conseguenza ridurrà l'insorgenza di malattie cardiovascolari.
Nella fase I, i soggetti forniranno campioni di sangue dopo il digiuno notturno e quindi prenderanno una bevanda allo yogurt (YD) o un placebo (che non contiene lipidi polari) ogni giorno per 4 settimane. Dopo questo periodo, forniranno nuovamente campioni di sangue. Quindi, dopo un periodo di sospensione di 2 settimane in cui i soggetti non assumono yogurt o bevande placebo, inizierà la Fase II della sperimentazione clinica. Questa è la fase crossover in cui ai soggetti che hanno assunto YD verrà ora somministrata una bevanda placebo e viceversa, nell'arco di 4 settimane. Un totale di 80 campioni di sangue saranno raccolti per l'analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Limerick, Irlanda
- University of Limerick
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani
Criteri di esclusione:
- I volontari devono essere senza farmaci e senza integratori alimentari.
- I soggetti non devono avere disturbi della coagulazione del sangue o dislipidemia.
- L'assunzione di latticini deve rientrare in un intervallo normale di 1-2 porzioni a settimana.
- Non disposto a seguire i requisiti di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo supplemento
10 partecipanti forniranno campioni di sangue di riferimento dopo il digiuno notturno, il giorno 0 dello studio. Successivamente consumeranno inizialmente 200 ml di nuova bevanda allo yogurt al giorno per un periodo di 28 giorni. Quindi, dopo un periodo di sospensione di 2 settimane in cui i soggetti non assumono alcuna bevanda allo yogurt, inizierà la Fase II della sperimentazione clinica. Questa è la fase crossover in cui ai soggetti che hanno assunto YD verrà ora somministrata una bevanda placebo e viceversa, nell'arco di 4 settimane. Un totale di 80 campioni di sangue saranno raccolti per l'analisi. |
Nuova bevanda allo yogurt ovino contenente lipidi polari
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
10 partecipanti forniranno campioni di sangue di riferimento dopo il digiuno notturno, il giorno 0 dello studio. Successivamente consumeranno inizialmente 200 ml di bevanda placebo al giorno per un periodo di 28 giorni. Quindi, dopo un periodo di sospensione di 2 settimane in cui i soggetti non assumono alcuna bevanda placebo, inizierà la Fase II della sperimentazione clinica. Questa è la fase crossover in cui ai soggetti che hanno assunto YD verrà ora somministrata una bevanda placebo e viceversa, nell'arco di 4 settimane. Un totale di 80 campioni di sangue saranno raccolti per l'analisi. |
Bevanda placebo (latte scremato)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aggregazione piastrinica di campioni di PRP in presenza di PAF
Lasso di tempo: L'attività piastrinica dei partecipanti sarà valutata per un massimo di circa 6 mesi fino al completamento dello studio
|
Verrà valutata l'aggregazione piastrinica dei campioni di plasma ricco di piastrine (PRP) dei partecipanti in presenza dell'agonista piastrinico PAF, utilizzando l'EC50 come parametro.
|
L'attività piastrinica dei partecipanti sarà valutata per un massimo di circa 6 mesi fino al completamento dello studio
|
|
Screening dei livelli plasmatici di colesterolo (PL, LDL, HDL, VLDL).
Lasso di tempo: I risultati di questo test saranno valutati per un massimo di circa 6 mesi fino al completamento dello studio.
|
Saranno valutati i livelli di colesterolo nel plasma ricco di piastrine (PRP) (PL, LDL, HDL, VLDL).
|
I risultati di questo test saranno valutati per un massimo di circa 6 mesi fino al completamento dello studio.
|
|
Screening dei livelli plasmatici dei marcatori infiammatori.
Lasso di tempo: I risultati di questo test saranno valutati per un massimo di circa 6 mesi fino al completamento dello studio.
|
Livelli plasmatici ricchi di piastrine dei marcatori infiammatori (IL-6, CRP.
TNF-α, VEGF, VCAM-1 e PAFR) saranno tutti sottoposti a screening.
|
I risultati di questo test saranno valutati per un massimo di circa 6 mesi fino al completamento dello studio.
|
|
Screening dei livelli plasmatici di trigliceridi.
Lasso di tempo: I risultati di questo test saranno valutati per un massimo di circa 6 mesi fino al completamento dello studio.
|
Verranno inoltre esaminati i livelli di PRP dei trigliceridi.
|
I risultati di questo test saranno valutati per un massimo di circa 6 mesi fino al completamento dello studio.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022_01_01_S&E
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .