Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antitrombotische activiteiten van een nieuwe yoghurtdrank

2 november 2022 bijgewerkt door: Ioannis Zabetakis, University of Limerick

Antitrombotische activiteiten van een nieuwe yoghurtdrank: een dieetinterventiestudie

Deze studie heeft tot doel de antitrombotische werking van nieuwe drinkyoghurt bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde, dubbelblinde cross-over studie heeft tot doel de antitrombotische activiteiten van een nieuwe yoghurtdrank bij gezonde volwassen vrijwilligers te onderzoeken. Verwacht wordt dat de nieuwe drank met heilzame polaire lipiden de aggregatie van bloedplaatjes bij deelnemers zal verminderen en bijgevolg het ontstaan ​​van hart- en vaatziekten zal verminderen.

In Fase I zullen de proefpersonen na een nacht vasten bloedmonsters afgeven en vervolgens gedurende 4 weken dagelijks een yoghurtdrank (YD) of een placebo (die geen polaire lipiden bevat) innemen. Na deze periode zullen zij weer bloed afnemen. Daarna, na een wash-outperiode van 2 weken waarin de proefpersonen geen yoghurt of placebodrankje nemen, begint fase II van de klinische studie. Dit is de cross-overfase waarin proefpersonen die YD gebruikten nu gedurende 4 weken een placebo-drankje krijgen, en vice versa. Er zullen in totaal 80 bloedmonsters worden verzameld voor analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Limerick, Ierland
        • University of Limerick

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrijwilligers moeten van medicatie en van voedingssupplementen af ​​zijn.
  • Proefpersonen mogen geen bloedstollingsstoornissen of dyslipidemie hebben.
  • De inname van zuivel moet binnen een normaal bereik van 1-2 porties per week vallen.
  • Niet bereid om de studievereisten te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Supplement groep

10 deelnemers zullen basisbloedmonsters verstrekken na een nacht vasten, op dag 0 van het onderzoek. Hierna zullen ze gedurende 28 dagen in eerste instantie 200 ml nieuwe yoghurtdrank per dag consumeren.

Daarna, na een wash-outperiode van 2 weken waarin de proefpersonen geen drinkyoghurt nemen, begint fase II van de klinische studie. Dit is de cross-overfase waarin proefpersonen die YD gebruikten nu gedurende 4 weken een placebo-drankje krijgen, en vice versa. Er zullen in totaal 80 bloedmonsters worden verzameld voor analyse.
Voedingssupplement: Nieuwe yoghurtdrank
Nieuwe schapenyoghurtdrank met polaire lipiden
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep

10 deelnemers zullen basisbloedmonsters verstrekken na een nacht vasten, op dag 0 van het onderzoek. Daarna zullen ze gedurende 28 dagen in eerste instantie 200 ml placebodrank per dag consumeren.

Daarna, na een wash-outperiode van 2 weken waarin de proefpersonen geen placebodrankje innemen, begint fase II van de klinische studie. Dit is de cross-overfase waarin proefpersonen die YD gebruikten nu gedurende 4 weken een placebo-drankje krijgen, en vice versa. Er zullen in totaal 80 bloedmonsters worden verzameld voor analyse.
Ander: Placebo-drankje
Placebodrank (magere melk)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjesaggregatie van PRP-monsters in aanwezigheid van PAF
Tijdsspanne: De bloedplaatjesactiviteit van de deelnemers zal tot ongeveer 6 maanden na voltooiing van de studie worden beoordeeld
Bloedplaatjesaggregatie van bloedplaatjesrijke plasmamonsters (PRP) van deelnemers in aanwezigheid van de bloedplaatjesagonist PAF zal worden beoordeeld, met behulp van EC50 als parameter.
De bloedplaatjesactiviteit van de deelnemers zal tot ongeveer 6 maanden na voltooiing van de studie worden beoordeeld
Screening van plasmaspiegels van cholesterol ( PL, LDL, HDL, VLDL).
Tijdsspanne: De resultaten van deze testen zullen tot ongeveer 6 maanden na voltooiing van de studie worden beoordeeld.
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) niveaus van cholesterol (PL-, LDL-, HDL-, VLDL-waarden) zullen worden beoordeeld.
De resultaten van deze testen zullen tot ongeveer 6 maanden na voltooiing van de studie worden beoordeeld.
Screening van plasmaspiegels van ontstekingsmarkers.
Tijdsspanne: De resultaten van deze testen zullen tot ongeveer 6 maanden na voltooiing van de studie worden beoordeeld.
Bloedplaatjesrijke plasmaspiegels van de ontstekingsmarkers (IL-6, CRP. TNF-α, VEGF, VCAM-1 en PAFR) worden allemaal gescreend.
De resultaten van deze testen zullen tot ongeveer 6 maanden na voltooiing van de studie worden beoordeeld.
Screening van plasmaspiegels van triglyceriden.
Tijdsspanne: De resultaten van deze testen zullen tot ongeveer 6 maanden na voltooiing van de studie worden beoordeeld.
PRP-niveaus van triglyceriden zullen ook worden gescreend.
De resultaten van deze testen zullen tot ongeveer 6 maanden na voltooiing van de studie worden beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Limerick

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022_01_01_S&E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Nieuwe yoghurtdrank

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren