Antithrombotische Aktivitäten eines neuartigen Joghurtgetränks
Antithrombotische Aktivitäten eines neuartigen Joghurtgetränks: eine diätetische Interventionsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Crossover-Studie ist es, die antithrombotischen Aktivitäten eines neuartigen Joghurtgetränks bei gesunden erwachsenen Probanden zu untersuchen. Es wird erwartet, dass das neuartige Getränk, das vorteilhafte polare Lipide enthält, die Thrombozytenaggregation bei den Teilnehmern reduzieren und folglich das Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringern wird.
In Phase I werden den Probanden nach dem Fasten über Nacht Blutproben entnommen und dann 4 Wochen lang täglich entweder ein Joghurtgetränk (YD) oder ein Placebo (das keine polaren Lipide enthält) eingenommen. Nach diesem Zeitraum werden sie erneut Blutproben abgeben. Dann, nach einer 2-wöchigen Auswaschphase, in der die Probanden kein Joghurt oder Placebo-Getränk zu sich nehmen, beginnt Phase II der klinischen Studie. Dies ist die Crossover-Phase, in der Probanden, die YD eingenommen haben, nun über 4 Wochen ein Placebo-Getränk erhalten und umgekehrt. Insgesamt werden 80 Blutproben zur Analyse entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Limerick, Irland
- University of Limerick
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene
Ausschlusskriterien:
- Die Freiwilligen müssen keine Medikamente und keine Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
- Die Probanden dürfen keine Blutgerinnungsstörungen oder Dyslipidämie haben.
- Die Aufnahme von Milchprodukten muss in einem normalen Bereich von 1-2 Portionen pro Woche liegen.
- Nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ergänzungsgruppe
10 Teilnehmer werden nach nächtlichem Fasten am Tag 0 der Studie Ausgangsblutproben abgeben. Anschließend nehmen sie über einen Zeitraum von 28 Tagen zunächst täglich 200 ml des neuartigen Trinkjoghurts zu sich. Dann, nach einer 2-wöchigen Auswaschphase, in der die Probanden kein Joghurtgetränk zu sich nehmen, beginnt die Phase II der klinischen Studie. Dies ist die Crossover-Phase, in der Probanden, die YD eingenommen haben, nun über 4 Wochen ein Placebo-Getränk erhalten und umgekehrt. Insgesamt werden 80 Blutproben zur Analyse entnommen. |
Neuartiges Getränk aus Schafsjoghurt mit polaren Lipiden
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
10 Teilnehmer werden nach nächtlichem Fasten am Tag 0 der Studie Ausgangsblutproben abgeben. Danach nehmen sie zunächst 200 ml Placebo-Getränk pro Tag für einen Zeitraum von 28 Tagen zu sich. Dann, nach einer zweiwöchigen Auswaschphase, in der die Probanden kein Placebo-Getränk einnehmen, beginnt Phase II der klinischen Studie. Dies ist die Crossover-Phase, in der Probanden, die YD eingenommen haben, nun über 4 Wochen ein Placebo-Getränk erhalten und umgekehrt. Insgesamt werden 80 Blutproben zur Analyse entnommen. |
Placebo-Getränk (Magermilch)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Thrombozytenaggregation von PRP-Proben in Gegenwart von PAF
Zeitfenster: Die Thrombozytenaktivität der Teilnehmer wird etwa 6 Monate lang bis zum Abschluss der Studie bewertet
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Die Thrombozytenaggregation der plättchenreichen Plasmaproben (PRP) der Teilnehmer in Gegenwart des Thrombozytenagonisten PAF wird unter Verwendung von EC50 als Parameter bewertet.
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Die Thrombozytenaktivität der Teilnehmer wird etwa 6 Monate lang bis zum Abschluss der Studie bewertet
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Screening von Plasmaspiegeln von Cholesterin (PL, LDL, HDL, VLDL).
Zeitfenster: Die Ergebnisse dieser Tests werden bis zu etwa 6 Monate bis zum Abschluss der Studie bewertet.
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Der Cholesterinspiegel im plättchenreichen Plasma (PRP) (PL-, LDL-, HDL-, VLDL-Spiegel) wird bestimmt.
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Die Ergebnisse dieser Tests werden bis zu etwa 6 Monate bis zum Abschluss der Studie bewertet.
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Screening von Plasmaspiegeln von Entzündungsmarkern.
Zeitfenster: Die Ergebnisse dieser Tests werden bis zu etwa 6 Monate bis zum Abschluss der Studie bewertet.
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Blutplättchenreiche Plasmaspiegel der Entzündungsmarker (IL-6, CRP.
TNF-α, VEGF, VCAM-1 und PAFR) werden alle gescreent.
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Die Ergebnisse dieser Tests werden bis zu etwa 6 Monate bis zum Abschluss der Studie bewertet.
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Screening der Plasmaspiegel von Triglyceriden.
Zeitfenster: Die Ergebnisse dieser Tests werden bis zu etwa 6 Monate bis zum Abschluss der Studie bewertet.
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PRP-Spiegel von Triglyceriden werden ebenfalls gescreent.
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Die Ergebnisse dieser Tests werden bis zu etwa 6 Monate bis zum Abschluss der Studie bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022_01_01_S&E
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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