Atividades antitrombóticas de uma nova bebida à base de iogurte
Atividades antitrombóticas de uma nova bebida à base de iogurte: um estudo de intervenção dietética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo duplo-cego randomizado e controlado visa investigar as atividades antitrombóticas de uma nova bebida à base de iogurte em voluntários adultos saudáveis. Prevê-se que a nova bebida contendo lipídios polares benéficos reduza a agregação plaquetária nos participantes e, consequentemente, diminua o aparecimento de doenças cardiovasculares.
Na Fase I, os indivíduos fornecerão amostras de sangue após jejum noturno e, em seguida, tomarão uma bebida de iogurte (YD) ou placebo (que não contém lipídios polares) diariamente por 4 semanas. Após esse período, eles fornecerão novamente amostras de sangue. Então, após um período de washout de 2 semanas em que os sujeitos não tomam nenhum iogurte ou bebida placebo, a Fase II do ensaio clínico terá início. Esta é a fase cruzada na qual os indivíduos que tomaram YD agora receberão uma bebida placebo e vice-versa, durante 4 semanas. Um total de 80 amostras de sangue serão coletadas para análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limerick, Irlanda
- University of Limerick
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos saudáveis
Critério de exclusão:
- Os voluntários precisam estar fora da medicação e fora de quaisquer suplementos dietéticos.
- Os indivíduos não devem ter quaisquer distúrbios de coagulação do sangue ou dislipidemia.
- A ingestão de laticínios deve estar dentro de uma faixa normal de 1-2 porções por semana.
- Não está disposto a seguir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Suplemento
10 participantes fornecerão amostras de sangue de linha de base após jejum noturno, no dia 0 do estudo. Em seguida, eles consumirão inicialmente 200 mL da nova bebida de iogurte por dia por um período de 28 dias. Então, após um período de washout de 2 semanas em que os sujeitos não tomam nenhuma bebida de iogurte, a Fase II do ensaio clínico terá início. Esta é a fase cruzada na qual os indivíduos que tomaram YD agora receberão uma bebida placebo e vice-versa, durante 4 semanas. Um total de 80 amostras de sangue serão coletadas para análise. |
Nova bebida de iogurte ovino contendo lipídios polares
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Placebo
10 participantes fornecerão amostras de sangue de linha de base após jejum noturno, no dia 0 do estudo. Depois disso, eles consumirão inicialmente 200 mL de bebida placebo por dia por um período de 28 dias. Então, após um período de washout de 2 semanas em que os sujeitos não tomam nenhuma bebida placebo, a Fase II do ensaio clínico terá início. Esta é a fase cruzada na qual os indivíduos que tomaram YD agora receberão uma bebida placebo e vice-versa, durante 4 semanas. Um total de 80 amostras de sangue serão coletadas para análise. |
Bebida placebo (leite desnatado)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Agregação plaquetária de amostras de PRP na presença de PAF
Prazo: A atividade plaquetária dos participantes será avaliada por até aproximadamente 6 meses até a conclusão do estudo
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A agregação plaquetária das amostras de plasma rico em plaquetas (PRP) dos participantes na presença do agonista plaquetário PAF será avaliada, usando EC50 como parâmetro.
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A atividade plaquetária dos participantes será avaliada por até aproximadamente 6 meses até a conclusão do estudo
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Triagem dos níveis plasmáticos de colesterol (PL, LDL, HDL, VLDL).
Prazo: Os resultados deste teste serão avaliados por até aproximadamente 6 meses até a conclusão do estudo.
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Os níveis de plasma rico em plaquetas (PRP) de colesterol (níveis de PL, LDL, HDL, VLDL) serão avaliados.
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Os resultados deste teste serão avaliados por até aproximadamente 6 meses até a conclusão do estudo.
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Rastreamento dos níveis plasmáticos de marcadores inflamatórios.
Prazo: Os resultados deste teste serão avaliados por até aproximadamente 6 meses até a conclusão do estudo.
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Os níveis plasmáticos ricos em plaquetas dos marcadores inflamatórios (IL-6, PCR.
TNF-α, VEGF, VCAM-1 e PAFR) serão todos rastreados.
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Os resultados deste teste serão avaliados por até aproximadamente 6 meses até a conclusão do estudo.
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Triagem dos níveis plasmáticos de triglicerídeos.
Prazo: Os resultados deste teste serão avaliados por até aproximadamente 6 meses até a conclusão do estudo.
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Os níveis de PRP de triglicerídeos também serão rastreados.
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Os resultados deste teste serão avaliados por até aproximadamente 6 meses até a conclusão do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022_01_01_S&E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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