Actividades antitrombóticas de una nueva bebida de yogur
Actividades antitrombóticas de una nueva bebida de yogur: un estudio de intervención dietética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio cruzado, doble ciego, controlado y aleatorizado tiene como objetivo investigar las actividades antitrombóticas de una nueva bebida de yogur en voluntarios adultos sanos. Se anticipa que la nueva bebida que contiene lípidos polares beneficiosos reducirá la agregación plaquetaria en los participantes y, en consecuencia, disminuirá la aparición de enfermedades cardiovasculares.
En la Fase I, los sujetos proporcionarán muestras de sangre después de un ayuno nocturno y luego tomarán una bebida de yogur (YD) o un placebo (que no contiene lípidos polares) diariamente durante 4 semanas. Después de este período, volverán a proporcionar muestras de sangre. Luego, después de un período de lavado de 2 semanas en el que los sujetos no toman ninguna bebida de yogur o placebo, comenzará la Fase II del ensayo clínico. Esta es la fase cruzada en la que a los sujetos que tomaron YD ahora se les dará una bebida de placebo, y viceversa, durante 4 semanas. Se recogerán un total de 80 muestras de sangre para su análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limerick, Irlanda
- University of Limerick
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos
Criterio de exclusión:
- Los voluntarios deben estar sin medicamentos y sin suplementos dietéticos.
- Los sujetos no deben tener ningún trastorno de la coagulación de la sangre ni dislipidemia.
- La ingesta de lácteos debe estar dentro de un rango normal de 1-2 porciones por semana.
- No está dispuesto a seguir los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Suplementario
10 participantes proporcionarán muestras de sangre de referencia después del ayuno nocturno, el día 0 del estudio. Después de esto, inicialmente consumirán 200 ml de bebida de yogur novedoso por día durante un período de 28 días. Luego, después de un período de lavado de 2 semanas en el que los sujetos no toman ninguna bebida de yogur, comenzará la Fase II del ensayo clínico. Esta es la fase cruzada en la que a los sujetos que tomaron YD ahora se les dará una bebida de placebo, y viceversa, durante 4 semanas. Se recogerán un total de 80 muestras de sangre para su análisis. |
Nueva bebida de yogur ovino con lípidos polares
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
10 participantes proporcionarán muestras de sangre de referencia después del ayuno nocturno, el día 0 del estudio. Después de esto, inicialmente consumirán 200 ml de bebida de placebo por día durante un período de 28 días. Luego, después de un período de lavado de 2 semanas en el que los sujetos no toman ninguna bebida de placebo, comenzará la Fase II del ensayo clínico. Esta es la fase cruzada en la que a los sujetos que tomaron YD ahora se les dará una bebida de placebo, y viceversa, durante 4 semanas. Se recogerán un total de 80 muestras de sangre para su análisis. |
Bebida placebo (leche desnatada)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agregación plaquetaria de muestras de PRP en presencia de PAF
Periodo de tiempo: La actividad plaquetaria de los participantes se evaluará durante aproximadamente 6 meses hasta la finalización del estudio.
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Se evaluará la agregación plaquetaria de las muestras de plasma rico en plaquetas (PRP) de los participantes en presencia del agonista plaquetario PAF, utilizando EC50 como parámetro.
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La actividad plaquetaria de los participantes se evaluará durante aproximadamente 6 meses hasta la finalización del estudio.
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Detección de niveles plasmáticos de colesterol (PL, LDL, HDL, VLDL).
Periodo de tiempo: Los resultados de esta prueba se evaluarán durante aproximadamente 6 meses hasta la finalización del estudio.
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Se evaluarán los niveles de colesterol en plasma rico en plaquetas (PRP) (niveles de PL, LDL, HDL, VLDL).
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Los resultados de esta prueba se evaluarán durante aproximadamente 6 meses hasta la finalización del estudio.
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Detección de niveles plasmáticos de marcadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: Los resultados de esta prueba se evaluarán durante aproximadamente 6 meses hasta la finalización del estudio.
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Los niveles plasmáticos ricos en plaquetas de los marcadores inflamatorios (IL-6, CRP.
TNF-α, VEGF, VCAM-1 y PAFR) serán evaluados.
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Los resultados de esta prueba se evaluarán durante aproximadamente 6 meses hasta la finalización del estudio.
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Detección de niveles plasmáticos de triglicéridos.
Periodo de tiempo: Los resultados de esta prueba se evaluarán durante aproximadamente 6 meses hasta la finalización del estudio.
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También se evaluarán los niveles de triglicéridos de PRP.
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Los resultados de esta prueba se evaluarán durante aproximadamente 6 meses hasta la finalización del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022_01_01_S&E
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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