基礎疾患のある幼児における Gabi システムの臨床使用事例評価 (BRIDGE 研究) (BRIDGE)
2023年9月11日 更新者：Gabi SmartCare
非運動状態での SpO2、脈拍数、呼吸数、基礎疾患のある幼児の動きを記録するための非侵襲的ワイヤレス Gabi システムの使用に関する最も臨床的に関連する適応症の範囲を評価する前向き多中心介入研究条件。
被験者は、被験者が休息または睡眠するたびに、3か月間毎日Gabiシステムを使用します。 Gabi システムは、被験者の SpO2、脈拍数、呼吸数、および動きを記録します。
この研究の目的は、基礎疾患のある 6 歳未満の子供に対する Gabi システムの使用に関して、臨床的に関連する可能性が最も高い適応症の範囲の最初の評価を行うことです。
これは、HCP に、Gabi データとは独立して医学的決定を下した後、Gabi システムによって測定されたデータを確認し、Gabi システムの潜在的な臨床的有用性を評価するよう依頼することによって実行されます。
システムの使いやすさも、HCP と介護者が記入するアンケートを通じて評価されます。
*この調査中に、Gabi システムによって収集されたデータは、介護者または HCP が (医療上の) 決定を下すために使用することを意図したものではありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6歳未満の乳幼児。
-以下の基礎疾患の少なくとも1つを示す被験者：
- -先天性心臓または心肺手術を最近受けた被験者で、研究者の意見によると、自宅での追加の術後モニタリングの恩恵を受ける可能性があります。
- 手術を待っているリスクのある被験者。
- -侵襲的または非侵襲的な換気または酸素療法を必要とする過去2週間以内に重度の呼吸器状態に続いて入院した被験者。
- -過去2週間以内に重度の心不全、頻脈または徐脈を含む重度の心血管状態に続いて入院した被験者。
- -研究者の意見によると、自宅での医療モニタリングの恩恵を受ける可能性のある、喘息、発達障害または心血管疾患などの慢性呼吸器疾患のある被験者。
- -自宅で慢性的な呼吸サポートを受けている被験者。
- 集中的な新生児ケアを必要とする未熟児。
- 被験者は、過去 2 週間以内に短時間の解決された予期せぬ出来事 (BRUE) に続いて入院しました。
- 被験者が Gabi システムを使用することの潜在的な利点を正当化する、研究者によって特定された臨床リスク
- -被験者は、調査期間中、調査サイトのHCPによってフォローアップされている（または喜んでいる）。
- -研究固有の手順を実行する前に、署名済みのインフォームドコンセントフォーム。
- -（調査官の判断に基づいて）すべての研究要件を順守する意思があり、その可能性が高い。
除外基準:
- 体重 < 2.5 kg。
- Gabiシステムの使用を妨げる解剖学的制限を示す被験者。
- -Gabiシステムの使用を妨げる運動障害を示す被験者（てんかんを除く）。
- -別の介入臨床研究（登録を除く）に参加している被験者は、研究者の判断に基づいて、この研究の結果に影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ガビシステム
被験者は就寝時または休息時に Gabi システムを着用し、SpO2、脈拍数、呼吸数、および動きを測定および記録します。
|
腕の説明を見る
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的有用性
時間枠：各参加者の 3 か月の期間の終わりに評価されます
|
医学的意思決定質問票および臨床的有用性質問票を通じて評価された、病状ごとの Gabi システムの臨床的有用性評価に基づいて、Gabi システムの使用に関する最も潜在的に臨床的に重要な適応症の範囲を定義します。
|
各参加者の 3 か月の期間の終わりに評価されます
|
|
介護者の使いやすさ
時間枠：各参加者の 3 か月の期間の終わりに評価されます
|
ユーザビリティアンケートを通じて、介護者の観点から Gabi システムのユーザビリティを評価します。
|
各参加者の 3 か月の期間の終わりに評価されます
|
|
HCPの使いやすさ
時間枠：各参加者の 3 か月の期間の終わりに評価されます
|
ユーザビリティアンケートを通じて、HCP の観点から Gabi システムのユーザビリティを評価します。
|
各参加者の 3 か月の期間の終わりに評価されます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月16日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月31日
最初の投稿 (実際)
2022年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。