Gabi-järjestelmän kliinisten käyttötapausten arviointi pienillä lapsilla, joilla on taustalla olevat sairaudet (BRIDGE-tutkimus) (BRIDGE)
maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Gabi SmartCare
Tuleva, monikeskinen interventiotutkimus, jossa arvioidaan kliinisesti merkittävimpiä ei-invasiivisen langattoman Gabi-järjestelmän käyttöaiheita SpO2:n, pulssin, hengitystaajuuden ja liikkeiden tallentamiseen liikkeettömässä tilassa pienten lasten, joilla on taustalla oleva lääketieteellinen sairaus. ehdot.
Koehenkilöt käyttävät Gabi-järjestelmää päivittäin 3 kuukauden ajan aina, kun tutkittava lepää tai nukkuu. Gabi-järjestelmä tallentaa kohteen SpO2:n, pulssin, hengitystaajuuden ja liikkeet.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tehdä ensimmäinen arvio kaikista kliinisesti merkittävimmistä Gabi-järjestelmän käyttöaiheista alle 6-vuotiaille lapsille, joilla on perussairauksia.
Tämä tehdään pyytämällä terveydenhuollon ammattilaisia tarkastelemaan Gabi-järjestelmän mittaamat tiedot tehtyään lääketieteellisen päätöksen Gabi-tiedoista riippumatta ja arvioimaan Gabi-järjestelmän mahdollista kliinistä hyötyä.
Järjestelmän käytettävyyttä arvioidaan myös terveydenhuoltohenkilöstön ja omaishoitajien täyttämillä kyselylomakkeilla.
*Tämän tutkimuksen aikana Gabi-järjestelmän keräämiä tietoja ei ole tarkoitettu omaishoitajien tai terveydenhuollon ammattilaisten käytettäväksi (lääketieteellisten) päätösten tekemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2610
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Liège, Belgia
- Clinique CHC MontLégia
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväiset ja alle 6-vuotiaat lapset.
Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista perussairauksista:
- Koehenkilöt, joille on tehty synnynnäinen sydän- tai sydän-keuhkoleikkaus äskettäin ja jotka voisivat hyötyä ylimääräisestä leikkauksen jälkeisestä kotiseurannasta tutkijan mielipiteen mukaan.
- Riskihenkilöt odottavat leikkausta.
- Potilaat, jotka on viety sairaalaan vakavan hengityssairauden vuoksi viimeisen 2 viikon aikana, jotka vaativat invasiivista tai ei-invasiivista ventilaatiota tai happihoitoa.
- Potilaat, jotka on viety sairaalaan vakavan sydän- ja verisuonitaudin vuoksi viimeisen 2 viikon aikana, mukaan lukien vaikea sydämen vajaatoiminta, takykardia tai bradykardia.
- Koehenkilöt, joilla on krooninen hengitystiesairaus, kuten astma, kehitys- tai sydän- ja verisuonisairauksia, jotka voisivat hyötyä lääketieteellisestä seurannasta kotona tutkijan mielipiteen mukaan.
- Potilaat, joilla on krooninen hengitystuki kotona.
- Keskoset, jotka tarvitsivat intensiivistä vastasyntyneiden hoitoa.
- Potilaat, jotka joutuivat sairaalaan lyhyen ratkaistu odottamattoman tapahtuman (BRUE) seurauksena viimeisen kahden viikon aikana.
- Tutkijan tunnistama kliininen riski, joka oikeuttaa Gabi-järjestelmän mahdollisen hyödyn
- Tutkittavaa seuraa (tai on valmis seuraamaan) tutkimuspaikan HCP tutkimuksen ajan.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Halukas ja todennäköisesti (tutkijan arvion perusteella) täyttämään kaikki tutkimusvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Paino < 2,5 kg.
- Kohde esittää anatomisen rajoituksen, joka estäisi Gabi-järjestelmän käytön.
- Koehenkilöt, joilla on motorinen häiriö, joka estäisi Gabi-järjestelmän käytön (poikkeuksena epilepsia).
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen (lukuun ottamatta rekistereitä), joilla voi olla vaikutusta tämän tutkimuksen tuloksiin tutkijan arvion perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Gabi järjestelmä
Koehenkilöt käyttävät Gabi-järjestelmää aina nukkuessaan tai lepääessään mitatakseen ja tallentaakseen SpO2:ta, pulssia, hengitystiheyttä ja liikkeitä.
|
Katso käsivarren kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen apuohjelma
Aikaikkuna: Arvioidaan kunkin osallistujan 3 kuukauden jakson lopussa
|
Määrittele Gabi-järjestelmän kliinisesti merkittävimpien käyttöaiheiden valikoima Gabi-järjestelmän kliinisen hyödyn arvioinnin perusteella lääketieteellisen tilan mukaan, joka on arvioitu lääketieteellisten päätöskyselyiden ja kliinisen hyödyn kyselylomakkeiden kautta.
|
Arvioidaan kunkin osallistujan 3 kuukauden jakson lopussa
|
|
Omaishoitajan käytettävyys
Aikaikkuna: Arvioidaan kunkin osallistujan 3 kuukauden jakson lopussa
|
Arvioi Gabi-järjestelmän käytettävyyttä omaishoitajien näkökulmasta Käytettävyyskyselyn avulla.
|
Arvioidaan kunkin osallistujan 3 kuukauden jakson lopussa
|
|
HCP-käytettävyys
Aikaikkuna: Arvioidaan kunkin osallistujan 3 kuukauden jakson lopussa
|
Arvioi Gabi-järjestelmän käytettävyyttä HCP:n näkökulmasta käytettävyyskyselyn avulla.
|
Arvioidaan kunkin osallistujan 3 kuukauden jakson lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-DND-11 BRIDGE Study_CIP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .