Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk brukstilfellevurdering av Gabi-systemet hos små barn med underliggende medisinske tilstander (BRIDGE-studie) (BRIDGE)

11. september 2023 oppdatert av: Gabi SmartCare

En prospektiv, multisentrisk intervensjonsstudie som vurderer rekkevidden av mest klinisk relevante indikasjoner for bruk av det ikke-invasive trådløse Gabi-systemet for registrering, i ikke-bevegelsestilstand, av SpO2, pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens og bevegelser til små barn med underliggende medisinsk Forhold.

Forsøkspersonene vil bruke Gabi-systemet på daglig basis i 3 måneder, hver gang forsøkspersonen hviler eller sover. Gabi-systemet vil registrere SpO2, pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens og bevegelser til motivet.

Målet med denne studien er å utføre en første vurdering av utvalget av mest potensielt klinisk relevante indikasjoner for bruk av Gabi-systemet for barn < 6 år med underliggende medisinske tilstander.

Dette utføres ved å be helsepersonell om å gjennomgå dataene målt av Gabi-systemet etter å ha tatt en medisinsk avgjørelse uavhengig av Gabi-dataene og vurdere den potensielle kliniske nytten av Gabi-systemet.

Brukbarheten av systemet vil også bli vurdert gjennom spørreskjemaer som fylles ut av helsepersonell og av omsorgspersonene.

*I løpet av denne studien er ikke dataene som samles inn av Gabi-systemet, ment å brukes av omsorgspersoner eller helsepersonell til å ta noen (medisinske) beslutninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2610
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Liège, Belgia
        • Clinique CHC MontLégia
  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Spedbarn og barn < 6 år.

  2. Personer som har minst én av følgende underliggende medisinske tilstander:

    1. Personer som nylig gjennomgikk en medfødt hjerte- eller kardiopulmonal kirurgi og kunne ha nytte av en ekstra overvåking etter operasjonen hjemme, i henhold til etterforskerens mening.
    2. Personer i fare som venter på operasjon.
    3. Pasienter innlagt på sykehus etter en alvorlig luftveistilstand i løpet av de siste 2 ukene som krever invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon eller oksygenbehandling.
    4. Pasienter innlagt på sykehus etter en alvorlig kardiovaskulær tilstand i løpet av de siste 2 ukene, inkludert alvorlig hjertesvikt, takykardi eller bradykardi.
    5. Personer med kronisk luftveissykdom, som astma, utviklingsmessige eller kardiovaskulære tilstander som kan ha nytte av medisinsk overvåking hjemme, ifølge etterforskerens mening.
    6. Personer med kronisk respirasjonsstøtte hjemme.
    7. Premature babyer som trengte intensiv neonatal omsorg.
    8. Personer innlagt på sykehus etter en kort løst uventet hendelse (BRUE) i løpet av de siste 2 ukene.
    9. En klinisk risiko identifisert av etterforskeren som rettferdiggjør den potensielle fordelen ved å ha et Gabi-system brukt av forsøkspersonen
  3. Forsøkspersonen blir (eller er villig til å bli) fulgt opp av en helsepersonell fra undersøkelsesstedet under varigheten av studien.
  4. Signert skjema for informert samtykke før du utfører en studiespesifikk prosedyre.
  5. Villig og sannsynlig (basert på etterforskerens vurdering) til å overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vekt < 2,5 kg.
  2. Emne som presenterer en anatomisk begrensning som ville forhindre bruk av Gabi-systemet.
  3. Personer som har en motorisk lidelse som ville forhindre bruk av Gabi-systemet (med unntak av epilepsi).
  4. Forsøkspersoner som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie (med unntak av registre), som kan ha innvirkning på resultatene av denne studien, basert på etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gabi System
Forsøkspersonene vil bruke Gabi-systemet hver gang de legger seg eller hviler, for å måle og registrere SpO2, puls, respirasjonsfrekvens og bevegelser.
Enhet: Gabi System
Se armbeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk verktøy
Tidsramme: Vurderes ved slutten av 3-månedersperioden for hver deltaker
Definer rekkevidden av de mest potensielt klinisk signifikante indikasjonene for bruk av Gabi-systemet basert på Gabi-systemets kliniske nyttevurdering per medisinsk tilstand, vurdert gjennom spørreskjemaer for medisinske beslutninger og spørreskjemaer for klinisk bruk.
Vurderes ved slutten av 3-månedersperioden for hver deltaker
Pleiegivers brukervennlighet
Tidsramme: Vurderes ved slutten av 3-månedersperioden for hver deltaker
Vurder brukervennligheten til Gabi-systemet fra omsorgspersonenes synspunkt gjennom et brukervennlighetsspørreskjema.
Vurderes ved slutten av 3-månedersperioden for hver deltaker
HCP-brukervennlighet
Tidsramme: Vurderes ved slutten av 3-månedersperioden for hver deltaker
Vurder brukervennligheten til Gabi-systemet fra helsepersonellets synspunkt gjennom et brukervennlighetsspørreskjema.
Vurderes ved slutten av 3-månedersperioden for hver deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gabi SmartCare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-DND-11 BRIDGE Study_CIP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere