Evaluación de casos de uso clínico del sistema Gabi en niños pequeños con afecciones médicas subyacentes (estudio BRIDGE) (BRIDGE)
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Gabi SmartCare
Un estudio de intervención prospectivo y multicéntrico que evalúa el rango de las indicaciones clínicamente más relevantes para el uso del sistema Gabi inalámbrico no invasivo para el registro, en condiciones sin movimiento, de SpO2, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y movimientos de niños pequeños con problemas médicos subyacentes. Condiciones.
Los sujetos utilizarán el sistema Gabi diariamente durante 3 meses, cada vez que el sujeto esté descansando o durmiendo. El sistema Gabi registrará la SpO2, la frecuencia del pulso, la frecuencia respiratoria y los movimientos del sujeto.
El objetivo de este estudio es realizar una primera evaluación del rango de las indicaciones clínicamente más relevantes para el uso del sistema Gabi en niños < 6 años con condiciones médicas subyacentes.
Esto se realiza solicitando a los HCP que revisen los datos medidos por el sistema Gabi después de tomar una decisión médica independientemente de los datos Gabi y que evalúen la posible utilidad clínica del sistema Gabi.
La usabilidad del sistema también se evaluará a través de cuestionarios completados por los profesionales de la salud y por los cuidadores.
*Durante este estudio, los datos recopilados por el sistema Gabi no están destinados a ser utilizados por los cuidadores o los HCP para tomar decisiones (médicas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2610
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Liège, Bélgica
- Clinique CHC MontLégia
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes y niños < 6 años.
Sujetos que presenten al menos una de las siguientes condiciones médicas subyacentes:
- Sujetos que se sometieron recientemente a una cirugía cardíaca congénita o cardiopulmonar y podrían beneficiarse de un seguimiento postoperatorio adicional en el hogar, según la opinión del investigador.
- Sujetos en riesgo en espera de cirugía.
- Sujetos hospitalizados después de una afección respiratoria grave en las últimas 2 semanas que requirieron ventilación u oxigenoterapia invasiva o no invasiva.
- Sujetos hospitalizados después de una afección cardiovascular grave en las últimas 2 semanas, incluida insuficiencia cardíaca grave, taquicardia o bradicardia.
- Sujetos con enfermedades respiratorias crónicas, como asma, condiciones del desarrollo o cardiovasculares que podrían beneficiarse del control médico en el hogar, según la opinión del investigador.
- Sujetos con soporte respiratorio crónico en el domicilio.
- Bebés prematuros que requirieron cuidados intensivos neonatales.
- Sujetos hospitalizados después de un evento inesperado breve resuelto (BRUE) en las últimas 2 semanas.
- Un riesgo clínico identificado por el investigador que justifica el beneficio potencial de tener un sistema Gabi utilizado por el sujeto
- El sujeto es (o está dispuesto a ser) seguido por un HCP del sitio de investigación durante la duración del estudio.
- Formulario de consentimiento informado firmado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- Dispuesto y probable (basado en el juicio del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Peso < 2,5 kg.
- Sujeto que presenta una limitación anatómica que impediría el uso del sistema Gabi.
- Sujetos que presenten un trastorno motor que impida el uso del sistema Gabi (a excepción de la epilepsia).
- Sujetos que participan en otro estudio clínico de intervención (con la excepción de los registros), que pueden tener un impacto en los resultados de este estudio, según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Sistema Gabi
Los sujetos usarán el sistema Gabi cada vez que se vayan a dormir o estén descansando, para medir y registrar su SpO2, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y movimientos.
|
Ver descripción del brazo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Utilidad Clínica
Periodo de tiempo: Evaluado al final del período de 3 meses para cada participante
|
Defina el rango de las indicaciones clínicamente más significativas para el uso del sistema Gabi en función de la evaluación de la utilidad clínica del sistema Gabi por condición médica, evaluada a través de los Cuestionarios de decisión médica y los Cuestionarios de utilidad clínica.
|
Evaluado al final del período de 3 meses para cada participante
|
|
Usabilidad del cuidador
Periodo de tiempo: Evaluado al final del período de 3 meses para cada participante
|
Evaluar la usabilidad del sistema Gabi desde el punto de vista de los cuidadores a través de un Cuestionario de Usabilidad.
|
Evaluado al final del período de 3 meses para cada participante
|
|
Usabilidad del profesional de la salud
Periodo de tiempo: Evaluado al final del período de 3 meses para cada participante
|
Evaluar la usabilidad del sistema Gabi desde el punto de vista de los HCP a través de un Cuestionario de Usabilidad.
|
Evaluado al final del período de 3 meses para cada participante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Enfermedad pulmonar del corazón
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades de las vías respiratorias
Otros números de identificación del estudio
- R-DND-11 BRIDGE Study_CIP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .